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Tocilizumabe vs Azatioprina em Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica (TANGO)

22 de outubro de 2019 atualizado por: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Segurança e eficácia de tocilizumabe versus azatioprina em distúrbios do espectro da neuromielite óptica: um estudo randomizado, controlado, aberto, de fase 2

No distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), a interleucina-6 (IL-6) pode desempenhar um papel importante ao facilitar que as células plasmáticas produzam o autoanticorpo patológico aquaporina 4 (AQP4). A inibição da via de sinalização da IL-6 pelo Tocilizumab (ACTEMRA®), um anticorpo monoclonal humanizado, pode ter mostrado efeitos clínicos benéficos em alguns pacientes com NMOSD.

Ensaios clínicos de maior escala podem ser necessários para observar sua eficácia e segurança. Aqui, ao escolher azatioprina, um dos medicamentos mais usados ​​em caso de recaídas, os pesquisadores comparam a segurança e a eficácia do tocilizumabe na prevenção de ataques de NMOSD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores visam principalmente observar o tempo até a primeira recaída desde o início do tratamento com tocilizumabe ou azatioprina. A proporção de participantes sem recaída em um ano de acompanhamento será comparada.

Os resultados secundários são para determinar: O perfil de segurança de tocilizumabe e azatioprina em participantes com NMO e se tocilizumabe melhora a função visual, Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de NMO ou transtorno do espectro NMO
  3. Evidência clínica de pelo menos 2 recaídas nos últimos 12 meses ou 3 recaídas nos últimos 24 meses
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  5. EDSS <= 7,5 (8 em circunstâncias especiais)
  6. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade desde a triagem até 6 meses após a dose final do produto experimental.

Critério de exclusão:

