- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340311
Az M-Health szérum glükóznaplók javítására való felhasználásának megvalósíthatóságának értékelése
Az M-Health alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők szérumglükóz-naplóinak javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi kérdés: A Bluetooth-kompatibilis szérumcukor-monitor használata egy mobil egészségügyi alkalmazással együtt javítja-e a terhes nők vércukor-naplójának kitöltését? Ez a kísérleti tanulmány azt javasolja, hogy a Bluetooth glükométerek és a mobil egészségügyi alkalmazások használata megvalósítható legyen, és a célcsoport jól fogadja.
Módszerek: Ez a projekt egy kvázi-kísérleti, bejegyzés előtti tervezést alkalmaz, legfeljebb 25 résztvevővel. Nyolc hét alatt a résztvevők szérum glükóz naplókat (SGL) gyűjtenek négy héten keresztül a szokásos gondossággal, majd négy héten át SGL-eket Bluetooth-kompatibilis glükométerekkel és az iGluco alkalmazással. Az intézkedések tartalmazni fogják a demográfiai adatlapot és a kitöltött SGL-t. Az összegyűjtött adatok összegzéséhez a megfelelő szintű leíró statisztikákat használjuk. A glükóznapló teljességét a rendszer a látogatások közötti időszakhoz szükséges bejegyzések teljes számának és a tényleges bejegyzések számának osztásával számítja ki. Például, ha a résztvevőnek 14 nap telt el a találkozások között, akkor 56 bejegyzés várható, ha a páciens csak 40 eredményt rögzít, akkor a teljességi pontszám 0,71. A nyers adatokat a végleges kéziratban az eredmények között közöljük. Az ebből a tanulmányból várt adatok közé tartozik azoknak a nőknek a száma, akik beleegyeztek a részvételbe, átlagos iskolai végzettség, alapnyelvek, korosztály az átlagos életkorral, a csak gyógyszeres vagy diétás nők száma, kontrollált, átlagos befejezési pontszám a szokásos gondozási szakaszban, és az átlag. a beavatkozási szakasz befejezési pontszáma. Adatokat generálnak és jelentenek azoknak a betegeknek a számáról is, akik nem hozták magukkal a naplójukat, de elhozták az okostelefonjukat vagy a glükométerüket átírásra, valamint azon betegek számáról, akik a nyolchetes glükóznapló befejezése előtt kiestek a vizsgálatból, valamint az átlagos elégedettségről. pontszám kiszámítva. A vizsgálatban részt vehetnek azok a nők, akik legalább 18 évesek, beleegyezésre jogosultak, terhességi cukorbetegek, beszélnek angolul, rendelkeznek a mobil egészségügyi alkalmazás futtatására alkalmas okostelefonnal, és hajlandóak letölteni az alkalmazást.
Következmények: Ez a tanulmány képes bemutatni a GDM jobb önkezelésének megvalósíthatóságát, és megalapozhatja a jövőbeni tanulmányokat. A Bluetooth-képes glükózmonitorok mobil egészségügyi alkalmazásokkal való használata a hatékony és teljes SMBG-kezelés elősegítése érdekében a káros következmények csökkenését eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 18 éves
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A terhességi cukorbetegség diagnózisa
- Beszéljen angolul és/vagy spanyolul
- Legyen olyan okostelefon tulajdonosa, amely képes futtatni a mobil egészségügyi alkalmazást
- Szívesen letölti az iGluco mobiltelefonos alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- Tudnia kell, hogy a kézbesítés a szükséges nyolc hetes glükóznaplók befejezése előtt megtörténik
- Legyen Bluetooth-képes glükométerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Előjegyzés
(Első fázis): Minden résztvevő szokásos ellátásban részesül (négy hét). Négy hetes glükóznaplókat gyűjtenek a beteg kezelői látogatása során, és rögzítik a teljességet. (Második fázis): Minden résztvevő kap egy BG5 vezeték nélküli glükózmérőt négy hétre elegendő kellékkel. Minden résztvevő letölti az iGluco alkalmazást okostelefonjára. Az oktatás a monitorról és az iGluco alkalmazás használatáról szól. Négy hetes glükóznaplókat gyűjtenek a beteg kezelői látogatása során, és rögzítik a teljességet. A 2. szakasz végén a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy elégedettségi felmérést az ellátásról és a monitorok preferenciájáról. |
A résztvevők 8 hét alatt szérum glükóz naplót (SGL) gyűjtöttek 4 héten keresztül a szokásos gondossággal, majd az SGL naplóját 4 hétig Bluetooth-kompatibilis glükométerek és az iGluco alkalmazás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóznapló teljessége
Időkeret: 8 hét
|
A glükóznapló teljességét a rendszer a látogatások közötti időszakhoz szükséges bejegyzések teljes számának és a tényleges bejegyzések számának osztásával számítja ki.
Például, ha a résztvevőnek 14 nap telt el a találkozások között, akkor 56 bejegyzés várható, ha a páciens csak 40 eredményt rögzít, akkor a teljességi pontszám 0,71.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap a vizsgálat végén.
|
A PSQ-18-ból adaptálva egy kérdéssel, amely meghatározza a betegek eszközpreferenciáját.
|
1 nap a vizsgálat végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .