Proveditelnost a přijatelnost screeningu a léčby rakoviny děložního čípku pomocí vlastního odběru HPV v Botswaně

A. Cíle studie:

Výzkumná otázka 1. Je možné zavést samosběr HPV pro prevenci rakoviny děložního čípku v okresní nemocnici, čtyřech okolních klinikách a v komunitě mezi ženami způsobilými pro screening rakoviny děložního čípku podle národních směrnic, po kterém bude následovat třídění HPV pozitivních žen podle DPH na klinice? a pak ošetření na klinice nebo v nemocnici?

• Jaká je míra pozitivity (prevalence) HPV u žen ve věku 30 - 49 let v členění podle stavu HIV a umístění kliniky?

• Jaká je míra dokončení screeningu až po léčbu s touto strategií u žen s HPV-pozitivním testem podle stavu HIV a umístění kliniky?

  • Může alespoň 75 % žen provádějících samosběr HPV obdržet výsledky do 3 týdnů samosběru?
  • Může alespoň 75 % žen s HPV pozitivním výsledkem podstoupit DPH do 3 týdnů od obdržení HPV výsledku?
  • Může alespoň 90 % žen s HPV pozitivním výsledkem podstoupit DPH a podstoupit léčbu do 3 měsíců od prvotního samoodběru HPV?

Výzkumná otázka 2a, 2b. Považují (2a) poskytovatelé zdravotní péče, komunitní zdravotní pracovníci, laboratorní personál a manažeři a (2b) ženy samosběr HPV, DPH a léčbu za přijatelné? Jaké jsou pro každou skupinu těchto účastníků některé faktory a překážky při implementaci strategie screeningu a léčby pomocí samosběru HPV?

B. Přehled metod:

Výzkumná otázka 1: Model poskytování služeb Metody jsou prospektivní dokumentací progrese žen od způsobilosti k přijetí a přijetí služeb přes každý krok strategie screeningu a léčby pomocí samosběru HPV pro prevenci rakoviny děložního čípku. Tato dokumentace a agregace napříč klienty budou zahrnovat longitudinální data na úrovni klienta shromážděná elektronicky od doby samosběru HPV přes výsledky testů až po léčbu prekanceróz, včetně doporučení pro případy suspektní rakoviny podle potřeby.

Výzkumná otázka 2a a 2b:

Kvalitativní výzkum s poskytovateli a dalšími zúčastněnými stranami:

Metodami jsou hloubkové rozhovory, které mají být provedeny s poskytovateli zdravotní péče, komunitními mobilizátory, zaměstnanci zdravotnických zařízení a manažery zařízení a okresů.

Výzkum smíšenými metodami se ženami: Metody jsou kombinací hloubkových rozhovorů a průzkumů, které mají být provedeny s ženami, které dostávají služby v každém kroku strategie screeningu a léčby pomocí samosběru HPV pro prevenci rakoviny děložního čípku, stejně jako se ženami, které jsou způsobilé a odmítají provádět samosběr HPV.

C. Velikosti vzorků a zdůvodnění podle výzkumné otázky:

Hypotéza 1: Ze způsobilých žen, které souhlasí se samoodběrem HPV, obdrží > 75 % výsledky HPV testu do 3 týdnů. Shrnutí ze statistického výpočtu: Velikost vzorku 1022 žen vytváří oboustranný 95% interval spolehlivosti se šířkou rovnou 0,05 (5% přesnost na každé straně), když je podíl vzorku 0,80

Výzkumná otázka 1: Model poskytování služeb

Studie bude zahrnovat všechny ženy, které splňují kritéria způsobilosti, souhlasí a provádějí samoodběr HPV až 1 022 žen. K tomu dojde během šestiměsíčního období zápisu v okresní nemocnici, čtyřech klinikách nebo komunitách, které kliniky obsluhují. Podle zdravotnického zařízení je rozdělení:

• Skotská nemocnice Livingstone: 204 žen
• Klinika 1: Lephephe: 103 žen v zařízení + 103 v komunitě
• Klinika 2: Thamaga 103 žen v zařízení + 103 v komunitě
• Klinika 3: Kopong: 203 žen v zařízení
• Klinika 4: Phuthadikobo: 203 žen v zařízení

Odůvodnění velikosti vzorku:

• Velikost vzorku 1 022 je dostatečně velká, aby smysluplná ukázala MoHW, zda je strategie screeningu a léčby pomocí samosběru HPV proveditelná a přijatelná.
• V 1 přístroji GeneXpert určeném pro testy HPV, který se nachází ve skotské nemocnici Livingstone, lze kdykoli spustit až 4 testy HPV. Zpracování trvá 1 hodinu. Za 6 měsíců to jsou přibližně 2 testy za pracovní hodinu.
• Podíl žen s pozitivním testem na HPV povede k počtu žen, které obdrží DPH a léčbu.
• Na základě historických údajů o ženách léčených po VIA screeningu očekáváme, že minimálně 85 % HPV pozitivních případů bude mít nárok na kryoterapii, která může být poskytnuta ve stejný den jako DPH. Velikost vzorku 1 022 žen povede k léčebným službám, které je možné nabídnout ve skotské nemocnici Livingstone a na klinice Phuthadikobo.

Výzkumná otázka 2a: Kvalitativní výzkum s poskytovateli a dalšími zainteresovanými stranami.

V okresní nemocnici a až na 4 klinikách budou provedeny hloubkové rozhovory s následujícími osobami: 2 sestry VIA, 1 lékař provádějící LEEP, 3 úředníci okresního vedení, 6 odpovědných pracovníků zařízení nebo jednotek, 2 pracovníci laboratoře a 10 komunitních mobilizátorů . Některé typy účastníků pracují pouze v okresní nemocnici, zatímco jiné jsou na klinikách. S poskytovateli a okresními úřady bude provedeno až 24 pohovorů.

Výzkumná otázka 2b: Kvalitativní a průzkumový výzkum se ženami Mezi ženami, které provádějí samosběr HPV, přijmeme klientky z každého zařízení nebo uvedené komunity, aby se zúčastnily hloubkového rozhovoru. Mezi ženami, které testují HPV pozitivně a dokončí DPH, přijmeme dvě klientky z každého zařízení, kde je klientka připojena. Klientky, které splňují požadavky způsobilosti, budou cíleně rekrutovány po dokončení jejího samoodběru HPV v den, kdy je tazatelka přítomna v zařízení, aby se minimalizovala zátěž a počet kontaktů s klientkou.

Velikost kvalitativního vzorku pro otázky 2a (24) a 2b (27) je celkem 51 rozhovorů (poskytovatelé, zaměstnanci, manažeři a klienti). Velikost vzorku pro RQ 2a je určena omezeným počtem poskytovatelů, zaměstnanců a manažerů. Velikost kvalitativního vzorku pro počet žen je určena tak, aby zahrnovala ženy, které mohou představovat variabilitu vnímání a zkušeností žen souvisejících s autotestem HPV a následnou péčí k dosažení saturace témat.

D. Implementace do výzkumné otázky 1: Model poskytování služeb, Krok 1: Posouzení způsobilosti, souhlas, registrace a vlastní sběr HPV

• Zdravotnický pracovník informuje a vzdělává ženy navštěvující kliniky na SLH, na klinikách a v komunitě o rakovině děložního čípku, její prevenci včetně samosběru HPV. Pracovníci studie nabírají a prověřují ženy z hlediska způsobilosti k samoodběru HPV v zařízeních a tyto údaje jsou zdokumentovány ve formuláři pro posouzení způsobilosti, elektronickém záznamu klienta 1 (ECR 1).
• Výzkumná sestra získává informovaný souhlas žen, které splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlas se samoodběrem HPV, a podpis je shromažďován v rámci Elektronického záznamu klienta v rámci ECR 1.
• Výzkumná sestra shromažďuje základní demografické a kontaktní informace, včetně telefonních čísel žen, aby bylo možné sledovat výsledky. Výzkumná sestra se ženy ptá a dokumentuje, zda dává přednost tomu, aby byla kontaktována s výsledky telefonicky nebo osobně v zařízení.
• Pokud není znám HIV status (žádný předchozí test na HIV nebo poslední zdokumentovaný výsledek testu HIV byl negativní, ale před více než 12 měsíci), výzkumná sestra doporučí testování na HIV a je vyloučena ze studie, dokud není HIV test zdokumentován a zaznamenán na ECR 2.
• Výzkumná sestra poskytne ženě sadu pro samoodběr HPV se štětcem na odběr vzorků (zařízení podobné koštěti) a lahvičku s roztokem PreservCyt a je instruována o správné technice odběru. Žena jde do vyhrazeného soukromého prostoru, kde si sama odebere vaginální vzorky a opláchne kartáček pro samoodběr do lahvičky a lahvičku zavíčkuje.
• Žena odnese lahvičku s vlastním odběrem k výzkumné sestře, která vzorek označí a zaznamená tyto informace i otázky týkající se „snadnosti použití“ do Elektronického záznamu klienta (ECR 2).

Krok 2: Skladování a přeprava vzorků s vlastním odběrem

• V nemocnici jsou vzorky odebrané vlastními silami okamžitě testovány na HPV, nebo, pokud nemohou být testovány okamžitě ten den, jsou skladovány při 2 - 30 °C a testovány později.
• V komunitě pracovníci studie odvezou vzorky odebrané ve studii ve stejný den jako odběr.
• Na zdravotní klinice jsou vzorky skladovány při 2 - 30°C.
• Vzorky jsou transportovány při teplotě 2 - 30 °C do SLH s použitím normálních laboratorních mechanismů a harmonogramu transportu vzorků zdravotnické kliniky. Frekvence dopravy závisí na klinice, např. v některých případech denně, minimálně však jednou týdně

Krok 3: HPV testy se provádějí na zařízení GeneXpert® DX v nemocnici a výsledky se zaznamenávají do ECR

Krok 4: Žena obdrží výsledky HPV testu

• Vedoucí výzkumná sestra nebo výzkumný asistent zadá HPV test diagnózy do datového systému elektronických záznamů (ECR 3), do kterého pak mohou nahlížet ostatní studijní sestry na studijní zdravotní klinice.
• Senior výzkumná sestra nebo asistent výzkumu oznámí ženě pozitivitu/negativitu HPV osobně nebo telefonicky, podle její preference, jak je uvedeno v kroku 1, a oznámení je zdokumentováno v ECR
• Pokud je test HPV pozitivní, je ženě domluvena návštěva Kliniky SLH VIA pro DPH - možná ještě tentýž den.
• Pokud je test HPV negativní, je ženě řečeno, že její test je normální a měla by být znovu testována za 3 roky (HIV pozitivní stav) nebo za 5 let (HIV negativní stav).

Krok 5: DPH Poznámka: Pokud jsou zjištění DPH způsobilá pro kryoterapii, DPH (krok 5) a léčba kryoterapií (krok 6) se většinou uskuteční během stejné návštěvy

• HPV pozitivní ženy obdrží DPH. Sestry, porodní asistentky a lékaři, dříve vyškolení ve VIA a kryoterapii, provádějí DPH a třídí každého klienta, který je HPV pozitivní, aby určil metodu léčby a zdokumentovali nálezy v elektronickém záznamu klienta (ECR 4: Výsledek DPH a ECR 6: Výsledek doporučení) .

Možná zjištění VIA:

• VIA-negativní (není vidět léze) – vhodné pro kryoterapii
• VIA-pozitivní - způsobilé pro kryoterapii: není podezřelé z rakoviny, malá léze (splňuje standardní kritéria způsobilosti pro kryoterapii); nebo
• VIA-pozitivní – nevhodná pro kryoterapii: Velká léze, nevhodná pro kryoterapii, odeslána na kliniku LEEP při SLH; nebo
• Podezřelé na rakovinu: odesláno na kliniku kolposkopie/LEEP na SLH k další léčbě.

Krok 6: Léčba

• Po DPH je ženám s nárokem na kryoterapii nabídnuta okamžitá léčba a léčba probíhá podle standardů. Ošetření je zdokumentováno v elektronickém záznamu klienta (ECR 4: Výsledek DPH).
• Po DPH jsou ženy s velkými lézemi odesílány na kliniku SLH LEEP, kde je LEEP prováděn podle standardů. Ošetření je zdokumentováno v elektronickém záznamu klienta (ECR 6: Výsledek doporučení a ECR 4: Výsledek DPH).
• Po DPH jsou ženy s podezřením na rakovinu odesílány na SLH kolposkopickou/LEEP kliniku, kde se odebírají biopsie a je zajištěna další léčba. Vedení je dokumentováno v elektronickém záznamu klienta (ECR 6: Referral Result).
• Po léčbě zdravotnický pracovník radí ženě o nálezech, péči o sebe a varovných příznacích a aby se za rok vrátila na rescreening

Ve výzkumné otázce 2a se kvalitativní tazatel setká se souhlasným poskytovatelem nebo jinou zainteresovanou stranou v soukromé místnosti. Rozhovor se bude týkat zkušeností a názorů poskytovatelů, zaměstnanců a manažerů na různé funkce při používání HPV testu a samosběru a další aspekty implementace, jako je dopad programu na kvalitu služeb a potenciální využití v rámci komunity. Tyto rozhovory budou vedeny ke konci 6měsíčního implementačního období, aby umožnily účastníkům vytvořit si názory a plně zodpovědět otázky týkající se udržitelnosti. Rozhovory s poskytovateli, komunitními mobilizátory, zainteresovanými stranami a dalšími zaměstnanci ministerstva budou vedeny v angličtině nebo v Setswana, v závislosti na preferenci účastníků, a budou trvat až hodinu.

Ve výzkumné otázce 2b se kvalitativní tazatel v soukromé místnosti setká se souhlasnými ženami, které akceptují samosběr HPV, a se souhlasnými ženami, které jsou HPV pozitivní a vrátí se k DPH. Hlavní výzkumná sestra nebo výzkumná asistentka se setká se souhlasnými ženami v soukromí, aby provedly průzkumy u žen, které jsou způsobilé, ale neakceptují samosběr HPV, a žen, které jsou HPV pozitivní, ale nevrátí se k DPH do dvou týdnů od přijímání jejich výsledků. Průzkumy posoudí jejich důvody, proč neakceptují autotest na HPV nebo se nevrací k DPH. Rozhovory a průzkumy v rámci výzkumné otázky 2b budou zapadat do stejného modelu poskytování služeb, který byl popsán dříve.

E. Analýza dat Analýza dat bude popisná bez plánovaného statistického testování, protože výzkumné otázky jsou popisné. Uvedeme intervaly spolehlivosti kolem středních hodnot indikátorů, případně také medián a interkvartilní rozpětí.

Kvalitativní data budou přepsána a přeložena. Analytici přijdou s počátečním seznamem kódů, seznamem návrhů kódů založených na našich otázkách terénního průvodce a předvídají některá témata a podtémata z četby literatury.

Každý přepis bude zakódován a zvážen pro analýzu stejným způsobem. Umožníme a podpoříme přidávání naléhavých kódů. Jakmile nakódujeme všechny přepisy, rozdělíme kódy do rodin kódů. Po přečtení pasáží v rodině kódu vytvoříme matici zobrazení podle přístupu analýzy rámce. V tomto zobrazení je každý účastník řádek a každé téma a podtéma je sloupec, buňky odkazují na konkrétní uvozovky; to umožní srovnání vyprávění mezi různými typy účastníků. Tato vizuální matice umožňuje analytikovi pohybovat se tam a zpět mezi různými úrovněmi abstrakce a usnadňuje mezipřípadové a mezipřípadové analýzy.

Závěrečná fáze analýzy, abstrakce a interpretace bude následovat tyto kroky: a) kategorizace, ve které výzkumník bere na vědomí a může psát poznámky k dokumentu, rozsah a rozmanitost pohledů, základní dimenze témat a vytváří kategorie; b) mapování vazeb a vazeb a umožnění tvorby typologií; a c) vysvětlení, které zahrnuje zohlednění vzorců asociace v datech a zvážení alternativních vysvětlení.

F. Ochrana účastníků Neúčast klientů v jakémkoliv aspektu studie nebo vystoupení z naší studie NEBUDE mít vliv na jejich zdravotní péči nebo jejich zaměstnání. Informace, které získáme z kvantitativních, kvalitativních nebo analytických složek, nebudou sdíleny s žádným jednotlivcem ani organizací (tj. vládními orgány, zástupci nevládních organizací) s výjimkou souhrnné formy a výsledky nebudou mít žádné identifikátory účastníků.

Samostatná databáze, která spojuje národní identifikační čísla/číslo pasu a jméno klienta a jedinečná studijní identifikační čísla, bude uchovávána v samostatné heslem chráněné elektronické databázi, do které budou mít přístup pouze pracovníci studie. Členové studijního týmu jasně vysvětlí účel studie zástupcům zařízení a dalším účastníkům a také získají od účastníků písemný informovaný souhlas s účastí na procesu poskytování služeb a na kvalitativních rozhovorech. Sběratelé dat budou vyškoleni, aby byli citliví a odpovídali na jakékoli dotazy. Bude vypracována a dodržována strategie pro zachování důvěrnosti údajů.

Veškerý individuální nábor jakékoli ženy nebo účastníka poskytovatele bude probíhat v prostoru zařízení nebo komunity, který umožňuje zvukové a vizuální soukromí (ne na otevřeném prostranství nebo na místě, kde ostatní mohou zaslechnout rozhovor). Výzkumná sestra bude vyškolena, aby vyhledávala soukromý prostor pro nábor. Aby bylo zajištěno, že data budou důvěrná a bezpečná, tým sběru dat/tazatelé budou vyškoleni v otázkách etiky a podepíší dohody o mlčenlivosti, aby bylo zajištěno, že je nebudou sdílet. dokončené nástroje pro sběr dat mimo studijní tým. Vyplněné poznámky z rozhovorů a budou zapečetěny v obálkách ihned po dokončení sběru dat. Elektronicky zadané údaje budou při vstupu chráněny heslem. Papírová a elektronická data, včetně zvukových souborů, budou bezpečně uložena v uzamčených kontejnerech a přepravena do kanceláří Jhpiego v Gaborone. Zvukové soubory a přepisy rozhovorů s klíčovými informátory, kterým byla odstraněna identifikace, budou uloženy v heslem chráněné komprimované složce, která bude nahrána do heslem chráněné složky Dropbox, webové softwarové aplikace pro sdílení souborů s datovými analytiky v Jhpiego Botswana. a Baltimore. Tištěné kopie dat budou uchovávány v uzamčených skříních. Údaje budou zaneseny do elektronické databáze přístupné pouze oprávněným hodnotitelům.

G. Rizika nebo nepohodlí pro účastníky Samosběr HPV testu je hlavním cílem výzkumu v této studii. Tato studie bude využívat standardní léčebné postupy dostupné v Botswaně pro ženy s pozitivním testem na HPV. VIA používané při DPH a zacházení nejsou předmětem šetření. Nepředpokládáme nepříznivé události. Je možné, že by mohlo docházet k nedorozuměním ohledně samosběru HPV na komunitní úrovni; proto zajistíme, aby vůdci a členové komunity byli citliví k účelu a postupům studie na úrovni zařízení a komunity.

Nežádoucí událost by byla považována za zveřejnění informací o klientovi v důsledku studie. Vzhledem k tomu, že budou přijata preventivní opatření k ochraně klientských informací s důvěrností (jak je popsáno výše), nežádoucí účinky jsou nepravděpodobné. Studijní tým bude sledovat případ každé zapsané účastnice, aby se ujistil, že každé ženě byly poskytnuty služby. Pokud se u přihlášeného účastníka dozvíme o jakékoli nežádoucí příhodě, budeme sledovat podstatu problému.

PI, Dr. John Varallo, Jhpiego, bude neustále komunikovat s národním týmem Jhpiego-Botswana o postupu studie a v případě jakýchkoli problémů bude kontaktovat MOHW a JHSPH IRB. Budou se snažit rychle vyřešit jakékoli problémy, které nastanou.