- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03340311
Ocena wykonalności wykorzystania M-Health do poprawy dzienników poziomu glukozy w surowicy
Ocena wykonalności wykorzystania M-Health do poprawy dzienników poziomu glukozy w surowicy kobiet z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Czy korzystanie z monitora glukozy w surowicy z obsługą Bluetooth w połączeniu z mobilną aplikacją zdrowotną poprawia wypełnianie dziennika glukozy przez kobiety w ciąży? To badanie pilotażowe sugeruje, że korzystanie z glukometrów Bluetooth i mobilnych aplikacji zdrowotnych będzie wykonalne i dobrze akceptowane przez populację docelową.
Metody: Ten projekt wykorzystuje quasi-eksperymentalny projekt pre-post z maksymalnie 25 uczestnikami. W ciągu ośmiu tygodni uczestnicy będą zbierać logi glukozy w surowicy (SGL) przez cztery tygodnie przy użyciu zwykłych środków ostrożności, a następnie przez cztery tygodnie za pomocą glukometrów z obsługą Bluetooth i aplikacji iGluco. Środki będą obejmować arkusz demograficzny i wypełniony SGL. Do podsumowania zebranych danych posłużą statystyki opisowe odpowiedniego poziomu. Kompletność dziennika glukozy zostanie obliczona na podstawie całkowitej liczby wpisów wymaganych w okresie między wizytami, podzielonej przez liczbę rzeczywistych wpisów. Na przykład, jeśli pacjent miał 14 dni między wizytami, oczekuje się 56 wpisów, jeśli pacjent zapisze tylko 40 wyników, wynik kompletności wyniesie 0,71. Surowe dane zostaną przedstawione w ostatecznej wersji manuskryptu w sekcji Wyniki. Dane przewidywane z tego badania obejmują liczbę kobiet, które wyraziły zgodę na udział, średni poziom wykształcenia, języki podstawowe, przedział wiekowy ze średnim wiekiem, liczbę kobiet stosujących wyłącznie leki lub dietę kontrolną, średni wynik ukończenia zwykłej fazy opieki oraz średnią punktacja za ukończenie fazy interwencji. Dane będą również generowane i raportowane dla liczby pacjentów, którzy nie przynieśli swoich dzienników, ale przynieśli smartfony lub glukometr do transkrypcji oraz liczby pacjentów, którzy wycofali się z badania przed ukończeniem ośmiu tygodni dzienników glukozy, a także średniej satysfakcji obliczony wynik. Kwalifikujące się do tego badania obejmują kobiety, które mają co najmniej 18 lat, są kompetentne do wyrażenia zgody, mają cukrzycę ciążową, mówią po angielsku, posiadają smartfon, na którym można uruchomić mobilną aplikację zdrowotną i są chętne do pobrania aplikacji.
Implikacje: To badanie może potencjalnie wykazać wykonalność ulepszonego samodzielnego leczenia GDM i zapewnić podstawy do przyszłych badań. Korzystanie z glukometrów obsługujących Bluetooth z mobilnymi aplikacjami zdrowotnymi w celu pomocy w skutecznym i pełnym zarządzaniu SMBG może przełożyć się na zmniejszenie niepożądanych skutków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej 18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie cukrzycy ciążowej
- Mów po angielsku i/lub hiszpańsku
- Mieć smartfona, na którym można uruchomić mobilną aplikację zdrowotną
- Chęć pobrania aplikacji mobilnej iGluco na telefon
Kryteria wyłączenia:
- Mieć świadomość, że ich dostarczenie nastąpi przed zakończeniem wymaganych ośmiu tygodni rejestrów glukozy
- Posiadać glukometr z obsługą Bluetooth
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Przed wysłaniem
(Faza pierwsza): Każdy uczestnik otrzyma zwykłą opiekę (cztery tygodnie). Czterotygodniowe dzienniki glukozy będą gromadzone podczas wizyt u lekarza i rejestrowane pod kątem ich kompletności. (Faza druga): Każdy uczestnik otrzyma bezprzewodowy glukometr BG5 z zapasami wystarczającymi na cztery tygodnie. Każdy uczestnik pobierze aplikację iGluco na swój smartfon. Edukacja zostanie przeprowadzona w zakresie korzystania z monitora i aplikacji iGluco. Czterotygodniowe dzienniki glukozy będą gromadzone podczas wizyt u lekarza i rejestrowane pod kątem ich kompletności. Na zakończenie fazy 2 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji na temat otrzymanej opieki i preferencji monitorów. |
W ciągu 8 tygodni uczestnicy zbierali logi glukozy w surowicy (SGL) przez 4 tygodnie stosując zwykłą ostrożność, a następnie przez 4 tygodnie rejestrowali logi SGL za pomocą glukometrów z obsługą Bluetooth i aplikacji iGluco.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompletność dziennika glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kompletność dziennika glukozy zostanie obliczona na podstawie całkowitej liczby wpisów wymaganych w okresie między wizytami, podzielonej przez liczbę rzeczywistych wpisów.
Na przykład, jeśli pacjent miał 14 dni między wizytami, oczekuje się 56 wpisów, jeśli pacjent zapisze tylko 40 wyników, wynik kompletności wyniesie 0,71.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień pod koniec badania.
|
Zaadaptowano z kwestionariusza PSQ-18 z dodanym pytaniem w celu określenia preferencji pacjentów dotyczących urządzeń.
|
1 dzień pod koniec badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
Badania kliniczne na Bezprzewodowy inteligentny system monitorowania glukozy iHealth (BG5)
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyCukrzyca ciężarnych | TelemonitorowanieBelgia