  1. Evidência atual ou história conhecida de infecção clinicamente significativa (vírus Herpes simplex, vírus varicela-zoster, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite, sífilis, etc.)
  2. Grávida, lactante ou com potencial para engravidar durante o estudo
  3. Os pacientes não participarão de nenhum outro estudo terapêutico clínico ou não terão participado de nenhum outro estudo de tratamento experimental dentro de 30 dias da triagem
  4. Participação em outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses
  5. Insuficiência cardíaca ou renal
  6. Doença tumoral atualmente ou nos últimos 5 anos
  7. Distúrbio da função hepática, renal ou da medula óssea clinicamente relevante
  8. Intolerância à azatioprina ou recaídas anteriores no tratamento com azatioprina
  9. Recebimento de rituximabe ou qualquer agente experimental de depleção de células B dentro de 6 meses antes da triagem e células B abaixo do limite inferior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe
Injeção de Tocilizumabe (ACTEMRA®), um bloqueio do receptor de IL-6
Medicamento: Injeção de Tocilizumabe
A injeção de tocilizumabe será administrada por via intravenosa com uma dose de 8 mg/kg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • ACTEMRA®
Comparador Ativo: Azatioprina
Imuran
Medicamento: Azatioprina
A azatioprina será administrada por via oral na dose de 2-3 mg/kg/d
Outros nomes:
  • Imuran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira recaída
Prazo: Da linha de base até um ano depois
Um ataque agudo foi definido como um novo agravamento neurológico com duração de pelo menos 24 horas e ocorrendo mais de 30 dias após o ataque anterior.
Da linha de base até um ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem recaída
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Registrar se os pacientes não tiveram recidivas nos acompanhamentos
Desde o início até 60 semanas
Piora em EDSS
Prazo: Piora desde o início do EDSS até 60 semanas
A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) é um sistema de classificação frequentemente usado para classificar e padronizar a gravidade e a progressão. O EDSS varia de 0 a 10.
Piora desde o início do EDSS até 60 semanas
Tempo até o início da progressão da incapacidade confirmada (CDP) por pelo menos 12 semanas
Prazo: Desde o início até 60 semanas
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de: A) >=1,0 ponto a partir da pontuação inicial da EDSS quando a pontuação inicial era menor ou igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 ponto do escore EDSS inicial quando o escore basal foi >5,5 A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla). A progressão da incapacidade foi considerada confirmada quando o aumento do EDSS foi confirmado em consulta regular agendada pelo menos 12 semanas após a documentação inicial de piora neurológica. Os participantes que tiveram progressão inicial da incapacidade sem avaliação EDSS confirmatória e que estavam em tratamento no momento da data de corte clínico foram censurados na data de sua última avaliação EDSS.
Desde o início até 60 semanas
Porcentagem de participantes com melhoria de incapacidade confirmada (CDI) por pelo menos 12 semanas
Prazo: Desde o início até 60 semanas
A melhoria da incapacidade foi avaliada apenas para o subgrupo de participantes com uma pontuação inicial de EDSS >= 2,0. Foi definido como uma redução no escore EDSS de: A) >=1,0 do escore EDSS basal quando o escore basal era >=2 e <=5,5 B) >= 0,5 quando o escore EDSS basal > 5,5. A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (óbito).
Desde o início até 60 semanas
Tempo até o início da progressão da incapacidade confirmada (CDP) por pelo menos 24 semanas
Prazo: Desde o início até 60 semanas
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de: A) >=1,0 ponto a partir da pontuação inicial da EDSS quando a pontuação inicial era menor ou igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 ponto do escore EDSS basal quando o escore basal for >5,5. A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte). A progressão da incapacidade foi considerada confirmada quando o aumento do EDSS foi confirmado em uma consulta agendada regularmente pelo menos 24 semanas após a documentação inicial de piora neurológica. Os participantes que tiveram progressão inicial da incapacidade sem avaliação EDSS confirmatória e que estavam em tratamento no momento da data de corte clínico foram censurados na data de sua última avaliação EDSS.
Desde o início até 60 semanas
Porcentagem de participantes com melhoria de incapacidade confirmada (CDI) por pelo menos 24 semanas
Prazo: Desde o início até 60 semanas
A melhoria da incapacidade foi avaliada apenas para o subgrupo de participantes com uma pontuação inicial de EDSS >= 2,0. Foi definido como uma redução no escore EDSS de: A) >=1,0 do escore EDSS basal quando o escore basal era >=2 e <=5,5 B) >= 0,5 quando o escore EDSS basal > 5,5. A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (óbito).
Desde o início até 60 semanas
Alteração percentual na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) Espessura média da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) na semana 60
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Alteração percentual média ajustada na espessura da RNFL na semana 60 para o olho afetado a partir da linha de base, conforme determinado por SD-OCT.
Desde o início até 60 semanas
Alteração percentual na Camada Média de Células Gânglio Retiniana SD-OCT/Camada Retiniana Plexiforme Interna (RGCL/IPL) na Semana 60
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Alteração média ajustada nas espessuras do RGCL/IPL na Semana 60 para o olho afetado a partir da linha de base conforme determinado pela segmentação de SD-OCT.
Desde o início até 60 semanas
Alteração na acuidade das letras de baixo contraste (LCLA) na semana 60
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Alteração média ajustada em LCLA na semana 60 a partir da linha de base, conforme determinado pelos gráficos de letras Sloan de baixo contraste de 2,5%, ajustados para o valor de LCLA da linha de base.
Desde o início até 60 semanas
Alteração na acuidade das letras de alto contraste (HCLA) na semana 60
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Alteração média ajustada em HCLA na Semana 60 a partir da linha de base, conforme determinado pelos gráficos de letras Sloan de alto contraste de 100%, ajustados para o valor de HCLA da linha de base.
Desde o início até 60 semanas
Número de lesões hiperintensas T2 novas e/ou crescentes detectadas por ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Desde o início até 60 semanas
O número total de lesões T2 novas e/ou ampliadas para todos os participantes no grupo de tratamento foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 12, 36 e 60
Desde o início até 60 semanas
Segurança geral e tolerabilidade de tocilizumabe ou azatioprina
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Os eventos adversos relacionados ao tocilizumabe ou azatioprina são registrados.
Desde o início até 60 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), incluindo medições laboratoriais, bem como suas alterações ou deslocamento da linha de base ao longo do tempo
Desde o início até 60 semanas
Contagens de subconjuntos de células B do sangue periférico
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Comparar células plasmáticas do sangue periférico antes e um ano após a intervenção inicial
Desde o início até 60 semanas
Determinação de imunoglobulinas séricas
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Comparar imunoglobulinas antes e um ano após a intervenção inicial
Desde o início até 60 semanas
Determinação de anticorpos AQP4 séricos
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Comparar os títulos séricos de AQP4-ab antes e um ano após a intervenção inicial
Desde o início até 60 semanas
Determinação de citocinas séricas
Prazo: Desde o início até 60 semanas
Comparar citocinas séricas antes e um ano após a intervenção inicial
Desde o início até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2017-YX-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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