HPV:n itsekeräyksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kohdunkaulansyövän seulonnassa ja hoidossa Botswanassa

A. Opintojen tavoitteet:

Tutkimuskysymys 1. Onko mahdollista toteuttaa HPV:n omakeräys kohdunkaulan syövän ehkäisyyn piirisairaalassa, neljällä sitä ympäröivällä klinikalla ja yhteisössä kansallisten ohjeiden mukaan kohdunkaulan syövän seulontaan oikeutettujen naisten keskuudessa, mitä seuraa HPV-positiivisten naisten ALV-luokitus klinikalla? ja sitten hoito klinikalla tai sairaalassa?

• Mikä on HPV-positiivisuusaste (esiintyvyys) 30–49-vuotiailla naisilla HIV-statuksen ja klinikan sijainnin mukaan eriteltynä?

• Mikä on seulonnan ja hoidon päättymisaste tällä strategialla naisilla, joilla on HPV-positiivinen testi, HIV-statuksen ja klinikan sijainnin mukaan?

  • Voiko vähintään 75 % HPV:n itsekeräävistä naisista saada tulokset 3 viikon kuluessa itsekeräämisestä?
  • Voiko vähintään 75 % naisista, joilla on HPV-positiivinen tulos, tehdä arvonlisäveron kolmen viikon kuluessa HPV-tuloksen saamisesta?
  • Voiko vähintään 90 % naisista, joilla on HPV-positiivinen tulos, kuulua arvonlisäveron piiriin ja saada hoitoa 3 kuukauden sisällä alkuperäisestä HPV:n keräämisestä?

Tutkimustehtävä 2a, 2b. Pitävätkö (2a) terveydenhuollon tarjoajat, paikalliset terveystyöntekijät, laboratoriohenkilöstö ja johtajat ja (2b) naiset HPV:n omatoimisen keräämisen, arvonlisäveron ja hoidon hyväksyttävinä? Mitkä ovat kunkin osallistujaryhmän mahdollistajia ja esteitä, jotka haittaavat HPV:n itsekeräämisen seulonta- ja hoitostrategian toteuttamista?

B. Yleiskatsaus menetelmiin:

Tutkimuskysymys 1: Palvelun toimitusmalli Menetelmät ovat prospektiivista dokumentointia naisten etenemisestä palvelujen kelpoisuudesta ja palvelujen saamisesta kohdunkaulan syövän ehkäisyyn kohdunkaulan syövän ehkäisyn HPV:n itsekeräysseulonta- ja -hoitostrategian kunkin vaiheen kautta. Tämä dokumentointi ja kokoaminen asiakkaiden kesken sisältää asiakastason pitkittäistiedot, jotka on kerätty sähköisesti HPV:n itsekeräyksestä testituloksiin syövän esiasteen hoitoon, mukaan lukien tarvittaessa lähetteet epäiltyihin syöpätapauksiin.

Tutkimuskysymykset 2a ja 2b:

Laadullinen tutkimus palveluntarjoajien ja muiden sidosryhmien kanssa:

Menetelmät ovat syvähaastatteluja, jotka suoritetaan terveydenhuollon tarjoajien, yhteisön mobilisoijien, terveyslaitosten henkilökunnan sekä laitos- ja piirijohtajien kanssa.

Mixed Method -tutkimus naisten kanssa: Menetelmät ovat yhdistelmä perusteellisia haastatteluja ja tutkimuksia, jotka suoritetaan naisten kanssa, jotka saavat palveluja kohdunkaulan syövän ehkäisyyn kohdunkaulan syövän ehkäisyssä HPV:n itsekeräysseulonta- ja -hoitostrategian jokaisessa vaiheessa sekä naisille, jotka ovat kelvollisia ja kieltäytyvät tekemästä HPV:n itsekeräystä.

