Beschrijvende studie van receptieve velden bij geamputeerden van de onderste ledematen
Beschrijvende studie van receptieve velden bij geamputeerden van de onderste ledematen en het effect van een gerelateerd stimulatiesysteem op geselecteerde loopparameters
Er is waargenomen dat patiënten die amputaties ondergaan zogenaamde receptieve velden ontwikkelen, waarvan het tijdstip van optreden en de lokalisatie in de tijd nog niet systematisch worden onderzocht.
Deze klinische proef heeft tot doel de betrouwbaarheid te onderzoeken van het detecteren van deze receptieve velden, evenals hun incidentie en veranderingen in de tijd.
Verder beoogt het het acute effect te evalueren van een stimulerend systeem ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Duitsland)) op geselecteerde gangparameters gemeten door een ganganalysesysteem ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italië)) als evenals op fantoomsensaties gemeten door middel van een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is waargenomen dat patiënten die amputaties ondergaan zogenaamde receptieve velden ontwikkelen, waarvan het tijdstip van optreden en de lokalisatie in de tijd nog niet systematisch worden onderzocht.
Een receptief veld wordt gedefinieerd als huidgebied ergens aan dezelfde kant van het lichaam als de amputatie, dat, wanneer het door anderen wordt gestimuleerd, fantoomsensaties veroorzaakt in de geamputeerde extremiteit.
Deze klinische proef heeft tot doel de betrouwbaarheid te onderzoeken van het detecteren van deze receptieve velden, evenals hun incidentie en veranderingen in de tijd.
Verder beoogt het het acute effect te evalueren van het stimulerende systeem ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Duitsland)) op geselecteerde gangparameters gemeten door een ganganalysesysteem ("OprtoGait" (Microgate, Bolzano, Italië)) als evenals op fantoomsensaties gemeten door middel van een vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aargau
-
Bellikon, Aargau, Zwitserland, 5454
- Rehaklinik Bellikon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor beschrijvend onderzoek:
A. Amputatie van onderste ledematen (onafhankelijk van zijkant of hoogte van amputatie)
Opnamecriteria voor fantoomstimulator:
- Receptieve velden aanwezig op testdag 31 (laatste reguliere beoordeling van de receptieve velden)
- Amputatie van de onderste ledematen onder de knie (indien aan beide zijden wordt het systeem toegepast op de dominante zijde).
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde apparaten (defibrillator of pacemaker)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerste instelling AAN
Deze arm voert de loopanalyse de eerste keer uit na de gewenningsfase met de stimulator in de modaliteit AAN.
De tweede keer wordt de ganganalyse uitgevoerd in de UIT-modaliteit.
|
Dit systeem bestaat uit een drukgevoelige binnenzool die is verbonden met reguliere TENS-elektrodepleisters die worden aangebracht op de receptieve velden van de patiënt (waardoor het gevoel van hiel en voorvoet wordt opgeroepen). De individueel aangepaste stimulatie-intensiteit op de regelkast van het systeem door middel van een sokschroef wordt ingesteld aan het begin van de testfase en wordt niet meer gewijzigd. De stroom wordt toegepast om het gevoel van afrollen na te bootsen tijdens het lopen. Dit wordt gedaan door twee sets elektroden te plaatsen op de receptieve velden die respectievelijk de hiel en de bal van de voet vertegenwoordigen. Nu wordt de stroom afwisselend toegepast, gecoördineerd met het lopen van de deelnemer. De coördinatie wordt mogelijk gemaakt door de drukgevoelige binnenzool. |
|
Ander: Eerste instelling UIT
Deze arm voert de loopanalyse de eerste keer uit na de gewenningsfase met de stimulator in de modaliteit UIT.
De tweede keer wordt de ganganalyse uitgevoerd in de ON-modaliteit.
|
Dit systeem bestaat uit een drukgevoelige binnenzool die is verbonden met reguliere TENS-elektrodepleisters die worden aangebracht op de receptieve velden van de patiënt (waardoor het gevoel van hiel en voorvoet wordt opgeroepen). De individueel aangepaste stimulatie-intensiteit op de regelkast van het systeem door middel van een sokschroef wordt ingesteld aan het begin van de testfase en wordt niet meer gewijzigd. De stroom wordt toegepast om het gevoel van afrollen na te bootsen tijdens het lopen. Dit wordt gedaan door twee sets elektroden te plaatsen op de receptieve velden die respectievelijk de hiel en de bal van de voet vertegenwoordigen. Nu wordt de stroom afwisselend toegepast, gecoördineerd met het lopen van de deelnemer. De coördinatie wordt mogelijk gemaakt door de drukgevoelige binnenzool. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van receptieve velden Grootte in cm2
Tijdsspanne: 4-5 weken (7 uur)
|
De primaire uitkomsten zijn de veranderingen in grootte in de loop van de tijd. Hier wordt de maat beschreven in cm2. De grootte van de velden wordt vastgelegd door ze met eyeliner op de huid te tekenen en vervolgens foto's te maken. Deze foto's worden later geanalyseerd met het computerprogramma Photoshop. |
4-5 weken (7 uur)
|
|
Beschrijving van receptieve velden Positie in % overlapping vanaf de eerste meting
Tijdsspanne: 4-5 weken (7 uur)
|
De primaire uitkomsten zijn de veranderingen in positie in de loop van de tijd. Hier wordt de positie beschreven in % overlapping ten opzichte van de eerste meting. De Fields positie wordt vastgelegd door ze met eyeliner op de huid te tekenen en vervolgens foto's te maken. Later worden deze foto's in elkaar gezet en vergeleken met het computerprogramma Photoshop. |
4-5 weken (7 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van loopparameters via fantoomstimulator
Tijdsspanne: 1/2 dag (3 uur)
|
De secundaire resultaten zijn de verandering in geselecteerde loopparameters door de toepassing van het stimulerende systeem ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Duitsland)). Deze parameters worden gemeten met het ganganalysesysteem Optogait. De geselecteerde parameters zijn staplengte (cm), breedte (cm), cadans (stappen/min) en snelheid (m/s). |
1/2 dag (3 uur)
|
|
Verandering in fantoomsensaties door Phantom Stimulator
Tijdsspanne: 1/2 dag (3 uur)
|
De secundaire resultaten zijn de verandering in fantoomsensaties door de toepassing van het stimulerende systeem ("Phantom Stimulator" (Cort X Sensorics, Spaichingen, Duitsland)). Deze veranderingen worden gemeten door middel van een vragenlijst die gebruik maakt van de Visueel Analoge Schaal (waarden van 1 - 10). |
1/2 dag (3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion Grögli, Dr. med., Reahklinik Bellikon
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01_2017
- 2017-01621 (Andere identificatie: SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt alleen intern gebruikt in het onderzoek naar de fantoomstimulator (Cort X Sensorics, Spaichingen, Duitsland). De IPD wordt alleen gedeeld met de verantwoordelijke onderzoekspartijen van de Rehaklinik Bellikon.
Deze wordt na afloop van het onderzoek aan de deelnemer ter beschikking gesteld. De uit het onderzoek verkregen gegevens resulteren in een publicatie na afronding van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .