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Valutazione della fattibilità dell'utilizzo di M-Health per migliorare i registri del glucosio sierico

30 aprile 2018 aggiornato da: Leslie Balcazar De Martinez

Valutazione della fattibilità dell'utilizzo di M-Health per migliorare i registri di glucosio sierico delle donne con diabete gestazionale

Il diabete mellito gestazionale (GDM) può causare esiti avversi per la madre e il feto a causa dell'iperglicemia. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del miglioramento dei registri glicemici delle donne incinte utilizzando un monitor del glucosio abilitato Bluetooth e un'applicazione sanitaria mobile associata e valutare la loro soddisfazione nell'utilizzo della tecnologia sanitaria mobile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domanda di studio: l'uso di un monitor della glicemia abilitato per Bluetooth in combinazione con un'applicazione sanitaria mobile migliora il completamento del registro glicemico delle donne incinte? Questo studio pilota propone che l'uso di glucometri Bluetooth e applicazioni sanitarie mobili sia fattibile e ben accettato dalla popolazione target.

Metodi: questo progetto utilizza un design pre-post quasi sperimentale con un massimo di 25 partecipanti. Nel corso di otto settimane, i partecipanti raccoglieranno i registri della glicemia (SGL) per quattro settimane utilizzando le cure abituali seguite da SGL per quattro settimane utilizzando glucometri abilitati Bluetooth e l'applicazione iGluco. Le misure includeranno un foglio demografico e SGL completato. Per riassumere i dati raccolti verranno utilizzate statistiche descrittive di livello appropriato. La completezza del registro glicemico verrà calcolata utilizzando il numero totale di voci richieste per il periodo tra le visite diviso per il numero di voci effettive. Ad esempio, se il partecipante ha avuto 14 giorni tra gli appuntamenti, sarebbero previste 56 voci, se il paziente registra solo 40 risultati il ​​punteggio di completezza sarebbe 0,71. I dati grezzi saranno riportati nel manoscritto finale sotto i risultati. I dati previsti da questo studio includono il numero di donne che hanno acconsentito a partecipare, il livello medio di istruzione, le lingue primarie, la fascia di età con l'età media, il numero di donne sotto controllo di farmaci o solo dieta, il punteggio medio di completamento per la fase di assistenza abituale e la media punteggio di completamento per la fase di intervento. Verranno inoltre generati e riportati dati per il numero di pazienti che non hanno portato i loro registri ma hanno portato i loro smartphone o glucometro per la trascrizione e il numero di pazienti che hanno abbandonato lo studio prima del completamento di otto settimane di registri glicemici e una soddisfazione media punteggio calcolato. L'ammissibilità a questo studio include donne che hanno almeno 18 anni, competenti per il consenso, hanno il diabete gestazionale, parlano inglese, possiedono uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione sanitaria mobile e sono disposte a scaricare l'applicazione.

Implicazioni: questo studio ha il potenziale per dimostrare la fattibilità di una migliore autogestione del GDM e fornire le basi per studi futuri. L'uso di monitor del glucosio abilitati Bluetooth con applicazioni sanitarie mobili per aiutare a una gestione efficiente e completa dell'SMBG può tradursi in una diminuzione degli esiti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno 18 anni

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di diabete gestazionale
  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Possedere uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione sanitaria mobile
  • Disposti a scaricare l'applicazione per telefoni cellulari iGluco

Criteri di esclusione:

  • Avere la consapevolezza che la loro consegna avverrà prima del completamento delle otto settimane richieste di registri glicemici
  • Possedere un glucometro abilitato Bluetooth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pre-post

(Fase uno): ogni partecipante riceverà le cure abituali (quattro settimane). Quattro settimane di registri glicemici verranno raccolti durante le visite del fornitore del paziente e la completezza registrata.

(Fase due): ogni partecipante riceverà un glucometro wireless BG5 con scorte sufficienti per quattro settimane. Ogni partecipante scaricherà l'applicazione iGluco sul proprio smartphone. Verrà fornita istruzione sull'uso del monitor e dell'applicazione iGluco. Quattro settimane di registri glicemici verranno raccolti durante le visite del fornitore del paziente e la completezza registrata.

Al termine della fase 2, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione circa l'assistenza ricevuta e la loro preferenza per i monitor.

Nel corso di 8 settimane, i partecipanti hanno raccolto i registri della glicemia (SGL) per 4 settimane utilizzando le consuete cure seguite dal registro SGL per 4 settimane utilizzando glucometri abilitati Bluetooth e l'applicazione iGluco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza del registro glicemico
Lasso di tempo: 8 settimane
La completezza del registro glicemico verrà calcolata utilizzando il numero totale di voci richieste per il periodo tra le visite diviso per il numero di voci effettive. Ad esempio, se il partecipante ha avuto 14 giorni tra gli appuntamenti, sarebbero previste 56 voci, se il paziente registra solo 40 risultati il ​​punteggio di completezza sarebbe 0,71.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno alla fine dello studio.
Adattato dal PSQ-18 con una domanda aggiunta per determinare la preferenza del dispositivo del paziente.
1 giorno alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio del glucosio intelligente wireless iHealth (BG5)

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