Studio descrittivo dei campi recettivi negli amputati degli arti inferiori
Studio descrittivo dei campi recettivi negli amputati degli arti inferiori e l'effetto di un sistema di stimolazione correlato sui parametri dell'andatura selezionati
È stato osservato che i pazienti sottoposti ad amputazione sviluppano i cosiddetti campi recettivi, il cui tempo di accadimento e localizzazione nel tempo non sono ancora esaminati in modo sistematico.
Questo studio clinico mira a indagare l'affidabilità nel rilevare questi campi recettivi, nonché la loro incidenza e le modifiche nel tempo.
Inoltre si propone di valutare l'effetto acuto di un sistema di stimolazione ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Germania)) su determinati parametri dell'andatura misurati mediante un sistema di analisi dell'andatura ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italia)) come così come su sensazioni fantasma misurate attraverso un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato osservato che i pazienti sottoposti ad amputazione sviluppano i cosiddetti campi recettivi, il cui tempo di accadimento e localizzazione nel tempo non sono ancora esaminati in modo sistematico.
Un campo recettivo è definito come un'area della pelle ovunque sullo stesso lato del corpo dell'amputazione, che quando stimolata da altri, provoca sensazioni fantasma nell'estremità amputata.
Questo studio clinico mira a indagare l'affidabilità nel rilevare questi campi recettivi, nonché la loro incidenza e le modifiche nel tempo.
Inoltre si propone di valutare l'effetto acuto del sistema di stimolazione ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Germania)) su determinati parametri dell'andatura misurati mediante un sistema di analisi dell'andatura ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italia)) come così come su sensazioni fantasma misurate attraverso un questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aargau
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Bellikon, Aargau, Svizzera, 5454
- Rehaklinik Bellikon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio descrittivo:
UN. Amputazione degli arti inferiori (indipendentemente dal lato o dall'altezza dell'amputazione)
Criteri di inclusione per lo stimolatore Phantom:
- Campi recettivi presenti al giorno 31 del test (ultima valutazione regolare dei campi recettivi)
- Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (se entrambi i lati il sistema è applicato al lato dominante).
Criteri di esclusione:
- Dispositivi impiantati (defibrillatore o pacemaker)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prima impostazione ON
Questo braccio esegue la Gait analysis la prima volta dopo la fase di familiarizzazione con lo stimolatore in modalità ON.
La seconda volta l'analisi del cammino viene eseguita in modalità OFF.
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Questo sistema consiste in una soletta sensibile alla pressione collegata a normali patch TENS-Electrode che vengono applicate ai campi recettivi dei pazienti (evocando la sensazione del tallone e dell'avampiede). L'intensità di stimolazione regolata individualmente sulla scatola di regolazione del sistema tramite una vite calzata viene impostata all'inizio della fase di test e non viene più modificata. La corrente viene applicata per imitare la sensazione di roll-off mentre si cammina. Questo viene fatto posizionando due serie di elettrodi sui campi ricettivi che rappresentano rispettivamente il tallone e l'avampiede. Ora la corrente viene applicata in modo alternato coordinato con la deambulazione del partecipante. La coordinazione è resa possibile attraverso la soletta con rilevamento della pressione. |
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Altro: Prima impostazione OFF
Questo braccio esegue la Gait analysis la prima volta dopo la fase di familiarizzazione con lo stimolatore in modalità OFF.
La seconda volta l'analisi del cammino viene eseguita in modalità ON.
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Questo sistema consiste in una soletta sensibile alla pressione collegata a normali patch TENS-Electrode che vengono applicate ai campi recettivi dei pazienti (evocando la sensazione del tallone e dell'avampiede). L'intensità di stimolazione regolata individualmente sulla scatola di regolazione del sistema tramite una vite calzata viene impostata all'inizio della fase di test e non viene più modificata. La corrente viene applicata per imitare la sensazione di roll-off mentre si cammina. Questo viene fatto posizionando due serie di elettrodi sui campi ricettivi che rappresentano rispettivamente il tallone e l'avampiede. Ora la corrente viene applicata in modo alternato coordinato con la deambulazione del partecipante. La coordinazione è resa possibile attraverso la soletta con rilevamento della pressione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dei Campi ricettivi Dimensione in cm2
Lasso di tempo: 4-5 settimane (7 ore)
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Gli esiti primari sono i cambiamenti di dimensioni nel tempo. Qui la dimensione è descritta in cm2. Le dimensioni dei Campi verranno registrate disegnandole sulla pelle con l'eyeliner e successivamente scattando delle foto. Successivamente, queste foto vengono analizzate con il programma per computer Photoshop. |
4-5 settimane (7 ore)
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Descrizione Campi ricettivi Posizione in % sovrapposta dalla prima misurazione
Lasso di tempo: 4-5 settimane (7 ore)
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Gli esiti primari sono i cambiamenti di posizione nel tempo. Qui la posizione è descritta in % di sovrapposizione rispetto alla prima misura. La posizione dei Fields verrà registrata disegnandoli sulla pelle con l'eyeliner e successivamente scattando delle foto. Successivamente, queste foto vengono assemblate e confrontate con il programma per computer Photoshop. |
4-5 settimane (7 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri dell'andatura tramite Phantom Stimulator
Lasso di tempo: 1/2 giornata (3 ore)
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Gli esiti secondari sono il cambiamento dei parametri dell'andatura selezionati attraverso l'applicazione del sistema di stimolazione ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Germania)). Questi parametri vengono misurati con il sistema di analisi del passo Optogait. I parametri selezionati sono la lunghezza del passo (cm), la larghezza (cm), la cadenza (passi/min) e la velocità (m/s). |
1/2 giornata (3 ore)
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Modifica delle sensazioni fantasma attraverso lo stimolatore fantasma
Lasso di tempo: 1/2 giornata (3 ore)
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Gli esiti secondari sono il cambiamento delle sensazioni fantasma attraverso l'applicazione del sistema stimolante ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Germania)). Questi cambiamenti sono misurati attraverso un questionario che utilizza la scala analogica visiva (valori da 1 a 10). |
1/2 giornata (3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01_2017
- 2017-01621 (Altro identificatore: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'IPD è utilizzato solo internamente allo studio riguardante il Phantom Stimulator (Cort X Sensorics, Spaichingen Germania). L'IPD è condiviso solo con le parti investigative responsabili della Rehaklinik Bellikon.
Sarà disponibile per il partecipante dopo il completamento dello studio. I dati ottenuti dallo studio risultano in una pubblicazione dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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