Estudio piloto OPTIMA-TBI (OPTIMA)
27 de abril de 2023 actualizado por: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
Estudio piloto del tratamiento con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en TBI aguda leve (Piloto OPTIMA-TBI)
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara el efecto del ácido graso omega-3 versus el placebo en los biomarcadores sanguíneos de lesión cerebral, inflamación y neurogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral primaria, la lesión física inicial del tejido cerebral posterior al trauma, responde solo a las medidas que evitan que ocurra una TBI en primer lugar.
Sin embargo, la lesión cerebral secundaria, una cascada compleja de eventos que causan lesión cerebral adicional después de la lesión cerebral primaria, es más susceptible de tratamiento farmacológico.
La neuroinflamación es uno de los mecanismos reconocidos de lesión cerebral secundaria.
En respuesta a una lesión cerebral primaria, la microglía activada y las neuronas lesionadas liberan proteínas de señalización, incluidas citocinas y quimiocinas.
Los ácidos grasos Ω-3 y ω-6 son componentes principales de las células inmunitarias y las membranas de las células neuronales.
También son precursores de lípidos neuromoduladores como los eicodanoides, endovaniloides y endocannabinoides que tienen propiedades antinociceptivas y ansiolíticas.
El ácido docosahexaenoico (DHA) es uno de los componentes de ácidos grasos más abundantes de los fosfolípidos de la membrana de las células cerebrales.
En estudios con modelos de roedores, la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 (ácido eicosapentaenoico [EPA] y ácido docosahexaenoico [DHA]) disminuyó la lesión axonal secundaria, atenuó la respuesta al estrés del retículo endoplásmico, disminuyó la neuroinflamación posterior a una LCT y mejoró a corto y largo plazo. resultados neurológicos.
Además, la suplementación con DHA después de una lesión cerebral traumática mejora la neurogénesis al contrarrestar las reducciones en los biomarcadores de neuroplasticidad, como el factor neurotrófico derivado del cerebro.
Además, es más probable que los roedores con deficiencia de DHA tengan una mayor cantidad de daño axonal y una recuperación neurológica más lenta después de una lesión cerebral traumática.
Hasta donde sabemos, no hay estudios en humanos que examinen el efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 después de una LCT en los resultados funcionales, sintomáticos y neurológicos.
Sin embargo, un estudio de jugadores universitarios de fútbol que fueron asignados al azar a 2, 4 o 6 g/día de DHA o placebo durante un total de 189 días (incluidos 80 días de pretemporada).
Independientemente de la dosis de suplementos de DHA, los que recibieron DHA tenían valores más bajos de cadena ligera de neurofilamentos séricos, un biomarcador de lesión axonal, que los que recibieron placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que se presenten en el departamento de emergencias (ED) dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, que cumplan con la definición del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM) de tener una lesión cerebral traumática leve (mTBI) serán elegibles
- El ACRM define mTBI como una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente como consecuencia de un golpe en la cabeza, golpeando un objeto o experimentando un movimiento de aceleración/desaceleración sin traumatismo craneal externo directo y que resulta en al menos uno de los siguientes:
- cualquier período de pérdida de conciencia (LOC)
- cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores a la lesión
- cualquier alteración en el estado mental en el momento de la lesión (p. ej., sentirse aturdido, desorientado o confuso)
- déficit(s) neurológico(s) focal(es) que pueden o no ser transitorios
Criterio de exclusión:
- GCS <13 en cualquier momento durante la estancia en el servicio de urgencias.
- Politrauma significativo que incluye: fractura ósea o lesión de órgano sólido
- El medicamento del estudio no se puede administrar dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- No se puede confiar en el paciente para completar el seguimiento (es decir, sin número de teléfono confiable, dependencia de sustancias, personas sin hogar)
- No puedo comunicarme en ingles
- Tome un anticoagulante (coumadin o un nuevo anticoagulante oral) diariamente
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- Pacientes que ya toman suplementos de aceite de pescado diariamente
- Antecedentes de deterioro cognitivo
- Alérgico al pescado/aceite de pescado
- Mujeres embarazadas (autoinformadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento de ácidos grasos poliinsaturados omega-3
Los participantes asignados al azar a este grupo de estudio recibirán 6 g de DHA+EPA durante un mes, seguidos de 1,2 g de DHA+EPA durante dos meses.
Las cápsulas contienen 1000 mg de aceite de pescado (contiene 500 mg de DHA y 100 mg de EPA) o cápsulas de placebo.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir 1000 mg de aceite de pescado (que contiene 500 mg de DHA y 100 mg de EPA) o cápsulas de placebo.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán un fármaco placebo durante 3 meses.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir 1000 mg de aceite de pescado (que contiene 500 mg de DHA y 100 mg de EPA) o cápsulas de placebo (cápsulas de aceite de oliva que parecen idénticas a la intervención DHA+EPA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de biomarcadores (NFL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Lesión neuronal medida por Cadena Ligera de Neurofilamento (NFL).
Las muestras se analizarán mediante un inmunoensayo digital basado en una tecnología de recuento de una sola molécula.
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Línea de base, 3 meses
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Punto final de biomarcador (inflamación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediremos los niveles séricos de Proteína C Reactiva (PCR) de alta sensibilidad
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3 meses
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Criterio de valoración del biomarcador (neurogénesis)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación funcional retrasada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La recuperación funcional retrasada se definirá como una escala de resultados extendida de Glasgow (GOSE) <8 a los 3 meses.
Las puntuaciones van del 1 al 8. 8 es buena recuperación superior y 1 es muerte
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3 meses
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Malestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El malestar gastrointestinal se mide por el número de personas que lo experimentaron.
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3 meses
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Sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La angustia por sangrado clínicamente significativa se mide por el número de personas que la experimentaron.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas posteriores a una conmoción cerebral moderados/graves
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas posteriores a una conmoción cerebral moderados/graves se definirán como la presencia de uno o más de los siguientes: dolores de cabeza, mareos, malestar general, fatiga excesiva o intolerancia al ruido, irritabilidad, labilidad emocional, depresión o ansiedad, quejas subjetivas de concentración o dificultad de memoria, insomnio, tolerancia reducida al alcohol, preocupación por estos síntomas y miedo al daño cerebral permanente.
Estos serán autoinformados por el paciente.
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3 meses
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Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El deterioro cognitivo se definirá mediante una batería de pruebas neurocognitivas que incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA), la Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins (HVLT), las Pruebas A y B, la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT), la Prueba de Stroop, la Prueba Wechsler de Lectura para Adultos ( WTAR), prueba breve de atención (BTA), prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) y COWAT (prueba de asociación de palabras orales controladas).
El WTAR se utilizará como una estimación del coeficiente intelectual y las puntuaciones T de la prueba neurocognitiva de interés se compararán con la puntuación T del coeficiente intelectual del sujeto.
La desviación estándar (DE) de cada puntaje T es 10.
Cada una de las pruebas neurocognitivas del sujeto se considera anómala si está más de 2 SD por debajo de la puntuación T de CI del sujeto.
Un sujeto se considera con deterioro cognitivo si al menos 2 (basado en el .05
regla; 5 de cada 100 puntajes de las pruebas estarán fuera del rango esperado solo por casualidad) de los puntajes T son aberrantes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Frederick Korley, M.D., Ph.D., Department of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00129045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .