Beskrivende undersøgelse af modtagelige felter hos amputerede underekstremiteter
Beskrivende undersøgelse af receptive felter hos amputerede underekstremiteter og effekten af et relateret stimuleringssystem på udvalgte gangparametre
Det er blevet observeret, at patienter, der udsættes for amputationer, udvikler såkaldte receptive felter, hvilket tidspunkt for forekomst og lokalisering over tid endnu ikke er undersøgt systematisk.
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge pålideligheden i at opdage disse receptive felter samt deres forekomst og ændringer over tid.
Endvidere har det til formål at evaluere den akutte effekt af et stimulerende system ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)) på udvalgte gangparametre målt hårdt et ganganalysesystem ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italien)) som samt på fantomfornemmelser målt gennem et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet observeret, at patienter, der udsættes for amputationer, udvikler såkaldte receptive felter, hvilket tidspunkt for forekomst og lokalisering over tid endnu ikke er undersøgt systematisk.
Et receptivt felt er defineret som hudområde hvor som helst på samme side af kroppen som amputationen, som, når det stimuleres af andre, forårsager fantomfornemmelser i den amputerede ekstremitet.
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge pålideligheden i at opdage disse receptive felter samt deres forekomst og ændringer over tid.
Endvidere har det til formål at evaluere den akutte effekt af det stimulerende system ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)) på udvalgte gangparametre målt hårdt et ganganalysesystem ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italien)) som samt på fantomfornemmelser målt gennem et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, Schweiz, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for beskrivende undersøgelse:
en. Amputation af underekstremiteterne (uafhængig af side eller højde af amputation)
Inklusionskriterier for Phantom stimulator:
- Receptive felter til stede på testdag 31 (sidste regelmæssige vurdering af de receptive felter)
- Amputation af underekstremiteter under knæet (hvis begge sider påføres systemet til den dominerende side).
Eksklusionskriterier:
- Implanterede enheder (defibrillator eller pacemaker)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Første indstilling ON
Denne arm udfører ganganalysen første gang efter familiariseringsfasen med stimulatoren i modaliteten TIL.
Anden gang udføres ganganalysen i OFF-modaliteten.
|
Dette system består af en trykfølende indersål forbundet med almindelige TENS-elektrodeplastre, som påføres patientens modtagelige felter (fremkalder følelsen af hæl og forfod). Den individuelt justerede stimulationsintensitet på systemets reguleringsboks gennem en skrue med sokkel indstilles i begyndelsen af testfasen og ændres ikke længere. Strømmen påføres for at efterligne afrulningsfornemmelsen, mens du går. Dette gøres ved at placere to sæt elektroder på de modtagelige felter, der repræsenterer henholdsvis hælen og fodbolden. Nu påføres strømmen på en vekslende måde koordineret med deltagerens gang. Koordinationen gøres i stand gennem den trykfølende indersål. |
|
Andet: Første indstilling OFF
Denne arm udfører ganganalysen første gang efter familiariseringsfasen med stimulatoren i modaliteten OFF.
Anden gang udføres ganganalysen i ON-modaliteten.
|
Dette system består af en trykfølende indersål forbundet med almindelige TENS-elektrodeplastre, som påføres patientens modtagelige felter (fremkalder følelsen af hæl og forfod). Den individuelt justerede stimulationsintensitet på systemets reguleringsboks gennem en skrue med sokkel indstilles i begyndelsen af testfasen og ændres ikke længere. Strømmen påføres for at efterligne afrulningsfornemmelsen, mens du går. Dette gøres ved at placere to sæt elektroder på de modtagelige felter, der repræsenterer henholdsvis hælen og fodbolden. Nu påføres strømmen på en vekslende måde koordineret med deltagerens gang. Koordinationen gøres i stand gennem den trykfølende indersål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af receptive felter Størrelse i cm2
Tidsramme: 4-5 uger (7 timer)
|
De primære resultater er ændringer i størrelse over tid. Her er størrelsen beskrevet i cm2. Fields-størrelsen vil blive registreret ved at tegne dem på huden med eyeliner og efterfølgende tage billeder. Senere analyseres disse billeder med computerprogrammet Photoshop. |
4-5 uger (7 timer)
|
|
Beskrivelse af receptive felter Position i % overlappende fra første måling
Tidsramme: 4-5 uger (7 timer)
|
De primære resultater er ændringerne i position over tid. Her er positionen beskrevet i % overlapning i forhold til den første måling. Fields-positionen vil blive registreret ved at tegne dem på huden med eyeliner og efterfølgende tage billeder. Senere bliver disse billeder sat sammen og sammenlignet med computerprogrammet Photoshop. |
4-5 uger (7 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gangparametre gennem Phantom Stimulator
Tidsramme: 1/2 dag (3 timer)
|
De sekundære resultater er ændringen i udvalgte gangparametre gennem anvendelsen af det stimulerende system ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)). Disse parametre måles med ganganalysesystemet Optogait. De valgte parametre er trinlængde (cm), bredde (cm), kadence (trin/min) og hastighed (m/s). |
1/2 dag (3 timer)
|
|
Ændring i fantomfornemmelser gennem Phantom Stimulator
Tidsramme: 1/2 dag (3 timer)
|
De sekundære resultater er ændringen i fantomfornemmelser gennem anvendelse af det stimulerende system ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)). Disse ændringer måles gennem et spørgeskema, der bruger Visual Analogue Scale (værdier fra 1 - 10). |
1/2 dag (3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01_2017
- 2017-01621 (Anden identifikator: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD bruges kun internt i undersøgelsen vedrørende Phantom Stimulator (Cort X Sensorics, Spaichingen Tyskland). IPD'en deles kun med de ansvarlige efterforskningsparter på Rehaklinik Bellikon.
Den vil være tilgængelig for deltageren efter afslutningen af undersøgelsen. Data opnået fra undersøgelsen resulterer i en publikation efter afslutning af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .