Étude descriptive des champs récepteurs chez les amputés des membres inférieurs
Étude descriptive des champs réceptifs chez les amputés des membres inférieurs et l'effet d'un système de stimulation connexe sur des paramètres de marche sélectionnés
Il a été observé que les patients amputés développent des champs dits récepteurs, dont le temps d'apparition et la localisation dans le temps ne sont pas encore systématiquement examinés.
Cet essai clinique vise à étudier la fiabilité de la détection de ces champs récepteurs ainsi que leur incidence et leur évolution dans le temps.
En outre, il vise à évaluer l'effet aigu d'un système de stimulation ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Allemagne)) sur des paramètres de marche sélectionnés mesurés à l'aide d'un système d'analyse de la marche ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italie)) comme ainsi que sur des sensations fantômes mesurées par un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été observé que les patients amputés développent des champs dits récepteurs, dont le temps d'apparition et la localisation dans le temps ne sont pas encore systématiquement examinés.
Un champ réceptif est défini comme une zone cutanée n'importe où sur le même côté du corps que l'amputation, qui, lorsqu'elle est stimulée par d'autres, provoque des sensations fantômes dans l'extrémité amputée.
Cet essai clinique vise à étudier la fiabilité de la détection de ces champs récepteurs ainsi que leur incidence et leur évolution dans le temps.
En outre, il vise à évaluer l'effet aigu du système de stimulation ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Allemagne)) sur des paramètres de marche sélectionnés mesurés à l'aide d'un système d'analyse de la marche ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italie)) comme ainsi que sur des sensations fantômes mesurées par un questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Aargau
-
Bellikon, Aargau, Suisse, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour l'étude descriptive :
un. Amputation des membres inférieurs (indépendamment du côté ou de la hauteur d'amputation)
Critères d'inclusion pour le stimulateur Phantom :
- Champs réceptifs présents au jour du test 31 (dernière évaluation régulière des champs réceptifs)
- Amputation du membre inférieur sous le genou (si les deux côtés, le système est appliqué au côté dominant).
Critère d'exclusion:
- Dispositifs implantés (défibrillateur ou stimulateur cardiaque)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Premier réglage ON
Ce bras effectue l'analyse Gait une première fois après la phase de familiarisation avec le stimulateur dans la modalité ON.
La deuxième fois, l'analyse de la marche est effectuée dans la modalité OFF.
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Ce système consiste en une semelle intérieure à détection de pression reliée à des patchs TENS-Electrode réguliers qui sont appliqués sur les champs réceptifs des patients (évoquant la sensation du talon et de l'avant-pied). L'intensité de stimulation ajustée individuellement sur la boîte de régulation des systèmes à travers une vis à douille est réglée au début de la phase de test et n'est plus modifiée. Le courant est appliqué pour imiter la sensation de roulement lors de la marche. Cela se fait en plaçant deux ensembles d'électrodes sur les champs récepteurs représentant respectivement le talon et la plante du pied. Maintenant, le courant est appliqué de manière alternative coordonnée avec la marche du participant. La coordination est rendue possible grâce à la semelle intérieure à détection de pression. |
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Autre: Premier réglage OFF
Ce bras effectue l'analyse Gait une première fois après la phase de familiarisation avec le stimulateur dans la modalité OFF.
La deuxième fois, l'analyse de la marche est effectuée dans la modalité ON.
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Ce système consiste en une semelle intérieure à détection de pression reliée à des patchs TENS-Electrode réguliers qui sont appliqués sur les champs réceptifs des patients (évoquant la sensation du talon et de l'avant-pied). L'intensité de stimulation ajustée individuellement sur la boîte de régulation des systèmes à travers une vis à douille est réglée au début de la phase de test et n'est plus modifiée. Le courant est appliqué pour imiter la sensation de roulement lors de la marche. Cela se fait en plaçant deux ensembles d'électrodes sur les champs récepteurs représentant respectivement le talon et la plante du pied. Maintenant, le courant est appliqué de manière alternative coordonnée avec la marche du participant. La coordination est rendue possible grâce à la semelle intérieure à détection de pression. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des champs réceptifs Taille en cm2
Délai: 4-5 semaines (7 heures)
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Les principaux résultats sont les changements de taille au fil du temps. Ici la taille est décrite en cm2. La taille des champs sera enregistrée en les dessinant sur la peau avec un eye-liner et en prenant ensuite des photos. Plus tard, ces photos sont analysées avec le programme informatique Photoshop. |
4-5 semaines (7 heures)
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Description des champs réceptifs Position en % de chevauchement depuis la première mesure
Délai: 4-5 semaines (7 heures)
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Les principaux résultats sont les changements de position au fil du temps. Ici la position est décrite en % de recouvrement par rapport à la première mesure. La position des champs sera enregistrée en les dessinant sur la peau avec un eye-liner et en prenant ensuite des photos. Plus tard, ces photos sont rassemblées et comparées avec le programme informatique Photoshop. |
4-5 semaines (7 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres de marche via le stimulateur fantôme
Délai: 1/2 Journée (3 heures)
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Les résultats secondaires sont le changement des paramètres de marche sélectionnés grâce à l'application du système de stimulation ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Allemagne)). Ces paramètres sont mesurés avec le système d'analyse de la marche Optogait. Les paramètres sélectionnés sont la longueur du pas (cm), la largeur (cm), la cadence (pas/min) et la vitesse (m/s). |
1/2 Journée (3 heures)
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Modification des sensations fantômes grâce au stimulateur fantôme
Délai: 1/2 Journée (3 heures)
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Les résultats secondaires sont le changement des sensations fantômes grâce à l'application du système de stimulation ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Allemagne)). Ces changements sont mesurés à l'aide d'un questionnaire qui utilise l'échelle visuelle analogique (valeurs de 1 à 10). |
1/2 Journée (3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01_2017
- 2017-01621 (Autre identifiant: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'IPD n'est utilisé qu'en interne dans l'étude concernant le stimulateur fantôme (Cort X Sensorics, Spaichingen Allemagne). L'IPD est partagé uniquement avec les enquêteurs responsables de la Rehaklinik Bellikon.
Il sera mis à la disposition du participant après la fin de l'étude. Les données obtenues à partir de l'étude aboutissent à une publication après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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