Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muligheten for å bruke M-Health for å forbedre serumglukoseloggene

30. april 2018 oppdatert av: Leslie Balcazar De Martinez

Evaluering av muligheten for å bruke M-Health for å forbedre serumglukoseloggene til kvinner med svangerskapsdiabetes

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) kan forårsake uønskede utfall for mor og foster på grunn av hyperglykemi. Formålet med denne studien er å evaluere muligheten for å forbedre gravide kvinners glukoselogger ved å bruke en Bluetooth-aktivert glukosemonitor og tilhørende mobil helseapplikasjon og vurdere deres tilfredshet med bruk av mobil helseteknologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiespørsmål: Forbedrer bruk av en Bluetooth-aktivert serumglukosemonitor i forbindelse med en mobil helseapplikasjon fullføringen av gravide kvinners glukoselogg? Denne pilotstudien foreslår at bruken av Bluetooth-glukometre og mobile helseapplikasjoner vil være mulig og godt akseptert av målgruppen.

Metoder: Dette prosjektet bruker et kvasi-eksperimentelt pre-post design med opptil 25 deltakere. I løpet av åtte uker vil deltakerne samle inn serumglukoselogger (SGL) i fire uker ved bruk av vanlig omsorg etterfulgt av SGL-er i fire uker ved bruk av Bluetooth-aktiverte glukometer og iGluco-applikasjonen. Tiltak vil omfatte et demografisk ark og ferdigstilt SGL. Beskrivende statistikk på riktig nivå vil bli brukt for å oppsummere dataene som samles inn. Fullstendigheten av glukoseloggen vil bli beregnet ved å bruke det totale antallet oppføringer som kreves for perioden mellom besøkene delt på antallet faktiske oppføringer. For eksempel, hvis deltakeren har hatt 14 dager mellom avtaler, vil det forventes 56 påmeldinger, hvis pasienten bare registrerer 40 resultater, vil fullstendighetsscore være 0,71. Rådata vil bli rapportert i det endelige manuskriptet under resultater. Dataene som forventes fra denne studien inkluderer antall kvinner som samtykket til å delta, gjennomsnittlig utdanningsnivå, primærspråk, aldersgruppe med gjennomsnittsalder, antall kvinner på kun medisiner eller diettkontroll, gjennomsnittlig fullføringspoeng for vanlig omsorgsfase og gjennomsnittlig fullføringspoeng for intervensjonsfasen. Data vil også bli generert og rapportert for antall pasienter som ikke tok med loggene sine, men som tok med smarttelefonen eller glukometeret for transkripsjon og antall pasienter som droppet ut av studien før fullføring av åtte uker med glukoselogger, og en gjennomsnittlig tilfredshet poengsum beregnet. Kvalifisering for denne studien inkluderer kvinner som er minst 18 år gamle, kompetente for samtykke, har svangerskapsdiabetes, snakker engelsk, har eierskap til en smarttelefon som er i stand til å kjøre den mobile helseapplikasjonen og er villige til å laste ned applikasjonen.

Implikasjoner: Denne studien har potensial til å demonstrere gjennomførbarheten av forbedret selvstyring av GDM og gi grunnlaget for fremtidige studier. Bruk av Bluetooth-aktiverte glukosemonitorer med mobile helseapplikasjoner for å hjelpe til med effektiv og fullstendig SMBG-administrasjon kan føre til en reduksjon i uønskede utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst 18 år gammel

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Diagnose av svangerskapsdiabetes
  • Snakker engelsk og/eller spansk
  • Ha eierskap til en smarttelefon som kan kjøre den mobile helseapplikasjonen
  • Villig til å laste ned iGluco-mobiltelefonapplikasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Ha kunnskap om at leveringen deres vil finne sted før fullføring av de nødvendige åtte ukene med glukoselogger
  • Har et Bluetooth-aktivert glukometer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Før innlegg

(Fase én): Hver deltaker vil motta vanlig omsorg (fire uker). Fire uker med glukoselogger vil bli samlet inn ved pasientens leverandørbesøk og fullstendighet registreres.

(Fase to): Hver deltaker vil motta en BG5 trådløs glukosemåler med forsyninger nok til fire uker. Hver deltaker vil laste ned iGluco-applikasjonen til sin smarttelefon. Opplæring vil bli gitt om bruk av monitoren og iGluco-applikasjonen. Fire uker med glukoselogger vil bli samlet inn ved pasientens leverandørbesøk og fullstendighet registreres.

Ved avslutningen av fase 2 vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse om behandlingen mottatt og deres preferanser for monitorer.

I løpet av 8 uker samlet deltakerne serumglukoselogger (SGL) i 4 uker ved bruk av vanlig omsorg etterfulgt av SGLs logg i 4 uker ved bruk av Bluetooth-aktiverte glukometer og iGluco-applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig glukoselogg
Tidsramme: 8 uker
Fullstendigheten av glukoseloggen vil bli beregnet ved å bruke det totale antallet oppføringer som kreves for perioden mellom besøkene delt på antallet faktiske oppføringer. For eksempel, hvis deltakeren har hatt 14 dager mellom avtaler, vil det forventes 56 påmeldinger, hvis pasienten bare registrerer 40 resultater, vil fullstendighetsscore være 0,71.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag ved slutten av studiet.
Tilpasset fra PSQ-18 med et spørsmål lagt til for å bestemme pasientens enhetspreferanse.
1 dag ved slutten av studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på iHealth Wireless Smart Gluco- Monitoring System (BG5)

Abonnere