Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagi amputáltak befogadómezőinek leíró vizsgálata

2017. november 15. frissítette: Rehaklinik Bellikon

Az alsó végtagi amputáltak befogadó mezőinek leíró vizsgálata és a kapcsolódó stimulációs rendszer hatása a kiválasztott járási paraméterekre

Megfigyelték, hogy az amputáción átesett betegeknél úgynevezett receptív mezők alakulnak ki, amelyek előfordulási idejét és időbeli lokalizációját még nem vizsgálják szisztematikusan.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja e receptív mezők kimutatásának megbízhatóságát, valamint előfordulásukat és időbeli változásaikat.

Célja továbbá, hogy értékelje egy stimuláló rendszer ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Németország)) akut hatását a kiválasztott járásparaméterekre, amelyeket kemény járáselemző rendszerrel mértek ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Olaszország)). valamint a kérdőíven keresztül mért fantomérzeteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelték, hogy az amputáción átesett betegeknél úgynevezett receptív mezők alakulnak ki, amelyek előfordulási idejét és időbeli lokalizációját még nem vizsgálják szisztematikusan.

Receptív mezőnek nevezzük azt a bőrterületet, amely bárhol a test ugyanazon az oldalán található, mint az amputáció, amely mások általi stimuláció esetén fantomérzetet okoz az amputált végtagban.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja e receptív mezők kimutatásának megbízhatóságát, valamint előfordulásukat és időbeli változásaikat.

Célja továbbá, hogy értékelje a stimuláló rendszer ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Németország)) akut hatását a kiválasztott járásparaméterekre, amelyeket kemény járáselemző rendszerrel ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Olaszország)) mértek. valamint a kérdőíven keresztül mért fantomérzeteken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Aargau
      • Bellikon, Aargau, Svájc, 5454
        • Rehaklinik Bellikon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. A leíró tanulmány felvételi feltételei:

    a. Alsó végtag amputáció (függetlenül az amputáció oldalától vagy magasságától)

  2. A Phantom stimulátor felvételi feltételei:

    1. A 31. vizsgálati napon jelen lévő befogadó mezők (a receptív mezők utolsó rendszeres értékelése)
    2. Alsó végtag amputáció térd alatt (ha mindkét oldalon a rendszert a domináns oldalon alkalmazzák).

  3. Kizárási kritériumok:

    1. Beültetett eszközök (defibrillátor vagy pacemaker)
    2. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Első beállítás ON
Ez a kar a járáselemzést először a stimulátor ON módban való megismertetési fázisa után végzi el. A második alkalommal a járáselemzést OFF módban hajtják végre.
Eszköz: Phantom Stimulator, Cort X Sensorics, Spaichingen, Németország

Ez a rendszer egy nyomásérzékelő talpbetétből áll, amely normál TENS-Electrode tapaszokhoz kapcsolódik, amelyeket a páciensek receptív mezőire helyeznek fel (a sarok és a láb elülső érzetét idézve). Az egyedileg beállított stimulációs intenzitás a rendszer szabályozó dobozán egy dugaszolt csavaron keresztül a tesztelési fázis elején kerül beállításra, és már nem változik.

Az áramot a járás közbeni elgurulás-érzés utánzása érdekében alkalmazzák. Ez úgy történik, hogy két elektródakészletet helyezünk a befogadó mezőkre, amelyek rendre a sarkot és a láb labdáját képviselik. Most az áramot váltakozó módon alkalmazzák a résztvevő gyaloglásával összehangolva. A koordinációt a nyomásérzékelő talpbetét teszi lehetővé.
Egyéb: Első beállítás OFF
Ez a kar a járáselemzést először a stimulátor OFF módban való megismertetési fázisa után végzi el. A második alkalommal a járáselemzést ON módban hajtják végre.
Eszköz: Phantom Stimulator, Cort X Sensorics, Spaichingen, Németország

Ez a rendszer egy nyomásérzékelő talpbetétből áll, amely normál TENS-Electrode tapaszokhoz kapcsolódik, amelyeket a páciensek receptív mezőire helyeznek fel (a sarok és a láb elülső érzetét idézve). Az egyedileg beállított stimulációs intenzitás a rendszer szabályozó dobozán egy dugaszolt csavaron keresztül a tesztelési fázis elején kerül beállításra, és már nem változik.

Az áramot a járás közbeni elgurulás-érzés utánzása érdekében alkalmazzák. Ez úgy történik, hogy két elektródakészletet helyezünk a befogadó mezőkre, amelyek rendre a sarkot és a láb labdáját képviselik. Most az áramot váltakozó módon alkalmazzák a résztvevő gyaloglásával összehangolva. A koordinációt a nyomásérzékelő talpbetét teszi lehetővé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Receptív mezők leírása Méret cm2-ben
Időkeret: 4-5 hét (7 óra)

Az elsődleges eredmények a méret időbeli változásai. Itt a méret cm2-ben van leírva. A Fields méretét úgy rögzítjük, hogy szemceruzával a bőrre rajzoljuk, majd fényképeket készítünk.

Később ezeket a képeket a Photoshop számítógépes programmal elemezzük.
4-5 hét (7 óra)
Receptív mezők leírása Pozíció százalékos átfedésben az első méréstől számítva
Időkeret: 4-5 hét (7 óra)

Az elsődleges eredmények a pozíció időbeli változásai. Itt a pozíciót az első méréshez képest %-os átfedésben írjuk le.

A Fields pozíciót úgy rögzítjük, hogy szemceruzával a bőrre rajzoljuk, majd fényképeket készítünk. Később ezeket a fényképeket összeállítják és összehasonlítják a Photoshop számítógépes programmal.
4-5 hét (7 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási paraméterek megváltoztatása a Phantom Stimulator segítségével
Időkeret: 1/2 nap (3 óra)

A másodlagos kimenetel a kiválasztott járási paraméterek változása a stimuláló rendszer ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Németország)) alkalmazásával.

Ezeket a paramétereket az Optogait járáselemző rendszerrel mérjük. A kiválasztott paraméterek: lépéshossz (cm), szélesség (cm), ütem (lépés/perc) és sebesség (m/s).
1/2 nap (3 óra)
A fantomérzet változása a fantomstimulátoron keresztül
Időkeret: 1/2 nap (3 óra)

A másodlagos kimenetel a fantom érzetek megváltozása a stimuláló rendszer ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Németország)) alkalmazásával.

Ezeket a változásokat egy kérdőíven mérik, amely a Visual Analogue Scale-t használja (1-10 értékek).
1/2 nap (3 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rehaklinik Bellikon

Együttműködők

Cort X Sensorics GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01_2017
  • 2017-01621 (Egyéb azonosító: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t csak belsőleg használják a Phantom Stimulatorra vonatkozó tanulmányban (Cort X Sensorics, Spaichingen Németország). Az IPD-t csak a Rehaklinik Bellikon felelős nyomozói felei osztják meg.

A vizsgálat befejezése után a résztvevő rendelkezésére áll. A vizsgálatból nyert adatok a tanulmány befejezése után publikációban jelennek meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel