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Tocilizumab vs Azatioprina nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (TANGO)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Sicurezza ed efficacia di Tocilizumab rispetto all'azatioprina nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica: uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di fase 2

Nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), l'interleuchina-6 (IL-6) può svolgere un ruolo importante nel facilitare le plasmacellule a produrre l'autoanticorpo patologico dell'acquaporina 4 (AQP4). L'inibizione della via di segnalazione dell'IL-6 da parte di Tocilizumab (ACTEMRA®), un anticorpo monoclonale umanizzato, potrebbe aver mostrato effetti clinici benefici in alcuni pazienti con NMOSD.

Potrebbero essere necessari studi clinici su scala più ampia per osservarne l'efficacia e la sicurezza. Qui, scegliendo l'azatioprina, uno dei farmaci più utilizzati in caso di recidive, i ricercatori confrontano la sicurezza e l'efficacia del tocilizumab nella prevenzione degli attacchi di NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano principalmente a osservare il tempo alla prima ricaduta dall'inizio del trattamento con tocilizumab o azatioprina. Verrà confrontata la percentuale di partecipanti che non hanno avuto ricadute in un anno di follow-up.

Gli esiti secondari sono determinare: il profilo di sicurezza di tocilizumab e azatioprina nei partecipanti con NMO e se tocilizumab migliora la funzione visiva, Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di disturbo dello spettro NMO o NMO
  3. Evidenza clinica di almeno 2 recidive negli ultimi 12 mesi o 3 recidive negli ultimi 24 mesi
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  5. EDSS <= 7,5 (8 in circostanze speciali)
  6. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la dose finale del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Prove attuali o anamnesi nota di infezione clinicamente significativa (virus dell'herpes simplex, virus della varicella-zoster, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr, virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite, sifilide, ecc.)
  2. Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza durante il corso dello studio
  3. I pazienti non parteciperanno a nessun altro studio terapeutico clinico o non avranno partecipato a nessun altro studio di trattamento sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  4. Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  5. Insufficienza cardiaca o renale
  6. Malattia tumorale attualmente o negli ultimi 5 anni
  7. Disturbi della funzionalità epatica, renale o del midollo osseo clinicamente rilevanti
  8. Intolleranza all'azatioprina o precedenti ricadute nel trattamento con azatioprina
  9. Ricezione di rituximab o qualsiasi agente sperimentale di deplezione delle cellule B entro 6 mesi prima dello screening e cellule B al di sotto del limite inferiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
Tocilizumab Injection (ACTEMRA®), un blocco del recettore IL-6
Droga: Iniezione di tocilizumab
L'iniezione di tocilizumab verrà somministrata per via endovenosa con una dose di 8 mg / kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • ACTEMRA®
Comparatore attivo: Azatioprina
Imuran
Droga: Azatioprina
L'azatioprina verrà somministrata per via orale alla dose di 2-3 mg/kg/die
Altri nomi:
  • Imuran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo
Un attacco acuto è stato definito come un nuovo peggioramento neurologico della durata di almeno 24 ore e che si verifica più di 30 giorni dopo l'attacco precedente.
Dal basale a un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non presentano recidive
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Per registrare se i pazienti non hanno avuto ricadute nei follow-up
Dal basale a 60 settimane
Peggioramento in EDSS
Lasso di tempo: Peggioramento dal basale in EDSS a 60 settimane
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un sistema di valutazione che viene spesso utilizzato per classificare e standardizzare la gravità e la progressione. EDSS varia da 0 a 10.
Peggioramento dal basale in EDSS a 60 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di: A) >=1,0 punto rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era inferiore o uguale a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >5,5 La scala EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). La progressione della disabilità è stata considerata confermata quando l'aumento dell'EDSS è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. I partecipanti che avevano una progressione iniziale della disabilità senza valutazione EDSS di conferma e che erano in trattamento al momento della data limite clinica sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS.
Dal basale a 60 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità confermato (CDI) per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Il miglioramento della disabilità è stato valutato solo per il sottogruppo di partecipanti con un punteggio EDSS al basale >= 2,0. È stato definito come una riduzione del punteggio EDSS di: A) >=1,0 rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >=2 e <=5,5 B) >= 0,5 quando il punteggio EDSS basale > 5,5. La scala EDSS va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte).
Dal basale a 60 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di: A) >=1,0 punto rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era inferiore o uguale a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >5,5 La scala EDSS va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte). La progressione della disabilità è stata considerata confermata quando l'aumento dell'EDSS è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. I partecipanti che avevano una progressione iniziale della disabilità senza valutazione EDSS di conferma e che erano in trattamento al momento della data limite clinica sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS.
Dal basale a 60 settimane
Percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità confermato (CDI) per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Il miglioramento della disabilità è stato valutato solo per il sottogruppo di partecipanti con un punteggio EDSS al basale >= 2,0. È stato definito come una riduzione del punteggio EDSS di: A) >=1,0 rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >=2 e <=5,5 B) >= 0,5 quando il punteggio EDSS basale > 5,5. La scala EDSS va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte).
Dal basale a 60 settimane
Variazione percentuale della tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) Spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) alla settimana 60
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Variazione percentuale media aggiustata dello spessore dell'RNFL alla settimana 60 per l'occhio affetto dal basale come determinato da SD-OCT.
Dal basale a 60 settimane
Variazione percentuale dello strato medio di cellule gangliari retiniche SD-OCT/strato retinico plessiforme interno (RGCL/IPL) alla settimana 60
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Variazione media aggiustata degli spessori di RGCL/IPL alla settimana 60 per l'occhio affetto rispetto al basale come determinato dalla segmentazione di SD-OCT.
Dal basale a 60 settimane
Variazione dell'acuità delle lettere a basso contrasto (LCLA) alla settimana 60
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Variazione media aggiustata della LCLA alla settimana 60 rispetto al basale come determinato dai grafici delle lettere di Sloan a basso contrasto del 2,5%, aggiustata per il valore LCLA della linea di base.
Dal basale a 60 settimane
Variazione dell'acuità delle lettere ad alto contrasto (HCLA) alla settimana 60
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Variazione media aggiustata di HCLA alla settimana 60 rispetto al basale come determinato dai grafici delle lettere di Sloan ad alto contrasto al 100%, aggiustata per il valore di HCLA al basale.
Dal basale a 60 settimane
Numero di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Il numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione per tutti i partecipanti al gruppo di trattamento è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 12, 36 e 60
Dal basale a 60 settimane
Sicurezza e tollerabilità complessive di tocilizumab o azatioprina
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Vengono registrati gli eventi avversi correlati a tocilizumab o azatioprina.
Dal basale a 60 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), comprese le misurazioni di laboratorio e le loro modifiche o variazioni rispetto al basale nel tempo
Dal basale a 60 settimane
Conta dei sottoinsiemi di cellule B del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Confronta le plasmacellule del sangue periferico prima e un anno dopo l'intervento iniziale
Dal basale a 60 settimane
Determinazione delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Confronta le immunoglobuline prima e un anno dopo l'intervento iniziale
Dal basale a 60 settimane
Determinazione degli anticorpi AQP4 sierici
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Confronta i titoli sierici di AQP4-ab prima e un anno dopo l'intervento iniziale
Dal basale a 60 settimane
Determinazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Dal basale a 60 settimane
Confronta le citochine sieriche prima e un anno dopo l'intervento iniziale
Dal basale a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2017-YX-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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