Deskriptivní studie receptivních polí u pacientů s amputací dolních končetin
Deskriptivní studie receptivních polí u pacientů s amputací dolních končetin a vliv souvisejícího stimulačního systému na vybrané parametry chůze
Bylo pozorováno, že u pacientů podrobených amputacím se rozvíjejí tzv. receptivní pole, jejichž čas výskytu a lokalizace v čase nejsou dosud systematicky zkoumány.
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat spolehlivost detekce těchto receptivních polí a také jejich výskyt a změny v čase.
Dále si klade za cíl vyhodnotit akutní účinek stimulačního systému ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Německo)) na vybrané parametry chůze měřené systémem analýzy chůze ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Itálie)) jako stejně jako na fantomové vjemy měřené pomocí dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo pozorováno, že u pacientů podrobených amputacím se rozvíjejí tzv. receptivní pole, jejichž čas výskytu a lokalizace v čase nejsou dosud systematicky zkoumány.
Receptivní pole je definováno jako oblast kůže kdekoli na stejné straně těla jako amputace, která, když je stimulována ostatními, způsobuje fantomové pocity v amputované končetině.
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat spolehlivost detekce těchto receptivních polí a také jejich výskyt a změny v čase.
Dále si klade za cíl vyhodnotit akutní účinek stimulačního systému ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Německo)) na vybrané parametry chůze měřené systémem analýzy chůze ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Itálie)) jako stejně jako na fantomové vjemy měřené pomocí dotazníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, Švýcarsko, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do deskriptivní studie:
A. Amputace dolní končetiny (nezávisle na straně nebo výšce amputace)
Kritéria pro zařazení fantomového stimulátoru:
- Receptivní pole přítomna 31. den testování (poslední pravidelné hodnocení receptivních polí)
- Amputace dolní končetiny pod kolenem (pokud je systém aplikován na obě strany na dominantní stranu).
Kritéria vyloučení:
- Implantovaná zařízení (defibrilátor nebo kardiostimulátor)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: První nastavení ON
Toto rameno provádí analýzu chůze poprvé po fázi seznámení se stimulátorem v modalitě ON.
Podruhé je analýza chůze provedena v modalitě OFF.
|
Tento systém se skládá ze stélky snímající tlak připojené k běžným náplastem TENS-Electrode, které jsou aplikovány na receptivní pole pacientů (vyvolávají pocit paty a přední části chodidla). Individuálně nastavená intenzita stimulace na regulačním boxu systému pomocí zapuštěného šroubu je nastavena na začátku testovací fáze a již se nemění. Proud je aplikován, aby napodobil pocit odvalování při chůzi. To se provádí umístěním dvou sad elektrod na receptivní pole reprezentující patu a bříška chodidla. Nyní je proud aplikován střídavým způsobem koordinovaným s chůzí účastníka. Koordinace je umožněna prostřednictvím stélky snímající tlak. |
|
Jiný: První nastavení OFF
Toto rameno provádí analýzu chůze poprvé po fázi seznámení se stimulátorem v modalitě OFF.
Podruhé se analýza chůze provádí v modalitě ON.
|
Tento systém se skládá ze stélky snímající tlak připojené k běžným náplastem TENS-Electrode, které jsou aplikovány na receptivní pole pacientů (vyvolávají pocit paty a přední části chodidla). Individuálně nastavená intenzita stimulace na regulačním boxu systému pomocí zapuštěného šroubu je nastavena na začátku testovací fáze a již se nemění. Proud je aplikován, aby napodobil pocit odvalování při chůzi. To se provádí umístěním dvou sad elektrod na receptivní pole reprezentující patu a bříška chodidla. Nyní je proud aplikován střídavým způsobem koordinovaným s chůzí účastníka. Koordinace je umožněna prostřednictvím stélky snímající tlak. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis receptivních polí Velikost v cm2
Časové okno: 4–5 týdnů (7 hodin)
|
Primárními výsledky jsou změny velikosti v průběhu času. Zde je velikost uvedena v cm2. Velikost polí bude zaznamenána jejich nakreslením na kůži očními linkami a následným pořízením fotografií. Později jsou tyto fotografie analyzovány počítačovým programem Photoshop. |
4–5 týdnů (7 hodin)
|
|
Popis receptivních polí Poloha v % překrývajících se od prvního měření
Časové okno: 4–5 týdnů (7 hodin)
|
Primárními výsledky jsou změny pozice v průběhu času. Zde je poloha popsána v % překrytí vzhledem k prvnímu měření. Pozice polí bude zaznamenána jejich nakreslením na kůži očními linkami a následným pořízením fotografií. Později jsou tyto fotografie složeny a porovnány s počítačovým programem Photoshop. |
4–5 týdnů (7 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů chůze pomocí fantomového stimulátoru
Časové okno: 1/2 dne (3 hodiny)
|
Sekundárním výsledkem je změna vybraných parametrů chůze prostřednictvím aplikace stimulačního systému („Phantom Stimulator“ (Cort X Sensorics, Spaichingen, Německo)). Tyto parametry jsou měřeny systémem analýzy chůze Optogait. Vybrané parametry jsou délka kroku (cm), šířka (cm), kadence (kroky/min) a rychlost (m/s). |
1/2 dne (3 hodiny)
|
|
Změna fantomových pocitů pomocí fantomového stimulátoru
Časové okno: 1/2 dne (3 hodiny)
|
Sekundárním výsledkem je změna fantomových vjemů prostřednictvím aplikace stimulačního systému ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Německo)). Tyto změny jsou měřeny pomocí dotazníku, který používá vizuální analogovou škálu (hodnoty od 1 do 10). |
1/2 dne (3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01_2017
- 2017-01621 (Jiný identifikátor: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD se používá pouze interně ve studii týkající se Phantom Stimulator (Cort X Sensorics, Spaichingen Německo). IPD je sdílena pouze s odpovědnými vyšetřujícími stranami Rehaklinik Bellikon.
Účastníkovi bude k dispozici po ukončení studie. Data získaná ze studie vedou k publikaci po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .