Estudo Descritivo dos Campos Receptivos em Amputados de Membros Inferiores
Estudo Descritivo de Campos Receptivos em Amputados de Membros Inferiores e o Efeito de um Sistema de Estimulação Relacionado em Parâmetros de Marcha Selecionados
Tem-se observado que pacientes submetidos a amputações desenvolvem os chamados campos receptivos, cujo tempo de ocorrência e localização ao longo do tempo ainda não são examinados sistematicamente.
Este ensaio clínico visa investigar a confiabilidade na detecção desses campos receptivos, bem como sua incidência e mudanças ao longo do tempo.
Além disso, visa avaliar o efeito agudo de um sistema estimulador ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemanha)) em parâmetros de marcha selecionados medidos por meio de um sistema de análise de marcha ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Itália)) como bem como em sensações fantasmas medidas por meio de um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem-se observado que pacientes submetidos a amputações desenvolvem os chamados campos receptivos, cujo tempo de ocorrência e localização ao longo do tempo ainda não são examinados sistematicamente.
Um campo receptivo é definido como uma área de pele em qualquer lugar do mesmo lado do corpo que a amputação, que quando estimulada por outras pessoas, causa sensações fantasmas na extremidade amputada.
Este ensaio clínico visa investigar a confiabilidade na detecção desses campos receptivos, bem como sua incidência e mudanças ao longo do tempo.
Além disso, visa avaliar o efeito agudo do sistema estimulador ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemanha)) em parâmetros de marcha selecionados medidos por meio de um sistema de análise de marcha ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Itália)) como bem como em sensações fantasmas medidas por meio de um questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aargau
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Bellikon, Aargau, Suíça, 5454
- Rehaklinik Bellikon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para estudo descritivo:
a. Amputação de membro inferior (independente do lado ou altura da amputação)
Critérios de inclusão para estimulador Phantom:
- Campos receptivos presentes no dia 31 do teste (última avaliação regular dos campos receptivos)
- Amputação de membro inferior abaixo do joelho (se ambos os lados o sistema for aplicado no lado dominante).
Critério de exclusão:
- Dispositivos implantados (desfibrilador ou marca-passo)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Primeira configuração ON
Este braço realiza a análise da marcha pela primeira vez após a fase de familiarização com o estimulador na modalidade ON.
Na segunda vez, a análise da marcha é realizada na modalidade OFF.
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Este sistema consiste em uma palmilha sensora de pressão conectada a patches TENS-Electrode regulares que são aplicados aos campos receptivos dos pacientes (evocando a sensação do calcanhar e do antepé). A intensidade de estimulação ajustada individualmente na caixa reguladora do sistema através de um parafuso de encaixe é definida no início da fase de teste, e não mais alterada. A corrente é aplicada para imitar a sensação de rolagem durante a caminhada. Isso é feito localizando dois conjuntos de eletrodos nos campos receptivos que representam o calcanhar e a planta do pé, respectivamente. Agora a corrente é aplicada de forma alternada coordenada com a caminhada do participante. A coordenação é feita através da palmilha com sensor de pressão. |
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Outro: Primeira definição OFF
Este braço realiza a análise da marcha pela primeira vez após a fase de familiarização com o estimulador na modalidade OFF.
Na segunda vez, a análise da marcha é realizada na modalidade ON.
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Este sistema consiste em uma palmilha sensora de pressão conectada a patches TENS-Electrode regulares que são aplicados aos campos receptivos dos pacientes (evocando a sensação do calcanhar e do antepé). A intensidade de estimulação ajustada individualmente na caixa reguladora do sistema através de um parafuso de encaixe é definida no início da fase de teste, e não mais alterada. A corrente é aplicada para imitar a sensação de rolagem durante a caminhada. Isso é feito localizando dois conjuntos de eletrodos nos campos receptivos que representam o calcanhar e a planta do pé, respectivamente. Agora a corrente é aplicada de forma alternada coordenada com a caminhada do participante. A coordenação é feita através da palmilha com sensor de pressão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição dos Campos Receptivos Tamanho em cm2
Prazo: 4-5 semanas (7 horas)
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Os resultados primários são as mudanças de tamanho ao longo do tempo. Aqui o tamanho é descrito em cm2. O tamanho dos Campos será registrado desenhando-os na pele com delineador e posteriormente tirando fotos. Posteriormente, essas fotos são analisadas com o programa de computador Photoshop. |
4-5 semanas (7 horas)
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Descrição da posição dos campos receptivos em % de sobreposição desde a primeira medição
Prazo: 4-5 semanas (7 horas)
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Os resultados primários são as mudanças na posição ao longo do tempo. Aqui a posição é descrita em % de sobreposição em relação à primeira medição. A posição dos Campos será registrada desenhando-os na pele com delineador e posteriormente tirando fotos. Posteriormente, essas fotos são reunidas e comparadas com o programa de computador Photoshop. |
4-5 semanas (7 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros da marcha através do Phantom Stimulator
Prazo: 1/2 dia (3 horas)
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Os resultados secundários são a mudança nos parâmetros de marcha selecionados através da aplicação do sistema de estimulação ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemanha)). Esses parâmetros são medidos com o sistema de análise de marcha Optogait. Os parâmetros selecionados são comprimento do passo (cm), largura (cm), cadência (passos/min) e velocidade (m/s). |
1/2 dia (3 horas)
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Mudança nas sensações fantasmas através do Phantom Stimulator
Prazo: 1/2 dia (3 horas)
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Os resultados secundários são a mudança nas sensações fantasmas através da aplicação do sistema estimulante ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemanha)). Estas alterações são medidas através de um questionário que utiliza a Escala Visual Analógica (valores de 1 a 10). |
1/2 dia (3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01_2017
- 2017-01621 (Outro identificador: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IPD é usado apenas internamente no estudo referente ao Estimulador Fantasma (Cort X Sensorics, Spaichingen, Alemanha). O IPD é compartilhado apenas com as partes responsáveis pela investigação do Rehaklinik Bellikon.
Estará disponível para o participante após a conclusão do estudo. Os dados obtidos do Estudo resultam em uma publicação após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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