Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocilizumab vs azatioprin a neuromyelitis optica spektrum zavaraiban (TANGO)

2019. október 22. frissítette: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

A tocilizumab és az azatioprin biztonságossága és hatékonysága a neuromyelitis optica spektrum zavaraiban: randomizált, ellenőrzött, nyílt, 2. fázisú vizsgálat

A neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) az interleukin-6 (IL-6) fontos szerepet játszhat a plazmasejtek patológiás aquaporin 4 (AQP4) autoantitest termelésének elősegítésében. Az IL-6 jelátviteli útvonalnak a Tocilizumab (ACTEMRA®), egy humanizált monoklonális antitest általi gátlása jótékony klinikai hatásokat mutathatott néhány NMOSD-s betegnél.

Hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése érdekében nagyobb léptékű klinikai vizsgálatokra lehet szükség. Itt a relapszusok esetén az egyik leggyakrabban használt gyógyszer, az azathioprin választásával a kutatók összehasonlítják a tocilizumab biztonságosságát és hatékonyságát az NMOSD-támadások megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók elsődleges célja a tocilizumab- vagy azatioprin-kezelés megkezdése utáni első relapszusig eltelt idő megfigyelése. Összehasonlítjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél az egyéves követés során nem tapasztalható visszaesés.

