Gjennomførbarhet og aksept av HPV-selvinnsamling av livmorhalskreftscreening og behandling i Botswana

A. Studiemål:

Forskningsspørsmål 1. Er det mulig å implementere HPV-egeninnsamling for forebygging av livmorhalskreft ved et distriktssykehus, fire omkringliggende klinikker og i samfunnet blant kvinner som er kvalifisert for livmorhalskreftscreening i henhold til nasjonale retningslinjer, etterfulgt av moms-triage av HPV-positive kvinner ved klinikken; og så behandling på klinikk eller sykehus?

• Hva er HPV-positivitetsraten (prevalens) for kvinner i alderen 30 - 49 år og oppdelt etter HIV-status og klinikksted?

• Hva er fullføringsraten for screening-til-behandling med denne strategien for kvinner med HPV-positiv test, etter HIV-status og klinikksted?

  • Kan minst 75 % av kvinnene som utfører HPV-egeninnsamling motta resultatene sine innen 3 ukers egeninnsamling?
  • Kan minst 75 % av kvinner med et HPV-positivt resultat gjennomgå moms innen 3 uker etter at de har mottatt HPV-resultatet?
  • Kan minst 90 % av kvinner med HPV-positivt resultat gjennomgå moms og få behandling innen 3 måneder etter førstegangs HPV-egeninnhenting?

Forskningsspørsmål 2a, 2b. Vurderer (2a) helsepersonell, helsearbeidere, laboratoriepersonell og ledere og (2b) kvinner selvinnkreving av HPV, moms og behandling som akseptable? For hver gruppe av disse deltakerne, hva er noen av aktivatorene og barrierene for å implementere en HPV-selvinnsamlings-skjerm-og-behandle-strategi?

B. Oversikt over metoder:

Forskningsspørsmål 1: Tjenesteleveringsmodell Metodene er prospektiv dokumentasjon av kvinners progresjon fra berettigelse til og mottak av tjenester gjennom hvert trinn i HPV-egeninnsamlings-screen-and-treat-strategien for forebygging av livmorhalskreft. Denne dokumentasjonen og aggregeringen på tvers av klienten vil involvere longitudinelle data på klientnivå samlet inn elektronisk fra tidspunktet for HPV-egeninnsamling gjennom testresultater til behandling av precancerøse, inkludert henvisning for mistenkte krefttilfeller etter behov.

Forskningsspørsmål 2a og 2b:

Kvalitativ forskning med leverandører og andre interessenter:

Metodene er dybdeintervjuer som skal gjennomføres med helsepersonell, samfunnsmobilisatorer, helseinstitusjonsansatte og anleggs- og distriktsledere.

Mixed Method Research with Women: Metodene er en kombinasjon av dybdeintervjuer og undersøkelser som skal gjennomføres med kvinner som mottar tjenester gjennom hvert trinn i HPV-egeninnsamlings-screening-and-treat-strategien for forebygging av livmorhalskreft, samt kvinner som er kvalifisert og avslår å gjøre HPV-egeninnsamling.

C. Prøvestørrelser og begrunnelser etter forskningsspørsmål:

Hypotese 1: Av kvalifiserte kvinner som godtar å ta HPV-selvinnsamling, vil >75 % motta HPV-testresultatene innen 3 uker. Sammendrag fra en statistisk beregning: En prøvestørrelse på 1022 kvinner gir et tosidig 95 % konfidensintervall med en bredde lik 0,05 (5 % presisjon på hver side) når prøveandelen er 0,80

Forskningsspørsmål 1: Service Delivery Model

Studien vil inkludere alle kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, samtykker og utfører HPV-selvinnsamling opp til 1022 kvinner. Dette vil skje i løpet av en seks måneders innmeldingsperiode ved distriktssykehuset, fire klinikker eller lokalsamfunn som betjenes av klinikkene. Etter helseinstitusjon er fordelingen:

• Scottish Livingstone Hospital: 204 kvinner
• Klinikk 1: Lephephe: 103 kvinner ved anlegget + 103 i samfunnet
• Klinikk 2: Thamaga 103 kvinner ved anlegget + 103 i samfunnet
• Klinikk 3: Kopong: 203 kvinner ved anlegget
• Klinikk 4: Phuthadikobo: 203 kvinner ved anlegget

Begrunnelse for prøvestørrelse:

• Prøvestørrelsen på 1 022 er stor nok til å være meningsfull til å vise MoHW om HPV-egeninnsamlings-skjerm-og-behandlingsstrategien er gjennomførbar og akseptabel.
• Til enhver tid kan opptil 4 HPV-tester kjøres i den 1 GeneXpert-maskinen dedikert for HPV-tester, som skal plasseres ved Scottish Livingstone Hospital. Behandlingen tar 1 time. Over 6 måneder er dette ca 2 prøver per arbeidstime.
• Andelen kvinner som tester HPV-positiv vil føre til at antall kvinner skal motta moms og behandling.
• Basert på historiske data om kvinner som får behandling etter VIA-screening, forventer vi at minst 85 % av HPV-positive tilfeller er kvalifisert for kryoterapi, som kan gis samme dag som mva. Utvalgsstørrelsen på 1022 kvinner vil resultere i behandlingstjenester som er mulig å tilby ved Scottish Livingstone Hospital og Phuthadikobo Clinic.

Forskningsspørsmål 2a: Kvalitativ forskning med leverandører og andre interessenter.

Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer ved distriktssykehuset og opptil 4 klinikker med følgende personer: 2 VIA-sykepleiere, 1 lege som utfører LEEP, 3 distriktsleder, 6 avdelings- eller enhetsansvarlige, 2 laboratorieansatte og 10 samfunnsmobilisatorer . Noen deltakertyper jobber kun på distriktssykehus mens andre er på klinikkene. Det vil bli gjennomført inntil 24 intervjuer med tilbydere og distriktsmyndigheter.

Forskningsspørsmål 2b: Kvalitativ og undersøkelsesundersøkelser med kvinner Blant kvinnene som driver med HPV-egeninnsamling, vil vi rekruttere klienter fra hvert anlegg eller oppgitt fellesskap for å delta i et dybdeintervju. Blant kvinnene som tester HPV-positiv og fullfører moms, vil vi rekruttere to klienter fra hvert anlegg hvor klienten er tilknyttet. Klienter som oppfyller kvalifikasjonskravene, vil bli rekruttert målrettet etter å ha fullført HPV-egeninnsamlingen, på en dag da intervjueren er til stede på anlegget for å minimere belastningen og antall kontakter med klienten.

Den kvalitative utvalgsstørrelsen for spørsmål 2a (24) og 2b (27) er totalt 51 intervjuer (tilbydere, ansatte, ledere og klienter). Prøvestørrelsen for RQ 2a bestemmes av det begrensede antallet leverandører, ansatte og ledere. Den kvalitative utvalgsstørrelsen for antall kvinner er bestemt til å inkludere kvinner som kan representere variasjonen i kvinners oppfatninger og erfaringer som er relevante for HPV-selvtesting og oppfølgingsbehandling for å oppnå metning av temaer.

D. Implementering i forskningsspørsmål 1: Tjenesteleveringsmodell, trinn 1: kvalifikasjonsvurdering, samtykke, registrering og HPV-egeninnhenting

