安全性と忍容性の試験 (MVA-BN-Brachyury/FPV-Brachyury)

包含基準:

• -患者は転移性または切除不能な局所進行性悪性固形腫瘍を持っている必要があり、NCIの病理学研究所によって組織学的に確認されています。 脊索腫の場合、切除不能、局所再発、または転移性腫瘍は、これが不治の疾患であることを考えると、登録に許容されます。 ブラキュリの発現が増加していることが知られている腫瘍タイプ（肺、乳房、卵巣、前立腺、結腸直腸、膵臓、肝細胞、メルケル細胞、小細胞肺がんまたは脊索腫など）の患者を登録するために、可能な限りの努力が行われます。それらの腫瘍におけるbrachuryのレベルに関するデータが利用可能になると、それらの腫瘍が含まれる可能性があります)。 アーカイブ組織、できれば転移性疾患を収集するためにあらゆる試みが行われます。
• 患者は、測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患を有する可能性があります。 再発のリスクが高い転移性疾患を外科的に切除した患者、または再発のリスクが高い緩和化学療法後に完全奏効した転移性疾患（小細胞肺がんなど）の患者も適格です。
• 以前の治療: 患者は、転移性疾患に対する疾患に適した治療の少なくとも 1 つの以前のラインで疾患の進行を完了または進行している必要があります。

• 次の例外を除いて、以前の化学療法、免疫療法、および/または放射線療法から少なくとも4週間は離れている必要があります。

  1. 前立腺がん - 患者は引き続き GnRH アゴニスト療法を受けなければなりません (精巣摘除術が行われていない場合)。 アンドロゲン遮断療法を併用している患者は、これらの療法も継続できます（ビカルタミド、ニルタミド、フルタミド、エンザルタミド、およびアビラテロン）。
  2. 乳癌 - 患者は、必要に応じてホルモン療法 (ER/PR+)、HER2+ 乳癌に対する HER2 指向療法 (3+ IHC または FISH+) を継続することができます。
  3. EGFR 変異肺がん - 患者は、疾患が安定しているか、治療に対する反応が進行している場合、第一選択の EGFR 阻害療法 (チロシンキナーゼ阻害剤) を継続することができます。 T790M 変異を有する患者は、ワクチンを受けながらオシメルチニブの投与を継続することができます。
  4. 転移性結腸直腸癌は、カペシタビンおよび/またはベバシズマブによる「維持」療法を続けることができます。
• 半減期が長いため、以前の抗体療法（イピリムマブや抗 PD1/PDL1 など）から最低 6 週間は空ける必要があります。
• 患者は、以前の治療に関連する臨床的に重大な毒性から回復（グレード1またはベースライン）している必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1（カルノフスキー≥70％）
• -患者は、プロトコルで定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
• 出産の可能性のある女性と男性は、試験への参加前と試験参加期間中、および最後のワクチン療法から 4 か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。）
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

• -選択基準に記載されている特定の例外を除いて、がんの同時治療。
• 慢性B型またはC型肝炎感染。
• -治験責任医師の意見では、患者の試験治療への耐性を損なう可能性のある重大な疾患。
• -重度の認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
• -治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、またはワクチン治療によって刺激される可能性のある自己免疫疾患の病歴。
• -全身ステロイド置換の生理学的用量または局所（局所、鼻、または吸入）ステロイド使用を除く、全身ステロイドの同時使用。 全身性ステロイドの限られた薬理学的用量（例えば、反応性気道疾患の増悪を伴う患者、または既知の造影剤アレルギーを有する患者におけるIV造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するため）は許可されています。
• -試験治療開始前の28日以内に他の治験薬を投与されている患者。
• -過去6か月以内に未治療の中枢神経系転移または脳転移の局所治療を受けた患者。 -介入後6か月間安定した脳転移がある患者は適格です。 脊索腫の被験者は、他の適格基準が満たされている場合、疾患の部位に関係なく適格です。
• -BN-ブラキュリまたは試験で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 -アミノグリコシド系抗生物質または卵製品に対するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な併発疾患 研究者の意見では、試験要件への準拠を制限する.
• 妊娠中の女性。
• HIV陽性患者。