BEAR デバイスによる ACL 修復と自家移植による膝蓋腱 ACL 再建の比較 (BEAR-MOON)
2023年4月24日 更新者：Kurt Spindler, MD、The Cleveland Clinic
BEAR - MOON: BEAR デバイスを使用した ACL 修復と自家移植による膝蓋腱 ACL 再建を比較した 2 アーム非劣性ランダム化臨床試験
この研究は、ブリッジ強化 ACL 修復 (BEAR) を評価するように設計されています。これは、前十字靭帯 (ACL) の断裂によって損傷した膝を修復するための新しい外科技術であり、血液濃縮インプラントを使用して ACL の再付着と治癒を促進します。
BEAR は、骨から膝蓋腱への自家移植 (BPTB) 再建と比較されます。BPTB は、ACL の引き裂かれた部分を移植された膝蓋腱組織で置き換えるため、追加の侵襲的な膝蓋腱の除去と部分としての再利用を必要とする標準的な ACL 外科的再建技術です。参加者がBEARまたはBPTB再建を受ける可能性が等しい2グループ無作為化臨床試験（RCT）でのACL手術の。
BEAR 技術は FDA の承認を受けており、ACL の引き裂かれた端の間にスポンジ (BEAR インプラント) を外科的に配置し、靭帯の端が成長するための吸収性インプラントを提供します。
研究者らは、BEAR 技術を使用した ACL 修復は、手術後の最初の 2 年間で評価した場合、侵襲的手術の負担が軽減され、BPTB 再建よりもそれほど悪くない結果を達成すると仮定しています。
動物研究は、BEAR が、ACL 再建手術の一般的な結果である長期の早期変形性膝関節症を改善する可能性があることを示唆しています。
ただし、それを裏付ける人間のデータはまだないため、この試験はそのような利点が観察される前に終了します.
ACL 損傷から 50 日以内に ACL 手術の候補者であり、研究に参加している外科医の元を訪れた 18 ～ 55 歳のすべての患者に、試験への参加を提案します。
患者は無作為に割り付けられ、術後に指定されたリハビリテーション プロトコルを受け、膝の弛緩の主要な評価と、6 か月、1 年、および 2 年での患者報告による測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、アクティブでその他の点では健康な、性別、人種を問わず、6 つの場所のいずれかで 18 歳から 55 歳までの健康な患者が含まれます。
約 100 人の患者が、実験的な BEAR 手術と比較対照の BPTB 再建手術のそれぞれを受け、各グループは、試験が実施されている 6 つの医療センター (クリーブランド クリニック、ヴァンダービルト大学、オハイオ州立大学、ロード アイランド病院) に同様に分散されます。整形外科大学、コロラド大学。
研究介入では、破裂したACLの引き裂かれた端の間に配置されるBEARインプラントを使用します.
BEAR インプラントは 4 ～ 8 週間かけて再吸収され、その間に引き裂かれた端の間のギャップにある ACL 組織の修復が促進されます。
この装置は、断裂した ACL 靭帯の関節内修復を容易にする安定した暫定的なスポンジを提供します。インプラント装置がなければ治癒は起こりません。
この BEAR 手順の結果は、BPTB 自家移植を使用した ACL 再建と比較されます。
この技術は、引き裂かれた ACL 組織を除去し、膝蓋腱を採取し、その腱を骨のトンネル内に移植して、引き裂かれた ACL を再構築または置換することで構成されます。
研究期間は5年間です。
手術は、患者の ACL が断裂してから最大で 50 日後に行われ、2 年間のフォローアップと最終フォローアップ検査のための 3 か月のウィンドウがあり、各患者の最大登録期間は約 2 年 5 か月です (29月）。
無作為化は手術中に行われ、患者は参加の最後に治療について知らされます。
2 つの研究時点は 1 年と 2 年で、患者が受けた手術の種類を隠した独立した検査官によって評価が行われます。
RCT の同意プロセス、BEAR インプラントの使用、盲検評価プロセスを除いて、ACL 断裂の外科的治療後の臨床ケアは標準的な診療となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carrie B Melgaard, MS
- 電話番号：(216)318-9094
- メール：melgaac@ccf.org
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- 募集
- University of Colorado
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コンタクト：
- Peyton Carter
- メール：PEYTON.CARTER@CUANSCHUTZ.EDU
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- 募集
- TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
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主任研究者：
- Bradley Nelson, MD
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副調査官：
- Marc Tompkins, MD
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副調査官：
- Joel Boyd, MD
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コンタクト：
- Andrea Lange
- 電話番号：952-806-5329
- メール：triaresearch@tria.com
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Brian Strippy
- 電話番号：216-518-3491
- メール：strippb@ccf.org
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主任研究者：
- Kurt P Spindler, MD
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副調査官：
- Lutul Farrow, MD
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副調査官：
- Salvatore Frangiamore, MD
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副調査官：
- Paul Saluan, MD
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副調査官：
- Michael Scarcella, MD
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio State University
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コンタクト：
- Tabitha Pontious
- 電話番号：614-366-0854
- メール：Tabitha.Pontious@osumc.edu
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主任研究者：
- Christopher Kaeding, MD
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副調査官：
- David Flanigan, MD
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
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主任研究者：
- Brett Owens, MD
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副調査官：
- Paul Fadale, MD
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副調査官：
- Michael Hulstyn, MD
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コンタクト：
- Cyndi Chrostek
- 電話番号：401-444-4164
- メール：bear.trial@lifespan.org
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University
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コンタクト：
- Rosemary Sanders
- 電話番号：615-322-7121
- メール：rosemary.a.sanders@vumc.org
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副調査官：
- Richard Wright, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～55歳
- MRIで確認された完全なACL断裂
- ACL損傷の選択された外科的治療
- 主治医によるACL再建の外科的候補であると信じられている
- 怪我から手術までの期間は50日以内
- -ライフスタイル、活動、スポーツの制限を含む、研究期間中のすべての研究手順を遵守する意思を表明した
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
術前検査での除外基準
術前検査中または術中関節鏡検査中のいずれかで、次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -影響を受けた膝の以前のACL手術（ひだ、破片の除去、または診断のための単純な関節鏡検査が受け入れられます）
- -影響を受けていない膝の以前のACL手術（単純な関節鏡検査、破片の除去、診断、または部分的な半月板切除術が受け入れられます）
- 対側ACL断裂の確認または疑い
- ACL断裂は部分的なものであることが判明し、担当医は「安定している」ため手術を必要としないと感じています
- -同時または段階的な外科的治療を必要とする後外側角損傷（完全外側側副靭帯断裂、大腿二頭筋腱剥離、弓状靭帯断裂、膝窩筋断裂）の診断
- -同時または段階的な手術を必要とするグレード3の内側側副損傷の診断
- MRIで不十分なACL組織
- 完全膝蓋骨脱臼の診断
- 完全な膝蓋腱または大腿四頭筋断裂の診断
- BMI≧45の肥満
- 英語を話せない、または理解できない
- 毎日の喫煙 (週 3 日以下で 1 日 5 本以下の喫煙であれば、時折または社交的な使用が認められます)
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 経口薬を服用できない
- -過去6か月以内の影響を受けた膝への関節内コルチコステロイドの使用
- 狼瘡、関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療のためのコルチコステロイドの慢性使用（喘息のためのメンテナンスまたはレスキュー吸入器は許可されています）
- 膝の以前の感染症の病歴
- 化学療法の歴史
- 鎌状赤血球症の病歴
- アナフィラキシーの病歴
- -研究者の意見では、治癒に影響を与える可能性のある状態（例：糖尿病、炎症性関節炎など）
- 妊娠または授乳
- 肉製品またはコラーゲンに対する既知のアレルギー反応
- -ウシコラーゲン、ウシゼラチン、または他のウシ製品に対する既知のアレルギー
- ウシ製品に対する既知の有害反応
- 7日以内の熱性疾患
- -別の治験薬または他の介入による治療（同時または以前のいずれか）で、外科的治癒を妨げる
術中関節鏡評価における除外基準
- 受傷から手術までの期間が50日を超えた
- 関節鏡検査でACLの断裂は見つかりませんでした
- ACL 断裂は部分的なものであり、通常のピボット シフトとエンドポイントであることが判明し、手術は必要ありません
- バケット ハンドルの位置がずれており、修理が必要な半月板損傷
- -グレード3または4の全層軟骨損傷の診断、またはマイクロフラクチャー（すなわち、骨軟骨自家移植）以上を必要とするいずれかの顆
- -同時または段階的な手術を必要とする認識されていない外側または内側のグレード3の靭帯損傷
- 脛骨の切り株の長さが 1cm 未満
- 脛骨フットプリントのアタッチメントは < 50% 無傷です
- ACL断端が修復不可能とみなされるべきその他の理由（例：縫合糸を保持するには組織の質が低すぎる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACL再建（BPTB移植）
手順/手術 ACL 再建 (骨膝蓋腱骨移植): 標準的なケア外科手術膝蓋腱自家移植 ACL 再建では、膝の前面からの骨 - 膝蓋腱 - 骨移植を行い、断裂した ACL を置き換えます。
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標準治療手順 膝蓋骨腱自家移植 ACL 再建術では、膝の前部から骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨移植片を採取して、断裂した ACL を置換します。
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実験的：ブリッジ拡張 ACL の復元
手順/手術 ブリッジ強化 ACL 修復 (BEAR): BEAR 技術を使用した ACL の外科的修復では、ACL の引き裂かれた端の間にスポンジ (BEAR インプラント) を外科的に配置し、靭帯の端をグループ化するためのスポンジを提供します。
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BEAR テクニックでは、ACL の断裂した端の間にスポンジ (BEAR インプラント) を外科的に配置し、靭帯の端をグループ化するためのスポンジを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KT-1000
時間枠：KT-1000 器具付き膝関節弛緩測定 術後2年（対側膝との違い）
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Co-primary Outcome 測定: 膝の安定性または前後 (AP) 膝の弛緩は、KT-1000 関節計を使用して、対象の両膝に 30 lb の力を設定して、手術後 6 か月、1 年および 2 年で決定されます。
主要エンドポイントは 2 年間の KT-1000 です。
左膝と右膝の両方がスリーブで覆われるため、訓練を受けた検査官は、どちらの膝が手術を受けたか、または患者がどのような処置を受けたかを知ることができません。
両膝の値が記録されます。
膝の弛緩については、左右差測定値の 2.5 mm が、ブリッジ強化修復群と ACL 再建群の患者の術後 2 年比較の非劣性マージンとして採用されます。テストが実行されます。 MOON プロトコルに従って標準化された機器を使用してトレーニングを受けた、経験豊富な認定アスレティック トレーナー、理学療法士、または医師の助手によって行われます。
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KT-1000 器具付き膝関節弛緩測定 術後2年（対側膝との違い）
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IKDC (International Knee Documentation Committee) スコア
時間枠：検証済みの患者から報告された IKDC 主観的スコア インストゥルメント 手術から 2 年後 (ベースラインからの変化)
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IKDC 患者報告アウトカム測定器は、手術前、3 か月および 6 か月、1 年後、および手術後の最後の 2 年の訪問時に、患者によって完成されます。
主要評価項目は 2 年で評価されます。
BEAR 対自家移植膝蓋腱の IKDC 非劣性マージンは、
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検証済みの患者から報告された IKDC 主観的スコア インストゥルメント 手術から 2 年後 (ベースラインからの変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：検証済みの患者が報告した KOOS 主観的スコア インストゥルメント 手術から 2 年後
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、膝と関連する問題についての患者の意見を評価するための患者報告の結果測定手段です。
KOOS は、膝の損傷と原発性変形性関節症の短期的および長期的な影響を評価します。
これは、IKDC と同じ時点 (術前、3 か月および 6 か月、1 年および 2 年) に研究コーディネーターによって管理される、検証済みの患者報告アウトカム指標です。
5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツとレクリエーション、膝関連の生活の質) があります。
臨床的に関連する最小の差は、5 つのサブスケールのそれぞれについて 100 ポイント スケールで 8 ポイントです。質問に回答する際には、最後の週が考慮されます。
標準化された回答オプションが与えられ、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
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検証済みの患者が報告した KOOS 主観的スコア インストゥルメント 手術から 2 年後
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MARX 活動 (マルクス活動評価尺度)
時間枠：手術から2年後のMARX活動
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マルクス アクティビティ スケールは、研究コーディネーターが術前および術後 1 年と 2 年に患者に投与する検証済みの患者報告尺度です。
MARXは、ランニング、減速、カット（ランニング中に方向転換）、ピボットの4つの活動ポイントに焦点を当てています。
患者は、過去 12 か月間で、最も健康で最も活動的な状態で、それぞれの活動を行ったおおよその回数を示すように求められます。
4 つの膝の機能は、5 段階の頻度で評価され、スコアが最大 16 点まで加算され、スコアが高いほど頻繁に参加していることを示します。
MARX 評価尺度は、特定のスポーツ活動への参加に基づいていません。
代わりに、患者は、さまざまなスポーツに共通する身体機能のさまざまな要素 (ランニングやピボットなど) について尋ねられます。
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手術から2年後のMARX活動
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前膝痛スケール (AKPS)
時間枠：手術から2年後のAKPS
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AKPS は、IKDC と同じ時点 (術前、3 か月および 6 か月、1 年および 2 年) に研究コーディネーターによって患者に投与される、検証済みの患者報告アウトカム指標です。
このツールは、膝蓋大腿痛の症状を測定するように設計されています。
BEAR-MOON スタディでは、6 項目の短いバージョン (ウォーキング、しゃがむ、ジャンプ、痛み、腫れ、膝蓋骨の異常な動き) を使用します。
最小スコアは 0 点 (最も痛い) で、最大スコアは 100 点 (痛みなし) です。
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手術から2年後のAKPS
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大腿四頭筋強度試験
時間枠：大腿四頭筋の筋力 術後2年
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、手術後 6 か月、1 年、2 年後に両膝の大腿四頭筋の強度を測定します。
両側がスリーブで覆われるため、盲目の検査官は、どちらの膝が手術された膝であるか、またはどの手順が実行されたかを知ることができません.
両膝の値が記録されます。
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大腿四頭筋の筋力 術後2年
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ホップ テスト リムの違い
時間枠：手術後 2 年のホップ テスト肢の違い
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ホップの機能テストは、訓練を受けた理学療法士またはアスレティック トレーナーが、MOON が実施および公開している厳密なプロトコルに従って実施します。
これは、6ヶ月、1年、2年で行われます。
対象となる測定値は、正常な脚と ACL 損傷脚を使用したホップ距離の差です。
シングル レッグ ホップ テストは、膝の手術後に高レベルの陸上競技に復帰できるかどうかを判断する方法です。
これらは、膝の機能的安定性を評価するために、前十字靭帯 (ACL) リハビリテーション プロトコルの機能回復段階で一般的に使用されます。
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手術後 2 年のホップ テスト肢の違い
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アクティブな膝の可動域
時間枠：手術後 2 年間のアクティブな膝の可動域
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ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。
両側がスリーブで覆われるため、認可された検査官は、どちらの膝が手術された膝であるか、またはどの手順が実行されたかを知ることができません.
両膝の値が記録されます。
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手術後 2 年間のアクティブな膝の可動域
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ラックマン試験
時間枠：手術から2年後のラックマン検査
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Lachman Test は、手術後 6 か月、1 年、および最後の 2 年の訪問時に盲検検査官によって測定されます。
両膝はスリーブで覆われ、評価者が術中の膝とどの手順が実行されたかを知ることができなくなります。
ラックマン テストは、ACL の整合性を識別するために使用されます。
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手術から2年後のラックマン検査
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膝感染症の参加者数
時間枠：手術から2年後の膝の感染症
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感染は、膝のウォッシュアウトのために手術室に戻ることとして定義されます。感染を治療するための静脈内（IV）抗生物質。
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手術から2年後の膝の感染症
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：治療失敗 術後2年
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治療の失敗には、再損傷が含まれます。再損傷のない膝の弛緩 > 6mm;移植片断裂のMRI確認;または移植片の裂傷を証明する身体検査。
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治療失敗 術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kurt P Spindler, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- BEAR-MOON; Vega JF, Strnad GJ, Briskin I, Cox CL, Farrow LD, Fadale P, Flanigan D, Hulstyn M, Imrey PB, Kaeding CC, Owens BD, Saluan P, Wright R, Yen YM, Spindler KP. Interrater Agreement of an Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Tear Classification System. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 3;8(12):2325967120966323. doi: 10.1177/2325967120966323. eCollection 2020 Dec.
- BEAR-MOON Design Group; Spindler KP, Imrey PB, Yalcin S, Beck GJ, Calbrese G, Cox CL, Fadale PD, Farrow L, Fitch R, Flanigan D, Fleming BC, Hulstyn MJ, Jones MH, Kaeding C, Katz JN, Kriz P, Magnussen R, McErlean E, Melgaard C, Owens BD, Saluan P, Strnad G, Winalski CS, Wright R. Design Features and Rationale of the BEAR-MOON (Bridge-Enhanced ACL Restoration Multicenter Orthopaedic Outcomes Network) Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 25;10(1):23259671211065447. doi: 10.1177/23259671211065447. eCollection 2022 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G180167
- R01AR074131-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一般の人々は、NIH が資金提供した研究の公表された結果にアクセスできます。
科学者は、出版が承認された時点で、NIH の資金から生じた最終的な査読済みのジャーナル原稿をデジタル アーカイブの PubMed Central に提出する必要があります。
IPD 共有時間枠
国立関節炎および筋骨格および皮膚疾患研究所 (NIAMS) の方針により、研究結果の掲載から 2 年後。
IPD 共有アクセス基準
この研究は、NIH が資金を提供した臨床試験情報の普及に関する NIH データ共有ポリシー、および臨床試験の登録と結果情報の提出規則に準拠します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。