OPTIMA-TBI-pilottitutkimus (OPTIMA)
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
Pilottitutkimus omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen hoidosta lievän akuutin TBI:n hoidossa (OPTIMA-TBI-pilotti)
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan omega-3-rasvahappojen ja lumelääkkeen vaikutusta aivovaurion, tulehduksen ja neurogeneesin veren biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen aivovaurio, aivokudoksen ensimmäinen fyysinen vamma trauman jälkeen, reagoi vain toimenpiteisiin, jotka estävät TBI:n esiintymisen ylipäätään.
Kuitenkin sekundaarinen aivovaurio, monimutkainen tapahtumasarja, joka aiheuttaa lisäaivovaurion primaarisen aivovaurion jälkeen, on sopivampi lääkehoitoon.
Hermoston tulehdus on yksi sekundaarisen aivovaurion tunnetuista mekanismeista.
Vasteena primaariselle aivovauriolle aktivoituneet mikroglia ja vahingoittuneet hermosolut vapauttavat molemmat signalointiproteiineja, mukaan lukien sytokiinit ja kemokiinit.
Ω-3- ja ω-6-rasvahapot ovat immuunisolujen ja hermosolujen solukalvojen pääkomponentteja.
Ne ovat myös neuromoduloivien lipidien, kuten eikodanoidien, endovanilloidien ja endokannabinoidien, esiasteita, joilla on antinosiseptiivisiä ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia.
Dokosaheksaeenihappo (DHA) on yksi aivosolukalvon fosfolipidien runsaimmista rasvahappokomponenteista.
Jyrsijämallitutkimuksissa ravintolisä omega-3-rasvahapoilla (eikosapentaeenihappo [EPA] ja dokosaheksaeenihappo [DHA]) vähensi sekundaarista aksonivauriota, heikensi endoplasmista verkkokalvon stressivastetta, vähensi TBI:n jälkeistä hermotulehdusta ja paransi lyhyt- ja pitkäkestoista aikaa. neurologiset tulokset.
Lisäksi DHA-lisäys TBI:n jälkeen tehostaa neurogeneesiä estämällä neuroplastisuuden biomarkkerien, kuten aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän, vähenemistä.
Lisäksi DHA-puutteellisilla jyrsijöillä on todennäköisemmin suurempi määrä aksonivaurioita ja hitaampi neurologinen palautuminen TBI:n jälkeen.
Tietojemme mukaan ei ole tehty ihmistutkimuksia, joissa tutkittaisiin TBI:n jälkeisen omega-3-rasvahappolisän vaikutusta toiminnallisiin, oireisiin ja neurologisiin tuloksiin.
Kuitenkin tutkimus kollegiaalisista jalkapallopelaajista, jotka satunnaistettiin saamaan 2, 4 tai 6 g/päivä DHA:ta tai lumelääkettä yhteensä 189 päivän ajan (mukaan lukien 80 kauden edeltävää päivää).
DHA-lisän annoksesta riippumatta DHA:ta saaneilla oli alhaisemmat seerumin neurofilamentin kevytketjun arvot, aksonivaurion biomarkkerin, kuin lumelääkettä saaneilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saapuvat ensiapuun (ED) 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta ja täyttävät American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -määritelmän lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI)
- ACRM määrittelee mTBI:n traumaattisesti aiheutetuksi aivotoiminnan fysiologiseksi häiriöksi, joka johtuu päähän osumisesta, esineeseen osumisesta tai kiihdytys-/hidastusliikkeestä ilman suoraa ulkoista pään traumaa ja joka johtaa ainakin yhteen seuraavista:
- mikä tahansa tajunnanmenetysjakso (LOC)
- muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen loukkaantumisen
- mikä tahansa muutos henkisessä tilassa vamman sattuessa (esim. huimaus, sekava tai hämmentynyt tunne)
- fokaalinen neurologinen puutos, joka voi olla ohimenevää tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- GCS<13 milloin tahansa ED-oleskelun aikana.
- Merkittävä polytrauma, mukaan lukien: luumurtuma tai kiinteä elinvaurio
- Tutkimuslääkitystä ei voida antaa 24 tunnin sisällä vamman jälkeen
- Potilasta ei voida luottaa täydelliseen seurantaan (esim. ei luotettavaa puhelinnumeroa, päihderiippuvuus, koditon)
- Ei voi kommunikoida englanniksi
- Ota antikoagulantti (kumadiini tai uusi oraalinen antikoagulantti) päivittäin
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- Potilaat, jotka ottavat jo kalaöljylisiä päivittäin
- Kognitiivisen vajaatoiminnan historia
- Allerginen kalalle/kalaöljylle
- Raskaana olevat naiset (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 monityydyttymättömien rasvahappojen hoitovarsi
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 6 g DHA+EPA:ta kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,2 g DHA+EPA:ta kahden kuukauden ajan.
Kapselit sisältävät kalaöljyä 1000 mg (sisältää 500 mg DHA:ta ja 100 mg EPA:a) tai lumekapseleita.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 1000 mg kalaöljyä (sisältää 500 mg DHA:ta ja 100 mg EPA:a) tai lumekapseleita.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kalaöljyä 1000 mg (sisältää 500 mg DHA:ta ja 100 mg EPA:ta) tai lumekapseleita (oliiviöljykapseleita, jotka näyttävät samanlaisilta kuin interventio DHA+EPA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin päätepisteet (NFL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Hermoston vaurio mitattuna Neurofilament Light Chainilla (NFL).
Näytteet analysoidaan käyttämällä digitaalista immunomääritystä, joka perustuu yhden molekyylin laskentatekniikkaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Biomarkkerin päätepiste (tulehdus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet seerumissa
|
3 kuukautta
|
|
Biomarkkerin päätepiste (neurogeneesi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viivästynyt toiminnallinen toipuminen määritellään Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -arvoksi <8 3 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 1-8. 8 on ylempi hyvä toipuminen ja 1 kuolema
|
3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GI-vaivoja mitataan sen kokeneiden henkilöiden lukumäärällä.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö mitataan sen kokeneiden henkilöiden lukumäärällä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeat/vaikeat aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskivaikeat/vakavat aivotärähdyksen jälkeiset oireet määritellään yhden tai useamman seuraavista: päänsärky, huimaus, yleinen huonovointisuus, liiallinen väsymys tai melunsietokyky, ärtyneisyys, emotionaalinen labilisuus, masennus tai ahdistuneisuus, subjektiiviset keskittymisvaikeudet tai muistivaikeudet, unettomuus, alkoholin sietokyvyn heikkeneminen, huoli näistä oireista ja pelko pysyvästä aivovauriosta.
Potilas ilmoittaa niistä itse.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään useilla neurokognitiivisilla testeillä, mukaan lukien Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA), Hopkinsin sanallinen oppimistesti (HVLT), polut A ja B, lyhyt visuaalinen muistitesti (BVMT), Stroop-testi, Wechslerin aikuisten lukemisen testi ( WTAR), lyhyt huomiotesti (BTA), Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST) ja COWAT (kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti).
WTAR-arvoa käytetään IQ-estimaattina ja neurokognitiivisen testin kiinnostavia T-pisteitä verrataan koehenkilön IQ T-pisteisiin.
Kunkin T-pisteen keskihajonta (SD) on 10.
Jokainen koehenkilön neurokognitiivinen testi katsotaan poikkeavaksi, jos se on yli 2 SD alle kohteen IQ T-pisteen.
Kohde katsotaan kognitiivisesti heikentyneeksi, jos vähintään 2 (perustuu .05
sääntö; 5/100 testitulosta jää odotetun alueen ulkopuolelle pelkästään sattumalta) T-pisteistä poikkeavat.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00129045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .