ボツワナにおける HPV 自己採取子宮頸がんスクリーニングと治療の実現可能性と受容性

A. 研究の目的:

リサーチクエスチョン1. 地方病院、周辺の 4 つの診療所、および国のガイドラインに従って子宮頸がん検診の対象となる女性の間で地域社会で子宮頸がん予防のために HPV 自己採集を実施し、続いて診療所で HPV 陽性女性の VAT トリアージを実施することは実行可能ですか?その後、診療所または病院で治療しますか？

• 30 歳から 49 歳までの女性の HPV 陽性率 (有病率) を HIV 感染状況とクリニックの場所別に集計すると?

• HIV 感染状況と診療所の場所別に、HPV 陽性検査を受けた女性のこの戦略によるスクリーニングから治療までの完了率はどのくらいですか?

  • HPV 自己採取を行っている女性の少なくとも 75% が、自己採取から 3 週間以内に結果を受け取ることができますか?
  • HPV 陽性の結果が得られた女性の少なくとも 75% は、HPV の結果を受けてから 3 週間以内に VAT を受けることができますか?
  • HPV 陽性の結果が得られた女性の少なくとも 90% は、最初の HPV 自己採取から 3 か月以内に VAT を受け、治療を受けることができますか?

リサーチクエスチョン2a、2b。 (2a) 医療提供者、地域医療従事者、検査室職員、管理者、および (2b) 女性は、HPV 自己採取、付加価値税、および治療を容認できると考えていますか? これらの参加者の各グループについて、HPV の自己収集スクリーニングおよび治療戦略の実施を可能にする要因と障壁は何ですか?

B. 方法の概要:

リサーチ クエスチョン 1: サービス提供モデル この方法は、子宮頸がん予防のための HPV 自己採集スクリーニングおよび治療戦略の各ステップを通じて、サービスの資格および受領からの女性の進行を前向きに記録したものです。 クライアント全体でのこの文書化と集計には、必要に応じてがんの疑いのある症例への紹介を含む、HPV の自己採取時から検査結果、前がんの治療まで電子的に収集されたクライアントレベルの縦断的データが含まれます。

調査質問 2a および 2b:

プロバイダーおよびその他の利害関係者との定性調査:

この方法は、医療提供者、コミュニティのモビライザー、医療施設のスタッフ、および施設と地区の管理者と実施される詳細なインタビューです。

女性との混合法研究: この方法は、子宮頸がん予防のための HPV 自己収集スクリーニングおよび治療戦略の各ステップを通じてサービスを受ける女性と、資格があり、HPV の自己採集を拒否します。

C. リサーチクエスチョンごとのサンプルサイズと正当化:

仮説 1: HPV 自己採取を受け入れる資格のある女性のうち、75% 以上が 3 週間以内に HPV 検査の結果を受け取ります。 統計計算の要約: 1022 人の女性のサンプル サイズは、サンプル比率が 0.80 の場合、幅が 0.05 の両側 95% 信頼区間 (両側で 5% 精度) を生成します。

リサーチ クエスチョン 1: サービス提供モデル

この研究には、適格基準を満たし、同意し、最大 1,022 人の女性で HPV の自己採取を行うすべての女性が含まれます。 これは、地区病院、4 つの診療所、または診療所が提供するコミュニティでの 6 か月間の登録期間中に行われます。 医療施設別の内訳は次のとおりです。

• スコットランドのリヴィングストン病院: 204 人の女性
• クリニック 1: レフェフェ: 施設の女性 103 人 + コミュニティの女性 103 人
• クリニック 2: Thamaga 施設の 103 人の女性 + コミュニティの 103 人の女性
• クリニック 3: コポン: 施設の女性 203 人
• クリニック 4: プタディコボ: 施設の女性 203 人

サンプルサイズの正当化:

• 1,022 というサンプル サイズは、HPV の自己採取によるスクリーニングと治療の戦略が実現可能であり、許容できるかどうかを MoHW に示すのに十分な大きさです。
• スコットランドのリヴィングストン病院にある HPV テスト専用の GeneXpert マシン 1 台で、一度に最大 4 つの HPV テストを実行できます。 処理には 1 時間かかります。 6 か月以上の場合、これは 1 時間あたり約 2 回のテストです。
• HPV 陽性の女性の割合は、VAT と治療を受ける女性の数になります。
• VIA スクリーニング後に治療を受けた女性の過去のデータに基づいて、HPV 陽性症例の少なくとも 85% が凍結療法に適格であると予想されます。凍結療法は VAT と同じ日に提供できます。 1,022 人の女性のサンプル サイズは、スコットランドのリビングストン病院とプサディコボ クリニックで提供できる治療サービスになります。

調査質問 2a: プロバイダーおよびその他の利害関係者を対象とした定性調査。

詳細なインタビューは、地区の病院と最大 4 つの診療所で、次の人物と実施されます。VIA 看護師 2 名、LEEP を実施する医師 1 名、地区管理職員 3 名、施設または部門の責任者 6 名、検査室スタッフ 2 名、コミュニティ モビライザー 10 名. 一部の参加者タイプは、地区病院でのみ勤務し、他の参加者は診療所に勤務しています。 医療提供者および地区当局との面談は最大 24 回行われます。

調査質問 2b: 女性を対象とした定性調査および調査調査 HPV の自己採取を行っている女性のうち、各施設または指定されたコミュニティからクライアントを募集し、詳細なインタビューに参加します。 HPV陽性でVATを完了した女性の中から、クライアントが所属する各施設から2名のクライアントを募集します。 資格要件に適合するクライアントは、HPV の自己採取を完了した後、クライアントとの負担と接触数を最小限に抑えるために、面接担当者が施設にいる日に意図的に募集されます。

質問 2a (24) および 2b (27) の定性的なサンプル サイズは、合計 51 のインタビュー (プロバイダー、スタッフ、マネージャー、およびクライアント) です。 RQ 2a のサンプル サイズは、限られた数のプロバイダー、スタッフ、およびマネージャーによって決まります。 女性数の定性的なサンプル サイズは、テーマの飽和を達成するための HPV 自己検査とフォローアップ ケアに関連する女性の認識と経験の多様性を表す可能性がある女性を含むように決定されます。

D. 調査質問 1 の実装: サービス提供モデル、ステップ 1: 適格性評価、同意、登録、および HPV 自己収集

• 医療従事者は、SLH、ヘルス クリニック、地域社会の診療所に通う女性に、HPV の自己採取を含む子宮頸がんとその予防について情報を提供し、教育します。 研究スタッフは、施設での HPV 自己採集の適格性について女性を募集し、スクリーニングします。このデータは、Eligibility Assessment Form、Electronic Client Record 1 (ECR 1) に記録されます。
• 研究看護師は、研究の選択基準を満たす女性のインフォームド コンセントを取得し、HPV の自己採取に同意し、署名は ECR 1 の一部として電子クライアント レコード内で収集されます。
• 研究看護師は、結果のフォローアップを可能にするために、女性の電話番号を含む基本的な人口統計および連絡先情報を収集します。 研究看護師は女性に、電話または施設で直接結果を連絡することを希望するかどうかを尋ね、文書化します。
• HIV ステータスが不明な場合 (以前の HIV 検査がない、または最後に文書化された HIV 検査結果が陰性であったが、12 か月以上前)、研究看護師は HIV 検査を推奨し、HIV ステータスが HIV 検査によって文書化され、ECR に記録されるまで研究から除外されます。 2.
• 研究看護師は、サンプリング ブラシ (ほうきのようなデバイス) と PreservCyt ソリューション バイアルを備えた HPV 自己採取キットを女性に提供し、適切な採取技術について指示を受けます。 女性は指定されたプライベートエリアに行き、膣標本を自己収集し、自己収集ブラシをバイアルに洗い流し、バイアルにキャップをします。
• 女性は自己採集した標本の入ったバイアルを研究看護師のところに持って行き、研究看護師は標本にラベルを付け、この情報と「使いやすさ」に関する質問を電子クライアント記録 (ECR 2) に記録します。

ステップ 2: 自己採集標本の保管と輸送

• 病院では、自己採集した検体をすぐに HPV 検査を行うか、その日にすぐに検査できない場合は 2 ～ 30°C で保存して後で検査します。
• コミュニティでは、研究スタッフが自己採集した標本を採集と同じ日に研究保健クリニックに持っていきます。
• 診療所では、検体は 2 ～ 30°C で保管されます。
• 検体は、通常のヘルス クリニック ラボの検体搬送メカニズムとスケジュールを使用して、2 ～ 30 °C で SLH に搬送されます。 輸送の頻度は診療所によって異なります。たとえば、場合によっては毎日ですが、少なくとも週に 1 回です。

ステップ 3: HPV 検査は病院の GeneXpert® DX マシンで実行され、結果は ECR に記録されます。

ステップ 4: 女性が HPV 検査の結果を受け取る

• シニア リサーチ ナースまたはリサーチ アシスタントは、診断の HPV 検査を電子記録データ システム (ECR 3) に入力します。これは、研究保健クリニックで他の研究看護師が閲覧できます。
• 上級研究看護師または研究助手は、ステップ 1 に記載されているように、女性の希望に応じて、直接または電話で HPV 陽性/陰性を女性に通知し、通知は ECR に記録されます。
• 検査で HPV 陽性の場合、その女性は VAT のために SLH VIA クリニックを受診する予定です (おそらく同日)。
• 検査結果が HPV 陰性の場合、その女性は検査結果は正常であり、3 年後 (HIV 陽性の場合) または 5 年後 (HIV 陰性の場合) に再検査を受ける必要があると言われます。

ステップ 5: VAT 注: VAT の調査結果が凍結療法の対象となる場合、VAT (ステップ 5) と凍結療法による治療 (ステップ 6) はほとんど同じ訪問中に行われます。

• HPV 陽性の女性は VAT を受け取ります。以前に VIA と凍結療法の訓練を受けた看護師、助産師、および医師は、VAT を実行し、HPV 陽性のすべてのクライアントをトリアージして、治療方法を決定し、結果を電子クライアント記録に記録します (ECR 4: VAT 結果および ECR 6: 照会結果)。 .

考えられる VIA の調査結果:

• VIA陰性（病変が見られない） - 凍結療法に適格
• VIA 陽性 - 凍結療法に適格: 癌の疑いがなく、病変が小さい (凍結療法の標準的な適格基準を満たしている)。また
• VIA 陽性 - 凍結療法の対象外: 大きな病変、凍結療法の対象外、SLH の LEEP クリニックに紹介;また
• がんの疑いあり: さらなる管理のために SLH のコルポスコピー/LEEP クリニックに紹介されました。

ステップ6：治療

• VAT に続いて、凍結療法の対象となる女性には即時の治療が提供され、治療は基準に従って行われます。 処理は電子顧客記録に記録されます (ECR 4: VAT Result)。
• VAT の後、大きな病変を持つ女性は、標準に従って LEEP が行われる SLH LEEP クリニックに紹介されます。 治療は電子顧客記録に記録されます (ECR 6: 照会結果および ECR 4: VAT 結果)。
• VAT の後、がんが疑われる女性は SLH Colposcopy/LEEP Clinic に紹介され、そこで生検が行われ、さらなる管理が手配されます。 管理は、電子顧客記録に記録されます (ECR 6: 照会結果)。
• 治療後、医療従事者は、所見、セルフケア、警告サインについて女性に助言し、再スクリーニングのために 1 年後に戻るようにします。

調査質問 2a では、質的インタビュアーは、同意した提供者またはその他の利害関係者と個室で面会します。 インタビューでは、HPV 検査と自己採集を使用する際のさまざまな機能に関するプロバイダー、スタッフ、マネージャーの経験と意見、およびプログラムがサービスの質に与える影響やコミュニティ内での普及の可能性など、その他の実装上の考慮事項について取り上げます。 これらのインタビューは、参加者が意見を発展させ、持続可能性に関する質問に完全に答えることができるように、6 か月の実施期間の終わりに向かって実施されます。 プロバイダー、コミュニティ モビライザー、利害関係者、その他の省職員とのインタビューは、参加者の好みに応じて英語またはセツワナ語で行われ、最長 1 時間続きます。

調査質問 2b では、個室で、質的インタビュアーは、HPV の自己採集を受け入れる同意のある女性と、HPV 陽性で VAT に戻る同意のある女性と面会します。 シニア リサーチ ナースまたはリサーチ アシスタントは、同意した女性と非公開で面会し、HPV の自己採集を行う資格があるが同意しない女性、および HPV 陽性であるが VAT のために 2 週間以内に VAT に戻らない女性に関する調査を行います。結果を受け取ります。 調査では、HPV の自己検査を受け入れない理由、または VAT のために返品しない理由を評価します。 リサーチ クエスチョン 2b のインタビューと調査は、前述の同じサービス提供モデルに当てはまります。

E. データ分析 研究課題は記述的であるため、データ分析は記述的であり、統計テストは計画されていません。 必要に応じて、指標の平均値周辺の信頼区間、中央値および四分位範囲も報告します。

定性的データは転写され、翻訳されます。 アナリストは、最初のコードブック、フィールド ガイドの質問に基づいた草案コードのリスト、および文献を読むことからいくつかのテーマとサブテーマを予想します。

各トランスクリプトは、同じ方法でコード化され、分析のために考慮されます。 私たちは緊急コードの追加を許可し、奨励します。 すべてのトランスクリプトをコーディングしたら、コードをコード ファミリーに分割します。 コード ファミリーのパッセージを読んだ後、フレームワーク分析アプローチに従ってディスプレイ マトリックスを作成します。 この表示では、各参加者が行で、各テーマとサブテーマが列で、セルは特定の引用を参照します。これにより、さまざまなタイプの参加者の間で物語を比較することができます。 このビジュアル マトリックスにより、アナリストはさまざまなレベルの抽象化の間を行ったり来たりすることができ、ケース間の分析とケース内の分析が容易になります。

分析、抽象化、および解釈の最終段階は、次の手順に従います。 b) リンクと接続をマッピングし、類型の作成を可能にする。 c) 説明。これには、データ内の関連付けのパターンを説明し、別の説明を検討することが含まれます。

F. 参加者の保護 クライアントが研究のいずれかの側面に参加しないこと、または私たちの研究から撤退することは、彼らの健康管理や雇用に影響を与えることはありません。 定量的、定性的、または分析コンポーネントから取得した情報は、集計形式を除き、個人または組織 (政府当局、NGO の代表者など) と共有されることはなく、結果には参加者の識別子は含まれません。

国民ID番号/パスポート番号とクライアントの名前をリンクする別のデータベース固有の研究ID番号は、研究スタッフのみがアクセスできる、パスワードで保護された別の電子データベースに保管されます。 調査チームのメンバーは、施設の代表者および他の参加者に調査の目的を明確に説明し、サービス提供プロセスおよび質的インタビューへの参加について、参加者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。 データ収集者は、機密性が高く、質問に答えられるように訓練されます。 データの機密を保持するための戦略が策定され、遵守されます。

女性またはプロバイダーの参加者のすべての個別募集は、音声および視覚的なプライバシーを考慮した施設またはコミュニティのスペースで行われます (オープンビューまたは他の人が会話を聞くことができる場所ではありません)。 研究看護師は、募集のためのプライベートスペースを探すように訓練されます データが機密かつ安全に保持されることを保証するために、データ収集チーム/インタビュアーは倫理の問題について訓練され、機密保持契約に署名して共有しないようにします研究チーム外の完成したデータ収集ツール。 インタビューからの記入済みのメモは、データ収集の完了後すぐに封筒に封印されます。 電子的に入力されたデータは、入力時にパスワードで保護されます。 音声ファイルを含む紙ベースおよび電子データは、施錠されたコンテナに安全に保管され、ハボローネの Jhpiego オフィスに輸送されます。 匿名化された主要な情報提供者のインタビューの音声ファイルとトランスクリプトは、パスワードで保護された圧縮フォルダーに保存され、パスワードで保護された Dropbox フォルダーにアップロードされます。これは、ボツワナ Jhpiego のデータ アナリストとファイルを共有するための Web ベースのソフトウェア アプリケーションですそしてボルチモア。 データのハード コピーは、施錠された戸棚に保管されます。 データは、承認された評価担当者のみがアクセスできる電子データベースに入力されます。

G. 参加者へのリスクまたは不快感 HPV テストの自己採集は、この研究における調査の主な焦点です。 この研究では、ボツワナで HPV 検査陽性の女性に利用できる標準治療を使用します。 VAT および治療で使用される VIA は調査中ではありません。 私たちは有害事象を予見しません。 コミュニティ レベルで HPV の自己採集について誤解がある可能性があります。したがって、コミュニティのリーダーとメンバーが、施設およびコミュニティレベルでの研究の目的と手順に敏感であることを確認します。

有害事象は、研究によるクライアント情報の開示と見なされます。 機密性を保持してクライアント情報を保護するための予防措置が取られるため (前述のとおり)、有害事象は発生しません。 研究チームは、登録された各参加者のケースをフォローアップして、各女性がサービスを受けていることを確認します. 登録した参加者に有害事象が発生した場合は、フォローアップして問題の性質を把握します。

PI である Dr. John Varallo, Jhpiego は、Jhpiego-Botswana Country Team と調査の進捗状況について常に連絡を取り合い、問題が発生した場合は MOHW および JHSPH IRB に連絡します。 彼らは、発生した問題を迅速に解決しようとします。