A másodlagos eredmények a következők: A tocilizumab és az azatioprin biztonsági profilja az NMO-ban szenvedő résztvevőkben, és hogy a tocilizumab javítja-e a látásfunkciót, kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS), et al.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
  2. NMO vagy NMO spektrumzavar diagnózisa
  3. Legalább 2 relapszus klinikai bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban vagy 3 relapszus az elmúlt 24 hónapban
  4. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  5. EDSS <= 7,5 (8 különleges körülmények között)
  6. A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős fertőzés jelenlegi bizonyítéka vagy ismert kórtörténete (Herpes simplex vírus, varicella-zoster vírus, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus, humán immunhiány vírus, hepatitis vírusok, szifilisz stb.)
  2. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú a vizsgálat ideje alatt
  3. A betegek a szűrést követő 30 napon belül nem vesznek részt semmilyen más klinikai terápiás vizsgálatban, vagy nem vettek részt semmilyen más kísérleti kezelési vizsgálatban
  4. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  5. Szív- vagy veseelégtelenség
  6. Daganatos betegség jelenleg vagy az elmúlt 5 évben
  7. Klinikailag jelentős máj-, vese- vagy csontvelő-működési zavar
  8. Az azatioprin intoleranciája vagy korábbi relapszusok az azatioprin kezelés során
  9. Rituximab vagy bármilyen kísérleti B-sejt-lebontó szer bevétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és a B-sejtek a normál alsó határa alatt vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
Tocilizumab injekció (ACTEMRA®), egy IL-6 receptor blokád
Drog: Tocilizumab injekció
A tocilizumab injekciót intravénásan adják be 8 mg/ttkg adaggal 4 hetente.
Más nevek:
  • ACTEMRA®
Aktív összehasonlító: Azatioprin
Imuran
Drog: Azatioprin
Az azatioprin orálisan 2-3 mg/ttkg/nap dózisban kerül beadásra
Más nevek:
  • Imuran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: Az alaphelyzettől egy év múlva
Akut rohamnak minősül az új neurológiai állapotromlás, amely legalább 24 óráig tart, és több mint 30 nappal az előző roham után következik be.
Az alaphelyzettől egy év múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relapszusmentes betegek aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Annak rögzítésére, hogy a betegeknek nem volt-e relapszusa a követés során
Az alapvonaltól a 60 hétig
Az EDSS romlása
Időkeret: Az EDSS kiindulási állapotához képest 60 hétig romlik
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy minősítési rendszer, amelyet gyakran használnak a súlyosság és a progresszió osztályozására és szabványosítására. Az EDSS 0 és 10 között van.
Az EDSS kiindulási állapotához képest 60 hétig romlik
A megerősített fogyatékosság-progresszió (CDP) kezdetéig eltelt idő legalább 12 hét
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
A fogyatékosság progresszióját úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának növekedése: A) >=1,0 pont az alapvonal EDSS-pontszámához képest, ha az alapvonal pontszáma kisebb vagy egyenlő (<=) 5,5 B) >=0,5 pont az alapvonal EDSS pontszámától, ha az alapvonal pontszám >5,5 Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed. A fogyatékosság progresszióját akkor tekintették megerősítettnek, ha az EDSS növekedését a neurológiai romlás kezdeti dokumentálása után legalább 12 héttel rendszeresen tervezett vizit során igazolták. Azokat a résztvevőket, akiknél a fogyatékosság kezdeti progressziója nem volt megerősítő EDSS-értékelés nélkül, és akik a klinikai határidő lejártakor kezelésben voltak, az utolsó EDSS-értékelés időpontjában cenzúrázták.
Az alapvonaltól a 60 hétig
A legalább 12 hétig igazolt fogyatékossági állapottal (CDI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
A fogyatékosság javulását csak a résztvevők azon alcsoportja esetében értékelték, akiknek az alapvonal EDSS pontszáma >= 2,0. Ezt az EDSS-pontszám csökkenéseként határozták meg: A) >=1,0 a kiindulási EDSS pontszámhoz képest, ha az alapvonal pontszám >=2 és <=5,5 B) >= 0,5, ha az alapvonal EDSS pontszám > 5,5. Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (halál) terjed.
Az alapvonaltól a 60 hétig
A megerősített rokkantsági progresszió (CDP) kezdetéig eltelt idő legalább 24 hét
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
A fogyatékosság progresszióját úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának növekedése: A) >=1,0 pont az alapvonal EDSS-pontszámához képest, ha az alapvonal pontszáma kisebb vagy egyenlő (<=) 5,5 B) >=0,5 pont az alapvonal EDSS-pontszámától, ha az alapvonal pontszám >5,5 Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (halálozás) terjed. A fogyatékosság progresszióját akkor tekintették megerősítettnek, ha az EDSS növekedését a neurológiai romlás kezdeti dokumentálása után legalább 24 héttel rendszeresen tervezett vizit során igazolták. Azokat a résztvevőket, akiknél a fogyatékosság kezdeti progressziója nem volt megerősítő EDSS-értékelés nélkül, és akik a klinikai határidő lejártakor kezelésben voltak, az utolsó EDSS-értékelés időpontjában cenzúrázták.
Az alapvonaltól a 60 hétig
A legalább 24 hétig igazolt fogyatékossági állapottal (CDI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
A fogyatékosság javulását csak a résztvevők azon alcsoportja esetében értékelték, akiknek az alapvonal EDSS pontszáma >= 2,0. Ezt az EDSS-pontszám csökkenéseként határozták meg: A) >=1,0 a kiindulási EDSS pontszámhoz képest, ha az alapvonal pontszám >=2 és <=5,5 B) >= 0,5, ha az alapvonal EDSS pontszám > 5,5. Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (halál) terjed.
Az alapvonaltól a 60 hétig
Százalékos változás a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) átlagos retinális idegrostréteg (RNFL) vastagságában a 60. héten
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Az RNFL vastagságának korrigált átlagos százalékos változása a 60. héten az érintett szemre az alapvonalhoz képest, SD-OCT szerint.
Az alapvonaltól a 60 hétig
Százalékos változás az SD-OCT átlagos retinális ganglionsejt rétegében/belső plexi alakú retinális rétegében (RGCL/IPL) a 60. héten
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Az RGCL/IPL vastagságának korrigált átlagos változása a 60. héten az érintett szemnél az alapvonalhoz képest, az SD-OCT szegmentációjával meghatározva.
Az alapvonaltól a 60 hétig
Az alacsony kontrasztú betűélesség (LCLA) változása a 60. héten
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Az LCLA korrigált átlagos változása a 60. héten az alapvonalhoz képest, 2,5%-os alacsony kontrasztú Sloan-betűdiagramok alapján, az LCLA alapértékéhez igazítva.
Az alapvonaltól a 60 hétig
A nagy kontrasztú betűélesség (HCLA) változása a 60. héten
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
A HCLA korrigált átlagos változása a 60. héten az alapvonalhoz képest, 100%-ban nagy kontrasztú Sloan-betűdiagramok alapján, az alapvonal HCLA-értékéhez igazítva.
Az alapvonaltól a 60 hétig
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által kimutatott új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Az új és/vagy megnagyobbodó T2-es léziók teljes számát a kezelési csoport összes résztvevőjénél a 12., 36. és 60. héten előforduló elváltozások egyéni számának összegeként számítottuk ki.
Az alapvonaltól a 60 hétig
A tocilizumab vagy az azatioprin általános biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
A tocilizumabbal vagy az azatioprinnal kapcsolatos mellékhatásokat rögzítik.
Az alapvonaltól a 60 hétig
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE), beleértve a laboratóriumi méréseket, valamint ezek változását vagy eltolódását az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Az alapvonaltól a 60 hétig
A perifériás vér B-sejt-alcsoportjainak száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Hasonlítsa össze a perifériás vérplazma sejteket az első beavatkozás előtt és egy évvel azután
Az alapvonaltól a 60 hétig
A szérum immunglobulinok meghatározása
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Hasonlítsa össze az immunglobulinokat a kezdeti beavatkozás előtt és egy évvel azután
Az alapvonaltól a 60 hétig
A szérum AQP4 antitestek meghatározása
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Hasonlítsa össze a szérum AQP4-ab titereit az első beavatkozás előtt és egy évvel azután
Az alapvonaltól a 60 hétig
A szérum citokinek meghatározása
Időkeret: Az alapvonaltól a 60 hétig
Hasonlítsa össze a szérum citokineket a kezdeti beavatkozás előtt és egy évvel azután
Az alapvonaltól a 60 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2017-YX-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel