Kuvaava tutkimus vastaanottokentistä alaraajojen amputeilla
Kuvaava tutkimus alaraajojen amputoitujen vastaanottokentistä ja niihin liittyvän stimulaatiojärjestelmän vaikutuksesta valittuihin kävelyparametreihin
On havaittu, että amputoituneille potilaille kehittyy ns. reseptiiviset kentät, joiden esiintymisaikaa ja lokalisaatiota ajan myötä ei vielä tutkita systemaattisesti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden vastaanottavien kenttien havaitsemisen luotettavuutta sekä niiden esiintyvyyttä ja muutoksia ajan myötä.
Lisäksi sen tavoitteena on arvioida stimuloivan järjestelmän ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Saksa)) akuuttia vaikutusta valittuihin kävelyparametreihin, jotka on mitattu kovaa kävelyanalyysijärjestelmää ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italia)) sekä kyselylomakkeella mitattuihin haamuaistimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On havaittu, että amputoituneille potilaille kehittyy ns. reseptiiviset kentät, joiden esiintymisaikaa ja lokalisaatiota ajan myötä ei vielä tutkita systemaattisesti.
Reseptiivinen kenttä määritellään ihoalueeksi missä tahansa samalla puolella kehoa kuin amputaatio, joka muiden stimuloimana aiheuttaa haamutunteita amputoidussa raajassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden vastaanottavien kenttien havaitsemisen luotettavuutta sekä niiden esiintyvyyttä ja muutoksia ajan myötä.
Lisäksi sen tavoitteena on arvioida stimuloivan järjestelmän ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Saksa)) akuuttia vaikutusta valittuihin kävelyparametreihin, jotka on mitattu kovaa kävelyanalyysijärjestelmää ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italia)) sekä kyselylomakkeella mitattuihin haamuaistimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, Sveitsi, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit kuvaavaan tutkimukseen:
a. Alaraajan amputaatio (riippumatta amputaation sivusta tai korkeudesta)
Phantom-stimulaattorin sisällyttämiskriteerit:
- Reseptiiviset kentät koepäivänä 31 (reseptiivisten kenttien viimeinen säännöllinen arviointi)
- Alaraajan amputaatio polven alapuolella (jos molemmilla puolilla järjestelmää sovelletaan hallitsevalle puolelle).
Poissulkemiskriteerit:
- Istutetut laitteet (defibrillaattori tai sydämentahdistin)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensimmäinen asetus ON
Tämä käsi suorittaa kävelyanalyysin ensimmäistä kertaa stimulaattoriin tutustumisvaiheen jälkeen ON-tilassa.
Toisen kerran kävelyanalyysi suoritetaan OFF-moodissa.
|
Tämä järjestelmä koostuu painetta tunnistavasta pohjallisesta, joka on yhdistetty tavallisiin TENS-Electrode-laastareihin, jotka kiinnitetään potilaiden reseptiivisille alueille (joka herättää kantapään ja jalkaterän tunteen). Yksilöllisesti säädettävä stimulaation intensiteetti järjestelmän säätölaatikossa sukkaruuvin kautta asetetaan testausvaiheen alussa, eikä sitä enää muuteta. Virtaa käytetään jäljittelemään kiipeämisen tunnetta kävelyn aikana. Tämä tehdään sijoittamalla kaksi elektrodisarjaa vastaanottaviin kenttiin, jotka edustavat kantapäätä ja vastaavasti jalan palloa. Nyt virtaa syötetään vuorotellen koordinoidusti osallistujan kävelyn kanssa. Koordinaatio saadaan aikaan paineen tunnistavan pohjallisen kautta. |
|
Muut: Ensimmäinen asetus OFF
Tämä käsivarsi suorittaa kävelyanalyysin ensimmäisen kerran tutustumisvaiheen jälkeen stimulaattoriin tilassa OFF.
Toisen kerran kävelyanalyysi suoritetaan ON-moodissa.
|
Tämä järjestelmä koostuu painetta tunnistavasta pohjallisesta, joka on yhdistetty tavallisiin TENS-Electrode-laastareihin, jotka kiinnitetään potilaiden reseptiivisille alueille (joka herättää kantapään ja jalkaterän tunteen). Yksilöllisesti säädettävä stimulaation intensiteetti järjestelmän säätölaatikossa sukkaruuvin kautta asetetaan testausvaiheen alussa, eikä sitä enää muuteta. Virtaa käytetään jäljittelemään kiipeämisen tunnetta kävelyn aikana. Tämä tehdään sijoittamalla kaksi elektrodisarjaa vastaanottaviin kenttiin, jotka edustavat kantapäätä ja vastaavasti jalan palloa. Nyt virtaa syötetään vuorotellen koordinoidusti osallistujan kävelyn kanssa. Koordinaatio saadaan aikaan paineen tunnistavan pohjallisen kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptiivisten kenttien kuvaus Koko cm2
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa (7 tuntia)
|
Ensisijaiset tulokset ovat koon muutokset ajan myötä. Tässä koko on kuvattu cm2. Kentän koko tallennetaan piirtämällä ne iholle eyelinerillä ja ottamalla sen jälkeen valokuvia. Myöhemmin nämä kuvat analysoidaan Photoshop-tietokoneohjelmalla. |
4-5 viikkoa (7 tuntia)
|
|
Reseptiivisten kenttien kuvaus Sijainti prosentteina päällekkäin ensimmäisestä mittauksesta
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa (7 tuntia)
|
Ensisijaiset tulokset ovat sijainnin muutokset ajan myötä. Tässä kuvataan sijaintia % päällekkäin suhteessa ensimmäiseen mittaukseen. Fieldsin sijainti tallennetaan piirtämällä ne iholle eyelinerillä ja ottamalla sen jälkeen valokuvia. Myöhemmin nämä kuvat kootaan ja verrataan Photoshop-tietokoneohjelmaan. |
4-5 viikkoa (7 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyparametreissa Phantom Stimulatorin avulla
Aikaikkuna: 1/2 päivää (3 tuntia)
|
Toissijaisia tuloksia ovat muutos valituissa kävelyparametreissa stimuloivan järjestelmän ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Saksa)) avulla. Nämä parametrit mitataan kävelyanalyysijärjestelmällä Optogait. Valitut parametrit ovat askelpituus (cm), leveys (cm), poljinnopeus (askel/min) ja nopeus (m/s). |
1/2 päivää (3 tuntia)
|
|
Muutos haamuaistimuksissa Phantom Stimulatorin avulla
Aikaikkuna: 1/2 päivää (3 tuntia)
|
Toissijaiset seuraukset ovat haamuaistien muutos stimuloivan järjestelmän ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Saksa)) avulla. Näitä muutoksia mitataan kyselylomakkeella, joka käyttää Visual Analogue Scalea (arvot 1-10). |
1/2 päivää (3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01_2017
- 2017-01621 (Muu tunniste: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä käytetään vain sisäisesti Phantom Stimulaattoria koskevassa tutkimuksessa (Cort X Sensorics, Spaichingen Saksa). IPD jaetaan vain Rehaklinik Bellikonin vastuullisten tutkintaosapuolten kanssa.
Se on osallistujan käytettävissä tutkimuksen päätyttyä. Tutkimuksesta saadut tiedot johtavat julkaisuun tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .