Viabilidad y aceptabilidad de la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino mediante la auto-recolección de VPH en Botswana

A. Objetivos del estudio:

Pregunta de investigación 1. ¿Es factible implementar la autorecopilación de VPH para la prevención del cáncer de cuello uterino en un hospital de distrito, cuatro clínicas circundantes y en la comunidad entre las mujeres elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino según las pautas nacionales, seguida de la clasificación del IVA de las mujeres positivas para el VPH en la clínica? y luego el tratamiento en la clínica o el hospital?

• ¿Cuál es la tasa de positividad del VPH (prevalencia) para mujeres de 30 a 49 años de edad y desglosada por estado de VIH y ubicación de la clínica?

• ¿Cuáles son las tasas de finalización desde la detección hasta el tratamiento con esta estrategia para mujeres con prueba de VPH positiva, por estado de VIH y ubicación de la clínica?

  • ¿Al menos el 75 % de las mujeres que se realizan la autorecolección de VPH pueden recibir sus resultados dentro de las 3 semanas de autorecolección?
  • ¿Al menos el 75 % de las mujeres con un resultado positivo para el VPH pueden someterse a VAT dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción del resultado del VPH?
  • ¿Puede al menos el 90 % de las mujeres con un resultado positivo para VPH someterse a VAT y recibir tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la autorecolección inicial de VPH?

Pregunta de investigación 2a, 2b. ¿(2a) los proveedores de atención médica, los trabajadores comunitarios de la salud, el personal de laboratorio y los gerentes y (2b) las mujeres consideran aceptable la autocobranza del VPH, el IVA y el tratamiento? Para cada grupo de estos participantes, ¿cuáles son algunos de los facilitadores y las barreras para implementar una estrategia de detección y tratamiento de auto-recolección de VPH?

B. Descripción general de los métodos:

Pregunta de investigación 1: Modelo de prestación de servicios Los métodos son documentación prospectiva de la progresión de las mujeres desde la elegibilidad y la recepción de los servicios a través de cada paso de la estrategia de detección y tratamiento de auto-recopilación de VPH para la prevención del cáncer de cuello uterino. Esta documentación y agregación a través del cliente involucrará datos longitudinales a nivel del cliente recopilados electrónicamente desde el momento de la autorecopilación de VPH a través de los resultados de las pruebas hasta el tratamiento de precancerosos, incluida la derivación para casos sospechosos de cáncer según sea necesario.

Pregunta de investigación 2a y 2b:

Investigación cualitativa con proveedores y otras partes interesadas:

Los métodos son entrevistas en profundidad que se llevarán a cabo con proveedores de salud, movilizadores comunitarios, personal de establecimientos de salud y administradores de establecimientos y distritos.

Investigación de método mixto con mujeres: Los métodos son una combinación de entrevistas y encuestas en profundidad que se llevarán a cabo con mujeres que reciben servicios a través de cada paso de la estrategia de detección y tratamiento de auto-recopilación de VPH para la prevención del cáncer de cuello uterino, así como con mujeres que son elegibles y se niegan a hacer la auto-recolección de HPV.

C. Tamaños de muestra y justificaciones por Pregunta de Investigación:

Hipótesis 1: De las mujeres elegibles que aceptan hacerse la auto-recolección de VPH, >75% recibirán los resultados de la prueba de VPH dentro de las 3 semanas. Resumen de un cálculo estadístico: un tamaño de muestra de 1022 mujeres produce un intervalo de confianza del 95 % de dos caras con un ancho igual a 0,05 (5 % de precisión en cada lado) cuando la proporción de la muestra es 0,80

Pregunta de investigación 1: modelo de prestación de servicios

El estudio incluirá a todas las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad, den su consentimiento y realicen auto-recolección de VPH hasta 1,022 mujeres. Esto ocurrirá durante un período de inscripción de seis meses en el hospital del distrito, cuatro clínicas o comunidades atendidas por las clínicas. Por establecimiento de salud, el desglose es:

• Hospital escocés de Livingstone: 204 mujeres
• Clínica 1: Lephephe: 103 mujeres en el establecimiento + 103 en la comunidad
• Clínica 2: Thamaga 103 mujeres en el centro + 103 en la comunidad
• Clínica 3: Kopong: 203 mujeres en la instalación
• Clínica 4: Phuthadikobo: 203 mujeres en la instalación

Justificación del tamaño de la muestra:

• El tamaño de la muestra de 1022 es lo suficientemente grande como para ser significativo para mostrarle al MoHW si la estrategia de detección y tratamiento de auto-recopilación de VPH es factible y aceptable.
• En cualquier momento, se pueden ejecutar hasta 4 pruebas de VPH en la 1 máquina GeneXpert dedicada a las pruebas de VPH, que se ubicará en el Scottish Livingstone Hospital. El procesamiento tarda 1 hora. Durante 6 meses, esto es aproximadamente 2 pruebas por hora de trabajo.
• La proporción de mujeres que dan positivo en la prueba de VPH dará como resultado el número de mujeres que recibirán IVA y tratamiento.
• Según los datos históricos de las mujeres que reciben tratamiento después de la prueba de IVAA, esperamos que al menos el 85 % de los casos positivos para el VPH sean elegibles para la crioterapia, que se puede proporcionar el mismo día que el VAT. El tamaño de la muestra de 1022 mujeres dará como resultado servicios de tratamiento que son factibles de ofrecer en el Scottish Livingstone Hospital and Phuthadikobo Clinic.

Pregunta de investigación 2a: Investigación cualitativa con proveedores y otras partes interesadas.

Se realizarán entrevistas en profundidad en el hospital distrital y hasta 4 clínicas con las siguientes personas: 2 enfermeras VIA, 1 médico que realiza LEEP, 3 funcionarios de gestión distrital, 6 encargados de establecimiento o unidad, 2 personal de laboratorio y 10 movilizadores comunitarios . Algunos tipos de participantes solo trabajan en el hospital del distrito, mientras que otros están en las clínicas. Se realizarán hasta 24 entrevistas con proveedores y autoridades distritales.

Pregunta de investigación 2b: Investigación cualitativa y de encuestas con mujeres Entre las mujeres que realizan auto-recolección de VPH, reclutaremos clientes de cada establecimiento o comunidad indicada, para participar en una entrevista en profundidad. Entre las mujeres que den positivo en la prueba de VPH y completen el IVA, reclutaremos dos clientes de cada establecimiento donde esté adscrito el cliente. Los clientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán reclutados intencionalmente después de completar su autorecolección de VPH, en un día en que el entrevistador esté presente en el centro para minimizar la carga y la cantidad de contactos con el cliente.

El tamaño de la muestra cualitativa para las preguntas 2a (24) y 2b (27) es un total de 51 entrevistas (Proveedores, Personal, Gerentes y Clientes). El tamaño de la muestra para RQ 2a está determinado por el número limitado de proveedores, personal y gerentes. El tamaño de la muestra cualitativa para el número de mujeres se determina para incluir mujeres que puedan representar la variabilidad de las percepciones y experiencias de las mujeres relevantes para la autoevaluación del VPH y la atención de seguimiento para lograr la saturación de temas.

D. Implementación en la pregunta de investigación 1: modelo de prestación de servicios, paso 1: evaluación de elegibilidad, consentimiento, inscripción y autorecopilación de VPH

• El trabajador de salud informa y educa a las mujeres que asisten a las clínicas de SLH, en las Clínicas de Salud y en la comunidad sobre el cáncer de cuello uterino, su prevención, incluida la autorecolección de VPH. El personal del estudio recluta y evalúa a las mujeres para determinar su elegibilidad para la auto-recolección de VPH en las instalaciones y estos datos se documentan en el Formulario de evaluación de elegibilidad, el Registro electrónico de clientes 1 (ECR 1).
• El enfermero de investigación obtiene el consentimiento informado de las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión del estudio y dan su consentimiento para la auto-recopilación de VPH, y la firma se recopila en el registro electrónico del cliente como parte del ECR 1.
• La enfermera de investigación recopila información demográfica y de contacto básica, incluidos los números de teléfono de la mujer para permitir el seguimiento de los resultados. La enfermera de investigación le pregunta a la mujer, y documenta, si prefiere que la contacten con los resultados por teléfono o en persona en el centro.
• Si se desconoce el estado del VIH (sin pruebas previas del VIH o el último resultado documentado de la prueba del VIH fue negativo pero hace más de 12 meses), la enfermera de investigación recomienda la prueba del VIH y se excluye del estudio hasta que la prueba del VIH documente el estado del VIH y se registre en el ECR. 2.
• La enfermera de investigación proporciona a la mujer un kit de autorecolección de VPH con un cepillo de muestreo (un dispositivo similar a una escoba) y un vial de solución PreservCyt, y se le instruye sobre la técnica de recolección adecuada. La mujer va a un área privada designada para auto-recolectar las muestras vaginales y enjuagar el cepillo de auto-recolección en el vial y tapar el vial.
• La mujer lleva el vial de muestra auto-recolectada a la enfermera de investigación, quien etiqueta la muestra y registra esta información, así como las preguntas de "facilidad de uso" en el Registro Electrónico de Clientes (ECR 2).

Paso 2: Almacenamiento y transporte de especímenes recolectados por uno mismo

• En el hospital, las muestras recogidas por los propios pacientes se someten a la prueba del VPH inmediatamente o, si no se pueden realizar la prueba inmediatamente ese día, se almacenan entre 2 y 30 °C y se analizan más tarde.
• En la comunidad, el personal del estudio lleva las muestras recolectadas por ellos mismos a la clínica de salud del estudio el mismo día de la recolección.
• En la clínica de salud, las muestras se almacenan entre 2 y 30 °C.
• Los especímenes se transportan a 2 - 30 °C a SLH utilizando los mecanismos y el programa de transporte de especímenes de laboratorio de la clínica de salud normal. La frecuencia del transporte depende de la clínica, por ejemplo, diariamente en algunos casos, pero al menos una vez a la semana

Paso 3: Las pruebas de VPH se ejecutan en la máquina GeneXpert® DX en el hospital y los resultados se registran en ECR

Paso 4: La mujer recibe los resultados de su prueba de VPH

• El enfermero principal de investigación o el asistente de investigación ingresan la prueba de diagnóstico del VPH en el sistema de datos de registros electrónicos (ECR 3), que luego pueden ver otros enfermeros del estudio en la clínica de salud del estudio.
• La enfermera de investigación sénior o el asistente de investigación notifica a la mujer sobre la positividad/negatividad del VPH en persona o por teléfono, según su preferencia, como se indica en el Paso 1, y la notificación se documenta en el ECR.
• Si la prueba es VPH positiva, se programa una visita a la mujer a una Clínica SLH VIA para VAT, posiblemente el mismo día.
• Si la prueba es VPH negativa, se le dice a la mujer que su prueba es normal y que debe volver a hacerse la prueba en 3 años (estado VIH positivo) o 5 años (estado VIH negativo).

Paso 5: Nota sobre el IVA: Cuando los hallazgos del IVA sean elegibles para crioterapia, el IVA (Paso 5) y el Tratamiento con crioterapia (Paso 6) ocurrirán principalmente durante la misma visita

• Las mujeres VPH positivas recibirán el IVA. Enfermeras, parteras y médicos, previamente capacitados en IVAA y crioterapia, realizan VAT y clasifican a cada cliente que es VPH positivo para determinar el método de tratamiento y documentar los hallazgos en el registro electrónico del cliente (ECR 4: Resultado de VAT y ECR 6: Resultado de derivación) .

Posibles hallazgos de la IVAA:

• VIA-negativo (no se observa lesión) - elegible para crioterapia
• VIA positivo - elegible para crioterapia: no sospechoso de cáncer, lesión pequeña (cumple con los criterios estándar de elegibilidad para crioterapia); o
• IVAA positiva - no elegible para crioterapia: Lesión grande, no elegible para crioterapia, referida a la Clínica LEEP en SLH; o
• Sospechoso de cáncer: referido a la Clínica de Colposcopía/LEEP en SLH para manejo adicional.

Paso 6: Tratamiento

• Después del IVA, a las mujeres elegibles para la crioterapia se les ofrece tratamiento inmediato y el tratamiento se realiza de acuerdo con los estándares. El tratamiento se documenta en el registro electrónico del cliente (ECR 4: IVA Resultado).
• Después de VAT, las mujeres con lesiones grandes son remitidas a la Clínica SLH LEEP, donde se realiza LEEP de acuerdo con los estándares. El tratamiento se documenta en el registro electrónico del cliente (ECR 6: Resultado de referencia y ECR 4: Resultado de IVA).
• Después de la IVA, las mujeres con sospecha de cáncer son referidas a la Clínica de colposcopia/LEEP de SLH, donde se obtienen biopsias y se organiza el tratamiento posterior. La gestión se documenta en el expediente electrónico del cliente (ECR 6: Resultado de la derivación).
• Después del tratamiento, el trabajador de la salud aconseja a la mujer sobre los hallazgos, el autocuidado y las señales de advertencia y que regrese en un año para volver a hacerse la prueba.

En la pregunta de investigación 2a, el entrevistador cualitativo se reunirá con el proveedor de consentimiento u otra parte interesada en una habitación privada. La entrevista cubrirá las experiencias y opiniones de los proveedores, el personal y los gerentes sobre las diversas características del uso de la prueba de VPH y la autorecopilación, y otras consideraciones de implementación, como el impacto del programa en la calidad de los servicios y la aceptación potencial dentro de la comunidad. Estas entrevistas se realizarán hacia el final del período de implementación de 6 meses, para permitir que los participantes desarrollen opiniones y respondan preguntas relacionadas con la sostenibilidad. Las entrevistas con proveedores, movilizadores comunitarios, partes interesadas y otros empleados del Ministerio se realizarán en inglés o setswana, según la preferencia de los participantes, y durarán hasta una hora.

En la pregunta de investigación 2b, en una habitación privada, el entrevistador cualitativo se reunirá con mujeres que acepten la autorecolección de VPH y con mujeres que sean VPH positivas y devuelvan el IVA. La enfermera de investigación sénior o el asistente de investigación se reunirá con las mujeres que den su consentimiento en privado para realizar encuestas sobre las mujeres que son elegibles pero que no aceptan realizar la autorecolección de VPH, y las mujeres que son VPH positivas pero no regresan para el IVA dentro de las dos semanas posteriores. recibiendo sus resultados. Las encuestas evaluarán sus razones para no aceptar la autoprueba de VPH o no devolver el IVA. Las entrevistas y encuestas bajo la pregunta de investigación 2b se ajustarán al mismo modelo de prestación de servicios descrito anteriormente.

E. Análisis de datos El análisis de datos será descriptivo sin pruebas estadísticas previstas ya que las preguntas de investigación son descriptivas. Informaremos los intervalos de confianza alrededor de los valores medios de los indicadores, también la mediana y el rango intercuartílico, cuando corresponda.

Los datos cualitativos serán transcritos y traducidos. Los analistas elaborarán un libro de códigos inicial, una lista de borradores de códigos basados ​​en las preguntas de nuestra guía de campo y anticipando algunos temas y subtemas de la lectura de la literatura.

Cada transcripción será codificada y considerada para el análisis de la misma manera. Permitiremos y fomentaremos la adición de códigos emergentes. Una vez que codificamos todas las transcripciones, dividiremos los códigos en familias de códigos. Después de leer pasajes en una familia de código, crearemos una matriz de visualización siguiendo el enfoque de análisis de marco. En esta pantalla, cada participante es una fila y cada tema y subtema es una columna, las celdas se refieren a citas específicas; esto permitirá comparaciones de las narrativas entre diferentes tipos de participantes. Esta matriz visual permite al analista avanzar y retroceder entre diferentes niveles de abstracción y facilita los análisis entre casos y dentro de los casos.

La fase final de análisis, abstracción e interpretación seguirá estos pasos: a) categorización, en la que el investigador toma nota y puede escribir notas para documentar el rango y la diversidad de puntos de vista, las dimensiones subyacentes de los temas y crea categorías; b) mapear vínculos y conexiones y permitir la creación de tipologías; yc) explicación, que implica dar cuenta de los patrones de asociación en los datos y considerar explicaciones alternativas.

