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組換えMVA BN® RSVワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する試験

2016年8月9日 更新者：Bavarian Nordic

健康な成人被験者における組換えMVA BN® RSVワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための無作為化単盲検プラセボ対照第I相試験

合計６３人の被験者が３つのグループに集められる（１グループ当たり１８人の被験者がＭＶＡ ＢＮ ＲＳＶワクチンを受け、１グループ当たり３人の被験者がプラセボを受ける）。 MVA BN RSV の液体凍結懸濁液。

各被験者は、ＭＶＡ－ＢＮ ＲＳＶワクチン（０．５ｍｌあたり１×１０ ８ ＴＣＩＤ５０、１×１０ ７ ＴＣＩＤ５０／０．５ｍｌ）のいずれか、またはプラセボを用いたワクチン接種を２回受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した
  • BMI ≧ 18.5 かつ < 35。
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、許容可能な避妊方法を使用していなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 制御されていない重篤な感染症、つまり抗菌療法に反応しない。
  • 重篤な病状の病歴。
  • 自己免疫疾患の病歴または活動性の自己免疫疾患。
  • 免疫機能の障害が既知または疑われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
1x10E7TCID50 MVA BN RSVまたはプラセボのいずれかを投与されている18～49歳の健康な被験者
生物学的：MVA BN RSV
MVA-mBN294Bの液体凍結懸濁液
他の名前：
  • MVA-mBN294B
他の：プラセボ
トリス緩衝生理食塩水、無菌
他の名前：
  • TBS
実験的：グループ2
1x10E8TCID50 MVA BN RSVまたはプラセボのいずれかを投与されている18～49歳の健康な被験者
生物学的：MVA BN RSV
MVA-mBN294Bの液体凍結懸濁液
他の名前：
  • MVA-mBN294B
他の：プラセボ
トリス緩衝生理食塩水、無菌
他の名前：
  • TBS
実験的：グループ3
1x10E8TCID50 MVA BN RSVまたはプラセボのいずれかを投与されている50～65歳の健康な被験者
生物学的：MVA BN RSV
MVA-mBN294Bの液体凍結懸濁液
他の名前：
  • MVA-mBN294B
他の：プラセボ
トリス緩衝生理食塩水、無菌
他の名前：
  • TBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生
時間枠：初回ワクチン接種後34週までのスクリーニング
重大な有害事象（SAE）の発生、治験ワクチンとの関係、および強度。
初回ワクチン接種後34週までのスクリーニング
グレード3の有害事象の発生
時間枠：最初のワクチン接種後8週目までのスクリーニング
各ワクチン接種後 4 週間以内にグレード 3 以上の有害事象が発生した場合は、治験ワクチンに関連している可能性がある、おそらく、または明らかに関連しています。
最初のワクチン接種後8週目までのスクリーニング
地元での有害事象の勧誘
時間枠：予防接種当日とその後7日間
各ワクチン接種後の誘発性の局所有害事象の発生、強度および期間 各ワクチン接種後の誘発性の局所有害事象の発生、強度および期間 各ワクチン接種後の誘発性の局所有害事象の発生、強度および期間
予防接種当日とその後7日間
望まれていない非重篤な有害事象
時間枠：各ワクチン接種後 4 週間以内
予期せぬ非重篤な有害事象の発生、治験ワクチンとの関係、強度
各ワクチン接種後 4 週間以内
募集された一般的な有害事象
時間枠：予防接種当日とその後7日間
報告された一般的な有害事象の発生、治験ワクチンとの関係、強度および期間
予防接種当日とその後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクシニア特異的細胞性免疫応答。
時間枠：2回目のワクチン接種後4週目までに測定された細胞性免疫応答
健康な成人対象におけるMVA-BN RSVワクチンに対するRSV特異的およびワクシニア特異的細胞免疫応答を評価する。 スポット形成単位は、IFN-γ ELISPOT アッセイを使用して決定されます。
2回目のワクチン接種後4週目までに測定された細胞性免疫応答
RSV 特異的な体液性免疫応答
時間枠：体液性免疫反応は 34 週目まで測定されます
ELISA による RSV 特異的血清抗体反応の評価
体液性免疫反応は 34 週目まで測定されます
RSV 特異的な体液性免疫応答
時間枠：体液性免疫反応は 34 週目まで測定されます
PRNT による RSV 特異的血清抗体反応を評価するには
体液性免疫反応は 34 週目まで測定されます
RSV 特異的な体液性免疫応答
時間枠：体液性免疫反応は 34 週目まで測定されます
ELISA による RSV 特異的粘膜抗体反応の評価
体液性免疫反応は 34 週目まで測定されます
ワクチン特異的体液性免疫応答
時間枠：体液性免疫反応は 34 週目まで測定されます
ELISAによるVaccinica特異的血清抗体反応の評価
体液性免疫反応は 34 週目まで測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bavarian Nordic

捜査官

  • 主任研究者：Casey Johnson, DO、Johnson County Clin-Trials (JCCT)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSV-MVA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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