Estudio Descriptivo de Campos Receptivos en Amputados de Miembro Inferior
Estudio descriptivo de campos receptivos en amputados de extremidades inferiores y el efecto de un sistema de estimulación relacionado en parámetros de marcha seleccionados
Se ha observado que los pacientes sometidos a amputaciones desarrollan los llamados campos receptivos, cuyo tiempo de aparición y localización a lo largo del tiempo aún no se examinan sistemáticamente.
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la fiabilidad en la detección de estos campos receptivos, así como su incidencia y cambios a lo largo del tiempo.
Además, tiene como objetivo evaluar el efecto agudo de un sistema estimulante ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemania)) en parámetros de marcha seleccionados medidos mediante un sistema de análisis de marcha ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italia)) como así como sobre sensaciones fantasma medidas a través de un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado que los pacientes sometidos a amputaciones desarrollan los llamados campos receptivos, cuyo tiempo de aparición y localización a lo largo del tiempo aún no se examinan sistemáticamente.
Un campo receptivo se define como un área de la piel en cualquier lugar del mismo lado del cuerpo que la amputación, que cuando es estimulada por otros, provoca sensaciones fantasma en la extremidad amputada.
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la fiabilidad en la detección de estos campos receptivos, así como su incidencia y cambios a lo largo del tiempo.
Además, tiene como objetivo evaluar el efecto agudo del sistema estimulante ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemania)) en parámetros de marcha seleccionados medidos mediante un sistema de análisis de marcha ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italia)) como así como sobre sensaciones fantasma medidas a través de un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aargau
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Bellikon, Aargau, Suiza, 5454
- Rehaklinik Bellikon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para estudio descriptivo:
a. Amputación de miembros inferiores (independientemente del lado o la altura de la amputación)
Criterios de inclusión para el estimulador Phantom:
- Campos receptivos presentes el día 31 de la prueba (última evaluación regular de los campos receptivos)
- Amputación de miembros inferiores por debajo de la rodilla (si ambos lados el sistema se aplica al lado dominante).
Criterio de exclusión:
- Dispositivos implantados (desfibrilador o marcapasos)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Primer ajuste ON
Este brazo realiza el análisis de la marcha por primera vez después de la fase de familiarización con el estimulador en la modalidad ON.
La segunda vez que se realiza el análisis de la marcha en la modalidad OFF.
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Este sistema consta de una plantilla sensible a la presión conectada a parches TENS-Electrode regulares que se aplican a los campos receptivos de los pacientes (evocando la sensación del talón y la parte delantera del pie). La intensidad de estimulación ajustada individualmente en la caja reguladora del sistema a través de un tornillo calcetín se establece al comienzo de la fase de prueba y no cambia más. La corriente se aplica para imitar la sensación de caída al caminar. Esto se hace ubicando dos conjuntos de electrodos en los campos receptivos que representan el talón y la punta del pie respectivamente. Ahora la corriente se aplica de forma alterna coordinada con la marcha del participante. La coordinación se hace posible a través de la plantilla de detección de presión. |
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Otro: Primer ajuste APAGADO
Este brazo realiza el análisis de la marcha por primera vez después de la fase de familiarización con el estimulador en la modalidad OFF.
La segunda vez se realiza el análisis de la marcha en la modalidad ON.
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Este sistema consta de una plantilla sensible a la presión conectada a parches TENS-Electrode regulares que se aplican a los campos receptivos de los pacientes (evocando la sensación del talón y la parte delantera del pie). La intensidad de estimulación ajustada individualmente en la caja reguladora del sistema a través de un tornillo calcetín se establece al comienzo de la fase de prueba y no cambia más. La corriente se aplica para imitar la sensación de caída al caminar. Esto se hace ubicando dos conjuntos de electrodos en los campos receptivos que representan el talón y la punta del pie respectivamente. Ahora la corriente se aplica de forma alterna coordinada con la marcha del participante. La coordinación se hace posible a través de la plantilla de detección de presión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los campos receptivos Tamaño en cm2
Periodo de tiempo: 4-5 Semanas (7 horas)
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Los resultados primarios son los cambios de tamaño a lo largo del tiempo. Aquí el tamaño se describe en cm2. Se registrará el tamaño de los campos dibujándolos sobre la piel con delineador y posteriormente tomándoles fotos. Posteriormente, estas fotos son analizadas con el programa informático Photoshop. |
4-5 Semanas (7 horas)
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Descripción de los campos receptivos Posición en % de superposición desde la primera medición
Periodo de tiempo: 4-5 Semanas (7 horas)
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Los resultados primarios son los cambios en la posición a lo largo del tiempo. Aquí la posición se describe en % de superposición con respecto a la primera medición. Se registrará la posición de los Fields dibujándolos sobre la piel con delineador y posteriormente tomándoles fotos. Posteriormente, estas fotos se ensamblan y comparan con el programa informático Photoshop. |
4-5 Semanas (7 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de la marcha a través de Phantom Stimulator
Periodo de tiempo: 1/2 Día (3 horas)
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Los resultados secundarios son el cambio en los parámetros de marcha seleccionados a través de la aplicación del sistema estimulante ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemania)). Estos parámetros se miden con el sistema de análisis de la marcha Optogait. Los parámetros seleccionados son longitud de paso (cm), ancho (cm), cadencia (pasos/min) y velocidad (m/s). |
1/2 Día (3 horas)
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Cambio en sensaciones fantasma a través de Phantom Stimulator
Periodo de tiempo: 1/2 Día (3 horas)
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Los resultados secundarios son el cambio en las sensaciones fantasma mediante la aplicación del sistema estimulante ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemania)). Estos cambios se miden a través de un cuestionario que utiliza la Escala Analógica Visual (valores del 1 al 10). |
1/2 Día (3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01_2017
- 2017-01621 (Otro identificador: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
IPD se usa solo internamente en el estudio sobre el estimulador fantasma (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemania). La IPD se comparte únicamente con las partes responsables de la investigación de Rehaklinik Bellikon.
Estará disponible para el participante después de la finalización del estudio. Los datos obtenidos del Estudio dan como resultado una publicación después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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