F. Protección de los participantes La no participación de los clientes en cualquier aspecto del estudio o el retiro de nuestro estudio NO afectará su atención médica o su empleo. La información que obtengamos de los componentes cuantitativos, cualitativos o de análisis no se compartirá con ningún individuo u organización (es decir, autoridades gubernamentales, representantes de ONG), excepto en forma agregada, y los resultados no tendrán identificadores de participantes.

Se mantendrá una base de datos separada que vincule los números de identificación nacional/número de pasaporte y el nombre del cliente con los números únicos de identificación del estudio en una base de datos electrónica separada protegida con contraseña a la que solo podrá acceder el personal del estudio. Los miembros del equipo de estudio explicarán claramente el propósito del estudio a los representantes de las instalaciones y otros participantes, así como también obtendrán el consentimiento informado por escrito de los participantes para participar en el proceso de prestación de servicios y en las entrevistas cualitativas. Los recolectores de datos serán capacitados para ser sensibles y responder cualquier pregunta. Se desarrollará y seguirá una estrategia para mantener la confidencialidad de los datos.

Todo reclutamiento individual de cualquier mujer o participante proveedora se llevará a cabo en un espacio en el centro o la comunidad que permita la privacidad auditiva y visual (no a la vista o en un lugar donde otros puedan escuchar la conversación). La enfermera de investigación será capacitada para buscar un espacio privado para el reclutamiento Para garantizar que los datos se mantengan confidenciales y seguros, el equipo de recolección de datos/entrevistadores recibirán capacitación sobre cuestiones de ética y firmarán acuerdos de confidencialidad para garantizar que no compartan las herramientas de recopilación de datos completadas fuera del equipo de estudio. Las notas completas de las entrevistas y se sellarán en sobres inmediatamente después de la finalización de la recopilación de datos. Los datos ingresados ​​electrónicamente estarán protegidos con contraseña al ingresar. Los datos electrónicos y en papel, incluidos los archivos de audio, se mantendrán seguros en contenedores cerrados y se transportarán a las oficinas de Jhpiego en Gaborone. Los archivos de audio y las transcripciones de las entrevistas con informantes clave no identificados se almacenarán en una carpeta comprimida protegida con contraseña, que se cargará en una carpeta de Dropbox protegida con contraseña, una aplicación de software basada en la web para compartir archivos con analistas de datos en Jhpiego Botswana y Baltimore. Las copias impresas de los datos se guardarán en armarios cerrados. Los datos se ingresarán en una base de datos electrónica accesible solo para el personal de evaluación autorizado.

G. Riesgos o molestias para los participantes La autorecolección de la prueba de VPH es el enfoque principal de la investigación en este estudio. Este estudio utilizará los tratamientos estándar de atención disponibles en Botswana para las mujeres que dan positivo en la prueba del VPH. El VIA utilizado en el IVA y el tratamiento no están bajo investigación. No prevemos eventos adversos. Es posible que existan malentendidos sobre la auto-recolección de VPH a nivel comunitario; por lo tanto, nos aseguraremos de que los líderes y miembros de la comunidad estén sensibilizados sobre el propósito y los procedimientos del estudio a nivel de la instalación y la comunidad.

Un evento adverso se consideraría una divulgación de información del cliente debido al estudio. Dado que se tomarán precauciones para proteger la información del cliente con confidencialidad (como se describe anteriormente), es poco probable que ocurran eventos adversos. El equipo del estudio hará un seguimiento del caso de cada participante inscrita para asegurarse de que cada mujer haya recibido los servicios. Si nos enteramos de algún evento adverso con un participante inscrito, haremos un seguimiento para conocer la naturaleza del problema.

El PI, Dr. John Varallo, Jhpiego, estará en constante comunicación con el equipo de país de Jhpiego-Botswana sobre el progreso del estudio y se comunicará con el MOHW y el JHSPH IRB en caso de cualquier problema. Intentarán resolver rápidamente cualquier problema que surja.