OPTIMA-TBI 파일럿 연구 (OPTIMA)
2023년 4월 27일 업데이트: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
경증 급성 TBI에서 오메가-3 다중불포화 지방산 치료에 대한 파일럿 연구(OPTIMA-TBI 파일럿)
이것은 뇌 손상, 염증 및 신경 발생의 혈액 바이오마커에 대한 오메가-3 지방산과 위약의 효과를 비교하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
외상 후 뇌 조직에 대한 초기 물리적 손상인 일차적 뇌 손상은 처음부터 TBI 발생을 방지하는 조치에만 반응합니다.
그러나 1차 뇌손상 후 추가적인 뇌손상을 유발하는 일련의 복잡한 사건인 2차 뇌손상은 약물 치료가 더 적합합니다.
신경 염증은 2차 뇌 손상의 인식된 메커니즘 중 하나입니다.
1차 뇌 손상에 대한 반응으로 활성화된 미세아교세포와 손상된 뉴런은 둘 다 사이토카인과 케모카인을 포함한 신호 단백질을 방출합니다.
Ω-3 및 ω-6 지방산은 면역 세포 및 신경 세포막의 주요 구성 요소입니다.
그들은 또한 항통각 및 항불안 특성을 갖는 에이코다노이드, 엔도바닐로이드 및 엔도카나비노이드와 같은 신경 조절 지질의 전구체입니다.
DHA(Docosahexaenoic acid)는 뇌 세포막 인지질의 가장 풍부한 지방산 성분 중 하나입니다.
설치류 모델 연구에서 오메가-3 지방산(에이코사펜타에노산[EPA] 및 도코사헥사에노산[DHA])을 통한 식이 보충은 이차 축삭 손상 감소, 소포체 스트레스 반응 약화, TBI 후 신경염증 감소, 장단기 질환 개선 신경학적 결과.
또한, TBI 후 DHA 보충은 뇌 유래 신경영양 인자와 같은 신경가소성 바이오마커의 감소에 대응하여 신경 발생을 향상시킵니다.
더욱이, DHA 결핍 설치류는 더 많은 양의 축삭 손상을 가질 가능성이 더 높으며 TBI 후 회복 속도가 더 느립니다.
우리가 아는 한 기능적, 증상적 및 신경학적 결과에 대한 TBI 후 오메가-3 지방산 보충의 효과를 조사한 인체 연구는 없습니다.
그러나 총 189일(시즌 전 80일 포함) 동안 하루 2, 4 또는 6g의 DHA 또는 위약으로 무작위 배정된 대학 축구 선수에 대한 연구.
DHA 보충 용량에 관계없이 DHA를 투여받은 사람들은 위약을 투여받은 사람들보다 축삭 손상의 바이오마커인 혈청 신경미세섬유 경쇄 값이 더 낮았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)에 대한 미국재활의학회의(ACRM)의 정의를 충족하는 부상 후 24시간 이내에 응급실(ED)에 내원하는 개인은 자격이 있습니다.
- ACRM은 mTBI를 머리를 쳤거나 물체를 쳤거나 직접적인 외부 머리 외상 없이 가속/감속 움직임을 겪은 결과로 외상으로 유발된 뇌 기능의 생리적 장애로 정의하며 다음 중 적어도 하나를 초래합니다.
- 의식 상실 기간(LOC)
- 부상 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실
- 손상 당시의 정신 상태 변화(예: 멍함, 방향 감각 상실 또는 혼란)
- 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있는 국소 신경학적 결손
제외 기준:
- ED 체류 중 언제든지 GCS<13.
- 뼈 골절 또는 고형 장기 손상을 포함한 심각한 다발성 외상
- 손상 후 24시간 이내에 연구 약물을 투여할 수 없음
- 후속 조치를 완료하기 위해 환자를 신뢰할 수 없습니다(즉, 신뢰할 수 있는 전화번호 없음, 약물 의존, 노숙자)
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 항응고제(쿠마딘 또는 새로운 경구용 항응고제)를 매일 복용하십시오.
- 만 18세 미만 또는 만 65세 이상
- 이미 매일 어유 보충제를 복용하는 환자
- 인지 장애의 역사
- 생선/어유에 알레르기
- 임산부(자기 보고)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 고도불포화지방산 트리트먼트 암
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 1개월 동안 6g DHA+EPA를 받은 후 2개월 동안 1.2g DHA+EPA를 받게 됩니다.
캡슐에는 어유 1000mg(DHA 500mg 및 EPA 100mg 포함) 또는 위약 캡슐이 들어 있습니다.
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참가자는 어유 1000mg(500mg DHA 및 100mg EPA 포함) 또는 위약 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약군
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 3개월 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 무작위로 어유 1000mg(500mg DHA 및 100mg EPA 포함) 또는 위약 캡슐(개입 DHA+EPA와 동일하게 보이는 올리브 오일 캡슐)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 종점(NFL)
기간: 기준선, 3개월
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신경필라멘트 경쇄(NFL)로 측정한 신경 손상.
샘플은 단일 분자 계수 기술을 기반으로 하는 디지털 면역 분석법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 3개월
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바이오마커 종점(염증)
기간: 3 개월
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고감도 C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준을 측정합니다.
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3 개월
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바이오마커 종점(신경 발생)
기간: 3 개월
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뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)의 혈청 수준
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 기능 회복
기간: 3 개월
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기능 회복 지연은 3개월에 GOSE(Glasgow Outcome Scale Extended) <8로 정의됩니다.
점수 범위는 1-8입니다. 8은 상급 회복이고 1은 사망입니다.
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3 개월
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위장 장애
기간: 3 개월
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GI 고통은 이를 경험한 개인의 수로 측정됩니다.
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3 개월
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임상적으로 유의한 출혈
기간: 3 개월
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임상적으로 의미 있는 출혈 고통은 그것을 경험한 개인의 수에 의해 측정됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도/심각한 뇌진탕 후 증상
기간: 3 개월
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중등도/심각한 뇌진탕 후 증상은 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다: 두통, 현기증, 전반적인 불쾌감, 과도한 피로, 또는 소음 불내성, 과민성, 정서적 불안정, 우울증 또는 불안, 집중력에 대한 주관적 불만 또는 기억력 장애, 불면증, 알코올에 대한 내성 감소, 이러한 증상에 대한 집착 및 영구적인 뇌 손상에 대한 두려움.
이는 환자가 직접 보고하게 됩니다.
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3 개월
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인지 장애
기간: 3 개월
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인지 장애는 Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trails A and B, Brief Visuospatial Memory Test (BVMT), Stroop Test, Wechsler Test of Adult Reading ( WTAR), BTA(간단한 주의력 테스트), WCST(위스콘신 카드 분류 테스트) 및 COWAT(통제 구두 단어 연합 테스트).
WTAR은 IQ의 추정치로 사용되며 관심 있는 신경인지 테스트 T-점수는 피험자의 IQ T-점수와 비교됩니다.
각 T 점수의 표준 편차(SD)는 10입니다.
피험자의 각 신경인지 테스트는 피험자의 IQ T-점수보다 2SD 이상 낮은 경우 비정상적인 것으로 간주됩니다.
피험자는 최소 2개(0.05 기준)인 경우 인지 장애로 간주됩니다.
규칙; 100개의 테스트 점수 중 5개는 우연히 예상 범위를 벗어납니다) T-점수 중 비정상적인 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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