Осуществимость и приемлемость скрининга и лечения рака шейки матки при самостоятельном заборе ВПЧ в Ботсване

А. Цели исследования:

Исследовательский вопрос 1. Возможно ли внедрить самостоятельный сбор ВПЧ для профилактики рака шейки матки в районной больнице, четырех близлежащих клиниках и в сообществе среди женщин, имеющих право на скрининг на рак шейки матки в соответствии с национальными рекомендациями, с последующей сортировкой ВПЧ-позитивных женщин в клинике; а потом лечение в поликлинике или стационаре?

• Каков уровень положительных результатов на ВПЧ (распространенность) среди женщин в возрасте 30–49 лет в разбивке по ВИЧ-статусу и местонахождению клиники?

• Каковы показатели завершения скрининга до лечения при использовании этой стратегии для женщин с положительным тестом на ВПЧ, в зависимости от ВИЧ-статуса и местоположения клиники?

  • Могут ли по крайней мере 75% женщин, проводящих самостоятельный сбор ВПЧ, получить свои результаты в течение 3 недель самостоятельного забора?
  • Могут ли не менее 75% женщин с положительным результатом на ВПЧ пройти НДС в течение 3 недель после получения результата на ВПЧ?
  • Могут ли по крайней мере 90% женщин с положительным результатом на ВПЧ пройти НДС и получить лечение в течение 3 месяцев после первоначального сбора ВПЧ самостоятельно?

Исследовательский вопрос 2а, 2б. Считают ли (2a) медицинские работники, общинные медицинские работники, лабораторный персонал и менеджеры и (2b) женщины самостоятельный сбор ВПЧ, НДС и лечение приемлемыми? Каковы факторы и препятствия для реализации стратегии самостоятельного скрининга и лечения ВПЧ для каждой группы этих участников?

Б. Обзор методов:

Исследовательский вопрос 1: Модель предоставления услуг. Методы представляют собой проспективное документирование прогресса женщин от права на получение услуг до каждого этапа стратегии самосбора ВПЧ, скрининга и лечения для профилактики рака шейки матки. Эта документация и агрегирование по клиенту будут включать лонгитюдные данные на уровне клиента, собранные в электронном виде с момента самостоятельного сбора ВПЧ и результатов анализов до лечения предраковых заболеваний, включая направление пациентов с подозрением на рак по мере необходимости.

Исследовательский вопрос 2a и 2b:

Качественные исследования с поставщиками и другими заинтересованными сторонами:

Эти методы представляют собой углубленные интервью, которые необходимо провести с поставщиками медицинских услуг, мобилизаторами сообществ, персоналом медицинских учреждений, а также руководителями учреждений и районов.

Смешанный метод исследования с участием женщин: методы представляют собой комбинацию подробных интервью и опросов, которые должны проводиться с женщинами, которые получают услуги на каждом этапе стратегии самосбора ВПЧ, скрининга и лечения для профилактики рака шейки матки, а также с женщинами, которые имеют право и отказываются от самостоятельного забора ВПЧ.

C. Размер выборки и обоснование по исследовательскому вопросу:

Гипотеза 1. Из подходящих женщин, согласившихся на самостоятельный сбор ВПЧ, >75% получат результаты теста на ВПЧ в течение 3 недель. Резюме статистического расчета: размер выборки из 1022 женщин дает двусторонний 95% доверительный интервал с шириной, равной 0,05 (5% точность с каждой стороны), когда доля выборки составляет 0,80.

Вопрос исследования 1: Модель предоставления услуг

В исследование будут включены все женщины, которые соответствуют критериям приемлемости, дают согласие и проводят самостоятельный сбор ВПЧ, до 1022 женщин. Это произойдет в течение шестимесячного периода регистрации в районной больнице, четырех клиниках или сообществах, обслуживаемых клиниками. По медицинскому учреждению разбивка такова:

• Шотландская больница Ливингстона: 204 женщины.
• Клиника 1: Лефеф: 103 женщины в учреждении + 103 в сообществе
• Клиника 2: Тамага 103 женщины в учреждении + 103 в сообществе
• Клиника 3: Копонг: 203 женщины в учреждении
• Клиника 4: Пхутадикобо: 203 женщины в учреждении

Обоснование размера выборки:

• Размер выборки, составляющий 1022 человека, достаточно велик, чтобы показать Министерству здравоохранения, осуществима ли и приемлема ли стратегия самостоятельного выявления ВПЧ, скрининга и лечения.
• Одновременно можно провести до 4 тестов на ВПЧ на одном аппарате GeneXpert, предназначенном для тестов на ВПЧ и расположенном в шотландской больнице Ливингстон. Обработка занимает 1 час. За 6 месяцев это примерно 2 теста за рабочий час.
• От доли женщин с положительным результатом теста на ВПЧ будет зависеть число женщин, получающих НДС и лечение.
• Основываясь на исторических данных о женщинах, получающих лечение после скрининга VIA, мы ожидаем, что по крайней мере 85% ВПЧ-положительных случаев будут иметь право на криотерапию, которая может быть проведена в тот же день, что и НДС. Размер выборки в 1022 женщины позволит получить услуги по лечению, которые можно предложить в шотландской больнице Ливингстон и клинике Футадикобо.

Вопрос исследования 2a: Качественное исследование с поставщиками услуг и другими заинтересованными сторонами.

Углубленные интервью будут проводиться в районной больнице и до 4 клиник со следующими лицами: 2 медсестры VIA, 1 врач, выполняющий LEEP, 3 представителя районного управления, 6 руководителей учреждений или подразделений, 2 сотрудника лаборатории и 10 общественных мобилизаторов. . Некоторые типы участников работают только в районной больнице, а другие - в поликлиниках. Будет проведено до 24 интервью с поставщиками медицинских услуг и районными властями.

Вопрос исследования 2b: Качественное и обзорное исследование с участием женщин Среди женщин, самостоятельно собирающих ВПЧ, мы будем набирать клиентов из каждого учреждения или указанного сообщества для участия в подробном интервью. Среди женщин, которые дали положительный результат на ВПЧ и заполнили НДС, мы наберем двух клиентов из каждого учреждения, к которому прикреплен клиент. Клиенты, отвечающие квалификационным требованиям, будут целенаправленно набираться после завершения ее самостоятельного сбора ВПЧ в день, когда интервьюер присутствует в учреждении, чтобы свести к минимуму нагрузку и количество контактов с клиентом.

Размер качественной выборки для вопросов 2a (24) и 2b (27) составляет в общей сложности 51 интервью (поставщики, персонал, менеджеры и клиенты). Размер выборки для RQ 2a определяется ограниченным числом поставщиков, персонала и менеджеров. Качественный размер выборки для числа женщин определяется с учетом женщин, которые могут представлять изменчивость восприятия и опыта женщин, имеющих отношение к самотестированию на ВПЧ и последующему наблюдению для достижения насыщения тем.

D. Внедрение в исследование. Вопрос 1: Модель оказания услуг, этап 1: Оценка приемлемости, согласие, зачисление и самостоятельный сбор ВПЧ.

• Медицинский работник информирует и обучает женщин, посещающих клиники в SLH, в поликлиниках и в сообществе, о раке шейки матки, его профилактике, включая самостоятельный сбор ВПЧ. Исследовательский персонал набирает и проверяет женщин на предмет соответствия требованиям для самостоятельного сбора ВПЧ в медицинских учреждениях, и эти данные документируются в Форме оценки приемлемости, Электронной записи клиента 1 (ECR 1).
• Медсестра-исследователь получает информированное согласие женщин, отвечающих критериям включения в исследование, и дает согласие на самостоятельный сбор ВПЧ, а подписи собираются в электронной карте клиента в рамках ECR 1.
• Медсестра-исследователь собирает основную демографическую и контактную информацию, включая номер(а) телефона женщины, чтобы можно было отслеживать результаты. Медсестра-исследователь спрашивает женщину и документирует, предпочитает ли она получать результаты по телефону или лично в учреждении.
• Если ВИЧ-статус неизвестен (предыдущее тестирование на ВИЧ не проводилось или последний задокументированный результат теста на ВИЧ был отрицательным, но более 12 месяцев назад), медсестра-исследователь рекомендует пройти тестирование на ВИЧ и исключается из исследования до тех пор, пока ВИЧ-статус не будет документально подтвержден тестированием на ВИЧ и зарегистрирован в ECR. 2.
• Медсестра-исследователь предоставляет женщине набор для самостоятельного сбора ВПЧ с кисточкой для взятия проб (устройство, похожее на метлу) и флакон с раствором PreservCyt, после чего ее инструктируют по правильной технике сбора. Женщина идет в специально отведенное место, чтобы самостоятельно собрать вагинальные образцы, ополоснуть щеточку для самостоятельного сбора во флаконе и закрыть флакон.
• Женщина несет пробирку с самостоятельно собранным образцом медицинской сестре-исследователю, которая маркирует образец и записывает эту информацию, а также вопросы о «простоте использования» в электронной карте клиента (ECR 2).

Шаг 2: Хранение и транспортировка самостоятельно собранных образцов

• В больнице образцы, собранные самостоятельно, сразу же тестируются на ВПЧ или, если нет возможности сделать тест сразу в тот же день, хранятся при температуре 2–30 °C и тестируются позже.
• В сообществе исследовательский персонал доставляет самостоятельно собранные образцы в исследовательскую клинику в тот же день, когда был взят материал.
• В поликлинике образцы хранятся при температуре от 2 до 30°C.
• Образцы транспортируются при температуре от 2 до 30°C в SLH с использованием обычных механизмов и графика транспортировки образцов в лаборатории поликлиники. Частота транспортировки зависит от клиники, например, ежедневно в некоторых случаях, но не реже одного раза в неделю.

Шаг 3: Тесты на ВПЧ выполняются на аппарате GeneXpert® DX в больнице, и результаты записываются в ECR.

Шаг 4: Женщина получает результаты анализа на ВПЧ

• Старшая медсестра-исследователь или ассистент-исследователь вводит диагностический тест на ВПЧ в систему электронных записей (ECR 3), которую затем могут просматривать другие медсестры-исследователи в исследовательской клинике.
• Старшая медсестра-исследователь или ассистент-исследователь уведомляет женщину о положительном/отрицательном результате ВПЧ лично или по телефону, в соответствии с ее предпочтениями, как указано в Шаге 1, и уведомление документируется в ECR.
• Если тест на ВПЧ положительный, женщине назначают визит в клинику SLH VIA для получения НДС, возможно, в тот же день.
• Если результат теста на ВПЧ отрицательный, женщине говорят, что ее анализ в норме и ее следует сдать повторно через 3 года (положительный ВИЧ-статус) или через 5 лет (ВИЧ-отрицательный статус).

Этап 5: НДС Примечание. Если результаты НДС подходят для криотерапии, НДС (этап 5) и лечение криотерапией (этап 6), как правило, будут проводиться во время одного и того же визита.

• ВПЧ-положительные женщины будут получать НДС. Медсестры, акушерки и врачи, ранее обученные VIA и криотерапии, выполняют НДС и сортировку каждого клиента, который является ВПЧ-положительным, для определения метода лечения и документирования результатов в электронной карте клиента (ECR 4: Результат НДС и ECR 6: Результат направления) .

Возможные выводы VIA:

• VIA-отрицательный (без видимых поражений) - подходит для криотерапии
• VIA-положительный - подходит для криотерапии: нет подозрений на рак, небольшой очаг (соответствует стандартным критериям приемлемости для криотерапии); или
• VIA-положительный - криотерапия не подходит: большое поражение, не подходящее для криотерапии, направлено в клинику LEEP в SLH; или
• Подозрение на рак: направлен в клинику кольпоскопии/LEEP в SLH для дальнейшего лечения.

Шаг 6: Лечение

• После НДС женщинам, имеющим право на криотерапию, предлагается немедленное лечение, и лечение проводится в соответствии со стандартами. Обращение документируется в электронной записи клиента (ECR 4: Результат НДС).
• После НДС женщин с большими поражениями направляют в клинику SLH LEEP, где LEEP проводится в соответствии со стандартами. Лечение документируется в электронной записи клиента (ECR 6: Результат направления и ECR 4: Результат НДС).
• После VAT женщин с подозрением на рак направляют в клинику SLH Colposcopy/LEEP, где берут биопсию и организуют дальнейшее лечение. Управление задокументировано в электронной записи клиента (ECR 6: Результат направления).
• После лечения медицинский работник консультирует женщину по поводу результатов, самопомощи и настораживающих признаков и приходит через год для повторного скрининга.

В исследовательском вопросе 2а интервьюер, проводящий качественный опрос, встречается с давшим согласие поставщиком услуг или другим заинтересованным лицом в отдельной комнате. Интервью будет посвящено опыту и мнениям поставщиков, сотрудников и менеджеров о различных особенностях использования теста на ВПЧ и самостоятельном сборе, а также других аспектах реализации, таких как влияние программы на качество услуг и потенциальное использование в сообществе. Эти интервью будут проводиться ближе к концу 6-месячного периода реализации, чтобы участники могли сформировать свое мнение и дать полные ответы на вопросы, связанные с устойчивостью. Интервью с поставщиками услуг, мобилизаторами сообществ, заинтересованными сторонами и другими сотрудниками Министерства будут проводиться на английском языке или языке сетсвана, в зависимости от предпочтений участников, и продлятся до часа.

В Исследовательском вопросе 2b в отдельной комнате интервьюер встретится с давшими согласие женщинами, которые соглашаются на самостоятельный сбор ВПЧ, и с давшими согласие женщинами, которые являются ВПЧ-позитивными и возвращают НДС. Старшая медсестра-исследователь или ассистент-исследователь встретится с давшими согласие женщинами в частном порядке для проведения опросов женщин, которые имеют право, но не соглашаются на самостоятельный сбор ВПЧ, и женщин, которые являются ВПЧ-позитивными, но не возвращают НДС в течение двух недель после получение их результатов. В ходе обследований будут оцениваться причины, по которым они не соглашаются на самотестирование на ВПЧ или не возвращают НДС. Интервью и опросы по исследовательскому вопросу 2b будут соответствовать той же модели предоставления услуг, которая была описана ранее.

E. Анализ данных Анализ данных будет описательным, статистическая проверка не планируется, поскольку вопросы исследования носят описательный характер. Мы будем сообщать доверительные интервалы вокруг средних значений показателей, а также медианы и межквартильный диапазон, когда это уместно.

Качественные данные будут расшифрованы и переведены. Аналитики подготовят первоначальную книгу кодов, список черновиков кодов, основанный на вопросах нашего полевого руководства и прогнозируя некоторые темы и подтемы из чтения литературы.

Каждая стенограмма будет закодирована и рассмотрена для анализа таким же образом. Мы будем разрешать и поощрять добавление новых кодов. Как только мы закодируем все расшифровки, мы разделим коды на кодовые семейства. Прочитав отрывки из семейства кода, мы создадим матрицу отображения, следуя подходу анализа структуры. В этом отображении каждый участник представляет собой строку, а каждая тема и подтема — столбец, ячейки относятся к конкретным цитатам; это позволит сравнить рассказы разных типов участников. Эта визуальная матрица позволяет аналитику перемещаться между различными уровнями абстракции и облегчает кросс-кейсовый и внутрикейс-анализ.

Заключительный этап анализа, абстрагирования и интерпретации будет состоять из следующих шагов: а) категоризация, при которой исследователь отмечает и может писать заметки для документирования диапазона и разнообразия взглядов, основных аспектов тем и создает категории; б) сопоставление взаимосвязей и соединений и создание типологий; и c) объяснение, которое включает в себя учет моделей связи в данных и рассмотрение альтернативных объяснений.

F. Защита участников. Неучастие клиентов в каком-либо аспекте исследования или выход из нашего исследования НЕ повлияет на их здоровье или работу. Информация, которую мы получаем из количественных, качественных или аналитических компонентов, не будет передана ни одному лицу или организации (т. е. государственным органам, представителям НПО), кроме как в обобщенной форме, а результаты не будут иметь идентификаторов участников.

Отдельная база данных, которая связывает национальные идентификационные номера/номер паспорта и имя клиента. Уникальные идентификационные номера исследования будут храниться в отдельной защищенной паролем электронной базе данных, доступ к которой будет иметь только исследовательский персонал. Члены исследовательской группы четко объяснят цель исследования представителям учреждения и другим участникам, а также получат письменное информированное согласие участников на участие в процессе предоставления услуг и в качественных интервью. Сборщики данных будут обучены быть деликатными и отвечать на любые вопросы. Будет разработана и реализована стратегия сохранения конфиденциальности данных.

Весь индивидуальный набор любой женщины или участника-поставщика будет происходить в пространстве в учреждении или сообществе, которое обеспечивает звуковую и визуальную конфиденциальность (не на открытом воздухе или в месте, где другие могут подслушать разговор). Медсестра-исследователь будет обучена искать уединенное место для найма. Чтобы обеспечить конфиденциальность и безопасность данных, группа по сбору данных / интервьюеры будут обучены вопросам этики и подпишут соглашения о конфиденциальности, чтобы гарантировать, что они не будут делиться готовые инструменты сбора данных вне исследовательской группы. Заполненные записи интервью будут запечатаны в конверты сразу после завершения сбора данных. Введенные в электронном виде данные будут защищены паролем при вводе. Бумажные и электронные данные, включая аудиофайлы, будут храниться в закрытых контейнерах и доставляться в офисы Jhpiego в Габороне. Аудиофайлы и стенограммы интервью с обезличенными ключевыми информантами будут храниться в сжатой папке, защищенной паролем, которая будет загружаться в защищенную паролем папку Dropbox, веб-приложение для обмена файлами с аналитиками данных в Jhpiego, Ботсвана. и Балтимор. Печатные копии данных будут храниться в закрытых шкафах. Данные будут внесены в электронную базу данных, доступную только для уполномоченного персонала по оценке.

G. Риски или неудобства для участников Самостоятельный сбор теста на ВПЧ является основным направлением исследования в этом исследовании. В этом исследовании будут использоваться стандартные методы лечения, доступные в Ботсване для женщин с положительным результатом теста на ВПЧ. VIA, используемые в НДС и обработке, не расследуются. Мы не предвидим неблагоприятных событий. Вполне возможно, что на уровне сообщества могут возникнуть недопонимания в отношении самостоятельного сбора ВПЧ; поэтому мы позаботимся о том, чтобы лидеры и члены сообщества были осведомлены о целях и процедурах исследования на уровне учреждения и сообщества.

Неблагоприятным событием будет считаться раскрытие информации о клиенте в связи с исследованием. Поскольку будут приняты меры предосторожности для защиты информации о клиенте с соблюдением конфиденциальности (как описано выше), неблагоприятные события маловероятны. Исследовательская группа расследует дело каждой зарегистрированной участницы, чтобы убедиться, что каждая женщина получила услуги. Если мы узнаем о каком-либо неблагоприятном событии с зарегистрированным участником, мы свяжемся с вами, чтобы узнать характер проблемы.

PI, д-р Джон Варалло, Jhpiego, будет поддерживать постоянную связь со страновой группой Jhpiego-Ботсвана о ходе исследования и свяжется с MOHW и IRB JHSPH в случае возникновения каких-либо проблем. Они постараются быстро решить любые возникающие проблемы.