A HPV öngyűjtő méhnyakrák-szűrésének és kezelésének megvalósíthatósága és elfogadhatósága Botswanában

A. Tanulmányi célok:

1. kutatási kérdés. Megvalósítható-e a HPV öngyűjtés a méhnyakrák megelőzésére egy körzeti kórházban, négy környező klinikán és a közösségben a méhnyakrákszűrésre jogosult nők körében az országos irányelvek szerint, majd a HPV-pozitív nők ÁFA szerinti osztályozása a klinikán? majd kezelés a klinikán vagy a kórházban?

• Mekkora a HPV-pozitivitás aránya (prevalenciája) a 30-49 éves nőknél, HIV-státusz és klinika elhelyezkedése szerint bontva?

• Mennyi a szűrés és a kezelés befejezésének aránya ezzel a stratégiával a HPV-pozitív teszttel rendelkező nők esetében a HIV-státusz és a klinika elhelyezkedése szerint?

  • A HPV öngyűjtést végző nők legalább 75%-a megkaphatja az eredményt 3 hetes öngyűjtésen belül?
  • A HPV pozitív eredménnyel rendelkező nők legalább 75%-a átveheti az áfát a HPV eredmény kézhezvételétől számított 3 héten belül?
  • A HPV pozitív eredménnyel rendelkező nők legalább 90%-a átveheti az áfát és részesülhet kezelésben a kezdeti HPV öngyűjtéstől számított 3 hónapon belül?

Kutatási kérdés 2a, 2b. Elfogadhatónak tartják-e (2a) az egészségügyi szolgáltatók, a közösségi egészségügyi dolgozók, a laboratóriumi személyzet és a vezetők és a (2b) nők a HPV saját beszedését, az áfát és a kezelést? E résztvevők mindegyik csoportja esetében melyek azok a tényezők, amelyek elősegítik és akadályozzák a HPV öngyűjtési szűrési és kezelési stratégiájának megvalósítását?

B. A módszerek áttekintése:

1. kutatási kérdés: Szolgáltatásnyújtási modell A módszerek a nők előrehaladásának prospektív dokumentálása a szolgáltatásokra való jogosultságtól és a szolgáltatások igénybevételétől a HPV öngyűjtési szűrési és kezelési stratégiájának minden egyes lépésén keresztül a méhnyakrák megelőzésére. Ez a dokumentáció és a kliensek összesítése magában foglalja az elektronikusan gyűjtött ügyfélszintű longitudinális adatokat a HPV öngyűjtés időpontjától a vizsgálati eredményeken át a rákmegelőző betegség kezeléséig, beleértve a rákgyanús esetek beutalását is.

2a és 2b kutatási kérdés:

Kvalitatív kutatás szolgáltatókkal és más érdekelt felekkel:

A módszerek mélyinterjúk, amelyeket egészségügyi szolgáltatókkal, közösségi mozgósítókkal, egészségügyi intézmények munkatársaival, valamint intézmény- és körzetvezetőkkel kell lefolytatni.

Vegyes módszerrel végzett kutatás nőkkel: A módszerek mélyinterjúk és felmérések kombinációja, amelyeket olyan nőkkel végeznek, akik a HPV öngyűjtési szűrési és kezelési stratégiájának minden egyes lépése során kapnak szolgáltatásokat a méhnyakrák megelőzésére, valamint azokkal a nőkkel, akik jogosultak, és megtagadják a HPV öngyűjtést.

C. Mintaméretek és indoklás kutatási kérdés szerint:

1. hipotézis: Azoknak a jogosult nőknek, akik elfogadják a HPV öngyűjtést, több mint 75%-a kapja meg a HPV-teszt eredményeit 3 ​​héten belül. Összegzés egy statisztikai számításból: 1022 nőből álló minta 0,80 minta esetén 0,05 szélességű kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot eredményez (5%-os pontosság mindkét oldalon).

1. kutatási kérdés: Szolgáltatásnyújtási modell

A vizsgálatba minden olyan nőt bevonnak, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, beleegyezik, és legfeljebb 1022 nőt végez HPV öngyűjtéssel. Ez egy hat hónapos beiratkozási időszak alatt történik a kerületi kórházban, négy klinikán vagy a klinikák által kiszolgált közösségben. Egészségügyi intézményenként a bontás a következő:

• Skót Livingstone Kórház: 204 nő
• 1. klinika: Lephephe: 103 nő az intézményben + 103 a közösségben
• 2. klinika: Thamaga 103 nő az intézményben + 103 a közösségben
• 3. klinika: Kopong: 203 nő a létesítményben
• 4. klinika: Phuthadikobo: 203 nő a létesítményben

A minta méretének indoklása:

• Az 1022-es minta mérete elég nagy ahhoz, hogy megmutassa az MHW-nek, hogy a HPV öngyűjtési szűrési és kezelési stratégiája megvalósítható és elfogadható-e.
• Egyszerre akár 4 HPV-teszt is futtatható az 1 HPV-tesztekre szánt GeneXpert gépben, amely a skót Livingstone kórházban lesz elhelyezve. A feldolgozás 1 órát vesz igénybe. 6 hónap alatt ez körülbelül 2 teszt munkaóránként.
• A HPV-pozitív tesztet végző nők aránya azt eredményezi, hogy hány nő részesül áfában és kezelésben.
• A VIA-szűrést követően kezelésben részesülő nők történeti adatai alapján arra számítunk, hogy a HPV-pozitív esetek legalább 85%-a alkalmas lesz krioterápiára, amely az áfával egy napon biztosítható. Az 1022 nőből álló minta olyan kezelési szolgáltatásokat eredményez majd, amelyeket a skót Livingstone Kórházban és a Phuthadikobo Klinikán kínálni lehet.

2a kutatási kérdés: Kvalitatív kutatás szolgáltatókkal és más érdekelt felekkel.

Mélyinterjúkat készítenek a kerületi kórházban és legfeljebb 4 klinikán a következő személlyel: 2 VIA nővér, 1 LEEP-t végző orvos, 3 kerületi vezetői tisztviselő, 6 intézmény- vagy egységfelelős, 2 laboratóriumi személyzet és 10 közösségi mozgósító. . Egyes résztvevő típusok csak a körzeti kórházban dolgoznak, míg mások a klinikákon. Legfeljebb 24 interjút készítenek a szolgáltatókkal és a kerületi hatóságokkal.

2b. kutatási kérdés: Kvalitatív és felméréses kutatás nőkkel A HPV öngyűjtést végző nők közül minden intézményből vagy meghatározott közösségből toborozunk ügyfeleket, hogy részt vegyenek egy mélyinterjún. Azon nők közül, akiknél a HPV-teszt pozitív és kitölti az áfát, két ügyfelet veszünk fel minden olyan intézményből, ahol az ügyfél kapcsolódik. Az alkalmassági követelményeknek megfelelő ügyfeleket a HPV öngyűjtés befejezése után szándékosan toborozzuk, azon a napon, amikor a kérdező az intézményben tartózkodik, hogy minimalizáljuk az ügyféllel való terhelést és kapcsolatfelvételek számát.

A 2a (24) és 2b (27) kérdések kvalitatív mintanagysága összesen 51 interjú (szolgáltatók, alkalmazottak, vezetők és ügyfelek). A 2a RQ mintanagyságát a szolgáltatók, alkalmazottak és vezetők korlátozott száma határozza meg. A nők számát tekintve a kvalitatív mintanagyságot úgy határozták meg, hogy olyan nőket is magában foglaljon, akik képviselhetik a nők HPV-öntesztelése és utókezelése szempontjából releváns észleléseinek és tapasztalatainak változatosságát a témák telítettségének elérése érdekében.

D. Megvalósítás az 1. kutatási kérdésben: Szolgáltatásnyújtási modell, 1. lépés: Alkalmassági értékelés, beleegyezés, beiratkozás és HPV öngyűjtés

• Az egészségügyi dolgozó tájékoztatja és oktatja az SLH-ban, az Egészségügyi Klinikákban és a közösségben járó nőket a méhnyakrákról, annak megelőzéséről, beleértve a HPV öngyűjtését is. A vizsgálatot végző munkatársak nőket toboroznak és szűrnek a HPV öngyűjtésre való alkalmasság tekintetében a létesítményekben, és ezeket az adatokat a jogosultsági értékelési űrlapon, az 1. elektronikus ügyfélrekordon (ECR 1) dokumentálják.
• A kutatónővér tájékozott beleegyezést szerez azoktól a nőktől, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a HPV öngyűjtésébe, és aláírásgyűjtésre kerül az elektronikus ügyfélnyilvántartásban az ECR 1 részeként.
• A kutatónővér alapvető demográfiai és elérhetőségi információkat gyűjt, beleértve a nő telefonszámát, hogy nyomon tudja követni az eredményeket. A kutatónővér megkérdezi a nőt és az iratokat, hogy szeretné-e telefonon vagy személyesen megkeresni az eredményekkel az intézményben.
• Ha a HIV-státusz nem ismert (nincs előzetes HIV-teszt, vagy az utolsó dokumentált HIV-teszt eredménye negatív volt, de több mint 12 hónapja), a kutatónővér HIV-szűrést javasol, és kizárják a vizsgálatból mindaddig, amíg a HIV-státuszt HIV-teszttel dokumentálják és az ECR-en rögzítik. 2.
• A kutatónővér HPV öngyűjtő készletet, mintavevő kefét (seprűszerű eszköz) és PreservCyt oldatos injekciós üveget biztosít a nőnek, és eligazítja a megfelelő gyűjtési technikát. A nő egy kijelölt privát helyre megy, hogy magától begyűjtse a hüvelyi mintákat, és az öngyűjtő kefét az injekciós üvegbe öblítse, és lezárja az injekciós üveget.
• A nő a saját maga által gyűjtött mintát tartalmazó injekciós üveget a kutatónővérhez viszi, aki felcímkézi a mintát, és rögzíti ezt az információt, valamint a „könnyű használhatóság” kérdéseket az elektronikus ügyfélrekordban (ECR 2).

2. lépés: A saját maga által gyűjtött minták tárolása és szállítása

• A kórházban a saját maga által gyűjtött mintákat azonnal HPV-tesztnek vetik alá, vagy ha aznap nem lehet azonnal tesztelni, akkor 2-30°C-on tárolják és később tesztelik.
• A közösségben a vizsgálati személyzet a saját maga által gyűjtött mintákat a begyűjtés napján viszi be a vizsgálati egészségügyi klinikára.
• Az egészségügyi klinikán a mintákat 2-30°C-on tárolják.
• A mintákat 2-30°C-on SLH-ba szállítják a normál egészségügyi klinika laboratóriumi mintaszállítási mechanizmusai és ütemezése szerint. A szállítás gyakorisága a rendelőtől függ, például egyes esetekben naponta, de legalább hetente egyszer

3. lépés: A HPV-teszteket GeneXpert® DX gépen futtatják a kórházban, és az eredményeket ECR-ben rögzítik

4. lépés: A nő megkapja a HPV-teszt eredményeit

• A vezető kutatónővér vagy kutatási asszisztens beírja a HPV-diagnosztikai tesztet az elektronikus nyilvántartási adatrendszerbe (ECR 3), amelyet azután a vizsgálati egészségügyi klinikán lévő többi vizsgálati nővér megtekinthet.
• A vezető kutatónővér vagy kutatási asszisztens személyesen vagy telefonon értesíti a nőt a HPV pozitivitásról/negatívitásról, az ő preferenciája szerint, az 1. lépésben leírtak szerint, és az értesítést az ECR dokumentálja.
• Ha a teszt HPV-pozitív, a nőt az SLH VIA Clinic látogatására tervezik áfa ellenében – esetleg még aznap.
• Ha a teszt HPV-negatív, a nőnek azt mondják, hogy a tesztje normális, és 3 év (HIV pozitív státusz) vagy 5 év (HIV negatív állapot) múlva újra meg kell vizsgálni.

5. lépés: ÁFA Megjegyzés: Ahol az áfa megállapításai alkalmasak krioterápiára, az áfa (5. lépés) és a krioterápiás kezelés (6. lépés) többnyire ugyanazon látogatás során történik

• A HPV-pozitív nők ÁFA-t kapnak. A VIA-ban és a krioterápiában korábban képzett ápolónők, szülésznők és orvosok minden HPV-pozitív klienst áfát és osztályozást végeznek, hogy meghatározzák a kezelési módszert, és dokumentálják a leleteket az elektronikus ügyfélnyilvántartásban (ECR 4: ÁFA eredmény és ECR 6: Referral Result) .

Lehetséges VIA-leletek:

• VIA-negatív (elváltozás nem látható) – alkalmas krioterápiára
• VIA-pozitív - krioterápiára alkalmas: nem gyanús rák, kis elváltozás (megfelel a krioterápia szabványos alkalmassági kritériumainak); vagy
• VIA-pozitív - nem alkalmas krioterápiára: Nagy elváltozás, krioterápiára nem alkalmas, az SLH LEEP Klinikájára utalták; vagy
• Rák gyanúja: további kezelés céljából az SLH kolposzkópia/LEEP klinikájára utalták.

6. lépés: Kezelés

• Az áfa után a krioterápiára jogosult nők számára azonnali kezelést kínálnak, és a kezelést a szabványoknak megfelelően végzik. A kezelést az elektronikus ügyfélnyilvántartás dokumentálja (ECR 4: ÁFA eredmény).
• Az áfa után a nagy elváltozásokkal rendelkező nőket az SLH LEEP Klinikára utalják, ahol a LEEP-et szabványok szerint végzik. A kezelés dokumentálása az elektronikus ügyfélnyilvántartásban történik (6. ECR: Referral Result és ECR 4: ÁFA eredmény).
• Az ÁFA-t követően a rákgyanús nőket az SLH Kolposzkópia/LEEP Klinikára utalják, ahol biopsziát vesznek, és megszervezik a további kezelést. Az ügyintézést az elektronikus ügyfélnyilvántartás dokumentálja (ECR 6: Referral Result).
• A kezelést követően az egészségügyi dolgozó tanácsot ad a nőnek a leletekről, az önellátásról és a figyelmeztető jelzésekről, és egy év múlva térjen vissza ismételt szűrésre.

A 2a kutatási kérdésben a kvalitatív kérdező egy privát szobában találkozik a beleegyező szolgáltatóval vagy más érdekelt féllel. Az interjú kiterjed a szolgáltatók, a személyzet és a vezetők tapasztalataira és véleményére a HPV-teszt és az öngyűjtés használatának különböző jellemzőiről, valamint egyéb megvalósítási szempontokról, mint például a program hatása a szolgáltatások minőségére és a közösségen belüli potenciális elterjedésére. Ezeket az interjúkat a 6 hónapos végrehajtási időszak vége felé készítik el, hogy a résztvevők véleményt alakíthassanak ki, és teljes körűen válaszoljanak a fenntarthatósággal kapcsolatos kérdésekre. A szolgáltatókkal, közösségi mozgósítókkal, érdekelt felekkel és más minisztériumi alkalmazottakkal folytatott interjúk a résztvevők preferenciáitól függően angol vagy setswana nyelven zajlanak, és legfeljebb egy óráig tartanak.

A 2b kutatási kérdésben egy privát szobában a kvalitatív kérdező olyan beleegyező nőkkel találkozik, akik elfogadják a HPV öngyűjtését, valamint azokkal a beleegyező nőkkel, akik HPV pozitívak és áfát fizetnek. A vezető kutatónővér vagy kutatási asszisztens magánszemélyben találkozik beleegyező nőkkel, hogy felméréseket végezzenek azon nők körében, akik jogosultak, de nem vállalják a HPV öngyűjtését, valamint a HPV-pozitív, de áfa befizetését követő két héten belül. megkapják eredményeiket. A felmérések felmérik, miért nem fogadják el az önellenőrzést a HPV-re, vagy nem küldik be az áfát. A 2b kutatási kérdésben szereplő interjúk és felmérések a korábban leírt szolgáltatásnyújtási modellbe illeszkednek.

E. Adatelemzés Az adatelemzés leíró jellegű, statisztikai tesztelés nélkül, mivel a kutatási kérdések leíró jellegűek. A mutatók átlagértékei körüli konfidenciaintervallumokat, valamint a medián és az interkvartilis tartományt is jelentjük, ha szükséges.

A minőségi adatokat átírják és lefordítják. Az elemzők kidolgoznak egy kezdeti kódkönyvet, a kódvázlatok listáját a helyszíni útmutató kérdéseink alapján, és előrevetítenek néhány témát és altémát a szakirodalomból.

Minden egyes átirat kódolása és elemzése ugyanúgy történik. Lehetővé tesszük és ösztönözzük a megjelenő kódok hozzáadását. Miután az összes átiratot kódoltuk, a kódokat kódcsaládokra bontjuk. Egy kódcsalád szövegrészeinek átolvasása után a keretelemzési megközelítést követve létrehozunk egy megjelenítési mátrixot. Ezen a képernyőn minden résztvevő egy sor, minden téma és altéma egy oszlop, a cellák konkrét idézetekre utalnak; ez lehetővé teszi a narratívák összehasonlítását a különböző típusú résztvevők között. Ez a vizuális mátrix lehetővé teszi az elemző számára, hogy oda-vissza mozogjon az absztrakció különböző szintjei között, és megkönnyíti az esetek közötti és az eseteken belüli elemzéseket.

Az elemzés, az absztrakció és az értelmezés utolsó szakasza a következő lépéseket követi: a) kategorizálás, amelynek során a kutató tudomásul veszi és dokumentálni tudja a nézetek körét és sokféleségét, a témák mögöttes dimenzióit, és kategóriákat hoz létre; b) kapcsolatok és kapcsolatok feltérképezése és tipológiák létrehozásának lehetővé tétele; és c) magyarázat, amely magában foglalja az adatok asszociációs mintáinak számbavételét és alternatív magyarázatok mérlegelését.

F. A résztvevők védelme Az, hogy az ügyfelek nem vesznek részt a vizsgálatban, vagy kilépnek a vizsgálatból, NEM befolyásolja egészségügyi ellátásukat vagy foglalkoztatásukat. A mennyiségi, kvalitatív vagy elemzési összetevőkből nyert információkat nem osztjuk meg egyetlen egyénnel vagy szervezettel sem (azaz kormányzati hatóságokkal, civil szervezetek képviselőivel), kivéve az összesített formában, és az eredményeknek nem lesz résztvevői azonosítójuk.

A nemzeti azonosítószámokat/útlevélszámot és a kliens nevével összekapcsoló külön adatbázis az egyedi vizsgálati azonosítószámokat külön jelszóval védett, elektronikus adatbázisban tárolja, amelyhez csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá. A vizsgálati csoport tagjai világosan elmagyarázzák a vizsgálat célját az intézmény képviselőinek és a többi résztvevőnek, valamint írásos beleegyezést kapnak a résztvevőktől a szolgáltatásnyújtás folyamatában és a kvalitatív interjúkban való részvételhez. Az adatgyűjtőket arra tanítják, hogy legyenek érzékenyek és válaszoljanak minden kérdésre. Kidolgozzák és követik az adatok bizalmas kezelésének stratégiáját.

Bármely nő vagy szolgáltató résztvevőjének egyéni toborzása a létesítményben vagy közösségben olyan térben történik, amely lehetővé teszi a hang- és képi magánéletet (nem szabad nézetben vagy olyan helyen, ahol mások meghallhatják a beszélgetést). A kutatónővért kiképezik arra, hogy privát helyet keressen a toborzáshoz. Az adatok bizalmas és biztonságos megőrzése érdekében az adatgyűjtő csoportot/kérdezőket etikai kérdésekben képezik ki, és titoktartási megállapodásokat írnak alá, hogy ne osszák meg egymással. az elkészült adatgyűjtési eszközöket a tanulmányi csoporton kívül. A kitöltött interjúk jegyzeteit az adatgyűjtés befejezése után azonnal borítékba zárjuk. Az elektronikusan megadott adatok belépéskor jelszóval védettek. A papíralapú és elektronikus adatokat, beleértve a hangfájlokat is, zárt konténerekben tárolják, és a Jhpiego gaborone-i irodáiba szállítják. Az azonosítatlan kulcsinformátor-interjúk hangfájljait és átiratait egy jelszóval védett, tömörített mappában tárolják, amelyet egy jelszóval védett Dropbox mappába töltenek fel, amely egy webalapú szoftveralkalmazás, amellyel fájlokat oszthat meg a Jhpiego Botswana adatelemzőivel. és Baltimore. Az adatok nyomtatott példányait zárt szekrényekben tároljuk. Az adatok egy elektronikus adatbázisba kerülnek, amelyhez csak az arra feljogosított értékelők férhetnek hozzá.

G. Kockázatok vagy kellemetlenségek a résztvevők számára Ebben a tanulmányban a HPV-teszt öngyűjtése áll a vizsgálat középpontjában. Ez a tanulmány a Botswanában elérhető standard ápolási kezeléseket alkalmazza azon nők számára, akiknél a HPV-pozitív teszt pozitív. Az áfában és a kezelésben használt VIA-t nem vizsgálják. Nem látunk előre nemkívánatos eseményeket. Lehetséges, hogy közösségi szinten félreértések adódhatnak a HPV öngyűjtéssel kapcsolatban; ezért gondoskodni fogunk arról, hogy a közösség vezetői és tagjai érzékennyé váljanak a vizsgálat céljaira és eljárásaira a létesítmény és a közösség szintjén.

A nemkívánatos esemény a kliens információinak a vizsgálat miatti nyilvánosságra hozatalának minősül. Mivel óvintézkedéseket tesznek az ügyfelek információinak bizalmas kezelése érdekében (a fent leírtak szerint), nem valószínű, hogy nemkívánatos események következnek be. A vizsgálati csoport minden egyes beiratkozott résztvevő esetét nyomon követi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden nő kapott-e szolgáltatásokat. Ha bármilyen nemkívánatos eseményről értesülünk egy beiratkozott résztvevővel kapcsolatban, utánajárunk, hogy megismerjük a probléma természetét.

A PI, Dr. John Varallo, Jhpiego, folyamatosan kommunikálni fog a Jhpiego-Botswana országos csapattal a tanulmány előrehaladásáról, és bármilyen probléma esetén kapcsolatba lép a MOHW-val és a JHSPH IRB-vel. Megpróbálnak gyorsan megoldani minden felmerülő problémát.