Beskrivande studie av mottagande fält hos amputerade nedre extremiteter
Beskrivande studie av receptiva fält hos amputerade underben och effekten av ett relaterat stimuleringssystem på valda gångparametrar
Det har observerats att patienter som utsatts för amputationer utvecklar så kallade receptiva fält, vilka tidpunkt för uppkomst och lokalisering över tid ännu inte undersöks systematiskt.
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka tillförlitligheten i att upptäcka dessa receptiva fält samt deras förekomst och förändringar över tid.
Vidare syftar det till att utvärdera den akuta effekten av ett stimulerande system ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)) på utvalda gångparametrar uppmätta i ett gånganalyssystem ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italien)) som samt på fantomförnimmelser mätt genom ett frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har observerats att patienter som utsatts för amputationer utvecklar så kallade receptiva fält, vilka tidpunkt för uppkomst och lokalisering över tid ännu inte undersöks systematiskt.
Ett receptivt fält definieras som hudområde var som helst på samma sida av kroppen som amputationen, som när den stimuleras av andra orsakar fantomförnimmelser i den amputerade extremiteten.
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka tillförlitligheten i att upptäcka dessa receptiva fält samt deras förekomst och förändringar över tid.
Vidare syftar det till att utvärdera den akuta effekten av det stimulerande systemet ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)) på utvalda gångparametrar uppmätta i ett gånganalyssystem ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italien)) som samt på fantomförnimmelser mätt genom ett frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, Schweiz, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för beskrivande studie:
a. Amputation av nedre extremiteter (oberoende av sida eller höjd på amputationen)
Inklusionskriterier för Phantom stimulator:
- Receptiva fält närvarande vid testdag 31 (senaste vanliga bedömningen av de receptiva fälten)
- Amputation av nedre extremiteter under knät (om båda sidorna appliceras systemet på den dominanta sidan).
Exklusions kriterier:
- Implanterade enheter (defibrillator eller pacemaker)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Första inställningen PÅ
Denna arm utför gånganalysen första gången efter bekantskapsfasen med stimulatorn i modaliteten PÅ.
Andra gången görs gånganalysen i OFF-modaliteten.
|
Detta system består av en tryckavkännande innersula kopplad till vanliga TENS-elektrodplåster som appliceras på patientens mottagliga fält (framkallar känslan av häl och framfot). Den individuellt justerade stimuleringsintensiteten på systemets reglerbox genom en sockad skruv ställs in i början av testfasen och ändras inte längre. Strömmen appliceras för att efterlikna roll-off-känslan när du går. Detta görs genom att placera två uppsättningar elektroder på de receptiva fälten som representerar hälen respektive fotkulan. Nu appliceras strömmen på ett alternerande sätt koordinerat med deltagarens gång. Koordinationen möjliggörs genom den tryckavkännande innersulan. |
|
Övrig: Första inställningen AV
Denna arm utför gånganalysen första gången efter bekantskapsfasen med stimulatorn i modaliteten AV.
Andra gången görs gånganalysen i ON-modaliteten.
|
Detta system består av en tryckavkännande innersula kopplad till vanliga TENS-elektrodplåster som appliceras på patientens mottagliga fält (framkallar känslan av häl och framfot). Den individuellt justerade stimuleringsintensiteten på systemets reglerbox genom en sockad skruv ställs in i början av testfasen och ändras inte längre. Strömmen appliceras för att efterlikna roll-off-känslan när du går. Detta görs genom att placera två uppsättningar elektroder på de receptiva fälten som representerar hälen respektive fotkulan. Nu appliceras strömmen på ett alternerande sätt koordinerat med deltagarens gång. Koordinationen möjliggörs genom den tryckavkännande innersulan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av receptiva fält Storlek i cm2
Tidsram: 4-5 veckor (7 timmar)
|
De primära resultaten är förändringar i storlek över tid. Här beskrivs storleken i cm2. Fields-storleken kommer att registreras genom att rita dem på huden med eyeliner och sedan ta bilder. Senare analyseras dessa bilder med datorprogrammet Photoshop. |
4-5 veckor (7 timmar)
|
|
Beskrivning av receptiva fält Position i % överlappning från första mätningen
Tidsram: 4-5 veckor (7 timmar)
|
De primära resultaten är förändringar i position över tiden. Här beskrivs positionen i % överlappning med avseende på den första mätningen. Fields position kommer att registreras genom att rita dem på huden med eyeliner och sedan ta bilder. Senare sätts dessa bilder ihop och jämförs med datorprogrammet Photoshop. |
4-5 veckor (7 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av gångparametrar genom Phantom Stimulator
Tidsram: 1/2 dag (3 timmar)
|
De sekundära resultaten är förändringen av utvalda gångparametrar genom tillämpningen av det stimulerande systemet ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)). Dessa parametrar mäts med gånganalyssystemet Optogait. De valda parametrarna är steglängd (cm), bredd (cm), kadens (steg/min) och hastighet (m/s). |
1/2 dag (3 timmar)
|
|
Förändring i fantomförnimmelser genom Phantom Stimulator
Tidsram: 1/2 dag (3 timmar)
|
De sekundära resultaten är förändringen i fantomförnimmelser genom applicering av det stimulerande systemet ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Tyskland)). Dessa förändringar mäts genom ett frågeformulär som använder Visual Analogue Scale (värden från 1 - 10). |
1/2 dag (3 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01_2017
- 2017-01621 (Annan identifierare: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD används endast internt i studien om Phantom Stimulator (Cort X Sensorics, Spaichingen Tyskland). IPD:n delas endast med de ansvariga utredarna på Rehaklinik Bellikon.
Den kommer att vara tillgänglig för deltagaren efter avslutad studie. Data som erhållits från studien resulterar i en publikation efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .