視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるトシリズマブとアザチオプリンの比較 (TANGO)
2019年10月22日 更新者：Fu-Dong Shi、Tianjin Medical University General Hospital
視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるトシリズマブ対アザチオプリンの安全性と有効性：無作為化、対照、非盲検、第2相試験
視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) では、インターロイキン-6 (IL-6) が形質細胞の病的アクアポリン 4 (AQP4) 自己抗体の産生を促進する上で重要な役割を果たしている可能性があります。 ヒト化モノクローナル抗体であるトシリズマブ (ACTEMRA®) による IL-6 シグナル伝達経路の阻害は、少数の NMOSD 患者で有益な臨床効果を示した可能性があります。
その有効性と安全性を観察するには、大規模な臨床試験が必要になる場合があります。 ここでは、再発の場合に最も頻繁に使用される薬剤の 1 つであるアザチオプリンを選択することで、研究者は NMOSD 攻撃の予防におけるトシリズマブの安全性と有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は主に、トシリズマブまたはアザチオプリン治療の開始から最初の再発までの時間を観察することを目的としています。 1年間のフォローアップで無再発を経験した参加者の割合が比較されます。
副次的アウトカムは次のことを決定することです: NMO の参加者におけるトシリズマブとアザチオプリンの安全性プロファイル、およびトシリズマブが視覚機能を改善するかどうか、拡張障害状態尺度 (EDSS) など。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- NMOまたはNMOスペクトラム障害の診断
- -過去12か月で少なくとも2回の再発または過去24か月で3回の再発の臨床的証拠
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
- EDSS <= 7.5 (特別な状況では 8)
- 生殖能力のある男性と女性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な感染の現在の証拠または既知の歴史（単純ヘルペスウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、肝炎ウイルス、梅毒など）
- -研究中の妊娠中、授乳中、または出産の可能性
- -患者は他の臨床治療研究に参加しないか、スクリーニングから30日以内に他の実験的治療研究に参加しません
- -過去3か月以内の別の介入試験への参加
- 心臓または腎臓の機能不全
- -現在または過去5年以内の腫瘍疾患
- -臨床的に関連する肝臓、腎臓または骨髄機能障害
- -アザチオプリンの不耐性またはアザチオプリン治療の以前の再発
- -リツキシマブまたは任意の実験的B細胞枯渇剤の受領 スクリーニング前の6か月以内、およびB細胞は正常の下限を下回っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トシリズマブ
トシリズマブ注射（ACTEMRA®）、IL-6受容体遮断薬
|
トシリズマブ注射は、4週間ごとに8 mg / kgの用量で静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アザチオプリン
イムラン
|
アザチオプリンは、2～3 mg/kg/日の用量で経口投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の再発までの時間
時間枠：ベースラインから1年後まで
|
急性発作は、少なくとも 24 時間持続し、前回の発作から 30 日以上経過した新しい神経学的悪化と定義されました。
|
ベースラインから1年後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発を経験した患者の割合
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
フォローアップで患者に再発がなかったかどうかを記録する
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
EDSSの悪化
時間枠：EDSS のベースラインから 60 週まで悪化
|
拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、重症度と進行度を分類および標準化するために頻繁に使用される評価システムです。
EDSS の範囲は 0 ～ 10 です。
|
EDSS のベースラインから 60 週まで悪化
|
|
少なくとも12週間の確認された障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
障害の進行は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの増加として定義されました。ベースライン スコアが 5.5 を超える場合、ベースライン EDSS スコアからのポイント EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。
神経学的悪化の最初の文書化から少なくとも12週間後に定期的に予定された訪問でEDSSの増加が確認された場合、障害の進行が確認されたと見なされました。
EDSS評価が確認されずに最初に障害が進行し、臨床カットオフ日に治療を受けていた参加者は、最後のEDSS評価の日に打ち切られました。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
障害改善（CDI）が12週間以上確認された参加者の割合
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
障害の改善は、ベースライン EDSS スコアが 2.0 以上の参加者のサブグループについてのみ評価されました。
EDSS スコアの減少として定義されました: A) ベースライン EDSS スコアが >=2 の場合、ベースライン EDSS スコアから >=1.0、および <=5.5 B) ベースライン EDSS スコア > 5.5 の場合、>= 0.5。
EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (死亡) までです。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
少なくとも24週間の確認された障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
障害の進行は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの増加として定義されました。ベースライン スコアが 5.5 を超える場合、ベースライン EDSS スコアからのポイント EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (死亡) までです。
神経学的悪化の最初の記録から少なくとも24週間後に定期的に予定された訪問でEDSSの増加が確認された場合、障害の進行が確認されたと見なされました。
EDSS評価が確認されずに最初に障害が進行し、臨床カットオフ日に治療を受けていた参加者は、最後のEDSS評価の日に打ち切られました。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
少なくとも 24 週間、障害の改善 (CDI) が確認された参加者の割合
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
障害の改善は、ベースライン EDSS スコアが 2.0 以上の参加者のサブグループについてのみ評価されました。
EDSS スコアの減少として定義されました: A) ベースライン EDSS スコアが >=2 の場合、ベースライン EDSS スコアから >=1.0、および <=5.5 B) ベースライン EDSS スコア > 5.5 の場合、>= 0.5。
EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (死亡) までです。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
60週目のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）平均網膜神経線維層（RNFL）厚さの変化率
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
SD-OCT によって決定された、ベースラインからの罹患した眼の 60 週目の RNFL の厚さの調整された平均パーセンテージ変化。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
60 週目の SD-OCT 平均網膜神経節細胞層/内網状網膜層 (RGCL/IPL) の変化率
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
SD-OCT のセグメンテーションによって決定された、ベースラインからの影響を受けた眼の 60 週目の RGCL/IPL の厚さの調整された平均変化。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
60週目の低コントラスト文字視力（LCLA）の変化
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
ベースライン LCLA 値に対して調整された、2.5% の低コントラスト スローン レター チャートによって決定される、ベースラインからの 60 週目の LCLA の調整平均変化。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
60週目のハイコントラスト文字視力（HCLA）の変化
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
ベースライン HCLA 値に対して調整された、100% ハイ コントラスト スローン レター チャートによって決定される、ベースラインからの 60 週目の HCLA の調整済み平均変化。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された、新規および/または拡大中の T2 超強度病変の数
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
治療グループのすべての参加者の新しいおよび/または拡大しているT2病変の総数は、12、36、および60週での個々の病変数の合計として計算されました
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
トシリズマブまたはアザチオプリンの全体的な安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
トシリズマブまたはアザチオプリンに関連する有害事象が記録されます。
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
治療に起因する有害事象、治療に起因する重篤な有害事象 (TESAE) (実験室での測定値および時間の経過に伴うベースラインからの変化またはシフトを含む)
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
末梢血 B 細胞サブセットのカウント
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
最初の介入の前後に末梢血形質細胞を比較する
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
血清免疫グロブリンの測定
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
初期介入の前後で免疫グロブリンを比較する
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
血清AQP4抗体の測定
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
最初の介入の前と 1 年後の血清 AQP4-ab 力価の比較
|
ベースラインから 60 週間まで
|
|
血清サイトカインの測定
時間枠：ベースラインから 60 週間まで
|
初期介入の前後で血清サイトカインを比較する
|
ベースラインから 60 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2017-YX-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トシリズマブ注射の臨床試験
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません