Badanie opisowe pól receptywnych u pacjentów po amputacji kończyn dolnych
Badanie opisowe pól recepcyjnych u osób po amputacji kończyn dolnych oraz wpływu powiązanego systemu stymulacji na wybrane parametry chodu
Zaobserwowano, że u pacjentów poddanych amputacji rozwijają się tzw. pola receptywne, których czas występowania i lokalizacja w czasie nie są jeszcze systematycznie badane.
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wiarygodności wykrywania tych pól receptywnych, a także ich częstości występowania i zmian w czasie.
Ponadto ma na celu ocenę ostrego wpływu systemu stymulującego („Phantom Stimulator” (Cort X Sensorics, Spaichingen, Niemcy)) na wybrane parametry chodu mierzone za pomocą systemu analizy chodu („OprtoGait” (Microgate, Bolzano, Włochy)) jako jak również na wrażeniach fantomowych mierzonych za pomocą kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaobserwowano, że u pacjentów poddanych amputacji rozwijają się tzw. pola receptywne, których czas występowania i lokalizacja w czasie nie są jeszcze systematycznie badane.
Pole recepcyjne definiuje się jako obszar skóry w dowolnym miejscu po tej samej stronie ciała, co amputacja, który po stymulacji przez inne osoby powoduje odczucia fantomowe w amputowanej kończynie.
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wiarygodności wykrywania tych pól receptywnych, a także ich częstości występowania i zmian w czasie.
Ponadto ma na celu ocenę ostrego wpływu systemu stymulującego („Phantom Stimulator” (Cort X Sensorics, Spaichingen, Niemcy)) na wybrane parametry chodu mierzone za pomocą systemu analizy chodu („OprtoGait” (Microgate, Bolzano, Włochy)) jako jak również na wrażeniach fantomowych mierzonych za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, Szwajcaria, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do badania opisowego:
A. Amputacja kończyny dolnej (niezależnie od boku czy wysokości amputacji)
Kryteria włączenia dla stymulatora fantomowego:
- Pola receptywne obecne w dniu badania 31 (ostatnia regularna ocena pól receptywnych)
- Amputacja kończyny dolnej poniżej kolana (w przypadku obustronnego zastosowania systemu na stronę dominującą).
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione urządzenia (defibrylator lub rozrusznik serca)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwsze ustawienie WŁ
To ramię wykonuje analizę chodu po raz pierwszy po fazie zapoznawania się ze stymulatorem w trybie ON.
Za drugim razem analiza chodu wykonywana jest w trybie OFF.
|
System ten składa się z wkładki wyczuwającej nacisk połączonej ze zwykłymi elektrodami TENS, które są nakładane na pola receptywne pacjentów (wywołujące uczucie pięty i przedniej części stopy). Indywidualnie regulowana intensywność stymulacji na skrzynce regulacyjnej systemu za pomocą śruby w gnieździe jest ustawiana na początku fazy testowania i nie jest już zmieniana. Prąd jest przykładany, aby naśladować uczucie staczania się podczas chodzenia. Odbywa się to poprzez umieszczenie dwóch zestawów elektrod na polach recepcyjnych reprezentujących odpowiednio piętę i śródstopie. Teraz prąd jest podawany w sposób naprzemienny, skoordynowany z chodem uczestnika. Koordynacja jest możliwa dzięki wkładce wyczuwającej nacisk. |
|
Inny: Pierwsze ustawienie WYŁ
To ramię wykonuje analizę chodu po raz pierwszy po fazie zapoznawania się ze stymulatorem w trybie WYŁ.
Drugi raz analiza chodu wykonywana jest w trybie ON.
|
System ten składa się z wkładki wyczuwającej nacisk połączonej ze zwykłymi elektrodami TENS, które są nakładane na pola receptywne pacjentów (wywołujące uczucie pięty i przedniej części stopy). Indywidualnie regulowana intensywność stymulacji na skrzynce regulacyjnej systemu za pomocą śruby w gnieździe jest ustawiana na początku fazy testowania i nie jest już zmieniana. Prąd jest przykładany, aby naśladować uczucie staczania się podczas chodzenia. Odbywa się to poprzez umieszczenie dwóch zestawów elektrod na polach recepcyjnych reprezentujących odpowiednio piętę i śródstopie. Teraz prąd jest podawany w sposób naprzemienny, skoordynowany z chodem uczestnika. Koordynacja jest możliwa dzięki wkładce wyczuwającej nacisk. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis pól receptywnych Rozmiar w cm2
Ramy czasowe: 4-5 tygodni (7 godzin)
|
Głównymi wynikami są zmiany wielkości w czasie. Tutaj wielkość jest opisana w cm2. Wielkość pól zostanie zarejestrowana poprzez narysowanie ich na skórze eyelinerem, a następnie wykonanie zdjęć. Później zdjęcia te są analizowane za pomocą programu komputerowego Photoshop. |
4-5 tygodni (7 godzin)
|
|
Opis pól receptywnych Pozycja w % nakładania się od pierwszego pomiaru
Ramy czasowe: 4-5 tygodni (7 godzin)
|
Głównymi wynikami są zmiany pozycji w czasie. Tutaj pozycja jest opisana w % nakładania się w odniesieniu do pierwszego pomiaru. Pozycja Fields zostanie zarejestrowana poprzez narysowanie ich na skórze eyelinerem, a następnie wykonanie zdjęć. Później te zdjęcia są składane i porównywane z programem komputerowym Photoshop. |
4-5 tygodni (7 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów chodu poprzez Phantom Stimulator
Ramy czasowe: 1/2 dnia (3 godziny)
|
Efektami wtórnymi są zmiany wybranych parametrów chodu poprzez zastosowanie systemu stymulującego („Phantom Stimulator” (Cort X Sensorics, Spaichingen, Niemcy)). Parametry te są mierzone za pomocą systemu analizy chodu Optogait. Wybrane parametry to długość kroku (cm), szerokość (cm), kadencja (kroki/min) i prędkość (m/s). |
1/2 dnia (3 godziny)
|
|
Zmiana doznań fantomowych za pomocą Phantom Stimulator
Ramy czasowe: 1/2 dnia (3 godziny)
|
Wynikiem drugorzędnym jest zmiana doznań fantomowych poprzez zastosowanie systemu stymulującego („Phantom Stimulator” (Cort X Sensorics, Spaichingen, Niemcy)). Zmiany te są mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystującego Wizualną Skalę Analogową (wartości od 1 do 10). |
1/2 dnia (3 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01_2017
- 2017-01621 (Inny identyfikator: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
IPD jest używany tylko wewnętrznie w badaniu dotyczącym Phantom Stimulator (Cort X Sensorics, Spaichingen Niemcy). IPD jest udostępniane wyłącznie odpowiedzialnym stronom dochodzeniowym Rehaklinik Bellikon.
Będzie on dostępny dla uczestnika po zakończeniu badania. Dane uzyskane z Badania owocują publikacją po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .