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Tocilizumab frente a azatioprina en los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (TANGO)

22 de octubre de 2019 actualizado por: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Seguridad y eficacia de tocilizumab versus azatioprina en los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica: un ensayo aleatorizado, controlado, abierto, de fase 2

En el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), la interleucina-6 (IL-6) puede desempeñar un papel importante al facilitar que las células plasmáticas produzcan autoanticuerpos patológicos de acuaporina 4 (AQP4). La inhibición de la vía de señalización de IL-6 por parte de Tocilizumab (ACTEMRA®), un anticuerpo monoclonal humanizado, puede haber mostrado efectos clínicos beneficiosos en algunos pacientes con NMOSD.

Es posible que se necesiten ensayos clínicos a mayor escala para observar su eficacia y seguridad. Aquí, al elegir azatioprina, uno de los medicamentos más utilizados en caso de recaídas, los investigadores comparan la seguridad y la eficacia de tocilizumab en la prevención de ataques de NMOSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de los investigadores es observar el tiempo hasta la primera recaída desde el inicio del tratamiento con tocilizumab o azatioprina. Se comparará la proporción de participantes que no experimentan recaídas en un año de seguimiento.

Los resultados secundarios son para determinar: El perfil de seguridad de tocilizumab y azatioprina en participantes con NMO y si tocilizumab mejora la función visual, la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS), et al.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de NMO o trastorno del espectro NMO
  3. Evidencia clínica de al menos 2 recaídas en los últimos 12 meses o 3 recaídas en los últimos 24 meses
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  5. EDSS <= 7,5 (8 en circunstancias especiales)
  6. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 6 meses después de la dosis final del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia actual o antecedentes conocidos de infección clínicamente significativa (virus del herpes simple, virus de la varicela-zóster, citomegalovirus, virus de Epstein-Barr, virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis, sífilis, etc.)
  2. Embarazada, lactante o en edad fértil durante el transcurso del estudio.
  3. Los pacientes no participarán en ningún otro estudio terapéutico clínico o no habrán participado en ningún otro estudio de tratamiento experimental dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  4. Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 3 meses
  5. Insuficiencia cardíaca o renal
  6. Enfermedad tumoral actualmente o en los últimos 5 años
  7. Trastorno clínicamente relevante de la función hepática, renal o de la médula ósea
  8. Intolerancia a la azatioprina o recaídas previas en el tratamiento con azatioprina
  9. Recepción de rituximab o cualquier agente depletor de células B experimental dentro de los 6 meses anteriores a la selección y células B por debajo del límite inferior normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab
Inyección de tocilizumab (ACTEMRA®), un bloqueador del receptor de IL-6
Droga: Inyección de tocilizumab
La inyección de tocilizumab se administrará por vía intravenosa con una dosis de 8 mg/kg cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • ACTEMRA®
Comparador activo: Azatioprina
Imuran
Droga: Azatioprina
La azatioprina se administrará por vía oral a una dosis de 2-3 mg/kg/d
Otros nombres:
  • Imuran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después
Un ataque agudo se definió como un nuevo empeoramiento neurológico que dura al menos 24 horas y ocurre más de 30 días después del ataque anterior.
Desde el inicio hasta un año después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan una recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Registrar si los pacientes no tuvieron recaídas en los seguimientos
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Empeoramiento en EDSS
Periodo de tiempo: Empeoramiento desde el inicio en EDSS hasta las 60 semanas
La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un sistema de calificación que se utiliza con frecuencia para clasificar y estandarizar la gravedad y la progresión. EDSS varía de 0 a 10.
Empeoramiento desde el inicio en EDSS hasta las 60 semanas
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de: A) >=1,0 punto desde la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial era inferior o igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto a partir de la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial fue > 5,5. La escala de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple). La progresión de la discapacidad se consideró confirmada cuando el aumento en el EDSS se confirmó en una visita programada regularmente al menos 12 semanas después de la documentación inicial de empeoramiento neurológico. Los participantes que tenían una progresión inicial de la discapacidad sin una evaluación EDSS confirmatoria y que estaban en tratamiento en el momento de la fecha límite clínica fueron censurados en la fecha de su última evaluación EDSS.
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Porcentaje de participantes con mejora de discapacidad confirmada (CDI) durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
La mejora de la discapacidad se evaluó solo para el subgrupo de participantes con una puntuación EDSS inicial de >= 2,0. Se definió como una reducción en la puntuación EDSS de: A) >=1,0 desde la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era >=2 y <=5,5 B) >= 0,5 cuando la puntuación EDSS inicial > 5,5. La escala EDSS va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte).
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de: A) >=1,0 punto desde la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial era inferior o igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto a partir de la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial fue > 5,5 La escala EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte). La progresión de la discapacidad se consideró confirmada cuando el aumento en el EDSS se confirmó en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la documentación inicial de empeoramiento neurológico. Los participantes que tenían una progresión inicial de la discapacidad sin una evaluación EDSS confirmatoria y que estaban en tratamiento en el momento de la fecha límite clínica fueron censurados en la fecha de su última evaluación EDSS.
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Porcentaje de participantes con mejora de discapacidad confirmada (CDI) durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
La mejora de la discapacidad se evaluó solo para el subgrupo de participantes con una puntuación EDSS inicial de >= 2,0. Se definió como una reducción en la puntuación EDSS de: A) >=1,0 desde la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era >=2 y <=5,5 B) >= 0,5 cuando la puntuación EDSS inicial > 5,5. La escala EDSS va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte).
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Cambio porcentual en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) Espesor promedio de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en la semana 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Cambio porcentual medio ajustado en el grosor de la RNFL en la semana 60 para el ojo afectado desde la línea de base según lo determinado por SD-OCT.
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Cambio porcentual en SD-OCT Promedio de la capa de células ganglionares de la retina/capa plexiforme interna de la retina (RGCL/IPL) en la semana 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Cambio medio ajustado en los espesores de RGCL/IPL en la semana 60 para el ojo afectado desde el inicio según lo determinado por la segmentación de SD-OCT.
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Cambio en la agudeza de letras de bajo contraste (LCLA) en la semana 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Cambio medio ajustado en LCLA en la semana 60 desde el inicio según lo determinado por gráficos de letras Sloan de bajo contraste al 2,5 %, ajustado para el valor de LCLA inicial.
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Cambio en la agudeza de letras de alto contraste (HCLA) en la semana 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Cambio medio ajustado en HCLA en la semana 60 desde el inicio según lo determinado por gráficos de letras Sloan de alto contraste del 100 %, ajustado para el valor de HCLA inicial.
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas y/o en aumento detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
El número total de lesiones T2 nuevas y/o en aumento para todos los participantes en el grupo de tratamiento se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 12, 36 y 60
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Seguridad y tolerabilidad general de tocilizumab o azatioprina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Se registran los eventos adversos relacionados con tocilizumab o azatioprina.
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), incluidas las mediciones de laboratorio, así como sus cambios o cambios desde el inicio a lo largo del tiempo
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Recuentos de subconjuntos de células B de sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Comparar las células plasmáticas de sangre periférica antes y un año después de la intervención inicial
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Determinación de inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Comparar inmunoglobulinas antes y un año después de la intervención inicial
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Determinación de anticuerpos séricos AQP4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Compare los títulos séricos de AQP4-ab antes y un año después de la intervención inicial
Desde el inicio hasta las 60 semanas
Determinación de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 60 semanas
Comparar las citocinas séricas antes y un año después de la intervención inicial
Desde el inicio hasta las 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2017-YX-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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