• Helsepersonell informerer og utdanner kvinner som går på klinikker ved SLH, på helseklinikkene og i samfunnet om livmorhalskreft, forebygging inkludert HPV-selvinnsamling. Studiepersonell rekrutterer og screener kvinner for å være kvalifisert for HPV-egeninnsamling ved anleggene, og disse dataene er dokumentert på Eligibility Assessment Form, Electronic Client Record 1 (ECR 1).
• Forskningssykepleier innhenter informert samtykke fra kvinner som oppfyller studiens inklusjonskriterier og samtykker til HPV-egeninnsamling, og signaturen samles inn i den elektroniske klientjournalen som en del av ECR 1.
• Forskningssykepleier samler inn grunnleggende demografisk informasjon og kontaktinformasjon, inkludert kvinnens telefonnummer(r) for å kunne følge opp resultater. Forskningssykepleier spør kvinnen, og dokumenterer, om hun foretrekker å bli kontaktet med resultater på telefon eller personlig på anlegget.
• Hvis HIV-status ikke er kjent (ingen tidligere HIV-testing eller sist dokumenterte HIV-testresultat var negativt, men for mer enn 12 måneder siden), anbefaler forskningssykepleier HIV-testing og ekskluderes fra studien inntil HIV-status er dokumentert ved HIV-testing og registrert på ECR 2.
• Forskningssykepleier gir HPV-selvoppsamlingssett med en prøvetakingsbørste (en kostlignende enhet) og et PreservCyt hetteglass med oppløsning til kvinnen, og hun blir instruert om riktig innsamlingsteknikk. Kvinnen går til et angitt privat område for å samle vaginalprøvene selv og skylle selvinnsamlingsbørsten inn i hetteglasset og hetteglasset.
• Kvinnen tar med hetteglasset med selvinnsamlet prøve til forskningssykepleieren som merker prøven og registrerer denne informasjonen samt spørsmålene om "brukervennlighet" i den elektroniske klientjournalen (ECR 2).

Trinn 2: Oppbevaring og transport av selvinnsamlede prøver

• På sykehus blir selvinnsamlede prøver HPV-testet umiddelbart, eller, hvis de ikke kan testes umiddelbart den dagen, oppbevares ved 2 - 30 °C og testes senere.
• I samfunnet tar studiepersonell de selvinnsamlede prøvene til studiehelseklinikken samme dag som innsamlingen.
• På helseklinikken oppbevares prøvene ved 2 - 30°C.
• Prøvene transporteres ved 2 - 30°C til SLH ved bruk av normale laboratorieprøvetransportmekanismer og tidsplan for helseklinikken. Hyppigheten av transport avhenger av klinikken, for eksempel daglig i noen tilfeller, men minst en gang i uken

Trinn 3: HPV-tester kjøres på GeneXpert® DX-maskin på sykehus og resultatene registreres i ECR

Trinn 4: Kvinnen mottar HPV-testresultatene

• Senior forskningssykepleier eller forskningsassistent legger inn HPV-testen for diagnose i det elektroniske journaldatasystemet (ECR 3), som deretter kan sees av andre studiesykepleiere ved studiehelseklinikken.
• Senior forskningssykepleier eller forskningsassistent varsler kvinnen om HPV-positivitet/negativitet personlig eller via telefon, i henhold til hennes preferanser, som angitt i trinn 1, og varslingen er dokumentert i ECR
• Dersom testen er HPV-positiv, planlegges kvinnen et besøk til en SLH VIA-klinikk for mva - eventuelt samme dag.
• Hvis testen er HPV-negativ, får kvinnen beskjed om at testen hennes er normal og bør testes på nytt om 3 år (HIV positiv status) eller 5 år (HIV negativ status).

Trinn 5: MVA Merk: Der MVA-funn er kvalifisert for kryoterapi, vil merverdiavgift (trinn 5) og behandling med kryoterapi (trinn 6) stort sett forekomme under samme besøk

• HPV-positive kvinner får moms. Sykepleiere, jordmødre og leger, tidligere opplært i VIA og kryoterapi, utfører moms og triagerer hver klient som er HPV-positiv for å fastslå behandlingsmetode og dokumentere funn i den elektroniske klientjournalen (ECR 4: VAT-resultat og ECR 6: Henvisningsresultat) .

Mulige VIA-funn:

• VIA-negativ (ingen lesjon sett) - kvalifisert for kryoterapi
• VIA-positiv - kvalifisert for kryoterapi: ikke mistenkelig for kreft, liten lesjon (oppfyller standard kriterier for kryoterapi); eller
• VIA-positiv - ikke kvalifisert for kryoterapi: Stor lesjon, ikke kvalifisert for kryoterapi, henvist til LEEP-klinikken ved SLH; eller
• Mistenkelig for kreft: henvist til Kolposkopi/LEEP-klinikken ved SLH for videre behandling.

Trinn 6: Behandling

• Etter merverdiavgift tilbys kvinner kvalifisert for kryoterapi umiddelbar behandling og behandling utføres i henhold til standarder. Behandling dokumenteres i elektronisk klientjournal (ECR 4: MVA Resultat).
• Etter mva henvises kvinner med store lesjoner til SLH LEEP-klinikken, hvor LEEP utføres etter standarder. Behandling dokumenteres i elektronisk klientjournal (ECR 6: Henvisningsresultat og ECR 4: MVA-resultat).
• Etter mva henvises kvinner med mistanke om kreft til SLH Kolposkopi/LEEP-klinikken, hvor det innhentes biopsier og tilrettelegges for videre behandling. Forvaltning dokumenteres i elektronisk klientjournal (ECR 6: Henvisningsresultat).
• Etter behandling gir helsepersonell råd til kvinnen om funn, egenomsorg og advarselstegn og å returnere om ett år for ny screening

I forskningsspørsmål 2a vil den kvalitative intervjueren møte den samtykkende leverandøren eller annen interessent i et privat rom. Intervjuet vil dekke erfaringene og meningene til tilbydere, ansatte og ledere om de ulike funksjonene ved bruk av HPV-testen og egeninnsamling, og andre implementeringshensyn som for eksempel innvirkningen av programmet på kvaliteten på tjenestene og potensiell opptak i samfunnet. Disse intervjuene vil bli gjennomført mot slutten av implementeringsperioden på 6 måneder, for å gi deltakerne mulighet til å utvikle meninger og svare fullt ut på spørsmål knyttet til bærekraft. Intervjuer med tilbydere, samfunnsmobilisatorer, interessenter og andre ansatte i departementet vil bli gjennomført på engelsk eller Setswana, avhengig av deltakerens preferanser, og varer opptil en time.

I Forskningsspørsmål 2b vil den kvalitative intervjueren i et privat rom møte samtykkende kvinner som aksepterer HPV-egeninnkreving og samtykkende kvinner som er HPV-positive og returnerer for moms. Seniorforskningssykepleieren eller forskningsassistenten vil møte samtykkende kvinner privat for å gjennomføre undersøkelser om kvinner som er kvalifiserte, men ikke aksepterer å ta HPV-egeninnhenting, og kvinner som er HPV-positive, men som ikke returnerer for moms innen to uker etter mottar resultatene deres. Undersøkelser vil vurdere årsakene til at de ikke godtar selvtesting for HPV eller ikke returnerer for mva. Intervjuer og undersøkelser under forskningsspørsmål 2b vil passe inn i den samme tjenesteleveringsmodellen som er beskrevet tidligere.

E. Dataanalyse Dataanalyse vil være beskrivende uten planlagt statistisk testing siden forskningsspørsmålene er beskrivende. Vi vil rapportere konfidensintervaller rundt middelverdier av indikatorer, også median og interkvartilområde, når det er hensiktsmessig.

Kvalitative data vil bli transkribert og oversatt. Analytikere vil komme opp med en innledende kodebok, en liste over utkast til koder basert på feltguidespørsmålene våre og forutse noen temaer og undertemaer fra lesing av litteraturen.

Hver transkripsjon vil bli kodet og vurdert for analyse på samme måte. Vi vil tillate og oppmuntre til å legge til nye koder. Når vi koder alle transkripsjoner, vil vi dele opp kodene i kodefamilier. Etter å ha lest gjennom passasjer i en kodefamilie, vil vi lage en visningsmatrise etter tilnærmingen til rammeverksanalyse. I denne visningen er hver deltaker en rad og hvert tema og undertema er en kolonne, celler refererer til spesifikke sitater; dette vil gjøre det mulig å sammenligne narrativene mellom ulike typer deltakere. Denne visuelle matrisen lar analytikeren bevege seg frem og tilbake mellom ulike abstraksjonsnivåer og forenkler analyser på tvers av kasus og internt.

Den siste fasen av analyse, abstraksjon og tolkning vil følge disse trinnene: a) kategorisering, der forskeren tar til etterretning og kan skrive notater for å dokumentere spekteret og mangfoldet av synspunkter, underliggende dimensjoner av temaer og skaper kategorier; b) kartlegge koblinger og forbindelser og tillate opprettelse av typologier; og c) forklaring, som innebærer å redegjøre for assosiasjonsmønstrene i dataene, og vurdere alternative forklaringer.

F. Beskyttelse av deltakere Klienters manglende deltagelse i noen aspekter av studien eller tilbaketrekning fra vår studie vil IKKE påvirke deres helsevesen eller deres ansettelse. Informasjon som vi får fra de kvantitative, kvalitative eller analysekomponentene vil ikke bli delt med noen enkeltpersoner eller organisasjoner (dvs. offentlige myndigheter, NGO-representanter) bortsett fra i aggregert form, og resultatene vil ikke ha noen deltakeridentifikatorer.

En egen database som kobler nasjonale ID-numre/passnummer og oppdragsgivers navn de unike studie-ID-numrene vil bli oppbevart i en egen passordbeskyttet, elektronisk database som kun studiepersonell vil ha tilgang til. Medlemmer av studieteamet vil tydelig forklare formålet med studien til anleggsrepresentantene og andre deltakere, samt innhente skriftlig informert samtykke fra deltakerne for deltakelse i tjenesteleveranseprosessen og i de kvalitative intervjuene. Datainnsamlere vil bli opplært til å være sensitive og svare på eventuelle spørsmål. En strategi for å holde data konfidensiell vil bli utviklet og fulgt.

All individuell rekruttering av en kvinne eller leverandørdeltaker vil skje i et rom på anlegget, eller fellesskapet, som gir mulighet for lyd og visuelt privatliv (ikke i åpen visning eller på et sted der andre kan overhøre samtalen). Forskningssykepleieren vil bli opplært til å søke et privat rom for rekrutteringen. For å sikre at dataene holdes konfidensielle og sikre, vil datainnsamlingsteamet/intervjuerne bli opplært i etiske spørsmål og signere konfidensialitetsavtaler for å sikre at de ikke deler de fullførte datainnsamlingsverktøyene utenfor studieteamet. De utfylte notatene fra intervjuene og vil bli forseglet i konvolutter umiddelbart etter fullført datainnsamling. Elektronisk innlagte data vil være passordbeskyttet ved innreise. Papirbaserte og elektroniske data, inkludert lydfiler, vil bli oppbevart trygt i låste containere og transportert til Jhpiego-kontorene i Gaborone. Lydfiler og transkripsjoner av de avidentifiserte nøkkelinformantintervjuene vil bli lagret i en passordbeskyttet, komprimert mappe, som vil bli lastet opp til en passordbeskyttet Dropbox-mappe, en nettbasert programvareapplikasjon for å dele filer med dataanalytikere i Jhpiego Botswana og Baltimore. Papirkopier av data vil oppbevares i låste skap. Dataene vil bli lagt inn i en elektronisk database som kun er tilgjengelig for autorisert vurderingspersonell.

G. Risikoer eller ubehag for deltakere Selvinnsamling av HPV-test er hovedfokuset for undersøkelsen i denne studien. Denne studien vil bruke standard behandlinger tilgjengelig i Botswana for kvinner som tester HPV-positiv. VIA som brukes i merverdiavgift og behandling er ikke under utredning. Vi forutser ikke uønskede hendelser. Det er mulig at det kan være misforståelser om HPV-egeninnsamlingen på samfunnsnivå; derfor vil vi sørge for at lokalsamfunnsledere og medlemmer er sensibiliserte til formålet og prosedyrene for studien på anleggs- og samfunnsnivå.

En uønsket hendelse vil bli ansett som en avsløring av klientinformasjon på grunn av studien. Siden det vil bli tatt forholdsregler for å beskytte klientinformasjon med konfidensialitet (som beskrevet ovenfor), er det usannsynlig med uønskede hendelser. Studieteamet vil følge opp hver påmeldte deltakers sak for å sikre at hver kvinne har mottatt tjenester. Hvis vi får vite om en uønsket hendelse med en påmeldt deltaker, vil vi følge opp for å finne ut hva problemet er.

PI, Dr. John Varallo, Jhpiego, vil være i konstant kommunikasjon med Jhpiego-Botswana Country Team om fremdriften av studien og vil kontakte MOHW og JHSPH IRB i tilfelle problemer. De vil prøve å raskt løse eventuelle problemer som oppstår.