OPTIMA-TBI kísérleti tanulmány (OPTIMA)
2023. április 27. frissítette: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
Kísérleti tanulmány az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak kezeléséről enyhe akut TBI esetén (OPTIMA-TBI kísérlet)
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az omega-3 zsírsav és a placebo hatását hasonlítja össze az agysérülés, gyulladás és neurogenezis vérbiomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges agysérülés, az agyszövet trauma utáni kezdeti fizikai sérülése, csak azokra az intézkedésekre reagál, amelyek megakadályozzák a TBI előfordulását.
Azonban a másodlagos agysérülés, az események összetett kaszkádja, amely az elsődleges agysérülést követően további agysérülést okoz, jobban alkalmazható gyógyszeres kezelésre.
A neuroinflammáció a másodlagos agysérülés egyik elismert mechanizmusa.
Az elsődleges agysérülésre válaszul az aktivált mikroglia és a sérült neuronok egyaránt jelzőfehérjéket szabadítanak fel, beleértve a citokineket és a kemokineket.
Az Ω-3 és ω-6 zsírsavak az immunsejtek és a neuronális sejtmembránok fő összetevői.
Ezenkívül a neuromoduláló lipidek, például az eikodanoidok, endovanilloidok és endokannabinoidok prekurzorai, amelyek antinociceptív és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkeznek.
A dokozahexaénsav (DHA) az agysejtmembrán foszfolipidek egyik legelterjedtebb zsírsav-komponense.
A rágcsálómodell vizsgálatokban az omega-3 zsírsavakkal (eikozapentaénsav [EPA] és dokozahexaénsav [DHA]) történő étrend-kiegészítés csökkentette a másodlagos axonkárosodást, az endoplazmatikus retikulum stresszválaszát, csökkentette a TBI utáni ideggyulladást, és javította a rövid és hosszú távú hatást. neurológiai következmények.
Ezenkívül a TBI utáni DHA-kiegészítés fokozza a neurogenezist azáltal, hogy ellensúlyozza a neuroplaszticitási biomarkerek, például az agyból származó neurotróf faktor csökkenését.
Ezenkívül a DHA-hiányos rágcsálók nagyobb valószínűséggel szenvednek axonsérülést, és lassabb a neurológiai felépülésük a TBI után.
Tudomásunk szerint nincs olyan humán tanulmány, amely a TBI utáni omega-3 zsírsav-pótlás hatását vizsgálná a funkcionális, tüneti és neurológiai kimenetelekre.
Azonban egy tanulmány olyan egyetemi futballistákon, akiket randomizáltak napi 2, 4 vagy 6 g DHA-ra vagy placebóra összesen 189 napig (beleértve a 80 szezon előtti napot).
A DHA-kiegészítés dózisától függetlenül a DHA-t kapóknál alacsonyabb volt az axonsérülés biomarkere, a szérum neurofilamentum könnyű lánc értéke, mint a placebót kapóknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon (ED) a sérülést követő 24 órán belül jelentkező egyének, akik megfelelnek az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus (ACRM) enyhe traumás agysérülés (mTBI) meghatározásának, jogosultak lesznek.
- Az ACRM az mTBI-t az agyműködés traumatikusan kiváltott fiziológiás zavaraként határozza meg, ami annak a következménye, hogy a fejet megütik, eltalálják egy tárgyat vagy gyorsító/lassító mozgást végeznek közvetlen külső fejsérülés nélkül, és ami az alábbiak közül legalább egyet eredményez:
- az eszméletvesztés bármely időszaka (LOC)
- a sérülés előtti vagy utáni események emlékének elvesztése
- a mentális állapot bármilyen változása a sérülés idején (pl. kábultság, tájékozódási zavar vagy zavartság)
- fokális neurológiai hiány(ok), amelyek átmenetiek vagy nem lehetnek
Kizárási kritériumok:
- GCS<13 bármikor az ED tartózkodás alatt.
- Jelentős politrauma, beleértve: csonttörés vagy szilárd szervi sérülés
- A vizsgálati gyógyszer nem adható be a sérülést követő 24 órán belül
- A betegre nem lehet számítani a teljes nyomon követésben (pl. nincs megbízható telefonszám, szerfüggőség, hajléktalan)
- Nem tud angolul kommunikálni
- Naponta vegyen be egy véralvadásgátlót (coumadin vagy egy új orális antikoaguláns).
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
- Már naponta halolaj-kiegészítőket szedő betegek
- A kognitív károsodás története
- Allergiás halra/halolajra
- Terhes nők (saját bevallása szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav kezelő kar
Az ebbe a vizsgálati csoportba randomizált résztvevők 6 g DHA+EPA-t kapnak egy hónapig, majd 1,2 g DHA+EPA-t két hónapig.
A kapszulák 1000 mg halolajat (500 mg DHA-t és 100 mg EPA-t tartalmaz) vagy placebo kapszulákat tartalmaznak.
|
A résztvevők véletlenszerűen kapnak 1000 mg halolajat (500 mg DHA-t és 100 mg EPA-t tartalmaz) vagy placebo kapszulákat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az ebbe a vizsgálati csoportba randomizált résztvevők 3 hónapig placebót kapnak.
|
A résztvevők véletlenszerűen kapnak 1000 mg-os halolajat (500 mg DHA-t és 100 mg EPA-t tartalmaz) vagy placebo-kapszulákat (olívaolaj-kapszulákat, amelyek megegyeznek a DHA+EPA beavatkozással).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker végpontok (NFL)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Neuronális sérülés a Neurofilament Light Chain (NFL) segítségével mérve.
A mintákat egy molekulaszámlálási technológián alapuló digitális immunoassay segítségével elemzik.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Biomarker végpont (gyulladás)
Időkeret: 3 hónap
|
Megmérjük a nagy érzékenységű C-reaktív protein (CRP) szérumszintjét.
|
3 hónap
|
|
Biomarker végpont (neurogenezis)
Időkeret: 3 hónap
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett funkcionális helyreállítás
Időkeret: 3 hónap
|
A késleltetett funkcionális felépülést a Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) <8 3 hónapos értékben határozzák meg.
A pontszámok 1-8 között mozognak. 8 a felső jó felépülés és az 1 a halál
|
3 hónap
|
|
Emésztőrendszeri szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
A GI-zavart azon személyek számával mérik, akik tapasztalták.
|
3 hónap
|
|
Klinikailag jelentős vérzés
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikailag szignifikáns vérzési zavart azon egyének száma alapján mérik, akik ezt tapasztalták.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes/súlyos agyrázkódás utáni tünetek
Időkeret: 3 hónap
|
Közepes/súlyos agyrázkódás utáni tünetek a következők: fejfájás, szédülés, általános rossz közérzet, túlzott fáradtság vagy zajérzékenység, ingerlékenység, érzelmi labilitás, depresszió vagy szorongás, szubjektív koncentrációs panaszok vagy memóriazavar, álmatlanság, csökkent alkoholtolerancia, ezekkel a tünetekkel való elfoglaltság és a maradandó agykárosodástól való félelem.
Ezeket a páciens saját maga jelenti be.
|
3 hónap
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 3 hónap
|
A kognitív károsodást neurokognitív tesztek sora határozza meg, beleértve a montreali kognitív értékelést (MOCA), a Hopkins verbális tanulási tesztet (HVLT), az A és B nyomvonalat, a rövid vizuális téri memória tesztet (BVMT), a Stroop tesztet, a felnőttkori olvasás Wechsler tesztjét ( WTAR), Brief Attention Test (BTA), Wisconsin Card Sorting Test (WCST) és COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
A WTAR-t az IQ becsléseként fogják használni, és a neurokognitív teszt érdekes T-pontszámait összehasonlítják az alany IQ T-pontszámával.
Az egyes T-pontszámok szórása (SD) 10.
Az alany minden neurokognitív tesztje aberránsnak minősül, ha több mint 2 SD-vel az alany IQ T-pontszáma alatt van.
Egy alany akkor tekinthető kognitívan károsodottnak, ha legalább 2 (a .05
szabály; 100 teszteredményből 5 véletlenül kívül esik a várt tartományon) a T-pontszámok közül tévesek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00129045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .