Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab versus Azathioprine bij neuromyelitis optische spectrumstoornissen (TANGO)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab versus azathioprine bij neuromyelitis optische spectrumstoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase 2-studie

Bij neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) kan interleukine-6 ​​(IL-6) een belangrijke rol spelen bij het faciliteren van plasmacellen om pathologisch aquaporine 4 (AQP4) auto-antilichaam te produceren. Remming van de IL-6-signaalroute door Tocilizumab (ACTEMRA®), een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, kan gunstige klinische effecten hebben aangetoond bij enkele patiënten met NMOSD.

Er kunnen klinische onderzoeken op grotere schaal nodig zijn om de werkzaamheid en veiligheid ervan vast te stellen. Hier, door te kiezen voor azathioprine, een van de meest gebruikte medicijnen in geval van terugval, vergelijken de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab bij het voorkomen van NMOSD-aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers richten zich voornamelijk op het observeren van de tijd tot de eerste terugval vanaf het begin van de behandeling met tocilizumab of azathioprine. Het deel van de deelnemers dat na een jaar follow-up geen terugval meer ervaart, zal worden vergeleken.

De secundaire uitkomsten zijn om te bepalen: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab en azathioprine bij deelnemers met NMO en of tocilizumab de visuele functie verbetert, Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
  2. Diagnose van NMO of NMO-spectrumstoornis
  3. Klinisch bewijs van ten minste 2 terugvallen in de afgelopen 12 maanden of 3 terugvallen in de afgelopen 24 maanden
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  5. EDSS <= 7,5 (8 in bijzondere omstandigheden)
  6. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​bewijs of bekende geschiedenis van klinisch significante infectie (herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis-virussen, syfilis, enz.)
  2. Zwanger, borstvoeding of vruchtbaar in de loop van het onderzoek
  3. Patiënten zullen binnen 30 dagen na screening niet deelnemen aan enig ander klinisch therapeutisch onderzoek of hebben deelgenomen aan enig ander experimenteel behandelingsonderzoek
  4. Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 3 maanden
  5. Hart- of nierinsufficiëntie
  6. Tumorziekte momenteel of in de afgelopen 5 jaar
  7. Klinisch relevante lever-, nier- of beenmergfunctiestoornis
  8. Intolerantie voor azathioprine of eerdere recidieven tijdens behandeling met azathioprine
  9. Ontvangst van rituximab of een ander experimenteel B-celdepletiemiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en B-cel onder de ondergrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
Tocilizumab-injectie (ACTEMRA®), een IL-6-receptorblokkade
Geneesmiddel: Tocilizumab-injectie
Tocilizumab injectie wordt intraveneus toegediend met een dosis van 8 mg/kg om de 4 weken.
Andere namen:
  • ACTEMRA®
Actieve vergelijker: Azathioprine
Imuran
Geneesmiddel: Azathioprine
Azathioprine wordt oraal toegediend in een dosis van 2-3 mg/kg/d
Andere namen:
  • Imuran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar later
Een acute aanval werd gedefinieerd als een nieuwe neurologische verslechtering die minstens 24 uur aanhoudt en meer dan 30 dagen na de vorige aanval optrad.
Van baseline tot een jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat geen terugval ervaart
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Om vast te leggen of de patiënten geen terugval hadden in de follow-ups
Van baseline tot 60 weken
Verslechtering in EDSS
Tijdsspanne: Verslechtering vanaf baseline in EDSS tot 60 weken
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een beoordelingssysteem dat vaak wordt gebruikt voor het classificeren en standaardiseren van de ernst en het verloop. EDSS varieert van 0 tot 10.
Verslechtering vanaf baseline in EDSS tot 60 weken
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) gedurende ten minste 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
De progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename van de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van: A) >=1,0 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore lager was dan of gelijk aan (<=) 5,5 B) >=0,5 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore >5,5 was. De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose). De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd wanneer de toename van de EDSS werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 12 weken na de eerste documentatie van neurologische verslechtering. Deelnemers die initiële invaliditeitsprogressie hadden zonder bevestigende EDSS-beoordeling en die op het moment van klinische afsluitingsdatum in behandeling waren, werden gecensureerd op de datum van hun laatste EDSS-beoordeling.
Van baseline tot 60 weken
Percentage deelnemers met bevestigde handicapverbetering (CDI) gedurende ten minste 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Verbetering van de handicap werd alleen beoordeeld voor de subgroep van deelnemers met een baseline EDSS-score van >= 2,0. Het werd gedefinieerd als een vermindering van de EDSS-score van: A) >=1,0 ten opzichte van de baseline EDSS-score als de baselinescore >=2 en <=5,5 was B) >= 0,5 als de baseline EDSS-score > 5,5 was. De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (dood).
Van baseline tot 60 weken
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) gedurende ten minste 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
De progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename van de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van: A) >=1,0 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore lager was dan of gelijk aan (<=) 5,5 B) >=0,5 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore >5,5 was. De EDSS-schaal varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden). De progressie van invaliditeit werd als bevestigd beschouwd wanneer de toename van de EDSS werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 24 weken na de eerste documentatie van neurologische verslechtering. Deelnemers die initiële invaliditeitsprogressie hadden zonder bevestigende EDSS-beoordeling en die op het moment van klinische afsluitingsdatum in behandeling waren, werden gecensureerd op de datum van hun laatste EDSS-beoordeling.
Van baseline tot 60 weken
Percentage deelnemers met bevestigde handicapverbetering (CDI) gedurende ten minste 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Verbetering van de handicap werd alleen beoordeeld voor de subgroep van deelnemers met een baseline EDSS-score van >= 2,0. Het werd gedefinieerd als een vermindering van de EDSS-score van: A) >=1,0 ten opzichte van de baseline EDSS-score als de baselinescore >=2 en <=5,5 was B) >= 0,5 als de baseline EDSS-score > 5,5 was. De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (dood).
Van baseline tot 60 weken
Percentage verandering in spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) Gemiddelde dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) in week 60
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering in dikte van de RNFL in week 60 voor het aangedane oog vanaf de basislijn zoals bepaald met SD-OCT.
Van baseline tot 60 weken
Procentuele verandering in SD-OCT gemiddelde retinale ganglioncellaag/binnenste plexiforme retinale laag (RGCL/IPL) in week 60
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Aangepaste gemiddelde verandering in dikte van de RGCL/IPL in week 60 voor het aangedane oog vanaf de basislijn zoals bepaald door segmentatie van SD-OCT.
Van baseline tot 60 weken
Verandering in letterscherpte met laag contrast (LCLA) in week 60
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Aangepaste gemiddelde verandering in LCLA in week 60 vanaf baseline zoals bepaald door 2,5% Sloan-letterdiagrammen met laag contrast, aangepast voor de baseline LCLA-waarde.
Van baseline tot 60 weken
Verandering in High-contrast Letter Acuity (HCLA) in week 60
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Aangepaste gemiddelde verandering in HCLA in week 60 vanaf baseline zoals bepaald door 100% hoogcontrast Sloan-lettergrafieken, aangepast voor de baseline HCLA-waarde.
Van baseline tot 60 weken
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2 hyperintense laesies zoals gedetecteerd door Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Het totale aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies voor alle deelnemers in de behandelingsgroep werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 12, 36 en 60
Van baseline tot 60 weken
Algemene veiligheid en verdraagbaarheid van tocilizumab of azathioprine
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan tocilizumab of azathioprine worden geregistreerd.
Van baseline tot 60 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), inclusief laboratoriummetingen en hun veranderingen of verschuivingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd
Van baseline tot 60 weken
Tellingen van subsets van B-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Vergelijk perifere bloedplasmacellen voor en één jaar na de initiële interventie
Van baseline tot 60 weken
Bepaling van serumimmunoglobulinen
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Vergelijk immunoglobulinen voor en één jaar na de eerste interventie
Van baseline tot 60 weken
Bepaling van serum AQP4-antilichamen
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Vergelijk serum AQP4-ab-titers vóór en één jaar na de eerste interventie
Van baseline tot 60 weken
Bepaling van serumcytokinen
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 weken
Vergelijk serumcytokines voor en één jaar na de eerste interventie
Van baseline tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2017-YX-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromyelitis Optica

Klinische onderzoeken op Tocilizumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren