Описательное исследование рецептивных полей у пациентов с ампутацией нижних конечностей
Описательное исследование рецептивных полей у пациентов с ампутированными конечностями и влияние соответствующей системы стимуляции на выбранные параметры походки
Было замечено, что у пациентов, подвергшихся ампутации, развиваются так называемые рецептивные поля, время возникновения и локализация которых во времени систематически еще не изучены.
Это клиническое исследование направлено на изучение надежности обнаружения этих рецептивных полей, а также их частоты и изменений с течением времени.
Кроме того, он направлен на оценку острого воздействия стимулирующей системы («Фантомный стимулятор» (Cort X Sensorics, Spaichingen, Germany)) на выбранные параметры походки, измеренные с помощью системы анализа походки («OprtoGait» (Microgate, Больцано, Италия)) как а также по фантомным ощущениям, измеряемым с помощью опросника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было замечено, что у пациентов, подвергшихся ампутации, развиваются так называемые рецептивные поля, время возникновения и локализация которых во времени систематически еще не изучены.
Рецептивное поле определяется как участок кожи в любом месте на той же стороне тела, что и ампутированный участок, который при стимуляции другими вызывает фантомные ощущения в ампутированной конечности.
Это клиническое исследование направлено на изучение надежности обнаружения этих рецептивных полей, а также их частоты и изменений с течением времени.
Кроме того, он направлен на оценку острого воздействия стимулирующей системы («Фантомный стимулятор» (Cort X Sensorics, Spaichingen, Germany)) на выбранные параметры походки, измеренные с помощью системы анализа походки («OprtoGait» (Microgate, Больцано, Италия)) как а также по фантомным ощущениям, измеряемым с помощью опросника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, Швейцария, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в описательное исследование:
а. Ампутация нижней конечности (независимо от стороны или высоты ампутации)
Критерии включения стимулятора Phantom:
- Рецептивные поля присутствуют на 31-й день тестирования (последняя регулярная оценка рецептивных полей)
- Ампутация нижней конечности ниже колена (если обе стороны, система применяется к доминирующей стороне).
Критерий исключения:
- Имплантированные устройства (дефибриллятор или кардиостимулятор)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первая настройка ВКЛ.
Эта рука выполняет анализ походки в первый раз после фазы ознакомления со стимулятором в модальности ВКЛ.
Во второй раз анализ походки проводится в режиме OFF.
|
Эта система состоит из чувствительной к давлению стельки, соединенной с обычными пластырями TENS-Electrod, которые накладываются на рецептивные поля пациентов (вызывая ощущение пятки и передней части стопы). Индивидуально отрегулированная интенсивность стимуляции на регулирующем блоке системы с помощью винта с головкой устанавливается в начале фазы тестирования и больше не изменяется. Ток применяется для имитации ощущения скатывания во время ходьбы. Это делается путем размещения двух наборов электродов на рецептивных полях, представляющих пятку и подушечку стопы соответственно. Теперь ток подается переменным образом, согласованным с ходьбой участника. Координация стала возможной благодаря чувствительной к давлению стельке. |
|
Другой: Первая настройка ВЫКЛ.
Эта рука выполняет анализ походки в первый раз после фазы ознакомления со стимулятором в режиме ВЫКЛ.
Второй раз анализ походки проводится в модальности ON.
|
Эта система состоит из чувствительной к давлению стельки, соединенной с обычными пластырями TENS-Electrod, которые накладываются на рецептивные поля пациентов (вызывая ощущение пятки и передней части стопы). Индивидуально отрегулированная интенсивность стимуляции на регулирующем блоке системы с помощью винта с головкой устанавливается в начале фазы тестирования и больше не изменяется. Ток применяется для имитации ощущения скатывания во время ходьбы. Это делается путем размещения двух наборов электродов на рецептивных полях, представляющих пятку и подушечку стопы соответственно. Теперь ток подается переменным образом, согласованным с ходьбой участника. Координация стала возможной благодаря чувствительной к давлению стельке. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание рецептивных полей Размер в см2
Временное ограничение: 4-5 недель (7 часов)
|
Основными результатами являются изменения размера с течением времени. Здесь размер указан в см2. Размер полей будет зафиксирован путем их нанесения на кожу подводкой и последующего фотографирования. Позже эти фотографии анализируются с помощью компьютерной программы Photoshop. |
4-5 недель (7 часов)
|
|
Описание положения рецептивных полей в % перекрытия от первого измерения
Временное ограничение: 4-5 недель (7 часов)
|
Основными результатами являются изменения позиции с течением времени. Здесь положение описывается в процентах перекрытия по отношению к первому измерению. Положение полей будет зафиксировано путем их нанесения на кожу подводкой для глаз и последующего фотографирования. Позже эти фотографии объединяются и сравниваются с помощью компьютерной программы Photoshop. |
4-5 недель (7 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров походки с помощью фантомного стимулятора
Временное ограничение: 1/2 дня (3 часа)
|
Вторичными результатами являются изменение выбранных параметров походки за счет применения стимулирующей системы («Фантомный стимулятор» (Cort X Sensorics, Spaichingen, Германия)). Эти параметры измеряются с помощью системы анализа походки Optogait. Выбранными параметрами являются длина шага (см), ширина (см), частота шагов (шагов/мин) и скорость (м/с). |
1/2 дня (3 часа)
|
|
Изменение фантомных ощущений с помощью фантомного стимулятора
Временное ограничение: 1/2 дня (3 часа)
|
Вторичным результатом является изменение фантомных ощущений за счет применения стимулирующей системы («Фантомный стимулятор» (Cort X Sensorics, Spaichingen, Германия)). Эти изменения измеряются с помощью вопросника с использованием визуальной аналоговой шкалы (значения от 1 до 10). |
1/2 дня (3 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01_2017
- 2017-01621 (Другой идентификатор: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
IPD используется только внутри исследования, касающегося фантомного стимулятора (Cort X Sensorics, Spaichingen, Германия). IPD предоставляется только ответственным следственным лицам реабилитационного центра Белликон.
Он будет доступен участнику после завершения исследования. Данные, полученные в результате исследования, публикуются после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .