Beschreibende Studie der rezeptiven Felder bei Amputierten der unteren Extremitäten
Deskriptive Untersuchung rezeptiver Felder bei Amputierten der unteren Extremitäten und die Wirkung eines verwandten Stimulationssystems auf ausgewählte Gangparameter
Es wurde beobachtet, dass amputierte Patienten sogenannte rezeptive Felder entwickeln, deren Entstehungszeitpunkt und zeitliche Lokalisierung noch nicht systematisch untersucht wurden.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit beim Nachweis dieser rezeptiven Felder sowie deren Auftreten und Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Weiterhin zielt es darauf ab, die akute Wirkung eines Stimulationssystems ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Deutschland)) auf ausgewählte Gangparameter zu evaluieren, die mit einem Ganganalysesystem ("OprtoGait" (Microgate, Bozen, Italien)) gemessen werden sowie auf Phantomempfindungen, die durch einen Fragebogen gemessen wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde beobachtet, dass amputierte Patienten sogenannte rezeptive Felder entwickeln, deren Entstehungszeitpunkt und zeitliche Lokalisierung noch nicht systematisch untersucht wurden.
Ein rezeptives Feld ist definiert als ein Hautbereich irgendwo auf der gleichen Körperseite wie die Amputation, der, wenn er durch andere stimuliert wird, Phantomempfindungen in der amputierten Extremität hervorruft.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit beim Nachweis dieser rezeptiven Felder sowie deren Auftreten und Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Weiterhin zielt es darauf ab, die akute Wirkung des Stimulationssystems ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Deutschland)) auf ausgewählte Gangparameter zu evaluieren, die mit einem Ganganalysesystem ("OprtoGait" (Microgate, Bozen, Italien)) gemessen werden sowie auf Phantomempfindungen, die durch einen Fragebogen gemessen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Aargau
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Bellikon, Aargau, Schweiz, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für deskriptives Studium:
A. Amputation der unteren Gliedmaßen (unabhängig von Seite oder Höhe der Amputation)
Einschlusskriterien für den Phantom-Stimulator:
- Rezeptive Felder vorhanden am Testtag 31 (letzte regelmäßige Bewertung der rezeptiven Felder)
- Amputation der unteren Gliedmaßen unterhalb des Knies (bei beidseitiger Anwendung des Systems auf der dominanten Seite).
Ausschlusskriterien:
- Implantierte Geräte (Defibrillator oder Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erste Einstellung EIN
Dieser Arm führt die Ganganalyse das erste Mal nach der Gewöhnungsphase mit dem Stimulator in der Modalität EIN durch.
Beim zweiten Mal wird die Ganganalyse in der OFF-Modalität durchgeführt.
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Dieses System besteht aus einer druckempfindlichen Einlegesohle, die mit regulären TENS-Elektrodenpflastern verbunden ist, die auf die rezeptiven Felder des Patienten aufgebracht werden (wodurch das Gefühl von Ferse und Vorfuß hervorgerufen wird). Die individuell eingestellte Stimulationsintensität an der Regelbox des Systems über eine Stopfschraube wird zu Beginn der Testphase eingestellt und nicht mehr verändert. Der Strom wird angelegt, um das Abrollgefühl beim Gehen nachzuahmen. Dazu werden zwei Elektrodensätze auf den rezeptiven Feldern platziert, die die Ferse bzw. den Fußballen darstellen. Nun wird der Strom alternierend, abgestimmt auf das Gehen des Teilnehmers, angelegt. Die Koordination wird durch die druckempfindliche Einlegesohle ermöglicht. |
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Sonstiges: Erste Einstellung AUS
Dieser Arm führt die Ganganalyse das erste Mal nach der Gewöhnungsphase mit dem Stimulator in der Modalität AUS durch.
Beim zweiten Mal wird die Ganganalyse in der ON-Modalität durchgeführt.
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Dieses System besteht aus einer druckempfindlichen Einlegesohle, die mit regulären TENS-Elektrodenpflastern verbunden ist, die auf die rezeptiven Felder des Patienten aufgebracht werden (wodurch das Gefühl von Ferse und Vorfuß hervorgerufen wird). Die individuell eingestellte Stimulationsintensität an der Regelbox des Systems über eine Stopfschraube wird zu Beginn der Testphase eingestellt und nicht mehr verändert. Der Strom wird angelegt, um das Abrollgefühl beim Gehen nachzuahmen. Dazu werden zwei Elektrodensätze auf den rezeptiven Feldern platziert, die die Ferse bzw. den Fußballen darstellen. Nun wird der Strom alternierend, abgestimmt auf das Gehen des Teilnehmers, angelegt. Die Koordination wird durch die druckempfindliche Einlegesohle ermöglicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der rezeptiven Felder Größe in cm2
Zeitfenster: 4-5 Wochen (7 Stunden)
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Die primären Ergebnisse sind die Größenänderungen im Laufe der Zeit. Hier wird die Größe in cm2 angegeben. Die Größe der Fields wird erfasst, indem sie mit Eyeliner auf die Haut gezeichnet und anschließend fotografiert werden. Später werden diese Fotos mit dem Computerprogramm Photoshop analysiert. |
4-5 Wochen (7 Stunden)
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Beschreibung der rezeptiven Felder Position in % Überlappung von der ersten Messung
Zeitfenster: 4-5 Wochen (7 Stunden)
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Die primären Ergebnisse sind die Änderungen der Position im Laufe der Zeit. Hier wird die Position in % Überlappung zur ersten Messung beschrieben. Die Position der Fields wird erfasst, indem sie mit Eyeliner auf die Haut gezeichnet und anschließend fotografiert werden. Später werden diese Fotos zusammengesetzt und mit dem Computerprogramm Photoshop verglichen. |
4-5 Wochen (7 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gangparameter durch Phantom Stimulator
Zeitfenster: 1/2 Tag (3 Stunden)
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Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderung ausgewählter Gangparameter durch die Anwendung des Stimulationssystems („Phantom Stimulator“ (Cort X Sensorics, Spaichingen, Deutschland)). Diese Parameter werden mit dem Ganganalysesystem Optogait gemessen. Die ausgewählten Parameter sind Schrittlänge (cm), Breite (cm), Trittfrequenz (Schritte/min) und Geschwindigkeit (m/s). |
1/2 Tag (3 Stunden)
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Veränderung der Phantomempfindungen durch den Phantomstimulator
Zeitfenster: 1/2 Tag (3 Stunden)
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Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderung der Phantomempfindungen durch die Anwendung des Stimulationssystems ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Deutschland)). Diese Veränderungen werden durch einen Fragebogen gemessen, der die visuelle Analogskala (Werte von 1 - 10) verwendet. |
1/2 Tag (3 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01_2017
- 2017-01621 (Andere Kennung: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nur intern in der Studie zum Phantom Stimulator (Cort X Sensorics, Spaichingen Deutschland) verwendet. Das IPD wird nur an die verantwortlichen Untersuchungsstellen der Rehaklinik Bellikon weitergegeben.
Es steht dem Teilnehmer nach Abschluss der Studie zur Verfügung. Die aus der Studie gewonnenen Daten münden nach Abschluss der Studie in einer Publikation.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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