보츠와나에서 HPV 자가수집 자궁경부암 검진 및 치료의 타당성 및 수용성

A. 연구 목적:

연구문제 1. 국가 지침에 따라 자궁경부암 검진을 받을 자격이 있는 여성들 사이에서 지역 병원, 4개의 주변 클리닉 및 지역사회에서 자궁경부암 예방을 위해 HPV 자가 수집을 시행하고 클리닉에서 HPV 양성 여성의 VAT 분류를 수행하는 것이 가능합니까? 진료소나 병원에서 치료?

• 30~49세 여성의 HPV 양성률(유병률)은 HIV 상태 및 진료소 위치에 따라 어떻게 분류됩니까?

• HIV 상태 및 진료소 위치에 따라 HPV 양성 검사를 받은 여성에 대한 이 전략의 선별-치료 완료율은 얼마입니까?

  • HPV 자가 채취를 하는 여성의 최소 75%가 자가 채취 3주 이내에 결과를 받을 수 있습니까?
  • HPV 양성 결과가 나온 여성의 최소 75%가 HPV 결과를 받은 후 3주 이내에 VAT를 받을 수 있습니까?
  • HPV 양성 결과가 나온 여성의 최소 90%가 초기 HPV ​​자가 수집 후 3개월 이내에 VAT를 받고 치료를 받을 수 있습니까?

연구 질문 2a, 2b. (2a) 의료 서비스 제공자, 지역 사회 의료 종사자, 실험실 직원 및 관리자, (2b) 여성이 HPV 자가 수집, VAT 및 치료를 허용할 수 있다고 생각합니까? 이러한 참가자의 각 그룹에 대해 HPV 자체 수집 선별 검사 및 치료 전략을 구현하는 데 필요한 요소와 장벽은 무엇입니까?

B. 방법 개요:

연구 질문 1: 서비스 제공 모델 이 방법은 자궁경부암 예방을 위한 HPV 자가 수집 선별 및 치료 전략의 각 단계를 통해 서비스에 대한 적격성 및 서비스 수령으로부터 여성의 진행 상황을 전향적으로 문서화한 것입니다. 이 문서화 및 고객 전체 집계에는 필요에 따라 의심되는 암 사례에 대한 의뢰를 포함하여 검사 결과를 통해 전암 치료에 이르기까지 HPV 자가 수집 시점부터 전자적으로 수집된 고객 수준 종적 데이터가 포함됩니다.

연구 질문 2a 및 2b:

제공자 및 기타 이해관계자와의 질적 연구:

방법은 의료 서비스 제공자, 지역 사회 동원자, 의료 시설 직원, 시설 및 지역 관리자와 함께 수행되는 심층 인터뷰입니다.

여성을 대상으로 한 혼합 연구: 자궁경부암 예방을 위해 HPV 자가수집 선별·치료 전략의 각 단계를 통해 서비스를 받는 여성과 HPV 자가 수집을 할 자격이 있고 거부합니다.

C. 연구 질문에 따른 표본 크기 및 타당성:

가설 1: HPV 자가 수집을 수락한 적격 여성의 >75%가 3주 이내에 HPV 검사 결과를 받을 것입니다. 통계 계산의 요약: 1022명의 여성 표본 크기는 표본 비율이 0.80일 때 폭이 0.05(양쪽에 5% 정밀도)인 양측 95% 신뢰 구간을 생성합니다.

연구문제 1: 서비스 제공 모델

이 연구에는 적격성 기준을 충족하고 최대 1,022명의 여성에 대해 동의하고 HPV 자가 수집을 수행하는 모든 여성이 포함됩니다. 이것은 지역 병원, 4개의 클리닉 또는 클리닉에서 서비스를 제공하는 커뮤니티에서 6개월 등록 기간 동안 발생합니다. 의료 시설별로 분석은 다음과 같습니다.

• 스코틀랜드 리빙스톤 병원: 여성 204명
• 진료소 1: Lephephe: 시설 내 여성 103명 + 커뮤니티 내 103명
• 진료소 2: Thamaga 시설 내 여성 103명 + 지역사회 내 103명
• 진료소 3: 코퐁: 시설 여성 203명
• 진료소 4: 푸타디코보: 시설의 여성 203명

샘플 크기에 대한 타당성:

• 1,022명의 샘플 크기는 HPV 자가 수집 스크리닝 및 치료 전략이 실행 가능하고 수용 가능한지 여부를 MoHW에 보여주기에 충분히 큽니다.
• 스코틀랜드 리빙스톤 병원에 배치될 HPV 테스트 전용 GeneXpert 기계 1대에서 최대 4개의 HPV 테스트를 언제든지 실행할 수 있습니다. 처리에는 1시간이 소요됩니다. 6개월 이상 근무 시간당 약 2회 테스트입니다.
• HPV 양성 반응을 보인 여성의 비율은 VAT와 치료를 받는 여성의 수로 이어집니다.
• VIA 스크리닝 후 치료를 받는 여성에 대한 과거 데이터를 기반으로 HPV 양성 사례의 최소 85%가 VAT와 같은 날에 제공될 수 있는 냉동 요법을 받을 수 있을 것으로 예상합니다. 1,022명의 여성 표본 크기는 스코틀랜드 리빙스톤 병원과 푸타디코보 클리닉에서 제공할 수 있는 치료 서비스를 제공할 것입니다.

연구 질문 2a: 제공자 및 기타 이해관계자와의 질적 연구.

다음과 같은 사람들과 지역 병원 및 최대 4개의 클리닉에서 심층 인터뷰가 실시됩니다: VIA 간호사 2명, LEEP를 수행하는 의사 1명, 지구 관리 공무원 3명, 시설 또는 부서 책임자 6명, 실험실 직원 2명 및 지역 사회 동원자 10명 . 일부 참가자 유형은 지역 병원에서만 근무하고 다른 참가자 유형은 진료소에서 근무합니다. 제공자 및 지역 당국과 최대 24회의 인터뷰가 진행됩니다.

연구 질문 2b: 여성을 대상으로 한 질적 및 설문 조사 HPV 자가 수집을 수행하는 여성들 중에서 심층 인터뷰에 참여하기 위해 각 시설 또는 지정된 커뮤니티에서 고객을 모집할 것입니다. HPV 양성 판정을 받고 VAT를 완료한 여성 중 고객이 소속된 각 시설에서 고객 2명을 모집합니다. 자격요건에 부합하는 고객은 고객과의 부담과 접촉을 최소화하기 위해 면담자가 시설에 있는 날 HPV 자가수집을 마친 후 일부러 모집한다.

질문 2a(24) 및 2b(27)에 대한 질적 표본 크기는 총 51개의 인터뷰(제공자, 직원, 관리자 및 클라이언트)입니다. RQ 2a의 표본 크기는 제한된 수의 제공자, 직원 및 관리자에 의해 결정됩니다. 여성 수에 대한 질적 표본 크기는 주제의 포화를 달성하기 위한 HPV 자가 테스트 및 후속 관리와 관련된 여성의 인식 및 경험의 가변성을 대표할 수 있는 여성을 포함하도록 결정됩니다.

D. 구현 연구 질문 1: 서비스 제공 모델, 1단계: 적격성 평가, 동의, 등록 및 HPV 자체 수집

• 의료 종사자는 SLH, 건강 클리닉 및 지역 사회에서 클리닉에 참석하는 여성에게 자궁경부암, HPV 자가 수집을 포함한 예방에 대해 알리고 교육합니다. 연구 직원은 시설에서 HPV 자가 수집에 대한 자격을 위해 여성을 모집하고 선별하며 이 데이터는 전자 고객 기록 1(ECR 1)인 자격 평가 양식에 문서화됩니다.
• 연구 간호사는 연구 포함 기준을 충족하고 HPV 자체 수집에 동의하는 여성의 정보에 입각한 동의를 얻고 ECR 1의 일부로 전자 고객 기록 내에서 서명을 수집합니다.
• 연구 간호사는 결과에 대한 후속 조치를 허용하기 위해 여성의 전화 번호를 포함하여 기본 인구 통계 및 연락처 정보를 수집합니다. 연구 간호사는 여성에게 결과를 전화로 받길 원하는지, 시설에서 직접 만나기를 원하는지 묻고 문서화합니다.
• HIV 상태를 알 수 없는 경우(이전 HIV 검사가 없거나 마지막으로 기록된 HIV 검사 결과가 음성이었지만 12개월 이상 전), 연구 간호사는 HIV 검사를 권장하고 HIV 상태가 HIV 검사로 문서화되고 ECR에 기록될 때까지 연구에서 제외됩니다. 2.
• 연구 간호사는 샘플링 브러시(빗자루 같은 장치)와 PreservCyt 솔루션 바이알이 포함된 HPV 자가 수집 키트를 여성에게 제공하고 적절한 수집 기술에 대해 교육을 받습니다. 여성은 지정된 개인 구역으로 이동하여 질 표본을 자가 수집하고 자가 수집 브러시를 유리병에 헹구고 유리병을 마개로 막습니다.
• 여성은 표본에 라벨을 붙이고 전자 고객 기록(ECR 2)에 "사용 용이성" 질문과 함께 이 정보를 기록하는 연구 간호사에게 직접 수집한 표본을 가져갑니다.

2단계: 자가 채취 검체의 보관 및 운송

• 병원에서 자가 채취한 검체는 즉시 인유두종바이러스 검사를 받거나, 당일 검사가 불가능한 경우 2~30°C에 보관했다가 나중에 검사합니다.
• 지역사회에서 연구 직원은 자체 수집한 검체를 수집과 같은 날에 연구 보건 클리닉으로 가져갑니다.
• 보건소에서는 검체를 2~30°C에서 보관합니다.
• 표본은 일반 건강 클리닉 실험실 표본 운송 메커니즘 및 일정을 사용하여 2 - 30°C에서 SLH로 운송됩니다. 이동 빈도는 클리닉에 따라 다릅니다. 예를 들어 경우에 따라 매일, 그러나 적어도 일주일에 한 번

3단계: HPV 검사는 병원의 GeneXpert® DX 기계에서 실행되고 결과는 ECR에 기록됩니다.

4단계: 여성이 HPV 검사 결과를 받습니다.

• 선임 연구 간호사 또는 연구 보조원은 HPV 진단 테스트를 전자 기록 데이터 시스템(ECR 3)에 입력하고 연구 건강 클리닉의 다른 연구 간호사가 볼 수 있습니다.
• 선임 연구 간호사 또는 연구 조교는 1단계에 명시된 대로 여성의 선호도에 따라 직접 또는 전화로 HPV 양성/음성 여부를 여성에게 알리고 알림은 ECR에 문서화됩니다.
• 테스트 결과 HPV 양성이면 여성은 VAT를 위해 SLH VIA 클리닉을 방문할 예정입니다. 가능하면 같은 날입니다.
• 검사 결과가 HPV 음성이면 여성은 검사 결과가 정상이며 3년(HIV 양성 상태) 또는 5년(HIV 음성 상태)에 재검사를 받아야 한다는 말을 듣습니다.

5단계: VAT 참고: VAT 결과가 냉동 요법에 적합한 경우 VAT(5단계) 및 냉동 요법 치료(6단계)는 대부분 동일한 방문 중에 발생합니다.

• HPV 양성 여성은 VAT를 받게 됩니다. 이전에 VIA 및 냉동 요법 교육을 받은 간호사, 조산사 및 의사는 VAT를 수행하고 HPV 양성인 모든 고객을 분류하여 치료 방법을 결정하고 결과를 전자 고객 기록에 문서화합니다(ECR 4: VAT 결과 및 ECR 6: 추천 결과). .

가능한 VIA 결과:

• VIA 음성(병변이 보이지 않음) - 냉동 요법에 적합
• VIA-양성 - 냉동 요법에 적격: 암이 의심되지 않음, 작은 병변(냉동 요법에 대한 표준 적격 기준 충족); 또는
• VIA 양성 - 냉동 요법에 적합하지 않음: 큰 병변, 냉동 요법에 적합하지 않음, SLH의 LEEP 클리닉에 의뢰됨; 또는
• 암이 의심됨: 추가 관리를 위해 SLH의 질확대경/LEEP 클리닉에 의뢰했습니다.

6단계: 치료

• VAT에 따라 냉동 요법을 받을 수 있는 여성에게 즉각적인 치료가 제공되며 표준에 따라 치료가 수행됩니다. 처리는 전자 고객 기록(ECR 4: VAT 결과)에 문서화됩니다.
• VAT 후, 병변이 큰 여성은 SLH LEEP 클리닉으로 보내지며, 여기서 LEEP는 표준에 따라 수행됩니다. 치료는 전자 고객 기록에 문서화됩니다(ECR 6: 위탁 결과 및 ECR 4: VAT 결과).
• VAT 이후 암이 의심되는 여성은 SLH Colposcopy/LEEP 클리닉으로 보내져 생검을 받고 추가 관리가 이루어집니다. 관리는 전자 고객 기록(ECR 6: 추천 결과)에 문서화됩니다.
• 치료 후 의료 종사자는 여성에게 발견 사항, 자가 관리 및 경고 징후에 대해 상담하고 재검진을 위해 1년 후에 다시 방문하도록 합니다.

연구 질문 2a에서 정성적 면접관은 동의하는 제공자 또는 다른 이해관계자를 개인실에서 만날 것입니다. 인터뷰는 HPV 테스트 및 자가 수집을 사용하는 다양한 기능에 대한 제공자, 직원 및 관리자의 경험과 의견, 그리고 프로그램이 서비스 품질에 미치는 영향 및 커뮤니티 내 잠재적 활용과 같은 기타 구현 고려 사항을 다룰 것입니다. 이 인터뷰는 6개월의 시행 기간이 끝날 무렵에 실시되어 참가자들이 지속 가능성에 대한 의견을 개진하고 질문에 충분히 답할 수 있도록 합니다. 제공자, 커뮤니티 동원자, 이해관계자 및 기타 부처 직원과의 인터뷰는 참가자 선호도에 따라 영어 또는 세츠와나어로 진행되며 최대 1시간 동안 진행됩니다.

연구 질문 2b의 개인 실에서 질적 면접관은 HPV 자가 수집을 수락하는 동의 여성과 HPV 양성이고 VAT를 반환하는 동의 여성을 만날 것입니다. 선임 연구 간호사 또는 연구 조교는 자격이 있지만 HPV 자가 수집을 수락하지 않는 여성과 HPV 양성이지만 2주 이내에 VAT를 환급하지 않는 여성에 대한 설문 조사를 수행하기 위해 동의한 여성들을 개인적으로 만날 것입니다. 그들의 결과를 받고 있습니다. 설문 조사는 HPV에 대한 자체 테스트를 수락하지 않거나 VAT를 반환하지 않는 이유를 평가합니다. 연구 질문 2b에 따른 인터뷰 및 설문 조사는 앞서 설명한 것과 동일한 서비스 제공 모델에 적합합니다.

E. 데이터 분석 연구 질문이 설명적이므로 데이터 분석은 계획된 통계 테스트 없이 설명적입니다. 적절한 경우 지표의 평균값 주변의 신뢰 구간, 중앙값 및 사분위수 범위도 보고합니다.

질적 데이터가 기록되고 번역됩니다. 분석가는 초기 코드북, 필드 가이드 질문을 기반으로 하고 문헌을 읽음으로써 일부 주제 및 하위 주제를 예상하는 초안 코드 목록을 제시할 것입니다.

각 성적표는 코딩되고 동일한 방식으로 분석을 위해 고려됩니다. 우리는 긴급 코드의 추가를 허용하고 장려할 것입니다. 모든 성적표를 코딩하면 코드를 코드 패밀리로 나눕니다. 코드 패밀리의 구절을 읽은 후 프레임워크 분석 접근 방식에 따라 디스플레이 매트릭스를 만듭니다. 이 디스플레이에서 각 참가자는 행이고 각 테마와 하위 테마는 열이며 셀은 특정 인용문을 나타냅니다. 이를 통해 다양한 유형의 참가자들 사이에서 내러티브를 비교할 수 있습니다. 이 시각적 매트릭스를 통해 분석가는 서로 다른 수준의 추상화 간에 앞뒤로 이동할 수 있으며 교차 사례 및 사례 내 분석을 용이하게 합니다.

분석, 추상화 및 해석의 최종 단계는 다음 단계를 따릅니다. a) 범주화에서는 연구자가 메모를 작성하고 문서에 메모를 작성할 수 있으며 관점의 범위와 다양성, 테마의 기본 차원을 만들고 범주를 생성합니다. b) 연결 및 연결 매핑 및 유형 생성 허용 c) 데이터의 연관 패턴을 설명하고 대체 설명을 고려하는 설명.

F. 참가자 보호 고객이 연구에 참여하지 않거나 연구를 철회하더라도 건강 관리나 고용에 영향을 미치지 않습니다. 정량적, 정성적 또는 분석 구성 요소에서 얻은 정보는 집계된 형태를 제외하고 개인 또는 조직(예: 정부 기관, NGO 대표)과 공유되지 않으며 결과에는 참가자 식별자가 없습니다.

국가 ID 번호/여권 번호와 고객의 이름과 고유한 연구 ID 번호를 연결하는 별도의 데이터베이스는 연구 직원만 액세스할 수 있는 별도의 암호로 보호된 전자 데이터베이스에 보관됩니다. 연구 팀 구성원은 시설 대표 및 기타 참가자에게 연구 목적을 명확하게 설명하고 서비스 제공 프로세스 및 질적 인터뷰에 참여하기 위해 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 데이터 수집자는 민감하고 모든 질문에 답변하도록 교육을 받습니다. 데이터를 기밀로 유지하기 위한 전략을 개발하고 따를 것입니다.

모든 여성 또는 제공자 참여자의 모든 개별 모집은 시청각적 프라이버시를 허용하는 시설 또는 커뮤니티의 공간에서 이루어집니다(열린 보기 또는 다른 사람이 대화를 엿들을 수 있는 장소가 아님). 연구 간호사는 채용을 위한 사적인 공간을 찾도록 교육을 받습니다. 데이터의 기밀과 보안을 유지하기 위해 데이터 수집 팀/면접관은 윤리 문제에 대해 교육을 받고 기밀 유지 계약에 서명하여 다른 사람과 정보를 공유하지 않도록 합니다. 연구 팀 외부의 완성된 데이터 수집 도구. 완성된 면담노트는 자료수집 완료 후 즉시 봉투에 봉인됩니다. 전자적으로 입력된 데이터는 입력 시 암호로 보호됩니다. 오디오 파일을 포함한 종이 기반 및 전자 데이터는 잠긴 컨테이너에 안전하게 보관되어 Gaborone에 있는 Jhpiego 사무실로 전송됩니다. 익명화된 주요 정보 제공자 인터뷰의 오디오 파일 및 녹취록은 암호로 보호된 압축 폴더에 저장되며, Jhpiego Botswana의 데이터 분석가와 파일을 공유하기 위한 웹 기반 소프트웨어 애플리케이션인 암호로 보호된 Dropbox 폴더에 업로드됩니다. 그리고 볼티모어. 하드 카피 데이터는 잠긴 찬장에 보관됩니다. 데이터는 승인된 평가 담당자만 액세스할 수 있는 전자 데이터베이스에 입력됩니다.

G. 참가자에 대한 위험 또는 불편 HPV 테스트 자체 수집은 이 연구에서 조사의 주요 초점입니다. 이 연구는 HPV 양성 반응을 보인 여성을 위해 보츠와나에서 이용 가능한 치료 표준 치료법을 사용할 것입니다. VAT 및 처리에 사용되는 VIA는 조사 대상이 아닙니다. 우리는 부작용을 예측하지 않습니다. 커뮤니티 수준에서 HPV 자체 수집에 대한 오해가 있을 수 있습니다. 따라서 우리는 지역 사회 지도자와 구성원이 시설 및 지역 사회 수준에서 연구의 목적과 절차에 민감하도록 할 것입니다.

부작용은 연구로 인한 고객 정보 공개로 간주됩니다. 고객 정보를 기밀로 보호하기 위한 예방 조치가 취해지기 때문에(위에서 설명한 대로) 부작용이 발생할 가능성은 없습니다. 연구 팀은 등록된 각 참가자의 사례를 추적하여 각 여성이 서비스를 받았는지 확인합니다. 등록된 참가자와 관련된 부작용을 알게 되면 문제의 본질을 파악하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

PI인 Dr. John Varallo, Jhpiego는 연구 진행 상황에 대해 Jhpiego-Botswana 국가 팀과 지속적으로 소통할 것이며 문제가 있는 경우 MOHW 및 JHSPH IRB에 연락할 것입니다. 그들은 발생하는 모든 문제를 신속하게 해결하려고 노력할 것입니다.