- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345550
OPTIMA-TBI-Pilotstudie (OPTIMA)
27. April 2023 aktualisiert von: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
Pilotstudie zur Behandlung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei leichtem akutem SHT (OPTIMA-TBI Pilot)
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo auf Blutbiomarker für Hirnverletzungen, Entzündungen und Neurogenese verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine primäre Hirnverletzung, die anfängliche physische Verletzung des Hirngewebes nach einem Trauma, reagiert nur auf Maßnahmen, die verhindern, dass ein TBI überhaupt auftritt.
Jedoch ist eine sekundäre Hirnschädigung, eine komplexe Kaskade von Ereignissen, die eine zusätzliche Hirnschädigung nach einer primären Hirnschädigung verursacht, einer pharmakologischen Behandlung zugänglicher.
Neuroinflammation ist einer der anerkannten Mechanismen sekundärer Hirnverletzungen.
Als Reaktion auf eine primäre Hirnverletzung setzen sowohl aktivierte Mikroglia als auch verletzte Neuronen Signalproteine frei, darunter Zytokine und Chemokine.
Ω-3- und ω-6-Fettsäuren sind Hauptbestandteile von Immunzellen und neuronalen Zellmembranen.
Sie sind auch Vorläufer für neuromodulatorische Lipide wie Eicodanoide, Endovanilloide und Endocannabinoide, die antinozizeptive und anxiolytische Eigenschaften haben.
Docosahexaensäure (DHA) ist eine der am häufigsten vorkommenden Fettsäurekomponenten der Phospholipide der Gehirnzellmembran.
In Nagetiermodellstudien verringerte die Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (Eicosapentaensäure [EPA] und Docosahexaensäure [DHA]) die sekundäre axonale Verletzung, schwächte die Stressreaktion des endoplasmatischen Retikulums ab, verringerte die Neuroinflammation nach TBI und verbesserte kurz- und langfristig neurologische Folgen.
Darüber hinaus verbessert die DHA-Ergänzung nach TBI die Neurogenese, indem sie der Verringerung von Neuroplastizitäts-Biomarkern wie dem vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktor entgegenwirkt.
Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass Nagetiere mit DHA-Mangel ein größeres Ausmaß an axonaler Verletzung und eine langsamere neurologische Erholung nach TBI aufweisen.
Unseres Wissens gibt es keine Humanstudien, die die Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung nach TBI auf funktionelle, symptomatische und neurologische Ergebnisse untersuchen.
Allerdings wurde eine Studie mit College-Fußballspielern durchgeführt, die für insgesamt 189 Tage (einschließlich 80 Tage vor der Saison) auf 2, 4 oder 6 g/Tag DHA oder Placebo randomisiert wurden.
Unabhängig von der Dosis der DHA-Ergänzung hatten diejenigen, die DHA erhielten, niedrigere Werte der leichten Kette der Neurofilamente im Serum, einem Biomarker für axonale Verletzungen, als diejenigen, die Placebo erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung in der Notaufnahme (ED) vorstellen und die Definition des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) für eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) erfüllen, sind berechtigt
- Das ACRM definiert mTBI als eine traumatisch induzierte physiologische Störung der Gehirnfunktion als Folge eines Schlags auf den Kopf, eines Aufpralls auf ein Objekt oder einer Beschleunigungs-/Verzögerungsbewegung ohne direktes externes Kopftrauma, die zu mindestens einem der folgenden führt:
- jede Phase der Bewusstlosigkeit (LOC)
- jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung
- jede Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt der Verletzung (z. B. Benommenheit, Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit)
- fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht
Ausschlusskriterien:
- GCS<13 jederzeit während des ED-Aufenthaltes.
- Signifikantes Polytrauma, einschließlich: Knochenbruch oder solide Organverletzung
- Die Studienmedikation kann nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung verabreicht werden
- Der Patient kann sich nicht auf die vollständige Nachsorge verlassen (d. h. keine verlässliche Telefonnummer, Drogenabhängigkeit, Obdachlosigkeit)
- Kann nicht auf Englisch kommunizieren
- Nehmen Sie täglich ein Antikoagulans (Coumadin oder ein neuartiges orales Antikoagulans) ein
- Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Patienten, die bereits täglich Fischölpräparate einnehmen
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
- Allergisch gegen Fisch/Fischöl
- Schwangere (Selbstauskunft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren
Die in diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten 6 g DHA+EPA für einen Monat, gefolgt von 1,2 g DHA+EPA für zwei Monate.
Kapseln enthalten Fischöl 1000 mg (enthält 500 mg DHA & 100 mg EPA) oder Placebo-Kapseln.
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Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 1000 mg Fischöl (enthält 500 mg DHA und 100 mg EPA) oder Placebo-Kapseln.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die in diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten 3 Monate lang ein Placebo-Medikament.
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Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 1000 mg Fischöl (enthält 500 mg DHA und 100 mg EPA) oder Placebo-Kapseln (Olivenölkapseln, die identisch mit DHA+EPA der Intervention aussehen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker-Endpunkte (NFL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Neuronale Schädigung gemessen durch Neurofilament Light Chain (NFL).
Die Proben werden mithilfe eines digitalen Immunoassays analysiert, der auf einer Einzelmolekül-Zähltechnologie basiert.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Biomarker-Endpunkt (Entzündung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden die Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) messen.
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3 Monate
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Biomarker-Endpunkt (Neurogenese)
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumspiegel des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 3 Monate
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Verzögerte funktionelle Erholung wird als Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) <8 nach 3 Monaten definiert.
Die Werte reichen von 1-8. 8 ist die Genesung des oberen Guten und 1 ist der Tod
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3 Monate
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Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Magen-Darm-Belastung wird anhand der Anzahl der Personen gemessen, die davon betroffen waren.
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3 Monate
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Klinisch signifikante Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
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Klinisch signifikante Blutungsbeschwerden werden anhand der Anzahl der Personen gemessen, bei denen sie auftraten.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mäßige/schwere postkonkussive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Moderate/schwere postkonkussive Symptome werden definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, allgemeines Unwohlsein, übermäßige Müdigkeit oder Lärmunverträglichkeit, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Depression oder Angstzustände, subjektive Konzentrationsbeschwerden oder Gedächtnisschwierigkeiten, Schlaflosigkeit, verminderte Toleranz gegenüber Alkohol, Beschäftigung mit diesen Symptomen und Angst vor dauerhaften Hirnschäden.
Diese werden vom Patienten selbst gemeldet.
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3 Monate
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Kognitive Beeinträchtigung wird durch eine Reihe von neurokognitiven Tests definiert, einschließlich Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trails A und B, Brief Visuospatial Memory Test (BVMT), Stroop Test, Wechsler Test of Adult Reading ( WTAR), Brief Test of Attention (BTA), Wisconsin Card Sorting Test (WCST) und COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Der WTAR wird als Schätzung des IQ verwendet und die interessierenden neurokognitiven Test-T-Werte werden mit dem IQ-T-Wert des Probanden verglichen.
Die Standardabweichung (SD) jedes T-Scores beträgt 10.
Jeder der neurokognitiven Tests der Testperson gilt als abweichend, wenn er mehr als 2 Standardabweichungen unter dem IQ-T-Wert der Testperson liegt.
Ein Proband gilt als kognitiv beeinträchtigt, wenn mindestens 2 (basierend auf dem .05
Regel; 5 von 100 Testergebnissen liegen allein zufällig außerhalb des erwarteten Bereichs) von den T-Werten sind abweichend.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00129045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien