Gennemførlighed og accept af HPV-selv-indsamling af livmoderhalskræftscreening og -behandling i Botswana

A. Undersøgelsesmål:

Forskningsspørgsmål 1. Er det muligt at implementere selvindsamling af HPV til forebyggelse af livmoderhalskræft på et distriktshospital, fire omkringliggende klinikker og i samfundet blandt kvinder, der er berettiget til screening for livmoderhalskræft i henhold til nationale retningslinjer, efterfulgt af momstriage af HPV-positive kvinder på klinikken; og så behandling på klinik eller hospital?

• Hvad er HPV-positivitetsraten (prævalens) for kvinder i alderen 30 - 49 år og opdelt efter HIV-status og kliniksted?

• Hvad er fuldførelsesraten for screening-til-behandling med denne strategi for kvinder med HPV-positiv test, efter HIV-status og klinikkens placering?

  • Kan mindst 75 % af kvinder, der udfører HPV-selvindsamling, modtage deres resultater inden for 3 ugers selvindsamling?
  • Kan mindst 75 % af kvinder med et HPV-positivt resultat pålægges moms inden for 3 uger efter at have modtaget deres HPV-resultat?
  • Kan mindst 90 % af kvinder med et HPV-positivt resultat underlægges moms og modtage behandling inden for 3 måneder efter den første HPV-selvafhentning?

Forskningsspørgsmål 2a, 2b. Anser (2a) sundhedspersonale, sundhedspersonale, laboratoriepersonale og ledere og (2b) kvinder, at HPV-selvindsamling, moms og behandling er acceptabel? For hver gruppe af disse deltagere, hvad er nogle af mulighederne og barriererne for at implementere en HPV-selv-indsamling screen-and-treat-strategi?

B. Oversigt over metoder:

Forskningsspørgsmål 1: Serviceleveringsmodel Metoderne er prospektiv dokumentation af kvinders progression fra berettigelse til og modtagelse af ydelser gennem hvert trin i HPV-selvindsamlings-screening-and-treat-strategien til forebyggelse af livmoderhalskræft. Denne dokumentation og aggregering på tværs af klienter vil involvere longitudinelle data på klientniveau indsamlet elektronisk fra tidspunktet for HPV-selvindsamling gennem testresultater til behandling af præcancerøse, herunder henvisning til mistænkelige kræfttilfælde efter behov.

Forskningsspørgsmål 2a og 2b:

Kvalitativ forskning med udbydere og andre interessenter:

Metoderne er dybdegående interviews, der skal gennemføres med sundhedsudbydere, lokalsamfundsmobilisatorer, sundhedsinstitutionspersonale og facilitets- og distriktsledere.

Blandet metodeforskning med kvinder: Metoderne er en kombination af dybdegående interviews og undersøgelser, der skal udføres med kvinder, der modtager ydelser gennem hvert trin af HPV-selvindsamlings-screening-and-treat-strategien til forebyggelse af livmoderhalskræft, samt kvinder, der er berettiget og afslår at foretage HPV-selvindsamling.

C. Prøvestørrelser og begrundelser efter forskningsspørgsmål:

Hypotese 1: Af berettigede kvinder, der accepterer at foretage HPV-selvindsamling, vil >75 % modtage deres HPV-testresultater inden for 3 uger. Sammenfatning fra en statistisk beregning: En stikprøvestørrelse på 1022 kvinder giver et tosidet 95 % konfidensinterval med en bredde lig med 0,05 (5 % præcision på begge sider), når stikprøveandelen er 0,80

Forskningsspørgsmål 1: Service Delivery Model

Undersøgelsen vil omfatte alle kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, giver samtykke og udfører HPV-selvindsamling op til 1.022 kvinder. Dette vil ske i løbet af en seks måneders indskrivningsperiode på distriktshospitalet, fire klinikker eller lokalsamfund, der betjenes af klinikkerne. Efter sundhedsinstitution er opdelingen:

• Scottish Livingstone Hospital: 204 kvinder
• Klinik 1: Lephephe: 103 kvinder på anlægget + 103 i samfundet
• Klinik 2: Thamaga 103 kvinder på anlægget + 103 i samfundet
• Klinik 3: Kopong: 203 kvinder på anlægget
• Klinik 4: Phuthadikobo: 203 kvinder på anlægget

Begrundelse for prøvestørrelse:

• Prøvestørrelsen på 1.022 er stor nok til at være meningsfuld til at vise MoHW, om HPV-selv-indsamling screen-and-treat-strategien er gennemførlig og acceptabel.
• På et hvilket som helst tidspunkt kan der køres op til 4 HPV-tests i den 1 GeneXpert-maskine, der er dedikeret til HPV-tests, som skal placeres på Scottish Livingstone Hospital. Behandlingen tager 1 time. Over 6 måneder er det cirka 2 prøver pr. arbejdstime.
• Andelen af ​​kvinder, der tester HPV-positive, vil resultere i, at antallet af kvinder skal modtage moms og behandling.
• Baseret på historiske data om kvinder, der modtager behandling efter VIA-screening, forventer vi, at mindst 85 % af HPV-positive tilfælde er berettiget til kryoterapi, som kan gives samme dag som momsen. Stikprøvestørrelsen på 1.022 kvinder vil resultere i behandlingstjenester, der er mulige at tilbyde på Scottish Livingstone Hospital og Phuthadikobo Clinic.

Forskningsspørgsmål 2a: Kvalitativ forskning med udbydere og andre interessenter.

Der vil blive gennemført dybdegående interviews på distriktshospitalet og op til 4 klinikker med følgende personer: 2 VIA-sygeplejersker, 1 læge, der udfører LEEP, 3 embedsmand i distriktsledelsen, 6 facilitets- eller enhedsansvarlige, 2 laboratoriepersonale og 10 lokalsamfundsmobilisatorer . Nogle deltagertyper arbejder kun på distriktshospitalet, mens andre er på klinikkerne. Der vil blive gennemført op til 24 interviews med udbydere og distriktsmyndigheder.

Forskningsspørgsmål 2b: Kvalitativ og undersøgelsesforskning med kvinder Blandt de kvinder, der udfører HPV-selvindsamling, vil vi rekruttere klienter fra hver facilitet eller oplyst samfund for at deltage i et dybdegående interview. Blandt de kvinder, der tester HPV-positiv og udfylder moms, vil vi rekruttere to klienter fra hver facilitet, hvor klienten er tilknyttet. Klienter, der opfylder berettigelseskravene, vil målrettet blive rekrutteret efter at have afsluttet sin HPV-selvindsamling på en dag, hvor intervieweren er til stede på anlægget for at minimere byrden og antallet af kontakter med klienten.

Den kvalitative stikprøvestørrelse for spørgsmål 2a (24) og 2b (27) er i alt 51 interviews (Udbydere, medarbejdere, ledere og klienter). Stikprøvestørrelsen for RQ 2a bestemmes af det begrænsede antal udbydere, medarbejdere og ledere. Den kvalitative stikprøvestørrelse for antallet af kvinder er bestemt til at inkludere kvinder, der kan repræsentere variationen i kvinders opfattelser og erfaringer, der er relevante for HPV-selvtestning og opfølgningsbehandling for at opnå mætning af temaer.

D. Implementering i forskningsspørgsmål 1: Serviceleveringsmodel, Trin 1: Berettigelsesvurdering, samtykke, tilmelding og HPV-selvafhentning

• Sundhedspersonale informerer og uddanner kvinder, der går på klinikker på SLH, på sundhedsklinikkerne og i samfundet om livmoderhalskræft, forebyggelse heraf, herunder HPV-selvindsamling. Undersøgelsespersonale rekrutterer og screener kvinder for berettigelse til HPV-selvindsamling på faciliteterne, og disse data er dokumenteret på Eligibility Assessment Form, Electronic Client Record 1 (ECR 1).
• Forskningssygeplejerske opnår informeret samtykke fra kvinder, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og samtykke til HPV-selvindsamling, og underskriften indsamles i den elektroniske klientjournal som en del af ECR ​​1.
• Forskningssygeplejerske indsamler grundlæggende demografiske og kontaktoplysninger, herunder kvindens telefonnumre for at give mulighed for opfølgning med resultater. Forskningssygeplejerske spørger kvinden og dokumenterer, om hun foretrækker at blive kontaktet med resultater telefonisk eller personligt på anlægget.
• Hvis HIV-status ikke er kendt (ingen forudgående HIV-test eller sidste dokumenterede HIV-testresultat var negativt, men for mere end 12 måneder siden), anbefaler forskningssygeplejerske HIV-testning og er udelukket fra undersøgelsen, indtil HIV-status er dokumenteret ved HIV-test og registreret på ECR 2.
• Forskningssygeplejersken leverer HPV-selvopsamlingskit med en prøvetagningsbørste (en kostlignende enhed) og et PreservCyt-hætteglas til kvinden, og hun bliver instrueret i den korrekte indsamlingsteknik. Kvinden går til et udpeget privat område for selv at indsamle de vaginale prøver og skylle selvopsamlingsbørsten ind i hætteglasset og lukke hætteglasset.
• Kvinden tager hætteglasset med selvindsamlede prøve til forskningssygeplejersken, som mærker prøven og registrerer disse oplysninger samt spørgsmålene om "brugervenlighed" i den elektroniske klientjournal (ECR 2).

Trin 2: Opbevaring og transport af selvindsamlede prøver

• På hospitalet bliver selvindsamlede prøver HPV-testet med det samme, eller, hvis de ikke kan testes med det samme den dag, opbevares de ved 2 - 30°C og testes senere.
• I samfundet tager undersøgelsespersonalet de selvindsamlede prøver til undersøgelsens sundhedsklinik samme dag som indsamlingen.
• På sundhedsklinikken opbevares prøverne ved 2 - 30°C.
• Prøverne transporteres ved 2 - 30°C til SLH ved hjælp af den normale sundhedskliniks laboratorieprøvetransportmekanismer og tidsplan. Hyppigheden af ​​transport afhænger af klinikken, fx dagligt i nogle tilfælde, men mindst en gang om ugen

Trin 3: HPV-test køres på GeneXpert® DX-maskine på hospitalet, og resultaterne registreres i ECR

Trin 4: Kvinden modtager sine HPV-testresultater

• Senior forskningssygeplejerske eller forskningsassistent indtaster HPV-testen for diagnose i det elektroniske journaldatasystem (ECR 3), som derefter kan ses af andre undersøgelsessygeplejersker på studiets sundhedsklinik.
• Senior forskningssygeplejerske eller forskningsassistent underretter kvinden om HPV-positivitet/-negativitet personligt eller via telefon, alt efter hendes præference, som angivet i trin 1, og underretningen er dokumenteret i ECR
• Hvis testen er HPV positiv, er kvinden berammet til et besøg på en SLH VIA Klinik for moms - eventuelt samme dag.
• Hvis testen er HPV-negativ, får kvinden at vide, at hendes test er normal og bør testes igen om 3 år (HIV-positiv status) eller 5 år (HIV-negativ status).

Trin 5: Moms Bemærk: Hvor momsfund er berettiget til kryoterapi, vil moms (trin 5) og behandling med kryoterapi (trin 6) for det meste forekomme under det samme besøg

• HPV-positive kvinder vil modtage moms. Sygeplejersker, jordemødre og læger, tidligere uddannet i VIA og kryoterapi, udfører moms og triagerer hver klient, der er HPV-positiv, for at bestemme behandlingsmetode og dokumentere fund i den elektroniske klientjournal (ECR 4: Momsresultat og ECR 6: Henvisningsresultat) .

Mulige VIA-fund:

• VIA-negativ (ingen læsion set) - berettiget til kryoterapi
• VIA-positiv - berettiget til kryoterapi: ikke mistænkelig for kræft, lille læsion (opfylder standardkriterier for berettigelse til kryoterapi); eller
• VIA-positiv - ikke berettiget til kryoterapi: Stor læsion, ikke berettiget til kryoterapi, henvist til LEEP-klinikken på SLH; eller
• Mistænkt for kræft: henvist til Kolposkopi/LEEP Klinik på SLH for videre behandling.

Trin 6: Behandling

• Efter moms tilbydes kvinder, der er berettiget til kryoterapi, øjeblikkelig behandling, og behandlingen udføres efter standarder. Behandling dokumenteres i den elektroniske klientjournal (ECR 4: Momsresultat).
• Kvinder med store læsioner henvises efter moms til SLH LEEP Klinikken, hvor LEEP udføres efter standarder. Behandling dokumenteres i den elektroniske klientjournal (ECR 6: Henvisningsresultat og ECR 4: Momsresultat).
• Kvinder med mistanke om kræft henvises efter moms til SLH Kolposkopi/LEEP Klinik, hvor der udtages biopsier og aftales videre behandling. Ledelsen dokumenteres i den elektroniske klientjournal (ECR 6: Henvisningsresultat).
• Efter behandlingen rådgiver sundhedspersonalet kvinden om fund, egenomsorg og advarselstegn og om at vende tilbage om et år til ny screening

I forskningsspørgsmål 2a vil den kvalitative interviewer mødes med den samtykkende udbyder eller anden interessent i et privat rum. Interviewet vil dække udbyderes, personales og lederes erfaringer og meninger om de forskellige funktioner i brugen af ​​HPV-testen og selvindsamlingen og andre implementeringsovervejelser, såsom programmets indvirkning på kvaliteten af ​​tjenester og potentiel optagelse i samfundet. Disse interviews vil blive gennemført mod slutningen af ​​den 6 måneder lange implementeringsperiode, for at give deltagerne mulighed for at udvikle meninger og fuldt ud besvare spørgsmål relateret til bæredygtighed. Interviews med udbydere, samfundsmobilisatorer, interessenter og andre ministeriets ansatte vil blive gennemført på engelsk eller Setswana, afhængigt af deltagernes præference, og varer op til en time.

I Forskningsspørgsmål 2b vil den kvalitative interviewer i et privat rum mødes med samtykkende kvinder, der accepterer HPV-selvafhentning, og med samtykkende kvinder, der er HPV-positive og returnerer til moms. Seniorforskningssygeplejersken eller forskningsassistenten vil mødes med samtykkende kvinder i en privat for at gennemføre undersøgelser af kvinder, der er berettigede, men ikke accepterer at foretage HPV-selvindsamling, og kvinder, der er HPV-positive, men ikke returnerer til moms inden for to uger efter at modtage deres resultater. Undersøgelser vil vurdere deres grunde til ikke at acceptere selvtest for HPV eller ikke returnere for moms. Interviews og undersøgelser under forskningsspørgsmål 2b vil blive indpasset i den samme serviceleveringsmodel, som tidligere er beskrevet.

E. Dataanalyse Dataanalyse vil være beskrivende uden statistisk testning planlagt, da forskningsspørgsmålene er beskrivende. Vi vil rapportere konfidensintervaller omkring middelværdier af indikatorer, også median og interkvartilinterval, når det er relevant.

Kvalitative data vil blive transskriberet og oversat. Analytikere vil komme med en indledende kodebog, en liste over udkast til koder baseret på vores feltvejledningsspørgsmål og forudse nogle temaer og undertemaer fra læsning af litteraturen.

Hver transkription vil blive kodet og overvejet til analyse på samme måde. Vi vil tillade og tilskynde til tilføjelse af nye koder. Når vi koder alle transskriptioner, opdeler vi koderne i kodefamilier. Efter gennemlæsning af passager i en kodefamilie, vil vi oprette en visningsmatrix efter rammeanalysemetoden. I denne visning er hver deltager en række, og hvert tema og undertema er en kolonne, celler henviser til specifikke citater; dette vil give mulighed for sammenligninger af fortællingerne mellem forskellige typer deltagere. Denne visuelle matrix giver analytikeren mulighed for at bevæge sig frem og tilbage mellem forskellige abstraktionsniveauer og letter analyser på tværs af sager og inden for sagen.

Den sidste fase af analyse, abstraktion og fortolkning vil følge disse trin: a) kategorisering, hvor forskeren noterer sig og kan skrive notater for at dokumentere rækkevidden og mangfoldigheden af ​​synspunkter, underliggende dimensioner af temaer og opretter kategorier; b) kortlægning af forbindelser og forbindelser og muliggør oprettelse af typologier; og c) forklaring, som involverer redegørelse for associationsmønstrene i dataene og overvejelse af alternative forklaringer.

F. Beskyttelse af deltagere Klienters manglende deltagelse i nogen aspekter af undersøgelsen eller tilbagetrækning fra vores undersøgelse vil IKKE påvirke deres sundhedspleje eller deres beskæftigelse. Oplysninger, som vi får fra de kvantitative, kvalitative eller analysekomponenter, vil ikke blive delt med nogen enkeltperson eller organisation (dvs. offentlige myndigheder, NGO-repræsentanter) undtagen i aggregeret form, og resultaterne vil ikke have nogen deltageridentifikatorer.

En separat database, der forbinder de nationale ID-numre/pasnummer og klientens navn de unikke studie-id-numre, vil blive opbevaret i en separat adgangskodebeskyttet elektronisk database, som kun studiepersonale vil have adgang til. Studieteamets medlemmer vil klart forklare formålet med undersøgelsen til facilitetsrepræsentanterne og andre deltagere, samt indhente skriftligt informeret samtykke fra deltagerne til deltagelse i serviceleveringsprocessen og i de kvalitative interviews. Dataindsamlere vil blive trænet i at være følsomme og besvare eventuelle spørgsmål. En strategi for at holde data fortrolige vil blive udviklet og fulgt.

Al individuel rekruttering af kvinde- eller udbyderdeltagere vil finde sted i et rum på anlægget eller lokalsamfundet, der giver mulighed for audio- og visuel privatliv (ikke i åben visning eller på et sted, hvor andre kan overhøre samtalen). Forskningssygeplejersken vil blive uddannet til at søge et privat rum til rekrutteringen For at sikre, at dataene holdes fortrolige og sikre, vil dataindsamlingsteamet/interviewere blive uddannet i etiske spørgsmål og vil underskrive fortrolighedsaftaler for at sikre, at de ikke deler de gennemførte dataindsamlingsværktøjer uden for studieteamet. De udfyldte notater fra interviews og vil blive forseglet i kuverter umiddelbart efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Elektronisk indtastede data vil være adgangskodebeskyttet ved indtastning. Papirbaserede og elektroniske data, herunder lydfiler, vil blive opbevaret sikkert i aflåste containere og transporteret til Jhpiego-kontorerne i Gaborone. Lydfiler og transskriptioner af de afidentificerede nøgleinformantinterviews vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet, komprimeret mappe, som vil blive uploadet til en adgangskodebeskyttet Dropbox-mappe, en webbaseret softwareapplikation til at dele filer med dataanalytikere hos Jhpiego Botswana og Baltimore. Papirkopier af data vil blive opbevaret i aflåste skabe. Dataene vil blive indtastet i en elektronisk database, som kun er tilgængelig for autoriseret vurderingspersonale.

G. Risici eller ubehag for deltagere Selvindsamling af HPV-test er hovedfokus for undersøgelsen i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bruge standardbehandlinger, der er tilgængelige i Botswana for kvinder, der tester HPV-positive. Den VIA, der bruges i moms og behandling, er ikke under undersøgelse. Vi forudser ikke uønskede hændelser. Det er muligt, at der kan være misforståelser om HPV-selvindsamlingen på samfundsniveau; derfor vil vi sørge for, at lokalsamfundets ledere og medlemmer er følsomme over for formålet og procedurerne for undersøgelsen på facilitets- og samfundsniveau.

En uønsket hændelse vil blive betragtet som en videregivelse af klientoplysninger på grund af undersøgelsen. Da der vil blive taget forholdsregler for at beskytte klientoplysninger med fortrolighed (som beskrevet ovenfor), er uønskede hændelser usandsynlige. Undersøgelsesteamet vil følge op på hver tilmeldt deltagers sag for at sikre, at hver kvinde har modtaget tjenester. Hvis vi hører om en uønsket hændelse med en tilmeldt deltager, vil vi følge op for at finde ud af problemets natur.

PI, Dr. John Varallo, Jhpiego, vil være i konstant kommunikation med Jhpiego-Botswanas landshold om undersøgelsens fremskridt og vil kontakte MOHW og JHSPH IRB i tilfælde af problemer. De vil forsøge hurtigt at løse eventuelle problemer, der opstår.