Beskrivende studie av mottakelige felt hos amputerte underekstremiteter
Beskrivende studie av reseptive felt hos amputerte underekstremiteter og effekten av et relatert stimuleringssystem på utvalgte gangparametere
Det er observert at pasienter som blir utsatt for amputasjoner utvikler såkalte reseptive felter, hvor tidspunktet for forekomst og lokalisering over tid ennå ikke undersøkes systematisk.
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke påliteligheten i å oppdage disse mottakelige feltene samt deres forekomst og endringer over tid.
Videre tar den sikte på å evaluere den akutte effekten av et stimulerende system ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)) på utvalgte gangparametere målt tøft et ganganalysesystem ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italia)) som samt på fantomfornemmelser målt gjennom et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er observert at pasienter som blir utsatt for amputasjoner utvikler såkalte reseptive felter, hvor tidspunktet for forekomst og lokalisering over tid ennå ikke undersøkes systematisk.
Et mottakelig felt er definert som hudområde hvor som helst på samme side av kroppen som amputasjonen, som når det stimuleres av andre, forårsaker fantomfornemmelser i den amputerte ekstremiteten.
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke påliteligheten i å oppdage disse mottakelige feltene samt deres forekomst og endringer over tid.
Videre tar den sikte på å evaluere den akutte effekten av det stimulerende systemet ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)) på utvalgte gangparametere målt tøft et ganganalysesystem ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italia)) som samt på fantomfornemmelser målt gjennom et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, Sveits, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for beskrivende studie:
en. Amputasjon av underekstremitet (uavhengig av side eller høyde på amputasjonen)
Inkluderingskriterier for Phantom-stimulator:
- Reseptive felt tilstede på testdag 31 (siste ordinære vurdering av de reseptive feltene)
- Amputasjon av underekstremitet under kneet (hvis begge sider påføres systemet på den dominerende siden).
Ekskluderingskriterier:
- Implanterte enheter (defibrillator eller pacemaker)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Første innstilling PÅ
Denne armen utfører ganganalysen første gang etter familiariseringsfasen med stimulatoren i modaliteten PÅ.
Den andre gangen utføres ganganalysen i AV-modaliteten.
|
Dette systemet består av en trykkfølende innersåle koblet til vanlige TENS-elektrodelapper som påføres de mottakelige feltene til pasientene (som fremkaller følelsen av hæl og forfot). Den individuelt justerte stimuleringsintensiteten på systemets reguleringsboks gjennom en skrue med sokkel stilles inn i begynnelsen av testfasen, og endres ikke lenger. Strømmen påføres for å etterligne følelsen av å rulle av mens du går. Dette gjøres ved å lokalisere to sett med elektroder på de mottakelige feltene som representerer henholdsvis hælen og fotballen. Nå påføres strømmen på en vekslende måte koordinert med deltakerens gange. Koordinasjonen gjøres mulig gjennom den trykkfølende innersålen. |
|
Annen: Første innstilling AV
Denne armen utfører ganganalysen første gang etter familiariseringsfasen med stimulatoren i modaliteten AV.
Den andre gangen utføres ganganalysen i ON-modaliteten.
|
Dette systemet består av en trykkfølende innersåle koblet til vanlige TENS-elektrodelapper som påføres de mottakelige feltene til pasientene (som fremkaller følelsen av hæl og forfot). Den individuelt justerte stimuleringsintensiteten på systemets reguleringsboks gjennom en skrue med sokkel stilles inn i begynnelsen av testfasen, og endres ikke lenger. Strømmen påføres for å etterligne følelsen av å rulle av mens du går. Dette gjøres ved å lokalisere to sett med elektroder på de mottakelige feltene som representerer henholdsvis hælen og fotballen. Nå påføres strømmen på en vekslende måte koordinert med deltakerens gange. Koordinasjonen gjøres mulig gjennom den trykkfølende innersålen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av mottakelige felt Størrelse i cm2
Tidsramme: 4-5 uker (7 timer)
|
De primære resultatene er endringene i størrelse over tid. Her er størrelsen beskrevet i cm2. Fields-størrelsen vil bli registrert ved å tegne dem på huden med eyeliner og deretter ta bilder. Senere analyseres disse bildene med dataprogrammet Photoshop. |
4-5 uker (7 timer)
|
|
Beskrivelse av mottakelige felter Posisjon i % overlapping fra første måling
Tidsramme: 4-5 uker (7 timer)
|
De primære resultatene er endringene i posisjon over tid. Her er posisjonen beskrevet i % overlapping i forhold til første måling. Fields-posisjonen vil bli registrert ved å tegne dem på huden med eyeliner og deretter ta bilder. Senere settes disse bildene sammen og sammenlignes med dataprogrammet Photoshop. |
4-5 uker (7 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangparametere gjennom Phantom Stimulator
Tidsramme: 1/2 dag (3 timer)
|
De sekundære resultatene er endringen i utvalgte gangparametere gjennom bruk av det stimulerende systemet ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)). Disse parameterne måles med ganganalysesystemet Optogait. De valgte parameterne er trinnlengde (cm), bredde (cm), tråkkfrekvens (trinn/min) og hastighet (m/s). |
1/2 dag (3 timer)
|
|
Endring i fantomfølelser gjennom Phantom Stimulator
Tidsramme: 1/2 dag (3 timer)
|
De sekundære resultatene er endringen i fantomsensasjoner gjennom bruk av det stimulerende systemet ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)). Disse endringene måles gjennom et spørreskjema som bruker Visual Analogue Scale (verdier fra 1 - 10). |
1/2 dag (3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01_2017
- 2017-01621 (Annen identifikator: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD brukes kun internt i studien vedrørende Phantom Stimulator (Cort X Sensorics, Spaichingen Tyskland). IPD-en deles kun med de ansvarlige etterforskende partene ved Rehaklinik Bellikon.
Den vil være tilgjengelig for deltakeren etter at studien er fullført. Dataene innhentet fra studien resulterer i en publikasjon etter fullføring av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .