Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az M-Health szérum glükóznaplók javítására való felhasználásának megvalósíthatóságának értékelése

2018. április 30. frissítette: Leslie Balcazar De Martinez

Az M-Health alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők szérumglükóz-naplóinak javítására

A terhességi diabetes mellitus (GDM) a hiperglikémia miatt káros következményekkel járhat az anyára és a magzatra nézve. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a terhes nők vércukornaplóinak javításának megvalósíthatóságát egy Bluetooth-kompatibilis glükózmonitor és a kapcsolódó mobil egészségügyi alkalmazás segítségével, valamint hogy felmérje, mennyire elégedettek a mobil egészségügyi technológia használatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi kérdés: A Bluetooth-kompatibilis szérumcukor-monitor használata egy mobil egészségügyi alkalmazással együtt javítja-e a terhes nők vércukor-naplójának kitöltését? Ez a kísérleti tanulmány azt javasolja, hogy a Bluetooth glükométerek és a mobil egészségügyi alkalmazások használata megvalósítható legyen, és a célcsoport jól fogadja.

Módszerek: Ez a projekt egy kvázi-kísérleti, bejegyzés előtti tervezést alkalmaz, legfeljebb 25 résztvevővel. Nyolc hét alatt a résztvevők szérum glükóz naplókat (SGL) gyűjtenek négy héten keresztül a szokásos gondossággal, majd négy héten át SGL-eket Bluetooth-kompatibilis glükométerekkel és az iGluco alkalmazással. Az intézkedések tartalmazni fogják a demográfiai adatlapot és a kitöltött SGL-t. Az összegyűjtött adatok összegzéséhez a megfelelő szintű leíró statisztikákat használjuk. A glükóznapló teljességét a rendszer a látogatások közötti időszakhoz szükséges bejegyzések teljes számának és a tényleges bejegyzések számának osztásával számítja ki. Például, ha a résztvevőnek 14 nap telt el a találkozások között, akkor 56 bejegyzés várható, ha a páciens csak 40 eredményt rögzít, akkor a teljességi pontszám 0,71. A nyers adatokat a végleges kéziratban az eredmények között közöljük. Az ebből a tanulmányból várt adatok közé tartozik azoknak a nőknek a száma, akik beleegyeztek a részvételbe, átlagos iskolai végzettség, alapnyelvek, korosztály az átlagos életkorral, a csak gyógyszeres vagy diétás nők száma, kontrollált, átlagos befejezési pontszám a szokásos gondozási szakaszban, és az átlag. a beavatkozási szakasz befejezési pontszáma. Adatokat generálnak és jelentenek azoknak a betegeknek a számáról is, akik nem hozták magukkal a naplójukat, de elhozták az okostelefonjukat vagy a glükométerüket átírásra, valamint azon betegek számáról, akik a nyolchetes glükóznapló befejezése előtt kiestek a vizsgálatból, valamint az átlagos elégedettségről. pontszám kiszámítva. A vizsgálatban részt vehetnek azok a nők, akik legalább 18 évesek, beleegyezésre jogosultak, terhességi cukorbetegek, beszélnek angolul, rendelkeznek a mobil egészségügyi alkalmazás futtatására alkalmas okostelefonnal, és hajlandóak letölteni az alkalmazást.

Következmények: Ez a tanulmány képes bemutatni a GDM jobb önkezelésének megvalósíthatóságát, és megalapozhatja a jövőbeni tanulmányokat. A Bluetooth-képes glükózmonitorok mobil egészségügyi alkalmazásokkal való használata a hatékony és teljes SMBG-kezelés elősegítése érdekében a káros következmények csökkenését eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legalább 18 éves

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • A terhességi cukorbetegség diagnózisa
  • Beszéljen angolul és/vagy spanyolul
  • Legyen olyan okostelefon tulajdonosa, amely képes futtatni a mobil egészségügyi alkalmazást
  • Szívesen letölti az iGluco mobiltelefonos alkalmazást

Kizárási kritériumok:

  • Tudnia kell, hogy a kézbesítés a szükséges nyolc hetes glükóznaplók befejezése előtt megtörténik
  • Legyen Bluetooth-képes glükométerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Előjegyzés

(Első fázis): Minden résztvevő szokásos ellátásban részesül (négy hét). Négy hetes glükóznaplókat gyűjtenek a beteg kezelői látogatása során, és rögzítik a teljességet.

(Második fázis): Minden résztvevő kap egy BG5 vezeték nélküli glükózmérőt négy hétre elegendő kellékkel. Minden résztvevő letölti az iGluco alkalmazást okostelefonjára. Az oktatás a monitorról és az iGluco alkalmazás használatáról szól. Négy hetes glükóznaplókat gyűjtenek a beteg kezelői látogatása során, és rögzítik a teljességet.

A 2. szakasz végén a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy elégedettségi felmérést az ellátásról és a monitorok preferenciájáról.

A résztvevők 8 hét alatt szérum glükóz naplót (SGL) gyűjtöttek 4 héten keresztül a szokásos gondossággal, majd az SGL naplóját 4 hétig Bluetooth-kompatibilis glükométerek és az iGluco alkalmazás segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóznapló teljessége
Időkeret: 8 hét
A glükóznapló teljességét a rendszer a látogatások közötti időszakhoz szükséges bejegyzések teljes számának és a tényleges bejegyzések számának osztásával számítja ki. Például, ha a résztvevőnek 14 nap telt el a találkozások között, akkor 56 bejegyzés várható, ha a páciens csak 40 eredményt rögzít, akkor a teljességi pontszám 0,71.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap a vizsgálat végén.
A PSQ-18-ból adaptálva egy kérdéssel, amely meghatározza a betegek eszközpreferenciáját.
1 nap a vizsgálat végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel