- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340311
Valutazione della fattibilità dell'utilizzo di M-Health per migliorare i registri del glucosio sierico
Valutazione della fattibilità dell'utilizzo di M-Health per migliorare i registri di glucosio sierico delle donne con diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di studio: l'uso di un monitor della glicemia abilitato per Bluetooth in combinazione con un'applicazione sanitaria mobile migliora il completamento del registro glicemico delle donne incinte? Questo studio pilota propone che l'uso di glucometri Bluetooth e applicazioni sanitarie mobili sia fattibile e ben accettato dalla popolazione target.
Metodi: questo progetto utilizza un design pre-post quasi sperimentale con un massimo di 25 partecipanti. Nel corso di otto settimane, i partecipanti raccoglieranno i registri della glicemia (SGL) per quattro settimane utilizzando le cure abituali seguite da SGL per quattro settimane utilizzando glucometri abilitati Bluetooth e l'applicazione iGluco. Le misure includeranno un foglio demografico e SGL completato. Per riassumere i dati raccolti verranno utilizzate statistiche descrittive di livello appropriato. La completezza del registro glicemico verrà calcolata utilizzando il numero totale di voci richieste per il periodo tra le visite diviso per il numero di voci effettive. Ad esempio, se il partecipante ha avuto 14 giorni tra gli appuntamenti, sarebbero previste 56 voci, se il paziente registra solo 40 risultati il punteggio di completezza sarebbe 0,71. I dati grezzi saranno riportati nel manoscritto finale sotto i risultati. I dati previsti da questo studio includono il numero di donne che hanno acconsentito a partecipare, il livello medio di istruzione, le lingue primarie, la fascia di età con l'età media, il numero di donne sotto controllo di farmaci o solo dieta, il punteggio medio di completamento per la fase di assistenza abituale e la media punteggio di completamento per la fase di intervento. Verranno inoltre generati e riportati dati per il numero di pazienti che non hanno portato i loro registri ma hanno portato i loro smartphone o glucometro per la trascrizione e il numero di pazienti che hanno abbandonato lo studio prima del completamento di otto settimane di registri glicemici e una soddisfazione media punteggio calcolato. L'ammissibilità a questo studio include donne che hanno almeno 18 anni, competenti per il consenso, hanno il diabete gestazionale, parlano inglese, possiedono uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione sanitaria mobile e sono disposte a scaricare l'applicazione.
Implicazioni: questo studio ha il potenziale per dimostrare la fattibilità di una migliore autogestione del GDM e fornire le basi per studi futuri. L'uso di monitor del glucosio abilitati Bluetooth con applicazioni sanitarie mobili per aiutare a una gestione efficiente e completa dell'SMBG può tradursi in una diminuzione degli esiti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno 18 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Diagnosi di diabete gestazionale
- Parla inglese e/o spagnolo
- Possedere uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione sanitaria mobile
- Disposti a scaricare l'applicazione per telefoni cellulari iGluco
Criteri di esclusione:
- Avere la consapevolezza che la loro consegna avverrà prima del completamento delle otto settimane richieste di registri glicemici
- Possedere un glucometro abilitato Bluetooth
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pre-post
(Fase uno): ogni partecipante riceverà le cure abituali (quattro settimane). Quattro settimane di registri glicemici verranno raccolti durante le visite del fornitore del paziente e la completezza registrata. (Fase due): ogni partecipante riceverà un glucometro wireless BG5 con scorte sufficienti per quattro settimane. Ogni partecipante scaricherà l'applicazione iGluco sul proprio smartphone. Verrà fornita istruzione sull'uso del monitor e dell'applicazione iGluco. Quattro settimane di registri glicemici verranno raccolti durante le visite del fornitore del paziente e la completezza registrata. Al termine della fase 2, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione circa l'assistenza ricevuta e la loro preferenza per i monitor. |
Nel corso di 8 settimane, i partecipanti hanno raccolto i registri della glicemia (SGL) per 4 settimane utilizzando le consuete cure seguite dal registro SGL per 4 settimane utilizzando glucometri abilitati Bluetooth e l'applicazione iGluco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza del registro glicemico
Lasso di tempo: 8 settimane
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La completezza del registro glicemico verrà calcolata utilizzando il numero totale di voci richieste per il periodo tra le visite diviso per il numero di voci effettive.
Ad esempio, se il partecipante ha avuto 14 giorni tra gli appuntamenti, sarebbero previste 56 voci, se il paziente registra solo 40 risultati il punteggio di completezza sarebbe 0,71.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno alla fine dello studio.
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Adattato dal PSQ-18 con una domanda aggiunta per determinare la preferenza del dispositivo del paziente.
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1 giorno alla fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di monitoraggio del glucosio intelligente wireless iHealth (BG5)
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