Faisabilité et acceptabilité du dépistage et du traitement du cancer du col de l'utérus par auto-collecte du VPH au Botswana

A. Objectifs de l'étude :

Question de recherche 1. Est-il possible de mettre en œuvre l'auto-collecte du VPH pour la prévention du cancer du col de l'utérus dans un hôpital de district, quatre cliniques environnantes et dans la communauté parmi les femmes éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus selon les directives nationales, suivie d'un triage par TVA des femmes séropositives pour le VPH à la clinique ; puis un traitement à la clinique ou à l'hôpital ?

• Quel est le taux de séropositivité (prévalence) pour le VPH chez les femmes âgées de 30 à 49 ans et ventilé par statut VIH et emplacement de la clinique ?

• Quels sont les taux d'achèvement du dépistage jusqu'au traitement avec cette stratégie pour les femmes dont le test HPV est positif, selon le statut VIH et l'emplacement de la clinique ?

  • Est-ce qu'au moins 75 % des femmes pratiquant l'auto-collecte du VPH peuvent recevoir leurs résultats dans les 3 semaines d'auto-collecte ?
  • Au moins 75 % des femmes ayant un résultat HPV positif peuvent-elles subir une TVA dans les 3 semaines suivant la réception de leur résultat HPV ?
  • Est-ce qu'au moins 90 % des femmes ayant un résultat positif au VPH peuvent subir une TVA et recevoir un traitement dans les 3 mois suivant l'auto-collecte initiale du VPH ?

Question de recherche 2a, 2b. Est-ce que (2a) les prestataires de soins de santé, les agents de santé communautaires, le personnel de laboratoire et les gestionnaires et (2b) les femmes considèrent que l'auto-collecte, la TVA et le traitement du VPH sont acceptables ? Pour chaque groupe de ces participants, quels sont certains des facilitateurs et des obstacles à la mise en œuvre d'une stratégie de dépistage et de traitement d'auto-collecte du VPH ?

B. Aperçu des méthodes :

Question de recherche 1 : modèle de prestation de services Les méthodes sont une documentation prospective de la progression des femmes depuis l'éligibilité et la réception des services jusqu'à chaque étape de la stratégie de dépistage et de traitement d'auto-collecte du VPH pour la prévention du cancer du col de l'utérus. Cette documentation et cette agrégation entre les clients impliqueront des données longitudinales au niveau du client collectées électroniquement depuis le moment de l'auto-collecte du VPH jusqu'aux résultats des tests jusqu'au traitement des précancéreux, y compris l'orientation des cas suspects de cancer si nécessaire.

Question de recherche 2a et 2b :

Recherche qualitative avec des fournisseurs et d'autres parties prenantes :

Les méthodes sont des entretiens approfondis à mener avec les prestataires de santé, les mobilisateurs communautaires, le personnel des établissements de santé et les responsables des établissements et des districts.

Recherche de méthodes mixtes avec des femmes : Les méthodes sont une combinaison d'entretiens approfondis et d'enquêtes à mener avec des femmes qui reçoivent des services à chaque étape de la stratégie de dépistage et de traitement d'auto-collecte du VPH pour la prévention du cancer du col de l'utérus ainsi qu'avec des femmes qui reçoivent des services. sont éligibles et refusent de faire l'auto-collecte du VPH.

C. Taille des échantillons et justifications par question de recherche :

Hypothèse 1 : Parmi les femmes éligibles qui acceptent de faire l'auto-collecte du VPH, > 75 % recevront leurs résultats de test VPH dans les 3 semaines. Résumé d'un calcul statistique : Une taille d'échantillon de 1022 femmes produit un intervalle de confiance bilatéral à 95 % d'une largeur égale à 0,05 (précision de 5 % de chaque côté) lorsque la proportion d'échantillon est de 0,80

Question de recherche 1 : Modèle de prestation de services

L'étude inclura toutes les femmes qui répondent aux critères d'éligibilité, consentent et effectuent l'auto-collecte du VPH jusqu'à 1 022 femmes. Cela se produira pendant une période d'inscription de six mois à l'hôpital de district, quatre cliniques ou communautés desservies par les cliniques. Par établissement de santé, la répartition est la suivante :

• Hôpital écossais de Livingstone : 204 femmes
• Clinique 1 : Lephephe : 103 femmes dans la structure + 103 dans la communauté
• Clinique 2 : Thamaga 103 femmes dans la structure + 103 dans la communauté
• Clinique 3 : Kopong : 203 femmes dans la structure
• Clinique 4 : Phuthadikobo : 203 femmes dans la structure

Justification de la taille de l'échantillon :

• La taille de l'échantillon de 1 022 est suffisamment grande pour être significative et montrer au ministère de la santé si la stratégie de dépistage et de traitement par auto-collecte du VPH est faisable et acceptable.
• À tout moment, jusqu'à 4 tests HPV peuvent être exécutés dans la 1 machine GeneXpert dédiée aux tests HPV, qui sera située à l'hôpital Scottish Livingstone. Le traitement prend 1 heure. Sur 6 mois, cela représente environ 2 tests par heure de travail.
• La proportion de femmes dont le test HPV est positif se traduira par le nombre de femmes qui recevront la TVA et le traitement.
• Sur la base des données historiques sur les femmes recevant un traitement après le dépistage VIA, nous nous attendons à ce qu'au moins 85 % des cas positifs au VPH soient éligibles à la cryothérapie, qui peut être fournie le même jour que la TVA. La taille de l'échantillon de 1 022 femmes se traduira par des services de traitement qu'il est possible d'offrir à l'hôpital Scottish Livingstone et à la clinique Phuthadikobo.

Question de recherche 2a : Recherche qualitative avec les fournisseurs et autres parties prenantes.

Des entretiens approfondis seront menés à l'hôpital de district et jusqu'à 4 cliniques avec les personnes suivantes : 2 infirmières VIA, 1 médecin pratiquant la RAD, 3 responsables de la gestion de district, 6 responsables d'établissement ou d'unité, 2 employés de laboratoire et 10 mobilisateurs communautaires . Certains types de participants ne travaillent qu'à l'hôpital de district tandis que d'autres sont dans les cliniques. Jusqu'à 24 entretiens seront menés avec les prestataires et les autorités du district.

Question de recherche 2b : Recherche qualitative et sondage auprès des femmes Parmi les femmes qui pratiquent l'auto-collecte du VPH, nous recruterons des clientes de chaque établissement ou communauté déclarée pour participer à une entrevue approfondie. Parmi les femmes dont le test HPV est positif et qui terminent la TVA, nous recruterons deux clientes dans chaque établissement où la cliente est rattachée. Les clientes qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutées à dessein après avoir terminé leur auto-collecte du VPH, un jour où l'enquêteur est présent dans l'établissement afin de minimiser le fardeau et le nombre de contacts avec la cliente.

La taille de l'échantillon qualitatif pour les questions 2a (24) et 2b (27) est un total de 51 entretiens (Prestataires, Personnel, Responsables et Clients). La taille de l'échantillon pour QR 2a est déterminée par le nombre limité de prestataires, d'employés et de gestionnaires. La taille de l'échantillon qualitatif pour le nombre de femmes est déterminée pour inclure des femmes qui peuvent représenter la variabilité des perceptions et des expériences des femmes concernant l'auto-dépistage du VPH et les soins de suivi pour atteindre la saturation des thèmes.

D. Mise en œuvre dans la question de recherche 1 : modèle de prestation de services, étape 1 : évaluation de l'éligibilité, consentement, inscription et auto-collecte du VPH

• Le travailleur de la santé informe et éduque les femmes qui fréquentent les cliniques de SLH, dans les cliniques de santé et dans la communauté sur le cancer du col de l'utérus, sa prévention, y compris l'auto-collecte du VPH. Le personnel de l'étude recrute et sélectionne les femmes pour l'éligibilité à l'auto-collecte du VPH dans les établissements et ces données sont documentées sur le formulaire d'évaluation de l'éligibilité, le dossier électronique du client 1 (ECR 1).
• L'infirmière de recherche obtient le consentement éclairé des femmes qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et consentent à l'auto-collecte du VPH, et la signature est recueillie dans le dossier électronique du client dans le cadre de l'ECR 1.
• L'infirmière de recherche recueille des informations démographiques et de contact de base, y compris le(s) numéro(s) de téléphone de la femme pour permettre le suivi des résultats. L'infirmière de recherche demande à la femme, et documente, si elle préfère être contactée avec les résultats par téléphone ou en personne à l'établissement.
• Si le statut VIH n'est pas connu (aucun test VIH antérieur ou le dernier résultat documenté du test VIH était négatif mais il y a plus de 12 mois), l'infirmière de recherche recommande le test VIH et est exclue de l'étude jusqu'à ce que le statut VIH soit documenté par le test VIH et enregistré sur ECR 2.
• L'infirmière de recherche fournit un kit d'auto-collecte du VPH avec une brosse d'échantillonnage (un dispositif semblable à un balai) et un flacon de solution PreservCyt à la femme et elle reçoit des instructions sur la technique de collecte appropriée. La femme se rend dans une zone privée désignée pour prélever elle-même les échantillons vaginaux et rincer la brosse d'auto-prélèvement dans le flacon et boucher le flacon.
• La femme apporte le flacon d'échantillon auto-prélevé à l'infirmière de recherche qui étiquette l'échantillon et enregistre cette information ainsi que les questions de « facilité d'utilisation » dans le dossier électronique du client (ECR 2).

Étape 2 : Stockage et transport des spécimens auto-prélevés

• À l'hôpital, les échantillons auto-prélevés sont immédiatement testés pour le VPH ou, s'ils ne peuvent pas être testés immédiatement ce jour-là, sont conservés entre 2 et 30 °C et testés plus tard.
• Dans la communauté, le personnel de l'étude apporte les échantillons auto-prélevés à la clinique de santé de l'étude le jour même du prélèvement.
• Au dispensaire, les échantillons sont conservés entre 2 et 30°C.
• Les échantillons sont transportés à 2 - 30°C vers SLH en utilisant les mécanismes et le calendrier normaux de transport des échantillons du laboratoire de la clinique de santé. La fréquence du transport dépend de la clinique, par exemple, quotidiennement dans certains cas, mais au moins une fois par semaine

Étape 3 : Les tests HPV sont exécutés sur la machine GeneXpert® DX à l'hôpital et les résultats sont enregistrés dans l'ECR

Étape 4 : La femme reçoit les résultats de son test HPV

• L'infirmière de recherche principale ou l'assistante de recherche saisit le test de diagnostic du VPH dans le système de données d'enregistrement électronique (ECR 3), qui peut ensuite être consulté par d'autres infirmières de l'étude à la clinique de santé de l'étude.
• L'infirmière de recherche principale ou l'assistante de recherche informe la femme de la positivité/négativité du VPH en personne ou par téléphone, selon sa préférence, comme indiqué à l'étape 1, et la notification est documentée dans le RCE
• Si le test est positif au VPH, la femme doit se rendre dans une clinique SLH VIA pour TVA - éventuellement le jour même.
• Si le test est négatif pour le VPH, on dit à la femme que son test est normal et qu'elle doit être retestée dans 3 ans (séropositif pour le VIH) ou 5 ans (séronégatif pour le VIH).

Étape 5 : TVA Remarque : Lorsque les résultats de la TVA sont éligibles pour la cryothérapie, la TVA (étape 5) et le traitement par cryothérapie (étape 6) se produiront principalement au cours de la même visite

• Les femmes séropositives au VPH recevront la TVA. Des infirmières, des sages-femmes et des médecins, préalablement formés à l'IVA et à la cryothérapie, effectuent la TVA et trient chaque client positif au VPH pour déterminer la méthode de traitement et consigner les résultats dans le dossier électronique du client (ECR 4 : résultat de la TVA et ECR 6 : résultat de référence) .

Conclusions VIA possibles :

• VIA-négatif (aucune lésion visible) - éligible à la cryothérapie
• VIA-positif - éligible à la cryothérapie : pas de suspicion de cancer, petite lésion (répond aux critères d'éligibilité standard pour la cryothérapie) ; ou
• VIA-positif - non éligible à la cryothérapie : lésion volumineuse, non éligible à la cryothérapie, référée à la clinique LEEP du SLH ; ou
• Suspicion de cancer : référé à la clinique de colposcopie/LEEP du SLH pour une prise en charge plus approfondie.

Étape 6 : Traitement

• Après TVA, les femmes éligibles à la cryothérapie se voient proposer un traitement immédiat et le traitement est effectué selon les normes. Le traitement est documenté dans le dossier client électronique (ECR 4 : Résultat TVA).
• Après VAT, les femmes présentant des lésions importantes sont référées à la clinique SLH LEEP, où la LEEP est effectuée conformément aux normes. Le traitement est documenté dans le dossier électronique du client (ECR 6 : Résultat de la saisine et ECR 4 : Résultat de la TVA).
• Après VAT, les femmes avec un cancer suspect sont référées à la clinique SLH Colposcopy/LEEP, où des biopsies sont obtenues et une prise en charge ultérieure est organisée. La gestion est documentée dans le dossier client électronique (ECR 6 : Résultat de référence).
• Après le traitement, l'agent de santé conseille la femme sur les résultats, les soins personnels et les signes avant-coureurs et de revenir dans un an pour un nouveau dépistage

Dans la question de recherche 2a, l'enquêteur qualitatif rencontrera le fournisseur consentant ou une autre partie prenante dans une salle privée. L'entretien couvrira les expériences et les opinions des prestataires, du personnel et des responsables sur les diverses caractéristiques de l'utilisation du test HPV et de l'auto-collecte, ainsi que d'autres considérations de mise en œuvre telles que l'impact du programme sur la qualité des services et l'adoption potentielle au sein de la communauté. Ces entretiens seront menés vers la fin de la période de mise en œuvre de 6 mois, pour permettre aux participants de développer des opinions et de répondre pleinement aux questions liées à la durabilité. Les entretiens avec les prestataires, les mobilisateurs communautaires, les parties prenantes et les autres employés du ministère se dérouleront en anglais ou en setswana, selon la préférence des participants, et dureront jusqu'à une heure.

Dans la question de recherche 2b, dans une salle privée, l'enquêteur qualitatif rencontrera des femmes consentantes qui acceptent l'auto-collecte du VPH et des femmes consentantes qui sont positives pour le VPH et qui reviennent pour la TVA. L'infirmière de recherche principale ou l'assistante de recherche rencontrera des femmes consentantes dans un privé pour mener des enquêtes sur les femmes éligibles mais qui n'acceptent pas de faire l'auto-collecte du VPH, et les femmes qui sont positives pour le VPH mais ne reviennent pas pour la TVA dans les deux semaines suivant recevoir leurs résultats. Des enquêtes évalueront les raisons pour lesquelles ils n'acceptent pas l'auto-test pour le VPH ou ne reviennent pas pour la TVA. Les entrevues et les sondages sous la question de recherche 2b seront intégrés au même modèle de prestation de services décrit précédemment.

E. Analyse des données L'analyse des données sera descriptive et aucun test statistique n'est prévu puisque les questions de recherche sont descriptives. Nous signalerons les intervalles de confiance autour des valeurs moyennes des indicateurs, ainsi que la médiane et l'intervalle interquartile, le cas échéant.

Les données qualitatives seront transcrites et traduites. Les analystes proposeront un livre de codes initial, une liste de projets de codes basés sur nos questions de guide de terrain et anticipant certains thèmes et sous-thèmes de la lecture de la littérature.

Chaque transcription sera codée et considérée pour analyse de la même manière. Nous autoriserons et encouragerons l'ajout de codes émergents. Une fois que nous aurons codé toutes les transcriptions, nous diviserons les codes en familles de codes. Après avoir parcouru les passages d'une famille de codes, nous allons créer une matrice d'affichage en suivant l'approche d'analyse du cadre. Dans cet affichage, chaque participant est une ligne et chaque thème et sous-thème est une colonne, les cellules renvoient à des citations spécifiques ; cela permettra de comparer les récits entre différents types de participants. Cette matrice visuelle permet à l'analyste d'aller et venir entre différents niveaux d'abstraction et facilite les analyses inter-cas et intra-cas.

La phase finale d'analyse, d'abstraction et d'interprétation suivra ces étapes : a) la catégorisation, dans laquelle le chercheur prend note, et peut écrire des notes pour documenter, l'éventail et la diversité des points de vue, les dimensions sous-jacentes des thèmes et crée des catégories ; b) cartographier les liens et les connexions et permettre la création de typologies ; et c) l'explication, qui implique de tenir compte des schémas d'association dans les données et d'envisager d'autres explications.

F. Protection des participants La non-participation des clients à tout aspect de l'étude ou leur retrait de notre étude n'affectera PAS leurs soins de santé ou leur emploi. Les informations que nous obtenons des composants quantitatifs, qualitatifs ou d'analyse ne seront partagées avec aucune personne ou organisation (c'est-à-dire les autorités gouvernementales, les représentants d'ONG), sauf sous forme agrégée, et les résultats n'auront aucun identifiant de participant.

Une base de données distincte reliant les numéros d'identification nationaux/numéros de passeport et le nom du client aux numéros d'identification uniques de l'étude sera conservée dans une base de données électronique protégée par mot de passe séparée à laquelle seul le personnel de l'étude pourra accéder. Les membres de l'équipe d'étude expliqueront clairement le but de l'étude aux représentants de l'établissement et aux autres participants, et obtiendront le consentement éclairé écrit des participants pour participer au processus de prestation de services et aux entretiens qualitatifs. Les collecteurs de données seront formés pour être sensibles et répondre à toutes les questions. Une stratégie de confidentialité des données sera élaborée et suivie.

Tout recrutement individuel d'une femme ou d'un prestataire participant aura lieu dans un espace de l'établissement, ou de la communauté, qui permet une intimité audio et visuelle (pas à la vue de tous ou dans un endroit où d'autres peuvent entendre la conversation). L'infirmière de recherche sera formée pour rechercher un espace privé pour le recrutement. Pour s'assurer que les données resteront confidentielles et sécurisées, l'équipe de collecte de données / les enquêteurs seront formés sur les questions d'éthique et signeront des accords de confidentialité pour s'assurer qu'ils ne partagent pas les outils de collecte de données complétés en dehors de l'équipe d'étude. Les notes complétées des entretiens seront scellées dans des enveloppes immédiatement après la fin de la collecte des données. Les données saisies électroniquement seront protégées par un mot de passe lors de l'entrée. Les données papier et électroniques, y compris les fichiers audio, seront conservées en lieu sûr dans des conteneurs verrouillés et transportées vers les bureaux de Jhpiego à Gaborone. Les fichiers audio et les transcriptions des entretiens anonymisés avec les informateurs clés seront stockés dans un dossier compressé protégé par mot de passe, qui sera téléchargé dans un dossier Dropbox protégé par mot de passe, une application logicielle Web permettant de partager des fichiers avec les analystes de données de Jhpiego Botswana. et Baltimore. Des copies papier des données seront conservées dans des armoires verrouillées. Les données seront saisies dans une base de données électronique accessible uniquement au personnel d'évaluation autorisé.

G. Risques ou inconforts pour les participants L'auto-prélèvement du test HPV est l'objet principal de l'investigation de cette étude. Cette étude utilisera les traitements standard de soins disponibles au Botswana pour les femmes dont le test HPV est positif. Les VIA utilisés dans la TVA et le traitement ne font pas l'objet d'une enquête. Nous ne prévoyons pas d'événements indésirables. Il est possible qu'il y ait des malentendus au sujet de l'auto-collecte du VPH au niveau communautaire ; par conséquent, nous veillerons à ce que les dirigeants et les membres de la communauté soient sensibilisés à l'objectif et aux procédures de l'étude au niveau de l'établissement et de la communauté.

Un événement indésirable serait considéré comme une divulgation de renseignements sur le client en raison de l'étude. Comme des précautions seront prises pour protéger les informations des clients avec confidentialité (comme décrit ci-dessus), les événements indésirables sont peu probables. L'équipe de l'étude assurera le suivi du cas de chaque participant inscrit pour s'assurer que chaque femme a reçu des services. Si nous apprenons un événement indésirable avec un participant inscrit, nous ferons un suivi pour connaître la nature du problème.

Le PI, le Dr John Varallo, Jhpiego, sera en communication constante avec l'équipe nationale de Jhpiego-Botswana sur l'avancement de l'étude et contactera le MOHW et le JHSPH IRB en cas de problème. Ils essaieront de résoudre rapidement tout problème qui surviendrait.