- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03348605
하지 절단 환자의 수용 영역에 대한 기술 연구
하지 절단 환자의 수용 영역과 관련 자극 시스템이 선택된 보행 매개변수에 미치는 영향에 대한 기술 연구
절단 수술을 받은 환자는 소위 수용 영역(receptive field)이 발달하는 것으로 관찰되었는데, 이 영역의 발생 시간과 시간 경과에 따른 국소화는 아직 체계적으로 검사되지 않았습니다.
이 임상 시험은 이러한 수용 필드를 감지하는 신뢰성과 발생률 및 시간 경과에 따른 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 그것은 보행 분석 시스템("OprtoGait"(Microgate, Bolzano, Italy))으로 측정된 선택된 보행 매개변수에 대한 자극 시스템("Phantom Stimulator"(Cort X Sensorics, Spaichingen, Germany))의 급성 효과를 다음과 같이 평가하는 것을 목표로 합니다. 설문지를 통해 측정된 환상 감각에 대해서도 마찬가지입니다.
연구 개요
상세 설명
절단 수술을 받은 환자는 소위 수용 영역(receptive field)이 발달하는 것으로 관찰되었는데, 이 영역의 발생 시간과 시간 경과에 따른 국소화는 아직 체계적으로 검사되지 않았습니다.
수용 영역은 다른 사람이 자극할 때 절단된 사지에 환상 감각을 유발하는 절단 부위와 신체의 같은 쪽에 있는 피부 부위로 정의됩니다.
이 임상 시험은 이러한 수용 필드를 감지하는 신뢰성과 발생률 및 시간 경과에 따른 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 그것은 보행 분석 시스템("OprtoGait"(Microgate, Bolzano, Italy))으로 측정된 선택된 보행 매개변수에 대한 자극 시스템("Phantom Stimulator"(Cort X Sensorics, Spaichingen, Germany))의 급성 효과를 다음과 같이 평가하는 것을 목표로 합니다. 설문지를 통해 측정된 환상 감각에 대해서도 마찬가지입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, 스위스, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기술적 연구를 위한 포함 기준:
ㅏ. 하지 절단(절단 측면 또는 높이와 무관)
팬텀 자극기의 포함 기준:
- 시험 31일째에 수용 영역 존재(수용 영역의 마지막 정기 평가)
- 무릎 아래 하지 절단(양쪽에 시스템이 우세한 쪽에 적용되는 경우).
제외 기준:
- 이식 장치(제세동기 또는 심박조율기)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 첫 번째 설정 ON
이 팔은 모달리티 ON에서 자극기에 익숙해진 후 처음으로 보행 분석을 수행합니다.
두 번째로 보행 분석은 OFF 방식으로 수행됩니다.
|
이 시스템은 환자의 수용 영역에 적용되는 일반 TENS-Electrode 패치에 연결된 압력 감지 깔창으로 구성됩니다(발뒤꿈치와 앞발의 감각을 불러일으킴). 홈이 있는 나사를 통해 시스템 조절 상자에서 개별적으로 조정된 자극 강도는 테스트 단계 초기에 설정되며 더 이상 변경되지 않습니다. 걷는 동안 롤오프 감각을 모방하기 위해 전류가 적용됩니다. 이것은 각각 발 뒤꿈치와 볼을 나타내는 수용 필드에 두 세트의 전극을 배치하여 수행됩니다. 이제 전류는 참가자의 보행에 맞춰 번갈아 가며 적용됩니다. 압력 감지 깔창을 통해 조정이 가능합니다. |
다른: 첫 번째 설정 OFF
이 팔은 모달리티 OFF에서 자극기로 친숙화 단계 후 처음으로 보행 분석을 수행합니다.
보행 분석이 두 번째로 ON 양식에서 수행됩니다.
|
이 시스템은 환자의 수용 영역에 적용되는 일반 TENS-Electrode 패치에 연결된 압력 감지 깔창으로 구성됩니다(발뒤꿈치와 앞발의 감각을 불러일으킴). 홈이 있는 나사를 통해 시스템 조절 상자에서 개별적으로 조정된 자극 강도는 테스트 단계 초기에 설정되며 더 이상 변경되지 않습니다. 걷는 동안 롤오프 감각을 모방하기 위해 전류가 적용됩니다. 이것은 각각 발 뒤꿈치와 볼을 나타내는 수용 필드에 두 세트의 전극을 배치하여 수행됩니다. 이제 전류는 참가자의 보행에 맞춰 번갈아 가며 적용됩니다. 압력 감지 깔창을 통해 조정이 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수용 필드에 대한 설명 크기(cm2)
기간: 4-5주(7시간)
|
주요 결과는 시간 경과에 따른 크기의 변화입니다. 여기서 크기는 cm2로 표시됩니다. 필드 크기는 아이라인으로 피부에 그린 후 사진을 찍어 기록됩니다. 나중에 이 사진들은 컴퓨터 프로그램인 Photoshop으로 분석됩니다. |
4-5주(7시간)
|
수용 필드에 대한 설명 첫 번째 측정에서 겹치는 위치(%)
기간: 4-5주(7시간)
|
주요 결과는 시간 경과에 따른 위치의 변화입니다. 여기서 위치는 첫 번째 측정과 관련하여 % 중복으로 설명됩니다. Fields 위치는 아이라인으로 피부에 그린 후 사진을 찍어 기록됩니다. 나중에 이 사진들을 모아서 컴퓨터 프로그램인 포토샵과 비교합니다. |
4-5주(7시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Phantom Stimulator를 통한 보행 매개변수 변경
기간: 1/2일(3시간)
|
2차 결과는 자극 시스템("Phantom Stimulator"(Cort X Sensorics, Spaichingen, Germany))의 적용을 통한 선택된 보행 매개변수의 변화입니다. 이러한 매개변수는 보행 분석 시스템인 Optogait로 측정됩니다. 선택한 매개변수는 보폭(cm), 너비(cm), 케이던스(steps/min) 및 속도(m/s)입니다. |
1/2일(3시간)
|
Phantom Stimulator를 통한 팬텀 감각의 변화
기간: 1/2일(3시간)
|
2차 결과는 자극 시스템("Phantom Stimulator"(Cort X Sensorics, Spaichingen, Germany))의 적용을 통한 팬텀 감각의 변화입니다. 이러한 변화는 Visual Analogue Scale(1 - 10의 값)을 사용하는 설문지를 통해 측정됩니다. |
1/2일(3시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01_2017
- 2017-01621 (기타 식별자: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD는 Phantom Stimulator(Cort X Sensorics, Spaichingen Germany)에 관한 연구에서 내부적으로만 사용됩니다. IPD는 Rehaklinik Bellikon의 책임 있는 조사 당사자와만 공유됩니다.
연구 완료 후 참가자가 사용할 수 있습니다. 연구 결과에서 얻은 데이터는 연구 완료 후 간행물에 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .