OPTIMA-TBI パイロット研究 (OPTIMA)
2023年4月27日 更新者：Frederick Korley, MD, PhD、University of Michigan
軽度の急性外傷性脳損傷におけるオメガ-3 多価不飽和脂肪酸治療のパイロット研究 (OPTIMA-TBI パイロット)
これは、脳損傷、炎症、神経新生の血液バイオマーカーに対するオメガ-3 脂肪酸とプラセボの効果を比較する二重盲検無作為対照試験です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
外傷後の脳組織への最初の物理的損傷である一次脳損傷は、TBIの発生を最初から防ぐ手段にのみ反応します。
しかし、一次脳損傷に続いて追加の脳損傷を引き起こす一連の複雑な事象である二次性脳損傷は、薬理学的治療により適しています。
神経炎症は、二次的な脳損傷の認識されているメカニズムの 1 つです。
一次脳損傷に応答して、活性化されたミクログリアと損傷したニューロンの両方が、サイトカインやケモカインを含むシグナル伝達タンパク質を放出します。
Ω-3 および ω-6 脂肪酸は、免疫細胞および神経細胞膜の主要成分です。
それらはまた、抗侵害受容性および抗不安特性を有するエイコダノイド、エンドバニロイドおよびエンドカンナビノイドなどの神経調節脂質の前駆体でもあります。
ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、脳細胞膜リン脂質の最も豊富な脂肪酸成分の 1 つです。
げっ歯類モデルの研究では、オメガ-3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸 [EPA] およびドコサヘキサエン酸 [DHA]) を食事で補給すると、二次軸索損傷が減少し、小胞体ストレス応答が減弱し、TBI 後の神経炎症が減少し、短期的および長期的に改善されました。神経学的転帰。
さらに、TBI 後の DHA 補給は、脳由来神経栄養因子などの神経可塑性バイオマーカーの減少に対抗することにより、神経新生を促進します。
さらに、DHA欠損げっ歯類は、TBI後の軸索損傷の量が多く、神経学的回復が遅くなる可能性が高くなります.
私たちの知る限りでは、外傷性脳損傷後のオメガ 3 脂肪酸補給が機能的、症候的、神経学的転帰に及ぼす影響を調べたヒト研究はありません。
ただし、合計189日間（シーズン前の80日を含む）、2、4、または6g /日のDHAまたはプラセボに無作為に割り付けられた大学のフットボール選手の研究.
DHAサプリメントの投与量に関係なく、DHAを投与された人は、プラセボを投与された人よりも、軸索損傷のバイオマーカーである血清神経フィラメント軽鎖の値が低かった.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を有するという米国リハビリテーション医学会議 (ACRM) の定義を満たす、怪我の 24 時間以内に救急部門 (ED) を受診した個人が対象となります。
- ACRM は、mTBI を、頭部が打たれた、物体にぶつかった、または頭部外傷を伴わずに加速/減速運動を行った結果、以下の少なくとも 1 つをもたらす、外傷性に誘発された脳機能の生理学的混乱と定義しています。
- 任意の期間の意識喪失 (LOC)
- けがの直前または直後の出来事に対する記憶の喪失
- 受傷時の精神状態の変化（例、ぼんやり、見当識障害、または混乱）
- 一過性である場合もそうでない場合もある局所神経学的欠損
除外基準:
- -ED滞在中のいつでもGCS <13。
- 以下を含む重大な多発性外傷：骨骨折または固形臓器損傷
- -治験薬は、損傷の24時間以内に投与できません
- 患者は完全なフォローアップを信頼することはできません (つまり、 信頼できる電話番号がない、薬物依存、ホームレスなど）
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 抗凝固剤（クマジンまたは新しい経口抗凝固剤）を毎日服用する
- 18歳未満または65歳以上
- すでに魚油サプリメントを毎日摂取している患者
- 認知障害の病歴
- 魚・魚油アレルギー
- 妊婦（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ-3 多価不飽和脂肪酸治療アーム
この研究群に無作為に割り付けられた参加者は、1 か月間 6g の DHA+EPA を受け取り、続いて 1.2g の DHA+EPA を 2 か月間受け取ります。
カプセルには、魚油 1000 mg (DHA 500 mg および EPA 100 mg を含む) またはプラセボ カプセルが含まれています。
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参加者は無作為に魚油 1000 mg (500 mg DHA および 100 mg EPA を含む) またはプラセボ カプセルを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
この研究群に無作為に割り付けられた参加者は、3 か月間プラセボ薬を受け取ります。
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参加者は無作為に魚油 1000 mg (500 mg DHA および 100 mg EPA を含む) またはプラセボ カプセル (介入 DHA + EPA と同じように見えるオリーブ オイル カプセル) を受け取るように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーエンドポイント (NFL)
時間枠：ベースライン、3 か月
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ニューロフィラメント軽鎖 (NFL) によって測定された神経損傷。
サンプルは、単一分子計数技術に基づくデジタルイムノアッセイを使用して分析されます。
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ベースライン、3 か月
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バイオマーカーエンドポイント (炎症)
時間枠：3ヶ月
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血清中の高感度C反応性タンパク質（CRP）濃度を測定します。
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3ヶ月
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バイオマーカーエンドポイント (神経新生)
時間枠：3ヶ月
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血清レベル
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復の遅延
時間枠：3ヶ月
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機能回復の遅延は、グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE）が3か月で8未満と定義されます。
スコアの範囲は 1 ～ 8 です。 8はアッパーグッドリカバリー、1はデス
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3ヶ月
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胃腸障害
時間枠：3ヶ月
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消化器疾患の苦痛は、それを経験した人の数によって測定されます。
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3ヶ月
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臨床的に重大な出血
時間枠：3ヶ月
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臨床的に重大な出血苦痛は、それを経験した人の数によって測定されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度/重度の脳震盪後の症状
時間枠：3ヶ月
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中等度/重度の脳震盪後の症状は、以下のいずれか 1 つまたは複数の存在として定義されます: 頭痛、めまい、全身倦怠感、過度の疲労、または騒音不耐性、神経過敏、情緒不安定、抑うつ、または不安、集中力の主観的愁訴または記憶障害、不眠症、アルコール耐性の低下、これらの症状へのとらわれ、永久的な脳損傷への恐れ。
これらは患者が自己申告します。
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3ヶ月
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認識機能障害
時間枠：3ヶ月
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認知障害は、モントリオール認知評価 (MOCA)、ホプキンス言語学習テスト (HVLT)、トレイル A および B、簡易視覚空間記憶テスト (BVMT)、ストループ テスト、大人の読書のウェクスラー テスト ( WTAR)、Brief Test of Attention、(BTA)、Wisconsin Card Sorting Test (WCST)、および COWAT (Controlled Oral Word Association Test)。
WTAR は IQ の推定値として使用され、関心のある神経認知テストの T スコアは、被験者の IQ T スコアと比較されます。
各 T スコアの標準偏差 (SD) は 10 です。
被験者の各神経認知テストは、被験者の IQ T スコアよりも 2 SD 以上低い場合、異常と見なされます。
被験者は、少なくとも 2 の場合、認知障害があると見なされます (.05 に基づく)
ルール; 100 のテスト スコアごとに 5 は、偶然だけで期待される範囲外になります) のうち、T スコアは異常です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederick Korley, M.D., Ph.D.、Department of Emergency Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
軽度の外傷性脳損傷の臨床試験
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