Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi vs atsatiopriini neuromyelitis Optica -spektrihäiriöissä (TANGO)

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Tosilitsumabin turvallisuus ja teho atsatiopriiniin verrattuna neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 2 koe

Neuromyelitis optica -spektrihäiriössä (NMOSD) interleukiini-6:lla (IL-6) voi olla tärkeä rooli plasmasolujen edistämisessä patologisen akvaporiini 4 (AQP4) -autovasta-aineen tuottamisessa. Humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen, Tocilitsumabin (ACTEMRA®) IL-6-signalointireitin esto on saattanut osoittaa hyödyllisiä kliinisiä vaikutuksia muutamilla NMOSD-potilailla.

Laajempia kliinisiä tutkimuksia voidaan tarvita sen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi. Valitessaan atsatiopriinin, joka on yksi useimmin käytetyistä lääkkeistä uusiutumistapauksissa, tutkijat vertaavat tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa NMOSD-hyökkäysten ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät ensisijaisesti tarkkailemaan tosilitsumabi- tai atsatiopriinihoidon aloittamisen alkamisaikaa, joka kuluu ensimmäiseen relapsiin. Verrataan niiden osallistujien osuutta, jotka kokevat relapsivapaan vuoden seurannan aikana.

Toissijaiset tulokset ovat: Tosilitsumabin ja atsatiopriinin turvallisuusprofiili NMO-potilailla ja parantaako tosilitsumabi näkötoimintoa, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) et al.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. NMO- tai NMO-spektrihäiriön diagnoosi
  3. Kliiniset todisteet vähintään kahdesta pahenemisesta viimeisen 12 kuukauden aikana tai kolmesta pahenemisesta viimeisen 24 kuukauden aikana
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  5. EDSS <= 7,5 (8 erikoistilanteissa)
  6. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 6 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen lopullisesta annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä infektiosta (Herpes simplex -virus, varicella zoster -virus, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, ihmisen immuunikatovirus, hepatiittivirukset, kuppa jne.)
  2. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö tutkimuksen aikana
  3. Potilaat eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen tai eivät ole osallistuneet mihinkään muuhun kokeelliseen hoitotutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  4. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
  6. Kasvainsairaus tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö
  8. Atsatiopriini-intoleranssi tai aiemmat pahenemisvaiheet atsatiopriinihoidon aikana
  9. Rituksimabin tai minkä tahansa kokeellisen B-soluja tuhoavan aineen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja B-solut normaalin alarajan alapuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Tocilitsumab Injection (ACTEMRA®), IL-6-reseptorin salpaaja
Lääke: Tocilitsumabi-injektio
Tocilitsumab Injection -injektio annetaan suonensisäisesti annoksella 8 mg/kg 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • ACTEMRA®
Active Comparator: Atsatiopriini
Imuran
Lääke: Atsatiopriini
Atsatiopriinia annetaan suun kautta annoksena 2-3 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Imuran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Perustasosta vuoden kuluttua
Akuutti kohtaus määriteltiin uudeksi neurologiseksi pahenemiseksi, joka kestää vähintään 24 tuntia ja ilmaantui yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen.
Perustasosta vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei tapahdu uusiutumista
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Kirjataan, eikö potilailla ollut uusiutumista seurannassa
Perustasosta 60 viikkoon
EDSS:n paheneminen
Aikaikkuna: Paheneminen lähtötasosta EDSS:ssä 60 viikkoon
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on luokitusjärjestelmä, jota käytetään usein vakavuuden ja etenemisen luokitteluun ja standardointiin. EDSS vaihtelee välillä 0-10.
Paheneminen lähtötasosta EDSS:ssä 60 viikkoon
Aika vahvistetun vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 12 viikkoa
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän kasvuksi: A) >=1,0 pistettä EDSS-lähtöpisteestä, kun peruspistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5,5 B) >=0,5 pisteen lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä oli >5,5 EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, kun EDSS:n nousu vahvistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 12 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Osallistujat, joilla oli alun perin vamman eteneminen ilman vahvistavaa EDSS-arviointia ja jotka olivat hoidossa kliinisen katkaisupäivän aikana, sensuroitiin heidän viimeisen EDSS-arviointinsa päivämääränä.
Perustasosta 60 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vammaisuuden paraneminen (CDI) vähintään 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Vammaisuuden paranemista arvioitiin vain osallistujien alaryhmälle, jonka EDSS-pistemäärä oli >= 2,0. Se määriteltiin EDSS-pisteiden alenemiseksi: A) >=1,0 EDSS-pistemäärän perusarvosta, kun lähtötason pistemäärä oli >=2, ja <=5,5 B) >= 0,5, kun EDSS-pistemäärä perusviivalla > 5,5. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema).
Perustasosta 60 viikkoon
Aika vahvistetun vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 24 viikkoa
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän kasvuksi: A) >=1,0 pistettä EDSS-lähtöpisteestä, kun peruspistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5,5 B) >=0,5 pisteen lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä oli >5,5. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema). Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, kun EDSS:n nousu vahvistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 24 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Osallistujat, joilla oli alun perin vamman eteneminen ilman vahvistavaa EDSS-arviointia ja jotka olivat hoidossa kliinisen katkaisupäivän aikana, sensuroitiin heidän viimeisen EDSS-arviointinsa päivämääränä.
Perustasosta 60 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vammaisuus (CDI) vähintään 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Vammaisuuden paranemista arvioitiin vain osallistujien alaryhmälle, jonka EDSS-pistemäärä oli >= 2,0. Se määriteltiin EDSS-pisteiden alenemiseksi: A) >=1,0 EDSS-pistemäärän perusarvosta, kun lähtötason pistemäärä oli >=2, ja <=5,5 B) >= 0,5, kun EDSS-pistemäärä perusviivalla > 5,5. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema).
Perustasosta 60 viikkoon
Spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) keskimääräisen verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden prosentuaalinen muutos viikolla 60
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Muokattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos RNFL:n paksuudessa viikolla 60 sairastuneelle silmälle perusviivasta SD-OCT:lla määritettynä.
Perustasosta 60 viikkoon
Prosenttimuutos SD-OCT:n keskimääräisessä verkkokalvon gangliosolukerroksessa/sisäisessä pleksimuotoisessa verkkokalvokerroksessa (RGCL/IPL) viikolla 60
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Muokattu keskimääräinen muutos RGCL/IPL:n paksuudessa viikolla 60 sairastuneen silmän osalta perustasosta määritettynä SD-OCT:n segmentoinnilla.
Perustasosta 60 viikkoon
Muutos matalakontrastisessa kirjainten tarkkuudessa (LCLA) viikolla 60
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Oikaistu keskimääräinen muutos LCLA:ssa viikolla 60 lähtötasosta määritettynä 2,5 % matalakontrastisilla Sloan-kirjainkaavioilla, oikaistu LCLA-perusarvon mukaan.
Perustasosta 60 viikkoon
Muutos suuren kontrastin kirjainten tarkkuudessa (HCLA) viikolla 60
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Oikaistu keskimääräinen muutos HCLA:ssa viikolla 60 lähtötasosta määritettynä 100 % korkeakontrastisilla Sloan-kirjainkaavioilla, oikaistu HCLA-perusarvon mukaan.
Perustasosta 60 viikkoon
Aivojen magneettikuvauksella (MRI) havaittujen uusien ja/tai laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin yksittäisten leesioiden lukumäärän summana viikoilla 12, 36 ja 60
Perustasosta 60 viikkoon
Tosilitsumabin tai atsatiopriinin yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Tosilitsumabiin tai atsatiopriiniin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Perustasosta 60 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (TESAE), mukaan lukien laboratoriomittaukset sekä niiden muutokset tai siirtyminen lähtötasosta ajan myötä
Perustasosta 60 viikkoon
Perifeerisen veren B-solujen alajoukkojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Vertaa ääreisveriplasman soluja ennen ja vuosi sen jälkeen
Perustasosta 60 viikkoon
Seerumin immunoglobuliinien määritys
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Vertaa immunoglobuliineja ennen ensimmäistä interventiota ja vuosi sen jälkeen
Perustasosta 60 viikkoon
Seerumin AQP4-vasta-aineiden määritys
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Vertaa seerumin AQP4-ab-tiittereitä ennen ensimmäistä interventiota ja vuosi sen jälkeen
Perustasosta 60 viikkoon
Seerumin sytokiinien määritys
Aikaikkuna: Perustasosta 60 viikkoon
Vertaa seerumin sytokiinejä ennen ensimmäistä interventiota ja vuosi sen jälkeen
Perustasosta 60 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2017-YX-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optica neuromyelitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa