안전성 및 내약성 시험(MVA-BN-Brachyury/FPV-Brachyury)

포함 기준:

• 환자는 NCI 병리학 연구소에서 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 악성 고형 종양이 있어야 합니다. 척색종의 경우, 절제가 불가능하거나 국소적으로 재발하거나 전이성인 종양이 불치병을 나타내므로 등록이 허용됩니다. 가능한 한 근접 요류의 발현이 증가한 것으로 알려진 종양 유형(예: 폐, 유방, 난소, 전립선, 결장직장, 췌장, 간세포, 메르켈 세포, 소세포 폐암 또는 척색종; 기타 해당 종양의 brachyury 수준에 대한 데이터가 이용 가능해지면 종양이 포함될 수 있습니다. 보관 조직, 바람직하게는 전이성 질환을 수집하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다.
• 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다. 외과적으로 절제된 전이성 질환의 재발 위험이 높은 환자 또는 완화적 화학요법 후 완치된 전이성 질환의 재발 위험이 높은 환자(예: 소세포폐암 등)도 대상이 됩니다.
• 이전 치료: 환자는 전이성 질환에 대한 질병에 적합한 치료의 이전 라인에서 적어도 하나의 질병 진행을 완료했거나 진행했거나 질병에 대해 입증된 효능의 치료 후보가 아니어야 합니다.

• 다음을 제외하고 이전 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 치료로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.

  1. 전립선암 - 환자는 GnRH 작용제 요법을 계속 받아야 합니다(고환절제술을 시행하지 않은 경우). 병용 안드로겐 차단 요법을 받는 환자는 이러한 요법(비칼루타마이드, 닐루타마이드, 플루타마이드, 엔잘루타마이드 및 아비라테론)도 계속할 수 있습니다.
  2. 유방암 - 환자는 지시된 경우 호르몬 요법(ER/PR+), HER2+ 유방암에 대한 HER2 지시 요법(3+ IHC 또는 FISH+)을 계속 받을 수 있습니다.
  3. EGFR 돌연변이 폐암 - 환자가 안정적인 질병을 가졌거나 치료에 대한 반응이 지속되는 경우 1차 EGFR 억제 요법(티로신 키나제 억제제)을 계속 사용할 수 있습니다. T790M 돌연변이가 있는 환자는 백신을 접종하는 동안 오시머티닙을 계속 투여받을 수 있습니다.
  4. 전이성 결장직장암은 카페시타빈 및/또는 베바시주맙으로 "유지" 요법을 계속할 수 있습니다.
• 연장된 반감기로 인해 이전 항체 요법(예: 이필리무맙 또는 항-PD1/PDL1)으로부터 최소 6주가 있어야 합니다.
• 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복(등급 1 또는 기준선)해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행도 ≤ 1(Karnofsky ≥ 70%)
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 임상시험 참여 전과 시험 참여 기간 및 마지막 백신 접종 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 포함 기준에 명시된 특정 예외를 제외하고 암에 대한 동시 치료.
• 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
• 연구자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는 모든 중대한 질병.
• 심각한 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
• 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 백신 치료에 의해 자극될 수 있는 자가면역질환 병력.
• 생리학적 용량의 전신 스테로이드 대체 또는 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용. 전신 스테로이드의 제한된 약리학적 용량(예: 반응성 기도 질환의 악화가 있는 환자 또는 알려진 조영제 알레르기가 있는 환자의 I.V. 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위해)이 허용됩니다.
• 시험 치료 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 제제를 투여받는 환자.
• 지난 6개월 이내에 치료받지 않은 중추신경계 전이 또는 뇌 전이의 국소 치료를 받은 환자. 중재 후 6개월 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다. 척색종을 가진 피험자는 다른 적격성 기준이 충족되는 경우 질병 부위에 관계없이 적격할 것입니다.
• BN-Brachyury 또는 시험에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 아미노글리코시드계 항생제 또는 계란 제품에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 병발성 질병은 연구자의 의견으로 시험 요건 준수를 제한할 수 있습니다. .
• 임산부.
• HIV 양성 환자.