- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340311
Evaluering av muligheten for å bruke M-Health for å forbedre serumglukoseloggene
Evaluering av muligheten for å bruke M-Health for å forbedre serumglukoseloggene til kvinner med svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiespørsmål: Forbedrer bruk av en Bluetooth-aktivert serumglukosemonitor i forbindelse med en mobil helseapplikasjon fullføringen av gravide kvinners glukoselogg? Denne pilotstudien foreslår at bruken av Bluetooth-glukometre og mobile helseapplikasjoner vil være mulig og godt akseptert av målgruppen.
Metoder: Dette prosjektet bruker et kvasi-eksperimentelt pre-post design med opptil 25 deltakere. I løpet av åtte uker vil deltakerne samle inn serumglukoselogger (SGL) i fire uker ved bruk av vanlig omsorg etterfulgt av SGL-er i fire uker ved bruk av Bluetooth-aktiverte glukometer og iGluco-applikasjonen. Tiltak vil omfatte et demografisk ark og ferdigstilt SGL. Beskrivende statistikk på riktig nivå vil bli brukt for å oppsummere dataene som samles inn. Fullstendigheten av glukoseloggen vil bli beregnet ved å bruke det totale antallet oppføringer som kreves for perioden mellom besøkene delt på antallet faktiske oppføringer. For eksempel, hvis deltakeren har hatt 14 dager mellom avtaler, vil det forventes 56 påmeldinger, hvis pasienten bare registrerer 40 resultater, vil fullstendighetsscore være 0,71. Rådata vil bli rapportert i det endelige manuskriptet under resultater. Dataene som forventes fra denne studien inkluderer antall kvinner som samtykket til å delta, gjennomsnittlig utdanningsnivå, primærspråk, aldersgruppe med gjennomsnittsalder, antall kvinner på kun medisiner eller diettkontroll, gjennomsnittlig fullføringspoeng for vanlig omsorgsfase og gjennomsnittlig fullføringspoeng for intervensjonsfasen. Data vil også bli generert og rapportert for antall pasienter som ikke tok med loggene sine, men som tok med smarttelefonen eller glukometeret for transkripsjon og antall pasienter som droppet ut av studien før fullføring av åtte uker med glukoselogger, og en gjennomsnittlig tilfredshet poengsum beregnet. Kvalifisering for denne studien inkluderer kvinner som er minst 18 år gamle, kompetente for samtykke, har svangerskapsdiabetes, snakker engelsk, har eierskap til en smarttelefon som er i stand til å kjøre den mobile helseapplikasjonen og er villige til å laste ned applikasjonen.
Implikasjoner: Denne studien har potensial til å demonstrere gjennomførbarheten av forbedret selvstyring av GDM og gi grunnlaget for fremtidige studier. Bruk av Bluetooth-aktiverte glukosemonitorer med mobile helseapplikasjoner for å hjelpe til med effektiv og fullstendig SMBG-administrasjon kan føre til en reduksjon i uønskede utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst 18 år gammel
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Diagnose av svangerskapsdiabetes
- Snakker engelsk og/eller spansk
- Ha eierskap til en smarttelefon som kan kjøre den mobile helseapplikasjonen
- Villig til å laste ned iGluco-mobiltelefonapplikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ha kunnskap om at leveringen deres vil finne sted før fullføring av de nødvendige åtte ukene med glukoselogger
- Har et Bluetooth-aktivert glukometer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Før innlegg
(Fase én): Hver deltaker vil motta vanlig omsorg (fire uker). Fire uker med glukoselogger vil bli samlet inn ved pasientens leverandørbesøk og fullstendighet registreres. (Fase to): Hver deltaker vil motta en BG5 trådløs glukosemåler med forsyninger nok til fire uker. Hver deltaker vil laste ned iGluco-applikasjonen til sin smarttelefon. Opplæring vil bli gitt om bruk av monitoren og iGluco-applikasjonen. Fire uker med glukoselogger vil bli samlet inn ved pasientens leverandørbesøk og fullstendighet registreres. Ved avslutningen av fase 2 vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse om behandlingen mottatt og deres preferanser for monitorer. |
I løpet av 8 uker samlet deltakerne serumglukoselogger (SGL) i 4 uker ved bruk av vanlig omsorg etterfulgt av SGLs logg i 4 uker ved bruk av Bluetooth-aktiverte glukometer og iGluco-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig glukoselogg
Tidsramme: 8 uker
|
Fullstendigheten av glukoseloggen vil bli beregnet ved å bruke det totale antallet oppføringer som kreves for perioden mellom besøkene delt på antallet faktiske oppføringer.
For eksempel, hvis deltakeren har hatt 14 dager mellom avtaler, vil det forventes 56 påmeldinger, hvis pasienten bare registrerer 40 resultater, vil fullstendighetsscore være 0,71.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag ved slutten av studiet.
|
Tilpasset fra PSQ-18 med et spørsmål lagt til for å bestemme pasientens enhetspreferanse.
|
1 dag ved slutten av studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske studier på iHealth Wireless Smart Gluco- Monitoring System (BG5)
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgRekrutteringSvangerskapsdiabetes | TeleovervåkingBelgia