C. Otoskoot ja perustelut tutkimuskysymyksen mukaan:

Hypoteesi 1: Soveltuvista naisista, jotka suostuvat tekemään HPV:n itsekeräyksen, yli 75 % saa HPV-testituloksensa 3 viikon kuluessa. Yhteenveto tilastolaskelmasta: 1022 naisen otoskoko tuottaa kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin, jonka leveys on 0,05 (5 %:n tarkkuus molemmilla puolilla), kun otososuus on 0,80

Tutkimuskysymys 1: Palvelun toimitusmalli

Tutkimukseen osallistuu kaikki naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, suostuvat ja suorittavat HPV-itsekeräyksen, jopa 1 022 naista. Tämä tapahtuu kuuden kuukauden ilmoittautumisjakson aikana piirisairaalassa, neljässä klinikassa tai klinikoiden palvelemassa yhteisössä. Terveyslaitoksen mukaan jakautuminen on:

• Scottish Livingstone Hospital: 204 naista
• Klinikka 1: Lephephe: 103 naista laitoksessa + 103 yhteisössä
• Klinikka 2: Thamaga 103 naista laitoksessa + 103 yhteisössä
• Klinikka 3: Kopong: 203 naista laitoksessa
• Klinikka 4: Phuthadikobo: 203 naista laitoksessa

Näytteen koon perustelut:

• Otoskoko 1 022 on riittävän suuri, jotta se voi osoittaa terveysviranomaisille, onko HPV:n itsekeräysseulonnan ja -hoidon strategia toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä.
• Jopa 4 HPV-testiä voidaan suorittaa kerrallaan yhdellä HPV-testeille tarkoitetulla GeneXpert-koneella, joka sijaitsee Scottish Livingstonen sairaalassa. Käsittely kestää 1 tunnin. Kuuden kuukauden aikana tämä on noin 2 testiä työtuntia kohden.
• HPV-positiivisten naisten osuus johtaa arvonlisäveron ja hoidon saavien naisten määrään.
• VIA-seulonnan jälkeen hoitoa saaneiden naisten historiatietojen perusteella odotamme, että vähintään 85 % HPV-positiivisista tapauksista on oikeutettuja kryoterapiaan, joka voidaan toimittaa samana päivänä arvonlisäveron kanssa. Otoskoko 1022 naista johtaa hoitopalveluihin, joita on mahdollista tarjota Scottish Livingstone Hospitalissa ja Phuthadikobo Clinicissä.

Tutkimuskysymys 2a: Laadullinen tutkimus palveluntarjoajien ja muiden sidosryhmien kanssa.

Syvähaastattelut suoritetaan piirisairaalassa ja enintään 4 klinikalla seuraavien henkilöiden kanssa: 2 VIA-sairaanhoitajaa, 1 LEEP:tä suorittava lääkäri, 3 piirin hallintovirkailijaa, 6 laitoksen tai yksikön johtajaa, 2 laboratoriohenkilöstöä ja 10 yhteisön mobilisoijaa. . Jotkut osallistujatyypit työskentelevät vain piirisairaalassa, kun taas toiset ovat klinikoilla. Palveluntarjoajien ja piiriviranomaisten kanssa tehdään jopa 24 haastattelua.

Tutkimuskysymys 2b: Laadullinen ja kyselytutkimus naisten kanssa Niiden naisten joukossa, jotka keräävät HPV:tä itse, rekrytoimme asiakkaita jokaisesta laitoksesta tai tietystä yhteisöstä osallistumaan syvälliseen haastatteluun. HPV-positiivisten ja arvonlisäveron suorittaneiden naisten joukossa rekrytoimme kaksi asiakasta jokaisesta laitoksesta, jossa asiakas on kiinni. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät asiakkaat rekrytoidaan tarkoituksella HPV-itsekeräyksen suorittamisen jälkeen sinä päivänä, jolloin haastattelija on paikalla taakan ja yhteydenottojen määrän minimoimiseksi asiakkaan kanssa.

Kysymysten 2a (24) ja 2b (27) laadullinen otoskoko on yhteensä 51 haastattelua (Toimittajat, Henkilökunta, Esimiehet ja Asiakkaat). RQ 2a:n otoskoon määrää tarjoajien, henkilöstön ja johtajien rajoitettu määrä. Naisten lukumäärää koskeva laadullinen otoskoko on määritetty sisältämään naiset, jotka voivat edustaa naisten käsitysten ja kokemusten vaihtelua, jotka liittyvät HPV:n itsetestaukseen ja seurantahoitoon teemojen kyllästymisen saavuttamiseksi.

D. Käyttöönotto tutkimuskysymyksessä 1: Palvelun toimitusmalli, vaihe 1: kelpoisuuden arviointi, suostumus, ilmoittautuminen ja HPV:n omakeräys

• Terveydenhuollon työntekijä tiedottaa ja kouluttaa SLH:n klinikoilla, terveysklinikoilla ja yhteisössä käyviä naisia ​​kohdunkaulan syövästä, sen ehkäisystä, mukaan lukien HPV:n itsensä keräämisestä. Tutkimushenkilöstö rekrytoi ja seuloa naisia ​​HPV:n itsekeräämiseen laitoksissa, ja nämä tiedot on dokumentoitu kelpoisuusarviointilomakkeeseen, sähköiseen asiakastietueeseen 1 (ECR 1).
• Tutkimussairaanhoitaja saa tietoisen suostumuksen naisilta, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja suostumuksen HPV:n itsekeräämiseen, ja allekirjoitukset kerätään sähköiseen asiakasrekisteriin osana ECR 1:tä.
• Tutkimussairaanhoitaja kerää demografisia perustietoja ja yhteystietoja, mukaan lukien naisen puhelinnumerot, jotta voidaan seurata tuloksia. Tutkimushoitaja kysyy naiselta ja asiakirjoista, haluaako hän saada tulokset puhelimitse tai henkilökohtaisesti laitoksella.
• Jos HIV-statusta ei tiedetä (ei aiempaa HIV-testiä tai viimeisin dokumentoitu HIV-testitulos oli negatiivinen, mutta yli 12 kuukautta sitten), tutkijahoitaja suosittelee HIV-testausta ja hänet suljetaan pois tutkimuksesta, kunnes HIV-status on dokumentoitu HIV-testillä ja kirjattu ECR:ään. 2.
• Tutkimussairaanhoitaja tarjoaa naiselle HPV:n itsekeräyssarjan, jossa on näytteenottoharja (luutamainen laite) ja PreservCyt-liuospullo, ja hänelle opastetaan oikea keräystekniikka. Nainen menee nimetylle yksityiselle alueelle ottamaan itse emättimen näytteet ja huuhtelemaan itsekeräysharjan injektiopulloon ja sulkemaan pullon.
• Nainen vie itse kerätyn näytteen pullon tutkimussairaanhoitajalle, joka merkitsee näytteen ja kirjaa nämä tiedot sekä helppokäyttöisyyttä koskevat kysymykset sähköiseen asiakasrekisteriin (ECR 2).

Vaihe 2: Itse kerättyjen näytteiden varastointi ja kuljetus

• Sairaalassa itse kerätyt näytteet HPV-testataan välittömästi, tai jos niitä ei voida testata välittömästi samana päivänä, ne säilytetään 2–30 °C:ssa ja testataan myöhemmin.
• Yhteisössä tutkimushenkilökunta vie itse kerätyt näytteet tutkimusterveysklinikalle keräyksen kanssa samana päivänä.
• Terveysneuvolassa näytteet säilytetään 2-30°C:ssa.
• Näytteet kuljetetaan 2 - 30 °C:ssa SLH:hen käyttämällä normaaleja terveysklinikan laboratorionäytteiden kuljetusmekanismeja ja aikataulua. Kuljetustiheys riippuu klinikasta, esim. joissain tapauksissa päivittäin, mutta vähintään kerran viikossa

Vaihe 3: HPV-testit suoritetaan GeneXpert® DX -laitteella sairaalassa ja tulokset kirjataan ECR:ään

Vaihe 4: Nainen saa HPV-testituloksensa

• Erikoistutkija tai -assistentti syöttää HPV-diagnoosin sähköiseen tietuetietojärjestelmään (ECR 3), jota muut opintosairaanhoitajat voivat tarkastella.
• Vanhempi tutkimussairaanhoitaja tai tutkimusassistentti ilmoittaa naiselle HPV-positiivisuudesta/negatiivisuudesta henkilökohtaisesti tai puhelimitse hänen mieltymyksensä mukaan, kuten vaiheessa 1 on mainittu, ja ilmoitus dokumentoidaan ECR:ssä
• Jos testi on HPV-positiivinen, naiselle on varattu käynti SLH VIA -klinikalle arvonlisäveroa vastaan ​​- mahdollisesti samana päivänä.
• Jos testi on HPV-negatiivinen, naiselle kerrotaan, että hänen testinsä on normaali ja hänet tulee testata uudelleen 3 vuoden kuluttua (HIV-positiivinen tila) tai 5 vuoden kuluttua (HIV-negatiivinen tila).

Vaihe 5: ALV Huomautus: Jos ALV-havainnot ovat oikeutettuja kryoterapiaan, ALV (vaihe 5) ja hoito kryoterapialla (vaihe 6) tapahtuu useimmiten saman käynnin aikana

• HPV-positiiviset naiset saavat arvonlisäveron. Sairaanhoitajat, kätilöt ja lääkärit, jotka ovat saaneet aiemmin VIA- ja kryoterapiakoulutuksen, suorittavat arvonlisäveron ja luokittelevat jokaiselle HPV-positiiviselle asiakkaalle hoitomenetelmän ja dokumentoivat havainnot sähköiseen asiakasrekisteriin (ECR 4: ALV-tulos ja ECR 6: lähetetulos) .

Mahdolliset VIA-havainnot:

• VIA-negatiivinen (leesiota ei havaittu) - kelvollinen kryoterapiaan
• VIA-positiivinen - kelvollinen kryoterapiaan: ei epäile syöpää, pieni leesio (täyttää kryoterapian standardikelpoisuusvaatimukset); tai
• VIA-positiivinen - ei kelvollinen kryoterapiaan: Suuri leesio, ei kelvollinen kryoterapiaan, lähetetty SLH:n LEEP-klinikalle; tai
• Epäilyttävä syövästä: lähetetty SLH:n kolposkopia/LEEP-klinikalle jatkohoitoa varten.

Vaihe 6: Hoito

• ALV:n mukaan kryoterapiaan oikeutetuille naisille tarjotaan välitöntä hoitoa ja hoito suoritetaan standardien mukaisesti. Hoito dokumentoidaan sähköiseen asiakasrekisteriin (ECR 4: ALV-tulos).
• ALV:n jälkeen naiset, joilla on suuria vaurioita, ohjataan SLH LEEP Clinicille, jossa LEEP tehdään standardien mukaisesti. Hoito dokumentoidaan sähköiseen asiakasrekisteriin (ECR 6: Referral Result ja ECR 4: VAT Result).
• ALV:n mukaan syöpää epäillyt naiset ohjataan SLH Colposcopy/LEEP Clinic -klinikalle, jossa otetaan biopsiat ja järjestetään jatkohoito. Hoito dokumentoidaan sähköiseen asiakastietueeseen (ECR 6: Referral Result).
• Hoidon jälkeen terveydenhuollon työntekijä neuvoo naista löydöksistä, itsehoidosta ja varoitusmerkeistä sekä palaa vuoden kuluttua uusintatarkastukseen

Tutkimuskysymyksessä 2a laadullinen haastattelija tapaa suostumuksensa tarjoajan tai muun sidosryhmän yksityisessä huoneessa. Haastattelussa käsitellään palveluntarjoajien, henkilökunnan ja esimiesten kokemuksia ja mielipiteitä HPV-testin ja itsekeräyksen käytön eri ominaisuuksista sekä muita toteutukseen liittyviä näkökohtia, kuten ohjelman vaikutusta palvelujen laatuun ja mahdolliseen käyttöönottoon yhteisössä. Nämä haastattelut suoritetaan 6 kuukauden toteutusjakson loppupuolella, jotta osallistujat voivat kehittää mielipiteitä ja vastata täysin kestävään kehitykseen liittyviin kysymyksiin. Haastattelut palveluntarjoajien, yhteisön mobilisoijien, sidosryhmien ja muiden ministeriön työntekijöiden kanssa tehdään englanniksi tai setswanaksi osallistujan mieltymyksen mukaan ja kestävät jopa tunnin.

Tutkimuskysymyksessä 2b laadullinen haastattelija tapaa yksityisessä huoneessa suostuvia naisia, jotka hyväksyvät HPV-itsekeräyksen, ja suostuvia naisia, jotka ovat HPV-positiivisia ja palauttavat arvonlisäveron. Vanhempi tutkimussairaanhoitaja tai tutkimusassistentti tapaa yksityishenkilössä suostumuksensa antaneet naiset tehdäkseen kyselyitä naisista, jotka ovat oikeutettuja HPV-itsekeräämiseen, mutta jotka eivät hyväksy HPV-itsekeräystä, ja naisista, jotka ovat HPV-positiivisia, mutta eivät palauta arvonlisäveroa kahden viikon kuluessa saavat tulokset. Kyselyissä arvioidaan syitä siihen, miksi he eivät hyväksy HPV:n itsetestausta tai jättävät arvonlisäveron palauttamatta. Tutkimuskysymyksen 2b haastattelut ja kyselyt sovitetaan samaan aiemmin kuvattuun palvelun toimitusmalliin.

E. Tietojen analysointi Tietojen analysointi on kuvailevaa, eikä tilastollista testausta ole suunniteltu, koska tutkimuskysymykset ovat kuvailevia. Raportoimme luottamusvälit indikaattoreiden keskiarvojen ympärillä, myös mediaani- ja kvartiilivälit tarvittaessa.

Laadulliset tiedot litteroidaan ja käännetään. Analyytikot laativat alustavan koodikirjan, luettelon koodiluonnoksista, jotka perustuvat kenttäoppaan kysymyksiin ja ennakoivat joitain teemoja ja alateemoja kirjallisuuden lukemisen perusteella.

Jokainen transkriptio koodataan ja harkitaan analysointia varten samalla tavalla. Sallimme ja rohkaisemme syntyvien koodien lisäämistä. Kun koodaamme kaikki transkriptit, jaamme koodit koodiperheisiin. Kun olet lukenut koodiperheen kohdat, luomme näyttömatriisin kehysanalyysin lähestymistapaa noudattaen. Tässä näytössä jokainen osallistuja on rivi ja jokainen teema ja alateema on sarake, solut viittaavat tiettyihin lainauksiin; Tämä mahdollistaa tarinoiden vertailun erityyppisten osallistujien kesken. Tämän visuaalisen matriisin avulla analyytikko voi liikkua edestakaisin eri abstraktiotasojen välillä ja helpottaa tapausten välisiä ja sisäisiä analyyseja.

Analyysin, abstraktion ja tulkinnan viimeinen vaihe seuraa näitä vaiheita: a) luokittelu, jossa tutkija ottaa huomioon ja voi kirjoittaa muistioita näkemysten kirjo ja monimuotoisuus, teemojen taustalla olevat ulottuvuudet ja luo luokkia; b) yhteyksien ja yhteyksien kartoittaminen ja typologioiden luomisen mahdollistaminen; ja c) selitys, johon sisältyy tietojen assosiaatiomallien huomioon ottaminen ja vaihtoehtoisten selitysten harkitseminen.

F. Osallistujien suojaaminen Asiakkaiden osallistumatta jättäminen tutkimukseen mihinkään osa-alueeseen tai tutkimuksestamme vetäytyminen EI vaikuta heidän terveydenhuoltoonsa tai työllisyytensä. Tietoja, joita saamme kvantitatiivisista, laadullisista tai analyysikomponenteista, ei jaeta kenellekään henkilölle tai organisaatiolle (eli valtion viranomaisille, kansalaisjärjestöjen edustajille) paitsi koottuna, eikä tuloksilla ole osallistujatunnisteita.

Erillinen tietokanta, joka yhdistää kansalliset henkilötunnukset/passin numerot ja asiakkaan nimen yksilölliset tutkimustunnusnumerot, säilytetään erillisessä salasanalla suojatussa sähköisessä tietokannassa, johon vain tutkimushenkilökunta pääsee käsiksi. Tutkimusryhmän jäsenet selittävät selkeästi tutkimuksen tarkoituksen laitoksen edustajille ja muille osallistujille sekä hankkivat osallistujilta kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen palvelun toimitusprosessiin ja laadullisiin haastatteluihin. Tiedonkerääjät koulutetaan olemaan herkkiä ja vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Tietojen luottamuksellisuuden säilyttämistä koskeva strategia kehitetään ja sitä noudatetaan.

Kaikki naisen tai palveluntarjoajan henkilökohtainen rekrytointi tapahtuu tiloissa tai yhteisössä, joka mahdollistaa äänen ja visuaalisen yksityisyyden (ei avoimessa näkymässä tai paikassa, jossa muut voivat kuulla keskustelun). Tutkimussairaanhoitaja koulutetaan etsimään yksityistä tilaa rekrytointia varten. Tietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi tiedonkeruuryhmä/haastattelijat koulutetaan eettisistä asioista ja allekirjoittavat luottamuksellisuussopimuksia varmistaakseen, että he eivät jaa tietoja. valmiit tiedonkeruutyökalut tutkimusryhmän ulkopuolella. Täytetyt muistiinpanot haastatteluista ja suljetaan kirjekuoriin välittömästi tiedonkeruun päätyttyä. Sähköisesti syötetyt tiedot suojataan salasanalla sisääntulon yhteydessä. Paperipohjaiset ja sähköiset tiedot, mukaan lukien äänitiedostot, säilytetään lukituissa säiliöissä ja kuljetetaan Jhpiegon toimistoihin Gaboronessa. Äänitiedostot ja transkriptiot tunnistetuista avaininformanttien haastatteluista tallennetaan salasanalla suojattuun, pakatuun kansioon, joka ladataan salasanalla suojattuun Dropbox-kansioon, verkkopohjaiseen ohjelmistosovellukseen tiedostojen jakamiseen Jhpiego Botswanan dataanalyytikkojen kanssa. ja Baltimore. Paperikopiot tiedoista säilytetään lukituissa kaapeissa. Tiedot tallennetaan sähköiseen tietokantaan, joka on vain valtuutetun arviointihenkilöstön käytettävissä.

G. Osallistujille aiheutuvat riskit tai epämukavuudet HPV-testin itsensä kerääminen on tämän tutkimuksen pääpaino. Tässä tutkimuksessa käytetään Botswanassa saatavilla olevia hoitomuotoja naisille, jotka ovat saaneet HPV-positiivisen tuloksen. ALV:ssa ja hoidossa käytettyä VIA:ta ei tutkita. Emme ennakoi haittatapahtumia. On mahdollista, että HPV:n itsekeräyksestä saattaa syntyä väärinkäsityksiä yhteisön tasolla; siksi varmistamme, että yhteisön johtajat ja jäsenet ovat herkkiä tutkimuksen tarkoitukselle ja menettelyille laitos- ja yhteisötasolla.

Haitallisena tapahtumana pidettäisiin asiakkaan tietojen paljastamista tutkimuksen vuoksi. Koska asiakastietojen suojaamiseksi luottamuksellisesti ryhdytään varotoimiin (kuten yllä on kuvattu), haittatapahtumat ovat epätodennäköisiä. Tutkimusryhmä seuraa jokaisen ilmoittautuneen osallistujan tapausta varmistaakseen, että jokainen nainen on saanut palveluja. Jos saamme tietää mistä tahansa haitallisesta tapahtumasta ilmoittautuneen osallistujan kanssa, seuraamme tilannetta selvittääksemme ongelman luonteen.

PI, Dr. John Varallo, Jhpiego, on jatkuvassa yhteydessä Jhpiego-Botswanan maatiimiin tutkimuksen edistymisestä ja ottaa yhteyttä MOHW:hen ja JHSPH IRB:hen, jos ilmenee ongelmia. He yrittävät ratkaista nopeasti kaikki ilmenevät ongelmat.