Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności wykorzystania M-Health do poprawy dzienników poziomu glukozy w surowicy

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Leslie Balcazar De Martinez

Ocena wykonalności wykorzystania M-Health do poprawy dzienników poziomu glukozy w surowicy kobiet z cukrzycą ciążową

Cukrzyca ciążowa (GDM) może powodować niekorzystne skutki dla matki i płodu z powodu hiperglikemii. Celem tego badania jest ocena wykonalności poprawy dzienników glukozy kobiet w ciąży za pomocą monitora glukozy z obsługą Bluetooth i powiązanej mobilnej aplikacji zdrowotnej oraz ocena ich zadowolenia z korzystania z mobilnej technologii medycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze: Czy korzystanie z monitora glukozy w surowicy z obsługą Bluetooth w połączeniu z mobilną aplikacją zdrowotną poprawia wypełnianie dziennika glukozy przez kobiety w ciąży? To badanie pilotażowe sugeruje, że korzystanie z glukometrów Bluetooth i mobilnych aplikacji zdrowotnych będzie wykonalne i dobrze akceptowane przez populację docelową.

Metody: Ten projekt wykorzystuje quasi-eksperymentalny projekt pre-post z maksymalnie 25 uczestnikami. W ciągu ośmiu tygodni uczestnicy będą zbierać logi glukozy w surowicy (SGL) przez cztery tygodnie przy użyciu zwykłych środków ostrożności, a następnie przez cztery tygodnie za pomocą glukometrów z obsługą Bluetooth i aplikacji iGluco. Środki będą obejmować arkusz demograficzny i wypełniony SGL. Do podsumowania zebranych danych posłużą statystyki opisowe odpowiedniego poziomu. Kompletność dziennika glukozy zostanie obliczona na podstawie całkowitej liczby wpisów wymaganych w okresie między wizytami, podzielonej przez liczbę rzeczywistych wpisów. Na przykład, jeśli pacjent miał 14 dni między wizytami, oczekuje się 56 wpisów, jeśli pacjent zapisze tylko 40 wyników, wynik kompletności wyniesie 0,71. Surowe dane zostaną przedstawione w ostatecznej wersji manuskryptu w sekcji Wyniki. Dane przewidywane z tego badania obejmują liczbę kobiet, które wyraziły zgodę na udział, średni poziom wykształcenia, języki podstawowe, przedział wiekowy ze średnim wiekiem, liczbę kobiet stosujących wyłącznie leki lub dietę kontrolną, średni wynik ukończenia zwykłej fazy opieki oraz średnią punktacja za ukończenie fazy interwencji. Dane będą również generowane i raportowane dla liczby pacjentów, którzy nie przynieśli swoich dzienników, ale przynieśli smartfony lub glukometr do transkrypcji oraz liczby pacjentów, którzy wycofali się z badania przed ukończeniem ośmiu tygodni dzienników glukozy, a także średniej satysfakcji obliczony wynik. Kwalifikujące się do tego badania obejmują kobiety, które mają co najmniej 18 lat, są kompetentne do wyrażenia zgody, mają cukrzycę ciążową, mówią po angielsku, posiadają smartfon, na którym można uruchomić mobilną aplikację zdrowotną i są chętne do pobrania aplikacji.

Implikacje: To badanie może potencjalnie wykazać wykonalność ulepszonego samodzielnego leczenia GDM i zapewnić podstawy do przyszłych badań. Korzystanie z glukometrów obsługujących Bluetooth z mobilnymi aplikacjami zdrowotnymi w celu pomocy w skutecznym i pełnym zarządzaniu SMBG może przełożyć się na zmniejszenie niepożądanych skutków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 18 lat

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej
  • Mów po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Mieć smartfona, na którym można uruchomić mobilną aplikację zdrowotną
  • Chęć pobrania aplikacji mobilnej iGluco na telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć świadomość, że ich dostarczenie nastąpi przed zakończeniem wymaganych ośmiu tygodni rejestrów glukozy
  • Posiadać glukometr z obsługą Bluetooth

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przed wysłaniem

(Faza pierwsza): Każdy uczestnik otrzyma zwykłą opiekę (cztery tygodnie). Czterotygodniowe dzienniki glukozy będą gromadzone podczas wizyt u lekarza i rejestrowane pod kątem ich kompletności.

(Faza druga): Każdy uczestnik otrzyma bezprzewodowy glukometr BG5 z zapasami wystarczającymi na cztery tygodnie. Każdy uczestnik pobierze aplikację iGluco na swój smartfon. Edukacja zostanie przeprowadzona w zakresie korzystania z monitora i aplikacji iGluco. Czterotygodniowe dzienniki glukozy będą gromadzone podczas wizyt u lekarza i rejestrowane pod kątem ich kompletności.

Na zakończenie fazy 2 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji na temat otrzymanej opieki i preferencji monitorów.

W ciągu 8 tygodni uczestnicy zbierali logi glukozy w surowicy (SGL) przez 4 tygodnie stosując zwykłą ostrożność, a następnie przez 4 tygodnie rejestrowali logi SGL za pomocą glukometrów z obsługą Bluetooth i aplikacji iGluco.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność dziennika glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletność dziennika glukozy zostanie obliczona na podstawie całkowitej liczby wpisów wymaganych w okresie między wizytami, podzielonej przez liczbę rzeczywistych wpisów. Na przykład, jeśli pacjent miał 14 dni między wizytami, oczekuje się 56 wpisów, jeśli pacjent zapisze tylko 40 wyników, wynik kompletności wyniesie 0,71.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień pod koniec badania.
Zaadaptowano z kwestionariusza PSQ-18 z dodanym pytaniem w celu określenia preferencji pacjentów dotyczących urządzeń.
1 dzień pod koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Bezprzewodowy inteligentny system monitorowania glukozy iHealth (BG5)

3
Subskrybuj