Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMA-TBI-pilootstudie (OPTIMA)

27 april 2023 bijgewerkt door: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Pilotstudie van behandeling met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bij milde acute TBI (OPTIMA-TBI Pilot)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van omega-3-vetzuren wordt vergeleken met placebo op bloedbiomarkers voor hersenletsel, ontsteking en neurogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair hersenletsel, het eerste fysieke letsel aan hersenweefsel na trauma, reageert alleen op maatregelen die TBI in de eerste plaats voorkomen. Secundair hersenletsel, een complexe cascade van gebeurtenissen die extra hersenletsel veroorzaakt na primair hersenletsel, is echter vatbaarder voor farmacologische behandeling. Neuro-inflammatie is een van de erkende mechanismen van secundair hersenletsel. Als reactie op primair hersenletsel geven geactiveerde microglia en beschadigde neuronen beide signaaleiwitten vrij, waaronder cytokines en chemokines. Ω-3- en ω-6-vetzuren zijn belangrijke componenten van immuuncellen en neuronale celmembranen. Ze zijn ook voorlopers van neuromodulerende lipiden zoals eicodanoïden, endovanilloïden en endocannabinoïden die antinociceptieve en anxiolytische eigenschappen hebben. Docosahexaeenzuur (DHA) is een van de meest voorkomende vetzuurcomponenten van de fosfolipiden van hersencelmembranen. In knaagdiermodelstudies verminderde voedingssuppletie met omega-3-vetzuren (eicosapentaeenzuur [EPA] en docosahexaeenzuur [DHA]) secundair axonletsel, verzwakte stressrespons van het endoplasmatisch reticulum, verminderde neuro-inflammatie na TBI en verbeterde korte en lange termijn neurologische uitkomsten. Bovendien verbetert DHA-suppletie na TBI de neurogenese door vermindering van biomarkers voor neuroplasticiteit, zoals van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, tegen te gaan. Bovendien hebben DHA-deficiënte knaagdieren meer kans op een grotere hoeveelheid axonale schade en een langzamer herstel van neurologisch herstel na TBI. Voor zover wij weten, zijn er geen studies bij mensen die het effect onderzoeken van omega-3-vetzuursuppletie na TBI op functionele, symptomatische en neurologische uitkomsten. Echter, een studie van collegiale voetballers die werden gerandomiseerd naar 2, 4 of 6 g / dag DHA of placebo gedurende een totaal van 189 dagen (inclusief 80 dagen vóór het seizoen). Ongeacht de dosis DHA-suppletie, hadden degenen die DHA kregen lagere waarden van serum neurofilament lichte keten, een biomarker van axonale schade, dan degenen die placebo kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zich binnen 24 uur na het letsel op de afdeling spoedeisende hulp (ED) presenteren en die voldoen aan de definitie van het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) van licht traumatisch hersenletsel (mTBI), komen in aanmerking
  • De ACRM definieert mTBI als een traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie als gevolg van het raken van het hoofd, het raken van een object of het ondergaan van een versnellings-/vertragingsbeweging zonder direct extern hoofdtrauma en resulterend in ten minste een van de volgende:
  • elke periode van bewustzijnsverlies (LOC)
  • elk geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het letsel
  • elke verandering in de mentale toestand ten tijde van het letsel (bijv. versuft, gedesoriënteerd of verward voelen)
  • focale neurologische stoornissen die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • GCS <13 op elk moment tijdens ED-verblijf.
  • Aanzienlijk polytrauma waaronder: botbreuk of letsel aan vaste organen
  • Studiemedicatie kan niet binnen 24 uur na het letsel worden toegediend
  • Er kan niet op de patiënt worden vertrouwd om de follow-up te voltooien (d.w.z. geen betrouwbaar telefoonnummer, middelenafhankelijkheid, dakloos)
  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Neem dagelijks een antistollingsmiddel (coumadin of een nieuw oraal antistollingsmiddel).
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Patiënten die al dagelijks visoliesupplementen gebruiken
  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen
  • Allergisch voor vis/visolie
  • Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren behandelingsarm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm zullen gedurende één maand 6g DHA+EPA krijgen, gevolgd door 1,2 g DHA+EPA gedurende twee maanden. Capsules bevatten visolie 1000 mg (bevat 500 mg DHA & 100 mg EPA) of placebo capsules.
Geneesmiddel: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (visolie 1000 mg (bevat 500 mg DHA en 100 mg EPA)) of placebo-capsules.
Deelnemers worden gerandomiseerd om 1000 mg visolie (bevat 500 mg DHA en 100 mg EPA) of placebo-capsules te krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm, krijgen gedurende 3 maanden een placebo-medicijn.
Geneesmiddel: Placebo - Cap
Deelnemers worden gerandomiseerd om 1000 mg visolie (bevat 500 mg DHA en 100 mg EPA) of placebocapsules (olijfoliecapsules die er identiek uitzien als de interventie DHA+EPA) te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-eindpunten (NFL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Neuronaal letsel gemeten door Neurofilament Light Chain (NFL). Monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een digitale immunoassay op basis van een technologie voor het tellen van één molecuul.
Basislijn, 3 maanden
Biomarker-eindpunt (ontsteking)
Tijdsspanne: 3 maanden
We meten de serumspiegels van hooggevoelige C-reactieve proteïne (CRP)
3 maanden
Biomarker-eindpunt (neurogenese)
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumniveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagd functioneel herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
Vertraagd functioneel herstel wordt gedefinieerd als een Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) <8 na 3 maanden. Scores variëren van 1-8. 8 is Boven goed herstel en 1 is overlijden
3 maanden
Gastro-intestinale nood
Tijdsspanne: 3 maanden
GI-nood wordt gemeten aan de hand van het aantal personen dat het heeft ervaren.
3 maanden
Klinisch significante bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinisch significante bloedingsnood wordt gemeten aan de hand van het aantal personen dat het heeft ervaren.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige/ernstige post-concussieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Matige/ernstige symptomen na een hersenschudding worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen: hoofdpijn, duizeligheid, algemene malaise, overmatige vermoeidheid of intolerantie voor geluid, prikkelbaarheid, emotionele labiliteit, depressie of angst, subjectieve klachten over concentratie. of geheugenproblemen, slapeloosheid, verminderde tolerantie voor alcohol, preoccupatie met deze symptomen en angst voor blijvende hersenbeschadiging. Deze worden door de patiënt zelf gerapporteerd.
3 maanden
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitieve stoornissen worden bepaald door een reeks neurocognitieve tests, waaronder de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trails A en B, Brief Visuospatial Memory Test (BVMT), Stroop Test, Wechsler Test of Adult Reading ( WTAR), Brief Test of Attention, (BTA), Wisconsin Card Sorting Test (WCST) en COWAT (Controlled Oral Word Association Test). De WTAR zal worden gebruikt als een schatting van het IQ en de T-scores van de neurocognitieve test die van belang zijn, zullen worden vergeleken met de IQ T-score van de proefpersoon. De standaarddeviatie (SD) van elke T-score is 10. Elk van de neurocognitieve tests van de proefpersoon wordt als afwijkend beschouwd als deze meer dan 2 SD lager is dan de IQ T-score van de proefpersoon. Een proefpersoon wordt als cognitief gehandicapt beschouwd als ten minste 2 (gebaseerd op de .05 regel; 5 van elke 100 testscores zullen door toeval buiten het verwachte bereik vallen) van de T-scores zijn afwijkend.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00129045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren