Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tocilizumab vs. Azathioprin bei Erkrankungen des Neuromyelitis-optica-Spektrums (TANGO)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab im Vergleich zu Azathioprin bei Erkrankungen des Neuromyelitis-optica-Spektrums: eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie

Bei der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) kann Interleukin-6 (IL-6) eine wichtige Rolle dabei spielen, Plasmazellen zu erleichtern, pathologische Aquaporin-4-(AQP4-)Autoantikörper zu produzieren. Die Hemmung des IL-6-Signalwegs durch Tocilizumab (ACTEMRA®), einen humanisierten monoklonalen Antikörper, hat möglicherweise bei einigen Patienten mit NMOSD positive klinische Wirkungen gezeigt.

Größere klinische Studien können erforderlich sein, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten. Hier vergleichen die Forscher durch die Wahl von Azathioprin, einem der am häufigsten verwendeten Medikamente bei Rückfällen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei der Vorbeugung von NMOSD-Attacken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte zielen in erster Linie darauf ab, die Zeit bis zum ersten Rückfall ab Beginn der Behandlung mit Tocilizumab oder Azathioprin zu beobachten. Der Anteil der Teilnehmer, die nach einem Jahr rückfallfrei sind, wird verglichen.

Die sekundären Endpunkte sind zu bestimmen: Das Sicherheitsprofil von Tocilizumab und Azathioprin bei Teilnehmern mit NMO und ob Tocilizumab die Sehfunktion verbessert, Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Diagnose einer NMO- oder NMO-Spektrumstörung
  3. Klinischer Nachweis von mindestens 2 Schüben in den letzten 12 Monaten oder 3 Schüben in den letzten 24 Monaten
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  5. EDSS <= 7,5 (8 unter besonderen Umständen)
  6. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Nachweis oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (Herpes-simplex-Virus, Varicella-Zoster-Virus, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus, humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-Viren, Syphilis usw.)
  2. Schwanger, stillend oder gebärfähig während des Studienverlaufs
  3. Die Patienten werden an keiner anderen klinischen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an keiner anderen experimentellen Behandlungsstudie teilgenommen haben
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Herz- oder Niereninsuffizienz
  6. Tumorerkrankung aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Klinisch relevante Störung der Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion
  8. Unverträglichkeit von Azathioprin oder frühere Rückfälle unter Azathioprin-Behandlung
  9. Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-abbauenden Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und B-Zellen unter der unteren Grenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab-Injektion (ACTEMRA®), eine IL-6-Rezeptorblockade
Arzneimittel: Tocilizumab-Injektion
Tocilizumab Injection wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 8 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • ACTEMRA®
Aktiver Komparator: Azathioprin
Imuran
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin wird oral in einer Dosis von 2-3 mg/kg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Imuran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr danach
Ein akuter Anfall wurde definiert als eine neue neurologische Verschlechterung, die mindestens 24 Stunden andauerte und mehr als 30 Tage nach dem vorangegangenen Anfall auftritt.
Von der Grundlinie bis ein Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die rückfallfrei bleiben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Um zu erfassen, ob die Patienten in den Nachsorgeuntersuchungen keine Schübe hatten
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Verschlechterung des EDSS
Zeitfenster: Verschlechterung vom Ausgangswert in EDSS auf 60 Wochen
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein häufig verwendetes Bewertungssystem zur Einstufung und Standardisierung von Schweregrad und Verlauf. EDSS reicht von 0 bis 10.
Verschlechterung vom Ausgangswert in EDSS auf 60 Wochen
Zeit bis zum Beginn der bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) um: A) >=1,0 Punkte vom EDSS-Ausgangswert, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 5,5 B) >=0,5 war Punkt vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert >5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose). Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn der Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 12 Wochen nach der ersten Dokumentation einer neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde. Teilnehmer, die eine anfängliche Behinderungsprogression ohne bestätigende EDSS-Beurteilung aufwiesen und sich zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags in Behandlung befanden, wurden zum Datum ihrer letzten EDSS-Beurteilung zensiert.
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsverbesserung (CDI) für mindestens 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Die Verbesserung der Behinderung wurde nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem EDSS-Basiswert von >= 2,0 bewertet. Sie wurde definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores um: A) >=1,0 vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert >=2 und <=5,5 war B) >= 0,5, wenn der Ausgangs-EDSS-Score > 5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod).
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Zeit bis zum Beginn der bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) um: A) >=1,0 Punkte vom EDSS-Ausgangswert, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 5,5 B) >=0,5 war Punkt vom EDSS-Ausgangswert, wenn der Ausgangswert >5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod). Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn der Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der ersten Dokumentation einer neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde. Teilnehmer, die eine anfängliche Behinderungsprogression ohne bestätigende EDSS-Beurteilung aufwiesen und sich zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags in Behandlung befanden, wurden zum Datum ihrer letzten EDSS-Beurteilung zensiert.
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsverbesserung (CDI) für mindestens 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Die Verbesserung der Behinderung wurde nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem EDSS-Basiswert von >= 2,0 bewertet. Sie wurde definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores um: A) >=1,0 vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert >=2 und <=5,5 war B) >= 0,5, wenn der Ausgangs-EDSS-Score > 5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod).
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im Spektralbereich der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) in Woche 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung der Dicke des RNFL in Woche 60 für das betroffene Auge gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch SD-OCT.
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Prozentuale Veränderung des SD-OCT-Durchschnitts der retinalen Ganglienzellschicht/inneren plexiformen Netzhautschicht (RGCL/IPL) in Woche 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Angepasste mittlere Veränderung der Dicke des RGCL/IPL in Woche 60 für das betroffene Auge gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Segmentierung von SD-OCT.
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Änderung der kontrastarmen Buchstabenschärfe (LCLA) in Woche 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Angepasste mittlere Veränderung der LCLA in Woche 60 gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt anhand von 2,5 % kontrastarmen Sloan-Letter-Charts, angepasst an den LCLA-Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Änderung der kontrastreichen Buchstabenschärfe (HCLA) in Woche 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Angepasste mittlere Veränderung des HCLA in Woche 60 gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt anhand von 100 % kontrastreichen Sloan-Buchstabendiagrammen, angepasst an den HCLA-Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder hyperintense T2-Läsionen, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erkannt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Die Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde als Summe der individuellen Anzahl von Läsionen in den Wochen 12, 36 und 60 berechnet
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Tocilizumab oder Azathioprin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tocilizumab oder Azathioprin werden aufgezeichnet.
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs), einschließlich Labormessungen sowie deren Veränderungen oder Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Anzahl der B-Zell-Untergruppen des peripheren Bluts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Vergleichen Sie periphere Blutplasmazellen vor und ein Jahr nach der Erstintervention
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Bestimmung von Serum-Immunglobulinen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Vergleichen Sie Immunglobuline vor und ein Jahr nach der Erstintervention
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Bestimmung von Serum-AQP4-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Vergleichen Sie die Serum-AQP4-ab-Titer vor und ein Jahr nach der Erstintervention
Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Bestimmung von Serumzytokinen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 60 Wochen
Vergleichen Sie Serumzytokine vor und ein Jahr nach der Erstintervention
Von der Grundlinie bis 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2017-YX-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromyelitis optica

Klinische Studien zur Tocilizumab-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren