下肢截肢者感受野的描述性研究
下肢截肢者感受野的描述性研究以及相关刺激系统对所选步态参数的影响
据观察，接受截肢的患者会形成所谓的感受野，其发生时间和随时间的定位尚未得到系统检查。
该临床试验旨在调查检测这些感受野的可靠性以及它们的发生率和随时间的变化。
此外，它旨在评估刺激系统（“Phantom Stimulator”（Cort X Sensorics，Spaichingen，德国））对通过步态分析系统（“OprtoGait”（Microgate，Bolzano，意大利））测量的选定步态参数的急性影响，如以及通过问卷测量的幻觉。
研究概览
详细说明
据观察，接受截肢的患者会形成所谓的感受野，其发生时间和随时间的定位尚未得到系统检查。
感受野被定义为与截肢身体同一侧任何地方的皮肤区域，当受到他人刺激时，会在截肢肢体中引起幻觉。
该临床试验旨在调查检测这些感受野的可靠性以及它们的发生率和随时间的变化。
此外，它旨在评估刺激系统（“Phantom Stimulator”（Cort X Sensorics，Spaichingen，德国））对通过步态分析系统（“OprtoGait”（Microgate，Bolzano，意大利））测量的选定步态参数的急性影响，如以及通过问卷测量的幻觉。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Aargau
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Bellikon、Aargau、瑞士、5454
- Rehaklinik Bellikon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
描述性研究的纳入标准：
A。下肢截肢（独立于截肢的侧边或高度）
幻影刺激器的纳入标准：
- 测试第 31 天出现的感受野（感受野的最后一次定期评估）
- 膝盖以下的下肢截肢（如果两侧系统都适用于优势侧）。
排除标准：
- 植入式设备（除颤器或起搏器）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：首先设置 ON
这只手臂在熟悉阶段后第一次执行步态分析，在模态开启时使用刺激器。
第二次步态分析是在 OFF 模式下进行的。
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该系统由一个压力感应鞋垫组成，该鞋垫连接到常规的 TENS 电极贴片，贴片应用于患者的感受区（唤起脚后跟和前脚掌的感觉）。 在测试阶段开始时，系统调节盒上通过带套筒螺钉单独调节的刺激强度已设置好，并且不再更改。 施加电流以模仿行走时的滚降感觉。 这是通过在分别代表脚后跟和脚掌的感受野上放置两组电极来完成的。 现在，电流以与参与者的行走相协调的交替方式应用。 通过压力感应鞋垫实现协调。 |
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其他：首先设置 OFF
这只手臂在模式关闭的刺激器熟悉阶段后第一次执行步态分析。
第二次步态分析是在 ON 模式下进行的。
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该系统由一个压力感应鞋垫组成，该鞋垫连接到常规的 TENS 电极贴片，贴片应用于患者的感受区（唤起脚后跟和前脚掌的感觉）。 在测试阶段开始时，系统调节盒上通过带套筒螺钉单独调节的刺激强度已设置好，并且不再更改。 施加电流以模仿行走时的滚降感觉。 这是通过在分别代表脚后跟和脚掌的感受野上放置两组电极来完成的。 现在，电流以与参与者的行走相协调的交替方式应用。 通过压力感应鞋垫实现协调。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感受野大小的描述（以 cm2 为单位）
大体时间：4-5 周（7 小时）
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主要结果是尺寸随时间的变化。 这里的尺寸以 cm2 为单位进行描述。 视野大小将通过用眼线笔在皮肤上画出来并随后拍照来记录。 后来，这些照片用计算机程序 Photoshop 进行了分析。 |
4-5 周（7 小时）
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接受域位置的描述，以与第一次测量重叠的百分比表示
大体时间：4-5 周（7 小时）
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主要结果是位置随时间的变化。 此处以相对于第一次测量的重叠百分比来描述位置。 Fields 位置将通过用眼线笔在皮肤上绘制并随后拍照来记录。 后来，这些照片被放在一起，并与计算机程序 Photoshop 进行比较。 |
4-5 周（7 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Phantom Stimulator 改变步态参数
大体时间：1/2 天（3 小时）
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次要结果是通过应用刺激系统（“幻影刺激器”（Cort X Sensorics，Spaichingen，德国））选择的步态参数的变化。 这些参数是用步态分析系统 Optogait 测量的。 选定的参数是步长 (cm)、宽度 (cm)、节奏 (steps/min) 和速度 (m/s)。 |
1/2 天（3 小时）
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通过 Phantom Stimulator 改变幻觉
大体时间：1/2 天（3 小时）
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次要结果是通过应用刺激系统（“Phantom Stimulator”（Cort X Sensorics，Spaichingen，Germany））改变幻觉。 这些变化是通过使用视觉模拟量表（1 - 10 的值）的问卷调查来衡量的。 |
1/2 天（3 小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marion Grögli, Dr. med.、Reahklinik Bellikon
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 仅在内部使用有关幻影刺激器（Cort X Sensorics，Spaichingen Germany）的研究。 IPD 仅与 Rehaklinik Bellikon 的负责调查方共享。
研究完成后，参与者可以使用它。 从研究中获得的数据会在研究完成后发表。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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