Genomförbarhet och acceptans av HPV-självinsamling av livmoderhalscancerscreening och behandling i Botswana

A. Studiemål:

Forskningsfråga 1. Är det möjligt att genomföra HPV-självinsamling för att förebygga livmoderhalscancer på ett distriktssjukhus, fyra omgivande kliniker och i samhället bland kvinnor som är berättigade till screening för livmoderhalscancer enligt nationella riktlinjer, följt av momstriage av HPV-positiva kvinnor på kliniken; och sedan behandling på klinik eller sjukhus?

• Vad är HPV-positivitetsfrekvensen (prevalens) för kvinnor i åldern 30 - 49 år och uppdelat efter HIV-status och klinikplats?

• Vilka är graden av slutförande av screening till behandling med denna strategi för kvinnor med HPV-positivt test, efter HIV-status och klinikplats?

  • Kan minst 75 % av kvinnorna som gör HPV-insamling få sina resultat inom 3 veckors egeninsamling?
  • Kan minst 75 % av kvinnorna med ett HPV-positivt resultat genomgå moms inom 3 veckor efter att de fått sitt HPV-resultat?
  • Kan minst 90 % av kvinnorna med ett HPV-positivt resultat genomgå moms och få behandling inom 3 månader efter den första HPV-insamlingen?

Forskningsfråga 2a, 2b. Anser (2a) vårdgivare, vårdpersonal, laboratoriepersonal och chefer och (2b) kvinnor att HPV-insamling, moms och behandling är acceptabel? För varje grupp av dessa deltagare, vilka är några av möjligheterna och hindren för att implementera en HPV-strategi för självinsamling av screening-and-treat?

B. Översikt över metoder:

Forskningsfråga 1: Serviceleveransmodell Metoderna är prospektiv dokumentation av kvinnors progression från berättigande till och mottagande av tjänster genom varje steg i HPV-självinsamlingsscreening-and-treat-strategin för att förebygga livmoderhalscancer. Denna dokumentation och aggregering över klienten kommer att involvera longitudinella data på klientnivå som samlats in elektroniskt från tidpunkten för HPV-självinsamling via testresultat till behandling av precancerösa, inklusive remiss för misstänkta cancerfall vid behov.

Forskningsfråga 2a och 2b:

Kvalitativ forskning med leverantörer och andra intressenter:

Metoderna är djupintervjuer som ska genomföras med vårdgivare, samhällsmobilisatörer, personal på vårdinrättningar och anläggnings- och distriktschefer.

Mixed Method Research with Women: Metoderna är en kombination av djupintervjuer och undersökningar som ska genomföras med kvinnor som får tjänster genom varje steg i HPV-strategin för screening-and-treat för självinsamling för att förebygga livmoderhalscancer samt kvinnor som är berättigade och vägrar att göra HPV-egeninsamling.

C. Provstorlekar och motiveringar per forskningsfråga:

Hypotes 1: Av berättigade kvinnor som accepterar att göra självinsamling av HPV kommer >75 % att få sina HPV-testresultat inom 3 veckor. Sammanfattning från en statistisk beräkning: En urvalsstorlek på 1022 kvinnor ger ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall med en bredd lika med 0,05 (5 % precision på båda sidor) när urvalsandelen är 0,80

Forskningsfråga 1: Serviceleveransmodell

Studien kommer att omfatta alla kvinnor som uppfyller behörighetskriterierna, samtycker och utför HPV-självinsamling upp till 1 022 kvinnor. Detta kommer att ske under en sexmånaders inskrivningsperiod vid distriktssjukhuset, fyra kliniker eller samhällen som betjänas av klinikerna. Efter vårdinrättning är fördelningen:

• Scottish Livingstone Hospital: 204 kvinnor
• Klinik 1: Lephephe: 103 kvinnor på anläggningen + 103 i samhället
• Klinik 2: Thamaga 103 kvinnor på anläggningen + 103 i samhället
• Klinik 3: Kopong: 203 kvinnor på anläggningen
• Klinik 4: Phuthadikobo: 203 kvinnor på anläggningen

Motivering för provstorlek:

• Provstorleken på 1 022 är tillräckligt stor för att vara meningsfull för att visa MoHW om HPV-självinsamlings-screening-and-treat-strategin är genomförbar och acceptabel.
• När som helst kan upp till 4 HPV-tester köras i 1 GeneXpert-maskin avsedd för HPV-tester, som ska finnas på Scottish Livingstone Hospital. Bearbetningen tar 1 timme. Över 6 månader är detta cirka 2 prov per arbetstimme.
• Andelen kvinnor som testar HPV-positiv kommer att leda till att antalet kvinnor ska få moms och behandling.
• Baserat på historiska data om kvinnor som får behandling efter VIA-screening förväntar vi oss att minst 85 % av HPV-positiva fall är berättigade till kryoterapi, som kan ges samma dag som momsen. Urvalsstorleken på 1 022 kvinnor kommer att resultera i behandlingstjänster som är möjliga att erbjuda vid Scottish Livingstone Hospital och Phuthadikobo Clinic.

Forskningsfråga 2a: Kvalitativ forskning med leverantörer och andra intressenter.

Djupintervjuer kommer att genomföras på distriktssjukhuset och upp till 4 kliniker med följande personer: 2 VIA-sjuksköterskor, 1 läkare som utför LEEP, 3 distriktsledningstjänsteman, 6 avdelnings- eller enhetsansvariga, 2 laboratoriepersonal och 10 samhällsmobilisatorer . Vissa deltagartyper arbetar bara på distriktssjukhuset medan andra är på klinikerna. Upp till 24 intervjuer kommer att genomföras med leverantörer och distriktsmyndigheter.

Forskningsfråga 2b: Kvalitativ forskning och enkätforskning med kvinnor Bland kvinnorna som gör HPV-insamling kommer vi att rekrytera kunder från varje anläggning eller angivet samhälle för att delta i en djupintervju. Bland kvinnorna som testar HPV-positivt och fyller i moms kommer vi att rekrytera två kunder från varje anläggning där kunden är knuten. Kunder som uppfyller behörighetskraven kommer målmedvetet att rekryteras efter att ha slutfört sin HPV-insamling, en dag då intervjuaren är närvarande på anläggningen för att minimera bördan och antalet kontakter med klienten.

Den kvalitativa urvalsstorleken för frågorna 2a (24) och 2b (27) är totalt 51 intervjuer (leverantörer, personal, chefer och klienter). Urvalsstorleken för RQ 2a bestäms av det begränsade antalet leverantörer, personal och chefer. Den kvalitativa urvalsstorleken för antalet kvinnor bestäms för att inkludera kvinnor som kan representera variationen i kvinnors uppfattningar och erfarenheter som är relevanta för HPV-självtestning och uppföljningsvård för att uppnå mättnad av teman.

D. Implementering i forskningsfråga 1: Serviceleveransmodell, Steg 1: Behörighetsbedömning, samtycke, registrering och HPV-egenhämtning

• Hälso- och sjukvårdsarbetare informerar och utbildar kvinnor som går på kliniker på SLH, på hälsoklinikerna och i samhället om livmoderhalscancer, dess förebyggande inklusive HPV-insamling. Studiepersonal rekryterar och screenar kvinnor för berättigande till HPV-självinsamling vid anläggningarna och dessa data dokumenteras på Eligibility Assessment Form, Electronic Client Record 1 (ECR 1).
• Forskningssjuksköterska erhåller informerat samtycke från kvinnor som uppfyller studiens inklusionskriterier och samtycker till HPV-insamling, och signaturen samlas in i det elektroniska klientregistret som en del av ECR 1.
• Forskningssjuksköterskan samlar in grundläggande demografisk information och kontaktinformation, inklusive kvinnans telefonnummer för att möjliggöra uppföljning av resultat. Forskningssjuksköterskan frågar kvinnan, och dokumenterar, om hon föredrar att bli kontaktad med resultat per telefon eller personligen på anläggningen.
• Om HIV-status inte är känd (ingen tidigare HIV-testning eller det senaste dokumenterade HIV-testresultatet var negativt men för mer än 12 månader sedan), rekommenderar forskningssjuksköterskan HIV-testning och utesluts från studien tills HIV-statusen dokumenteras genom HIV-testning och registreras på ECR 2.
• Forskningssjuksköterskan tillhandahåller HPV-självinsamlingskit med en provtagningsborste (en kvastliknande anordning) och en PreservCyt-lösningsflaska till kvinnan och hon får instruktioner om korrekt insamlingsteknik. Kvinnan går till ett avsett privat område för att själv samla in de vaginala proverna och skölja bort självinsamlingsborsten i flaskan och locket till flaskan.
• Kvinnan tar med sig flaskan med självinsamlat prov till forskningssköterskan som märker provet och registrerar denna information samt frågorna om "användarvänlighet" i elektronisk klientjournal (ECR 2).

Steg 2: Förvaring och transport av självinsamlade prover

• På sjukhuset HPV-testas självinsamlade prover omedelbart eller, om de inte kan testas omedelbart den dagen, förvaras de vid 2 - 30°C och testas senare.
• I samhället tar studiepersonal de egeninsamlade proverna till studiehälsomottagningen samma dag som insamlingen.
• På hälsomottagningen förvaras proverna vid 2 - 30°C.
• Proverna transporteras vid 2 - 30°C till SLH med hjälp av normala laboratorieprovtransportmekanismer och schema. Frekvensen av transporter beror på kliniken, t.ex. dagligen i vissa fall, men minst en gång i veckan

Steg 3: HPV-tester körs på GeneXpert® DX-maskin på sjukhus och resultat registreras i ECR

Steg 4: Kvinnan får sina HPV-testresultat

• Senior forskarsköterska eller forskningsassistent lägger in HPV-testet för diagnos i det elektroniska journaldatasystemet (ECR 3), som sedan kan ses av andra studiesköterskor på studiehälsomottagningen.
• Senior forskningssköterska eller forskningsassistent meddelar kvinnan om HPV-positivitet/-negativitet personligen eller per telefon, enligt hennes preferens, enligt steg 1, och meddelandet dokumenteras i ECR
• Om testet är HPV-positivt är kvinnan inbokad för ett besök på en SLH VIA-klinik för moms - eventuellt samma dag.
• Om testet är HPV-negativt får kvinnan veta att hennes test är normalt och bör testas igen om 3 år (hiv-positiv status) eller 5 år (hiv-negativ status).

Steg 5: Moms Obs: Där momsresultat är berättigade till kryoterapi, kommer moms (steg 5) och behandling med kryoterapi (steg 6) oftast att ske under samma besök

• HPV-positiva kvinnor får moms. Sjuksköterskor, barnmorskor och läkare, tidigare utbildade i VIA och kryoterapi, utför moms och triagerar varje klient som är HPV-positiv för att fastställa behandlingsmetod och dokumentera fynd i den elektroniska klientjournalen (ECR 4: Momsresultat och ECR 6: Remissresultat) .

Möjliga VIA-fynd:

• VIA-negativ (ingen lesion sett) - kvalificerad för kryoterapi
• VIA-positiv - kvalificerad för kryoterapi: inte misstänkt för cancer, liten lesion (uppfyller standardkriterierna för kryoterapi); eller
• VIA-positiv - ej berättigad till kryoterapi: Stor lesion, ej berättigad till kryoterapi, remitterad till LEEP-kliniken vid SLH; eller
• Misstänksam för cancer: remitteras till Kolposkopi/LEEP-kliniken på SLH för vidare handläggning.

Steg 6: Behandling

• Efter moms erbjuds kvinnor berättigade till kryoterapi omedelbar behandling och behandling utförs enligt normer. Behandlingen dokumenteras i den elektroniska klientjournalen (ECR 4: Momsresultat).
• Efter moms hänvisas kvinnor med stora lesioner till SLH LEEP-kliniken där LEEP utförs enligt normer. Behandlingen dokumenteras i den elektroniska klientjournalen (ECR 6: Remissresultat och ECR 4: Momsresultat).
• Efter moms hänvisas kvinnor med misstänkt cancer till SLH Kolposkopi/LEEP-kliniken där biopsier tas och vidare handläggning ordnas. Hanteringen dokumenteras i den elektroniska klientjournalen (ECR 6: Referensresultat).
• Efter behandling råder sjukvårdspersonal kvinnan om fynd, egenvård och varningstecken och att återvända om ett år för ny screening

I forskningsfråga 2a kommer den kvalitativa intervjuaren att träffa den samtyckande tillhandahållaren eller annan intressent i ett privat rum. Intervjun kommer att täcka erfarenheter och åsikter från leverantörer, personal och chefer om de olika funktionerna i användningen av HPV-testet och självinsamling, och andra implementeringsöverväganden som programmets inverkan på kvaliteten på tjänsterna och potentiellt utnyttjande inom samhället. Dessa intervjuer kommer att genomföras mot slutet av den sex månader långa implementeringsperioden, för att ge deltagarna möjlighet att utveckla åsikter och fullt ut svara på frågor relaterade till hållbarhet. Intervjuer med leverantörer, samhällsmobilisatörer, intressenter och andra departementsanställda kommer att genomföras på engelska eller Setswana, beroende på deltagarens preferens, och varar upp till en timme.

I forskningsfråga 2b, i ett privat rum, kommer den kvalitativa intervjuaren att träffa samtyckande kvinnor som accepterar HPV-egeninsamling och med samtyckande kvinnor som är HPV-positiva och betalar tillbaka moms. Senior forskarsköterskan eller forskningsassistenten kommer att träffa kvinnor som ger sitt samtycke privat för att genomföra undersökningar om kvinnor som är berättigade men inte accepterar att göra HPV-insamling, och kvinnor som är HPV-positiva men inte återkommer för moms inom två veckor efter får sina resultat. Undersökningar kommer att bedöma deras skäl för att inte acceptera självtestning för HPV eller inte returnera för moms. Intervjuer och undersökningar under forskningsfråga 2b kommer att passa in i samma tjänsteleveransmodell som tidigare beskrivits.

E. Dataanalys Dataanalys kommer att vara beskrivande utan någon statistisk testning planerad eftersom forskningsfrågorna är beskrivande. Vi kommer att rapportera konfidensintervall kring medelvärden för indikatorer, även median- och interkvartilintervall, när så är lämpligt.

Kvalitativ data kommer att transkriberas och översättas. Analytiker kommer att komma med en första kodbok, en lista med utkast till koder baserad på våra fältguidefrågor och förutse några teman och underteman från att läsa litteraturen.

Varje utskrift kommer att kodas och övervägas för analys på samma sätt. Vi kommer att tillåta och uppmuntra tillägg av nya koder. När vi har kodat alla transkriptioner kommer vi att dela upp koderna i kodfamiljer. Efter att ha läst igenom avsnitt i en kodfamilj kommer vi att skapa en visningsmatris enligt ramanalysmetoden. I den här displayen är varje deltagare en rad och varje tema och undertema är en kolumn, celler refererar till specifika citat; detta kommer att möjliggöra jämförelser av berättelserna mellan olika typer av deltagare. Denna visuella matris gör att analytikern kan röra sig fram och tillbaka mellan olika abstraktionsnivåer och underlättar tvärfalls- och fallanalyser.

Den sista fasen av analys, abstraktion och tolkning kommer att följa dessa steg: a) kategorisering, där forskaren tar del av, och kan skriva PM för att dokumentera, omfånget och mångfalden av åsikter, underliggande dimensioner av teman och skapar kategorier; b) kartlägga kopplingar och kopplingar och möjliggöra skapandet av typologier; och c) förklaring, vilket innebär att redogöra för associationsmönstren i data, och överväga alternativa förklaringar.

F. Skydd av deltagare Klienters avsaknad av deltagande i någon aspekt av studien eller utträde från vår studie kommer INTE att påverka deras hälsovård eller deras anställning. Information som vi får från de kvantitativa, kvalitativa eller analyskomponenterna kommer inte att delas med någon individ eller organisation (d.v.s. statliga myndigheter, representanter för icke-statliga organisationer) förutom i aggregerad form, och resultaten kommer inte att ha några deltagaridentifierare.

En separat databas som länkar de nationella ID-numren/passnummer och klientens namn de unika studie-ID-numren kommer att förvaras i en separat lösenordsskyddad elektronisk databas som endast studiepersonal kommer att ha tillgång till. Studiegruppens medlemmar kommer tydligt att förklara syftet med studien för representanterna för anläggningen och andra deltagare, samt erhålla skriftligt informerat samtycke från deltagarna för deltagande i tjänsteleveransprocessen och i de kvalitativa intervjuerna. Datainsamlare kommer att utbildas i att vara känsliga och svara på eventuella frågor. En strategi för att hålla data konfidentiell kommer att utvecklas och följas.

All individuell rekrytering av en kvinna eller leverantörsdeltagare kommer att ske i ett utrymme på anläggningen, eller gemenskapen, som möjliggör ljud- och visuell integritet (inte i öppen vy eller på en plats där andra kan höra konversationen). Forskningssjuksköterskan kommer att utbildas för att söka ett privat utrymme för rekryteringen För att säkerställa att uppgifterna kommer att hållas konfidentiella och säkra kommer datainsamlingsteamet/intervjuarna att utbildas i etiska frågor och kommer att underteckna sekretessavtal för att säkerställa att de inte delar de färdiga verktygen för datainsamling utanför studieteamet. De ifyllda anteckningarna från intervjuer och kommer att förseglas i kuvert omedelbart efter avslutad datainsamling. Elektroniskt inlagda data kommer att vara lösenordsskyddade vid inträde. Pappersbaserad och elektronisk data, inklusive ljudfiler, kommer att förvaras säkert i låsta containrar och transporteras till Jhpiegos kontor i Gaborone. Ljudfiler och utskrifter av de avidentifierade nyckelinformantintervjuerna kommer att lagras i en lösenordsskyddad, komprimerad mapp, som kommer att laddas upp till en lösenordsskyddad Dropbox-mapp, en webbaserad programvara för att dela filer med dataanalytiker på Jhpiego Botswana och Baltimore. Papperskopior av data kommer att förvaras i låsta skåp. Uppgifterna kommer att föras in i en elektronisk databas som endast är tillgänglig för behörig bedömningspersonal.

G. Risker eller obehag för deltagarna Självinsamling av HPV-test är huvudfokus för undersökningen i denna studie. Denna studie kommer att använda standardbehandlingar som finns tillgängliga i Botswana för kvinnor som testar HPV-positiva. VIA som används i moms och behandling är inte under utredning. Vi förutser inga negativa händelser. Det är möjligt att det kan finnas missförstånd om HPV-egeninsamlingen på samhällsnivå; därför kommer vi att se till att samhällsledare och medlemmar är medvetna om syftet och procedurerna för studien på anläggnings- och samhällsnivå.

En negativ händelse skulle betraktas som ett avslöjande av kundinformation på grund av studien. Eftersom försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att skydda kundinformation med konfidentialitet (enligt beskrivningen ovan), är det osannolikt att biverkningar inträffar. Studieteamet kommer att följa upp varje inskriven deltagares ärende för att säkerställa att varje kvinna har fått tjänster. Om vi ​​får reda på någon negativ händelse med en inskriven deltagare kommer vi att följa upp problemet för att ta reda på problemets natur.

PI, Dr. John Varallo, Jhpiego, kommer att vara i ständig kommunikation med Jhpiego-Botswanas landslag om studiens framsteg och kommer att kontakta MOHW och JHSPH IRB vid eventuella problem. De kommer att försöka snabbt lösa eventuella problem som uppstår.